- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03714074
Potilastyytyväisyys, implanttia ympäröivät parametrit ja PEEK- (polyeetterieetteriketoni) -abutmenttien arviointi verrattuna PEEK-pohjaisella ylärakenteella palautettuihin zirkonium-abutmentteihin
Potilastyytyväisyys, implanttia ympäröivät parametrit ja PEEK- (polyeetterieetteriketoni) -tukien arviointi vs. zirkonium-abutmentit, jotka on palautettu PEEK-pohjaisella ylärakenteella: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilusuunnittelu:
Randomized Controlled Trial., Parallel Design., Allokaatiosuhde 1:1
Tämä tutkimus tehdään Kairon yliopiston Hammaslääketieteellisen tiedekunnan Fixed Prosthodontics -klinikan poliklinikalta ilmoittautuneille potilaille.
Ensimmäinen käynti: (diagnoosi ja muistiinpano)
Potilaat palautetaan poliklinikalle, hoidosta keskustellaan potilaan kanssa yksityiskohtaisesti arvioitu aikajana ja hoidon koko kesto sekä potilaalta hankitaan allekirjoitettu suostumus.
Potilaalta kerätään perusteellinen sairaushistoria, jotta voidaan tunnistaa syyt, jotka estävät potilasta joutumasta leikkaukseen ja mahdollisten riskitekijöiden eliminoimiseksi. Ensisijaiset alginaattijäljennökset ja purentarekisteröinti tehdään kiinnitettyjen tutkimuskipsien saamiseksi tapaustutkimusta varten, otetaan intraoraaliset valokuvat ja potilaalta pyydetään CBCT:tä kiinnostavalta alueelta, jota tutkitaan ja josta keskustellaan.
Toinen käynti: (Implanttien asettaminen)
Potilas nukutetaan paikallisesti Articaine 4%:lla (Septanest, Ranska) ja potilas jätetään 5-10 minuutiksi, jonka jälkeen häneltä tutkitaan objektiivisia/subjektiivisia merkkejä. Jos potilaalla ilmenee kivun tai epämukavuuden merkkejä tutkimuksen aikana, hänelle annetaan toinen karpulle.
Täyspaksuinen läppä avataan leikkauskohdassa käyttämällä #15-terää, jossa on rintakehän alainen viilto luun harjanteen paljastamiseksi ja kaksi pystysuoraa irrotettavaa viiltoa. Läppä heijastuu mukoperiosteaalisen hissin avulla. Jaksottainen poraus suoritetaan halutun implantin halkaisijan mukaan käyttämällä leikkaussarjan mukana toimitettuja poraa, ja implantti asetetaan manuaalisesti osteotomiaan räikkäavainta ja ohjainlaitetta käyttämällä. Implantin alkukestävyys testataan momenttiavaimella ja implantin aukko suljetaan kansiruuvilla. Periapikaalinen röntgenkuva otetaan implantin asennon vahvistamiseksi ja sen varmistamiseksi, että se on 2 mm:n päässä tärkeistä rakenteista.
Läppä asetetaan uudelleen kudospihdillä ja ompelemalla läppä kiinnitetään paikalleen käyttämällä 4-0 silkkiompelumateriaalia.
Potilaalle annetaan leikkauksen jälkeiset ohjeet ja hygieniatoimenpiteet sekä Augmentin 1gm / 12 tuntia 7 päivän ajan sekä kipulääkkeet (Brufen 400 mg tarvittaessa)
Kolmas käynti: (uudelleentulo)
Kolmen-neljän kuukauden kuluttua potilas kutsutaan takaisin toisen vaiheen leikkausta ja implanttialtistusta varten. Otetaan periapikaaliset röntgenkuvat ja intraoraaliset valokuvat. Potilas nukutetaan ja implantti paljastetaan harjanteen viillolla käyttämällä #15-terää. Kansiruuvi vaihdetaan parantavaan kaulukseen, joka jätetään 2 viikoksi.
Neljäs vierailu: (vaikutelman tekeminen):
2 viikon kuluttua parantuva kaulus poistetaan ja siirtosuojat asetetaan jäljennösten tekoa varten, kovettumisen jälkeen jäljennös desinfioidaan ja lähetetään laboratorioon implanttikopioiden kanssa tukien ja proteesin valmistusta varten. Parantava kaulus vaihdetaan seuraavaan käyntiin asti.
Viides käynti: (lopullisen restauroinnin toimitus)
Parantava kaulus poistetaan ja tuki ja lopullinen restauraatio asetetaan implantin päälle, peri-apikaalinen röntgenkuvaus varmistetaan tukiruuvin kiristämisen ja rakojen puuttumisen varmistamiseksi. Potilaalle annetaan suun hygieniaohjeet
Asiaankuuluvat hoitotoimenpiteet/toimenpiteet, jotka sallitaan tai kielletään kokeen aikana:
- Potilaat saavat antibiootteja ja kipulääkkeitä implantin asettamisen jälkeen
- Potilaita koulutetaan asianmukaisista hygieniatoimenpiteistä ja motivoidaan pitämään hyvästä suuhygieniasta
- Potilaita neuvotaan lopettamaan/vähentämään tupakointia enintään yhteen pakkaukseen päivässä ja alkoholin juonti kielletty.
Ensisijainen tulos:
Potilaiden tyytyväisyyttä mitataan visuaalisella analogisella asteikolla; numeerinen asteikko 0-10, jossa 0 on pienin arvo (tyytymätön) ja 10 on suurin (erittäin tyytyväinen). Potilasta pyydetään täyttämään VAS kruunutoimituksen yhteydessä (0), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Toissijainen tulos: arvioidaan 0, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
- Verenvuoto koettimen silmämääräisessä tarkastuksessa yhdistettynä Plastic Periodontal Probe 2 -binääriin (kyllä tai ei)
- Anturisyvyys Graduoitu periodontaalinen koetin 2 millimetriä (m.m)
- Plakin kerääntyminen visuaalisesti 2 binaarista (kyllä ja ei)
Kolmannen asteen tulos:
Arvioidaan 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä käyttämällä standardoituja peri-apikaalisia röntgenkuvia ja kuvien superpositiota ohjelmistoon luisen harjanteen korkeuden eron mittaamiseksi.
Missä 0 = proteesin toimitusaika.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat voivat lukea ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
- Lääketieteellisesti vapaat tai hallinnassa olevat systeemiset potilaat.
- Puuttuva hammas/hampaat esteettiseltä vyöhykkeeltä
- Bucco-linguaalisen luun vähimmäisleveys on 6 mm, arvioituna CBCT:llä.
- Hyvä suuhygienia ja suotuisa okkluusio
- Yhteistyökykyisiä ja motivoituneita potilaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Lukutaito, ei pysty ymmärtämään tai allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Hallitsematon systeeminen sairaus (esim. Diabetes tai verenpainetauti) tai heikentynyt terveydentila
- Raskaus
- Huono suuhygienia tai epäsuotuisa okkluusio
- Yhteistyökyvytön, ei halua palata seurantakäynneille
- Puutteellinen luun määrä tai laatu implantin asettamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PEEK abutmentti
PEEK-tuki kunnostettu PEEK-päällirakenteella
|
Implantit entisöidään polyeetterieetteriketonista (PEEK) valmistetuilla abutmenteilla ja PEEK-päällirakenteella
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Zirkonia abutmentti
zirkonia abutmentti kunnostettu PEEK-päällirakenteella
|
Imolantit kunnostetaan zirkoniatueilla ja PEEK-päällirakenteella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
muutos potilaiden tyytyväisyydessä: VAS
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6 ja 12 kuukautta (1 vuosi)
|
Visual Analogue scale (VAS) numeerinen asteikko 0-10, 0 = ei tyytyväinen ja 10 = erittäin tyytyväinen
|
lähtötaso, 3, 6 ja 12 kuukautta (1 vuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos verenvuodossa koettimessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 , 6 ja 12 kuukautta (1 vuosi)
|
parodontaalisen anturin asettaminen iensulkuun verenvuodon havaitsemiseksi (kyllä tai ei) syvyyden (millimetreinä)
|
lähtötaso, 3 , 6 ja 12 kuukautta (1 vuosi)
|
Muutos periodontaalisen koetussyvyyden
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 , 6 ja 12 kuukautta (1 vuosi)
|
asteikolla varustetun parodontaalisen anturin asettaminen taskujen olemassaolon tai puuttumisen havaitsemiseksi (kyllä tai ei)
|
lähtötaso, 3 , 6 ja 12 kuukautta (1 vuosi)
|
Muutos plakin kertymisessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 , 6 ja 12 kuukautta (1 vuosi)
|
silmämääräinen tarkastus plakin kertymisen varalta (kyllä tai ei)
|
lähtötaso, 3 , 6 ja 12 kuukautta (1 vuosi)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
muutos rintakehän luun resorptiossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 , 6 ja 12 kuukautta (1 vuosi)
|
millimetreinä standardoitujen röntgenkuvien päällekkäin
|
lähtötaso, 3 , 6 ja 12 kuukautta (1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amina Zaki, Professor, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBD-CU-2018-09-27
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Potilaiden tyytyväisyys
-
Children's Hospital of PhiladelphiaCigna FoundationValmisPerheenjäsenet: Äärimmäisen ennenaikaiset vastasyntyneet | Perheenjäsenet: New Pediatric Oncology Patients | Perheenjäsenet: Kriittiset synnynnäiset sydänvikapotilaat | Perheenjäsenet: Lapset, joilla on vakava neurologinen vajaatoimintaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset PEEK-implanttiabutmentti
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrytointiSelkärangan puristusmurtumat | Osteoporoottiset selkärangan puristusmurtumatYhdysvallat
-
University of BernValmisHammasproteesin epäonnistuminen
-
NeodentAktiivinen, ei rekrytointiLeuka, hampaaton, osittainBrasilia
-
University of LiegeRekrytointi
-
Dentsply Sirona ImplantsValmisHammasimplantitYhdysvallat
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityValmisHammasimplantitEgypti
-
Malo ClinicInvibio LtdIlmoittautuminen kutsustaProteesi selviytyminenPortugali
-
Malo ClinicInvibio LtdIlmoittautuminen kutsustaProteesi selviytyminenPortugali
-
Ideal Implant IncorporatedValmis
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisKiinnitys pehmytkudoksesta luuhunYhdysvallat