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X-연관 저인산혈증 구루병/골연화증 환자에 대한 아시아 파트너와의 협력을 통한 종단 관찰 연구 (SUNFLOWER)

2023년 8월 4일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.

X-연관 저인산혈증 구루병/골연화증 환자를 위한 국제적, 다기관, 전향적, 종단 관찰 연구

최대 10년 동안 X-연관 저인산혈증 구루병/골연화증(XLH) 환자를 관찰하여 다음 목표를 달성할 수 있는 데이터를 수집하고자 합니다.

  1. 질병 및 질병 과정의 의학적 특성을 결정하기 위해
  2. 환자의 신체적, 정신적 부담과 경제적 부담을 파악하기 위해
  3. 질병 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

226

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 일본
      • Osaka, 일본
        • Osaka University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

치료 요법과 무관한 XLH 환자

설명

포함 기준:

  • 환자는 다음 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

    1. 문서화된 PHEX 유전자 돌연변이
    2. X-연관 유전적 관계가 있는 적어도 한 명의 가족 구성원에서 문서화된 PHEX 유전자 돌연변이
    3. 문서화된 FGF23 >30pg/mL
  • 구루병/골연화증의 전형적인 임상 소견
  • 18세 이상의 환자 또는 18세 미만의 환자의 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인으로부터 얻은 서면 동의서

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 시점에 임상 연구(시험) 참여
  • 조사자 또는 하위 조사자에 의해 연구 참여가 부적절하다고 간주되는 모든 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
X-연관 저인산혈증(XLH)
저인산혈증 구루병/골연화증
다른: 간섭 없음
간섭 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
키
기간: 등록 후 환자는 최대 10년 동안 매년 또는 2년마다 관찰됩니다.
높이(센티미터)
등록 후 환자는 최대 10년 동안 매년 또는 2년마다 관찰됩니다.
6분 걷기 테스트
기간: 등록 후 환자는 최대 10년 동안 매년 관찰됩니다.
국제 지침에 따라 수행되는 6분 걷기 테스트는 미터 단위의 거리로 측정됩니다.
등록 후 환자는 최대 10년 동안 매년 관찰됩니다.
시간 초과 및 이동 테스트(TUGT)
기간: 등록 후 환자는 최대 10년 동안 2년마다 관찰됩니다.
각 환자가 TUGT를 수행하는 데 필요한 시간이 기록됩니다. 의자에 앉았다가 일어나서 3미터를 걷고, 돌아서서 뒤로 걷고, 앉습니다.
등록 후 환자는 최대 10년 동안 2년마다 관찰됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골절
기간: 10 년
모든 부품의 골절 발생률
10 년
방사선 촬영
기간: 등록 후 환자는 최대 10년 동안 매년 또는 2년마다 관찰됩니다.
아래 나열된 부위의 방사선 촬영이 수행됩니다. 양쪽 무릎의 AP 뷰, 양쪽 손목의 PA 뷰, 양쪽 긴 다리의 뷰. 통증, 골절이 의심되는 부위, 척추(경추, 흉추, 요추) 등의 증상이 있는 부위
등록 후 환자는 최대 10년 동안 매년 또는 2년마다 관찰됩니다.
신석회증
기간: 등록 후 환자는 최대 10년 동안 매년 또는 2년마다 관찰됩니다.
신장 초음파를 시행하고 신석회증의 존재 및/또는 진행을 측정합니다.
등록 후 환자는 최대 10년 동안 매년 또는 2년마다 관찰됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyowa Kirin Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SUNFLOWER
  • UMIN000031605 (레지스트리 식별자: UMIN-CTR)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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