2세대 AR 지시 요법으로 진행 중인 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 IMMU-132

포함 기준:

• 전립선 선암종의 문서화된 조직학적 또는 세포학적 증거
• 뼈 스캔 및/또는 CT 스캔에서 문서화된 전이성 질환
• 엔잘루타마이드, 아비라테론 또는 아팔루타마이드를 받았습니다. 진행 중인 임상 시험의 일부로 엔잘루타마이드/아비라테론 조합 또는 ARN-509/아비라테론 조합을 받은 피험자가 허용됩니다. TAK-700(Orteronel®), TOK-001(Galeterone®) 또는 AR 또는 안드로겐 생합성에 대한 기타 치료 연구 제품을 받은 피험자는 허용됩니다. 2세대 AR 지시 요법이 허용되기 전에 1세대 AR 길항제(즉, 비칼루타마이드, 닐루타미드, 플루타미드)로 사전 치료가 허용됩니다.

• 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드 및/또는 아비라테론을 사용하는 동안 질병 진행이 입증되었습니다. 진행성 질환은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.

  • 최소 1주일 간격으로 두 번의 연속 측정에서 PSA 상승 및 PSA 수치 ≥2 ng/mL
  • RECIST 1.1에서 정의한 연조직 진행
  • 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 병변이 있는 PCWG2에 의해 정의된 뼈 질환 진행
• PCWG2 기준에 따라 상승하는 최소 혈청 PSA 수치 ≥2 ng/mL
• ≥18세 귀
• 테스토스테론의 거세 수준(<50ng/dL[1.74nmol/L])
• 연구 치료 시작 전 최소 3개월 동안 고환절제술을 받았거나 LHRH 작용제 또는 길항제를 사용했습니다. LHRH 작용제/길항제를 복용하는 피험자는 연구 기간 동안 이러한 작용제를 계속 복용해야 합니다.
• 0-1의 ECOG 수행 상태(부록 A)

• 연구 치료 시작 30일 이내에 허용 가능한 초기 실험실 값을 갖는 정상 장기 기능:

  • 백혈구 ≥3000/μl
  • ANC ≥1000/μl
  • 혈소판 수 ≥100,000/μl
  • HGB ≥9g/dL
• AST/ALT 수치가 ULN의 3배 미만이고 빌리루빈 수치가 2.0 mg/dl 미만인 것으로 입증되는 적절한 간 기능.
• <2.0 mg/dL의 혈청 크레아티닌으로 입증되는 적절한 신장 기능
• 서면 동의서를 제공하거나 법정 대리인이 서면 동의서를 제공하도록 할 수 있습니다.
• 연구 약물 개시 전 ≥4주 동안 중단된 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드 또는 아비라테론
• 피험자는 이용 가능한 전이 부위에서 이전에 획득한 생검을 받아야 합니다.
• 피험자는 이 연구의 조사 구성 요소에 대해 한 번의 연구 생검을 받을 의향과 능력이 있어야 합니다(치료 의사의 의견에 따름).
• 가임 파트너가 있는 피험자는 치료 기간 동안 및 IMMU-132의 마지막 투여 후 90일 동안 적어도 두 가지 형태의 효과적인 피임법(한 가지 형태는 장벽 방법이어야 함)을 기꺼이 사용해야 합니다. 피험자는 또한 IMMU-132의 마지막 투여 후 90일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• CRPC에 대해 이전에 세포독성 화학요법을 받았습니다. 거세에 민감한 질병에 대한 사전 도세탁셀이 허용됩니다.
• FDA 승인을 받은 2세대 이상의 AR 지시 요법 라인을 받은 경우: 즉, 순차적인 엔잘루타마이드-아비라테론 또는 아비라테론-엔잘루타마이드가 허용되지 않습니다.
• 연구 치료 시작 30일 이내에 시푸류셀-T(Provenge ®) 치료 완료.
• 연구 치료 시작 2주 이내에 임의의 치료적 조사 물질을 투여받았음.
• 연구 치료 시작 4주 이내에 완화 방사선 요법을 받았습니다.
• PSA 수치를 감소시킬 수 있거나 호르몬 항전립선암 활성을 가질 수 있는 약초 제품 또는 대체 요법을 받은 경우(예: 쏘팔메토, PC-SPES, PC-HOPE, 세인트 존스 워트, 셀레늄 보충제, 포도씨 추출물 등) 연구 치료 시작 4주 이내 또는 전체 연구 기간 동안 이러한 제품/대체 요법으로 치료를 시작할 계획입니다.
• 전립선암으로 인한 활동성 CNS 전이. 치료된 경막외 질환이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다. 치료된 뇌 전이가 있는 피험자는 뇌 전이에 대한 마지막 치료(방사선 요법 또는 수술) 이후 >4주가 경과하고 피험자가 신경학적 및 방사선학적으로 안정적이며 뇌 전이에 대한 코르티코스테로이드를 투여받지 않는 한 포함될 수 있습니다. 치료되지 않은 뇌 전이가 있는 피험자는 제외됩니다. 뇌 전이가 임상적으로 의심되지 않는 경우 기준선에서 뇌 영상(CT 또는 MRI)이 필요하지 않습니다.
• 지난 3년 이내에 또 다른 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)의 병력.
• 초기 스크리닝 ECG에서 >470msec의 QTcF 간격; Screening ECG QTcF 간격이 >470msec인 경우 두 번 더 반복할 수 있으며, 3개의 ECG의 평균 QTcF가 ≤470msec인 경우 피험자를 등록할 수 있습니다.
• 심실 빈맥, 심실 세동, 염좌 de pointes 및 영구적인 박동 조율기가 제자리에 있지 않은 2도 또는 3도 방실 심장 블록을 포함하여 임상적으로 중요한 심장 부정맥의 병력. 해결되거나 속도 조절되는 심방 세동/심방 조동이 있는 피험자는 허용됩니다.
• NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근 경색/급성 관상동맥 증후군이 지난 6개월 이내.
• 연구 치료 시작 전 12개월 동안 당뇨병성 케톤산증의 에피소드가 2회 초과인 진성 당뇨병.
• 부적절하게 조절된 고혈압(항고혈압 약물에도 불구하고 >150mmHg 수축기 및/또는 >100mmHg 확장기 혈압으로 정의됨) 또는 모든 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌증의 병력.
• 연구 치료 시작 전 12개월 이내에 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
• 알려진 활동성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염.
• 조사자의 의견에 따라 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 물질 남용을 포함한 기타 모든 의학적, 정신의학적 또는 사회적 상태.