Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilastyytyväisyys, implanttia ympäröivät parametrit ja PEEK- (polyeetterieetteriketoni) -abutmenttien arviointi verrattuna PEEK-pohjaisella ylärakenteella palautettuihin zirkonium-abutmentteihin

perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Amr Ali youssef, Cairo University

Potilastyytyväisyys, implanttia ympäröivät parametrit ja PEEK- (polyeetterieetteriketoni) -tukien arviointi vs. zirkonium-abutmentit, jotka on palautettu PEEK-pohjaisella ylärakenteella: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida PEEK-päällirakenteella restauroitujen implanttien potilaiden tyytyväisyyttä, peri-implanttiparametreja (verenvuoto koetuksella, mittaussyvyys ja plakkiindeksi) ja rintaluun luun resorptiota PEEK-päällirakenteella palautetuilla implanteilla verrattuna implantteihin, jotka on palautettu zirkoniatueilla. PEEK-päällirakenne NULL-HYPOTEESI;Näiden kahden ryhmän välillä ei ole eroa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilusuunnittelu:

Randomized Controlled Trial., Parallel Design., Allokaatiosuhde 1:1

Tämä tutkimus tehdään Kairon yliopiston Hammaslääketieteellisen tiedekunnan Fixed Prosthodontics -klinikan poliklinikalta ilmoittautuneille potilaille.

Ensimmäinen käynti: (diagnoosi ja muistiinpano)

Potilaat palautetaan poliklinikalle, hoidosta keskustellaan potilaan kanssa yksityiskohtaisesti arvioitu aikajana ja hoidon koko kesto sekä potilaalta hankitaan allekirjoitettu suostumus.

Potilaalta kerätään perusteellinen sairaushistoria, jotta voidaan tunnistaa syyt, jotka estävät potilasta joutumasta leikkaukseen ja mahdollisten riskitekijöiden eliminoimiseksi. Ensisijaiset alginaattijäljennökset ja purentarekisteröinti tehdään kiinnitettyjen tutkimuskipsien saamiseksi tapaustutkimusta varten, otetaan intraoraaliset valokuvat ja potilaalta pyydetään CBCT:tä kiinnostavalta alueelta, jota tutkitaan ja josta keskustellaan.

Toinen käynti: (Implanttien asettaminen)

Potilas nukutetaan paikallisesti Articaine 4%:lla (Septanest, Ranska) ja potilas jätetään 5-10 minuutiksi, jonka jälkeen häneltä tutkitaan objektiivisia/subjektiivisia merkkejä. Jos potilaalla ilmenee kivun tai epämukavuuden merkkejä tutkimuksen aikana, hänelle annetaan toinen karpulle.

Täyspaksuinen läppä avataan leikkauskohdassa käyttämällä #15-terää, jossa on rintakehän alainen viilto luun harjanteen paljastamiseksi ja kaksi pystysuoraa irrotettavaa viiltoa. Läppä heijastuu mukoperiosteaalisen hissin avulla. Jaksottainen poraus suoritetaan halutun implantin halkaisijan mukaan käyttämällä leikkaussarjan mukana toimitettuja poraa, ja implantti asetetaan manuaalisesti osteotomiaan räikkäavainta ja ohjainlaitetta käyttämällä. Implantin alkukestävyys testataan momenttiavaimella ja implantin aukko suljetaan kansiruuvilla. Periapikaalinen röntgenkuva otetaan implantin asennon vahvistamiseksi ja sen varmistamiseksi, että se on 2 mm:n päässä tärkeistä rakenteista.

Läppä asetetaan uudelleen kudospihdillä ja ompelemalla läppä kiinnitetään paikalleen käyttämällä 4-0 silkkiompelumateriaalia.

Potilaalle annetaan leikkauksen jälkeiset ohjeet ja hygieniatoimenpiteet sekä Augmentin 1gm / 12 tuntia 7 päivän ajan sekä kipulääkkeet (Brufen 400 mg tarvittaessa)

Kolmas käynti: (uudelleentulo)

Kolmen-neljän kuukauden kuluttua potilas kutsutaan takaisin toisen vaiheen leikkausta ja implanttialtistusta varten. Otetaan periapikaaliset röntgenkuvat ja intraoraaliset valokuvat. Potilas nukutetaan ja implantti paljastetaan harjanteen viillolla käyttämällä #15-terää. Kansiruuvi vaihdetaan parantavaan kaulukseen, joka jätetään 2 viikoksi.

Neljäs vierailu: (vaikutelman tekeminen):

2 viikon kuluttua parantuva kaulus poistetaan ja siirtosuojat asetetaan jäljennösten tekoa varten, kovettumisen jälkeen jäljennös desinfioidaan ja lähetetään laboratorioon implanttikopioiden kanssa tukien ja proteesin valmistusta varten. Parantava kaulus vaihdetaan seuraavaan käyntiin asti.

Viides käynti: (lopullisen restauroinnin toimitus)

Parantava kaulus poistetaan ja tuki ja lopullinen restauraatio asetetaan implantin päälle, peri-apikaalinen röntgenkuvaus varmistetaan tukiruuvin kiristämisen ja rakojen puuttumisen varmistamiseksi. Potilaalle annetaan suun hygieniaohjeet

Asiaankuuluvat hoitotoimenpiteet/toimenpiteet, jotka sallitaan tai kielletään kokeen aikana:

  • Potilaat saavat antibiootteja ja kipulääkkeitä implantin asettamisen jälkeen
  • Potilaita koulutetaan asianmukaisista hygieniatoimenpiteistä ja motivoidaan pitämään hyvästä suuhygieniasta
  • Potilaita neuvotaan lopettamaan/vähentämään tupakointia enintään yhteen pakkaukseen päivässä ja alkoholin juonti kielletty.

Ensisijainen tulos:

Potilaiden tyytyväisyyttä mitataan visuaalisella analogisella asteikolla; numeerinen asteikko 0-10, jossa 0 on pienin arvo (tyytymätön) ja 10 on suurin (erittäin tyytyväinen). Potilasta pyydetään täyttämään VAS kruunutoimituksen yhteydessä (0), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijainen tulos: arvioidaan 0, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua

  1. Verenvuoto koettimen silmämääräisessä tarkastuksessa yhdistettynä Plastic Periodontal Probe 2 -binääriin (kyllä ​​tai ei)
  2. Anturisyvyys Graduoitu periodontaalinen koetin 2 millimetriä (m.m)
  3. Plakin kerääntyminen visuaalisesti 2 binaarista (kyllä ​​ja ei)

Kolmannen asteen tulos:

Arvioidaan 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä käyttämällä standardoituja peri-apikaalisia röntgenkuvia ja kuvien superpositiota ohjelmistoon luisen harjanteen korkeuden eron mittaamiseksi.

Missä 0 = proteesin toimitusaika.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. yli 18-vuotiaat potilaat
  2. Potilaat voivat lukea ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
  3. Lääketieteellisesti vapaat tai hallinnassa olevat systeemiset potilaat.
  4. Puuttuva hammas/hampaat esteettiseltä vyöhykkeeltä
  5. Bucco-linguaalisen luun vähimmäisleveys on 6 mm, arvioituna CBCT:llä.
  6. Hyvä suuhygienia ja suotuisa okkluusio
  7. Yhteistyökykyisiä ja motivoituneita potilaita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotias
  2. Lukutaito, ei pysty ymmärtämään tai allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  3. Hallitsematon systeeminen sairaus (esim. Diabetes tai verenpainetauti) tai heikentynyt terveydentila
  4. Raskaus
  5. Huono suuhygienia tai epäsuotuisa okkluusio
  6. Yhteistyökyvytön, ei halua palata seurantakäynneille
  7. Puutteellinen luun määrä tai laatu implantin asettamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEEK abutmentti
PEEK-tuki kunnostettu PEEK-päällirakenteella
Implantit entisöidään polyeetterieetteriketonista (PEEK) valmistetuilla abutmenteilla ja PEEK-päällirakenteella
Muut nimet:
  • Polyeetterieetteriketoni abutmentit
Kokeellinen: Zirkonia abutmentti
zirkonia abutmentti kunnostettu PEEK-päällirakenteella
Imolantit kunnostetaan zirkoniatueilla ja PEEK-päällirakenteella
Muut nimet:
  • esteettinen abutmentti, hybridi abutmentti, kaikki keraaminen abutmentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos potilaiden tyytyväisyydessä: VAS
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6 ja 12 kuukautta (1 vuosi)
Visual Analogue scale (VAS) numeerinen asteikko 0-10, 0 = ei tyytyväinen ja 10 = erittäin tyytyväinen
lähtötaso, 3, 6 ja 12 kuukautta (1 vuosi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verenvuodossa koettimessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 , 6 ja 12 kuukautta (1 vuosi)
parodontaalisen anturin asettaminen iensulkuun verenvuodon havaitsemiseksi (kyllä ​​tai ei) syvyyden (millimetreinä)
lähtötaso, 3 , 6 ja 12 kuukautta (1 vuosi)
Muutos periodontaalisen koetussyvyyden
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 , 6 ja 12 kuukautta (1 vuosi)
asteikolla varustetun parodontaalisen anturin asettaminen taskujen olemassaolon tai puuttumisen havaitsemiseksi (kyllä ​​tai ei)
lähtötaso, 3 , 6 ja 12 kuukautta (1 vuosi)
Muutos plakin kertymisessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 , 6 ja 12 kuukautta (1 vuosi)
silmämääräinen tarkastus plakin kertymisen varalta (kyllä ​​tai ei)
lähtötaso, 3 , 6 ja 12 kuukautta (1 vuosi)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos rintakehän luun resorptiossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 , 6 ja 12 kuukautta (1 vuosi)
millimetreinä standardoitujen röntgenkuvien päällekkäin
lähtötaso, 3 , 6 ja 12 kuukautta (1 vuosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Amina Zaki, Professor, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEBD-CU-2018-09-27

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Potilaiden tyytyväisyys

  • Children's Hospital of Philadelphia
    Cigna Foundation
    Valmis
    Perheenjäsenet: Äärimmäisen ennenaikaiset vastasyntyneet | Perheenjäsenet: New Pediatric Oncology Patients | Perheenjäsenet: Kriittiset synnynnäiset sydänvikapotilaat | Perheenjäsenet: Lapset, joilla on vakava neurologinen vajaatoiminta
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset PEEK-implanttiabutmentti

3
Tilaa