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주요 우울 장애 및 양극성 장애에 대한 제논 흡입 요법

2023년 10월 18일 업데이트: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital
연구자들은 크세논을 흡입하면 치료 저항성 우울증을 앓고 있는 환자의 우울 증상이 빠르게 개선될 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 구체적으로, 연구자들은 평소와 같이 치료(X-TAU 그룹)에 추가된 크세논-산소(부피비 35:65)의 효과와 질소-산소의 효과를 비교하는 병렬 무작위 이중 맹검 교차 연구를 수행할 것입니다. (부피비 35:65) 평소와 같이 치료에 추가됨(N-TAU 그룹). 총 20명의 중증 우울 환자(주요 우울 장애(MDD) 10명, 양극성 우울증(BP) 10명)가 이중 맹검 프로토콜에서 N-TAU 및 X-TAU에 무작위 순서로 노출됩니다.

연구 개요

상세 설명

주요 우울 장애(MDD)는 인구의 최대 17%에서 발생하며 심각한 기능 장애와 관련이 있으며 WHO 세계 질병 부담 연구에 따르면 2020년까지 전 세계적으로 장애의 두 번째 주요 원인이 될 것으로 추정됩니다. 항우울제는 효능이 입증되었지만 일반적으로 효과가 나타나는 데 몇 주가 걸리고 약 1/3의 환자만이 차도에 도달합니다.

전통적인 모노아민성 접근법을 넘어 MDD의 병리생리학을 이해하는 최근의 발전은 글루타메이트의 조절 장애 및 관련 신경 글루타민성 관련 흥분 독성에 초점을 맞추고 있습니다. Xenon은 부작용이 최소화된 마취제로 사용되어 온 강력한 항글루타민제이며 항우울제와 일치하는 신경 보호 효과가 있으며 새로운 항우울제가 될 가능성이 있습니다.

조증 또는 경조증이 양극성 장애의 특징을 정의하지만, 병이 진행되는 동안 우울 증상이 조증 증상보다 더 일반적입니다. 양극성 장애가 있는 사람들은 증후군 또는 하위증후군 우울 증상과 함께 상당한 시간을 보냅니다. 자살의 위험은 우울 에피소드 동안 크게 증가합니다. 양극성 I 장애 환자의 약 17%와 양극성 II 장애 환자의 24%가 질병이 진행되는 동안 자살을 시도합니다. 매년 양극성 장애 환자의 약 0.4%가 자살로 사망하며, 이는 국제 인구 평균인 0.017%보다 훨씬 높습니다.

약리학적 치료는 일반적으로 조증 및 양극성 우울증의 에피소드 동안 사용됩니다. 시간이 지남에 따라 이러한 에피소드, 특히 우울증은 더 자주 발생하는 경향이 있으며 반복되는 에피소드는 기능 장애 증가와 관련되므로 효과적인 치료가 우선입니다. 양극성 우울증의 치료는 매우 어렵습니다. 급성 에피소드 동안 사용되는 치료에는 항우울제, 퀘티아핀과 같은 일부 항정신병 약물, 항경련제인 라모트리진 및 리튬이 포함됩니다. 급성 및 유지 치료 중 이러한 약제에 대한 반응은 종종 부분적입니다. 항우울제 치료로 조증으로 전환될 가능성과 더 빈번한 순환 기분에 대한 우려가 있습니다.

양극성 우울증에 대해 승인된 소수의 치료법만이 위약보다 우수한 것으로 나타났습니다(루라시돈, 발프로에이트, 퀘티아핀, 플루옥세틴과 올란자핀의 조합, 올란자핀 단독 및 라모트리진). 특정 대사.

케타민은 조증 전환을 유도할 위험이 낮으며 MDD 및 BP 우울증에 효과적이며 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다. memantine 또는 lamotrigine과 같은 다른 glutamatergic 제제는 우울증의 증강제로 사용되며 내약성이 우수합니다. 따라서 연구자들은 Xenon이 MDD 및 BP 우울증 모두에 잘 견딜 수 있으며 증상 완화에 도움이 될 수 있다고 생각합니다.

연구자들은 우울증으로 일차 진단을 받은 환자가 평소 치료에 질소-산소 흡입을 추가한 세션과 비교하여 평소 치료(X-TAU)에 크세논 흡입을 추가한 한 세션 후에 우울 증상이 더 크게 감소할 것이라고 가설을 세웠습니다. N-타우). 조사관은 20명의 환자를 무작위로 배정하여 X-TAU 세션 1회와 N-TAU 세션 1회를 무작위 순서로 받을 것입니다. 우울증에 대한 맹검 평가는 수정된 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS) 및 Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Version(QIDS-C)을 기준선에서 그리고 사전 정의된 시간 간격으로 기분 장애 임상의 전문가에 의해 수행됩니다. 모든 관리 절차.

우울증 평가 방법은 투여 후 40, 80, 110 및 230분 및 투여 후 1, 3 및 7일에 평가하는 초기 개념 증명 케타민 연구에 사용된 방법과 일치합니다. 1차 결과는 1일째 개선이 될 것입니다. 혼합 모델 반복 측정 분석을 사용하여 두 그룹을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Dauten Family Center for Bipolar Treatment Innovation
        • 연락하다:
          • Andrew Nierenberg, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 치료의 주요 초점으로 MDD 또는 양극성 우울증(DSM-V에 따름)에 대한 DSM-V 기준을 충족하는 환자.
  • 조사자의 판단에 따라 이 임상 시험 참여의 위험과 이점을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 연령은 18세 이상 65세 이하입니다.
  • Montgomery Asberg 우울증 평가 척도 ≥20.
  • 적절한 항우울제 요법(MDD) 또는 등록 전 최소 4주 동안 안정적인 기분 안정 요법(BP)을 받고 있습니다.
  • 집과 집까지 믿을 수 있는 성인 교통편이 있습니다.
  • 환자의 연구 참여에 동의하고 프로토콜의 안전 계획을 알고 있는 치료 정신과 의사가 있습니다.
  • 크세논 또는 질소-산소 혼합물을 받는 것에 대한 의학적 금기 사항이 없습니다.
  • 심각하거나 활동적인 폐 질환이 없습니다.

제외 기준:

  • 정신병, 정신분열증, 강박 장애 또는 일차 불안 장애가 있는 MDD 또는 BP 장애.
  • 현재 벤조디아제핀(PRN 포함)을 복용하고 있습니다.
  • 연구 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없음.
  • 지난 60일 동안의 활성 약물 남용, 지난 12개월 동안 약물 의존 진단, 처방 마리화나를 포함한 현재 모든 물질의 활성 흡연자.
  • 의학적으로 인정된 피임 수단을 사용하지 않는 임산부 또는 가임 여성.
  • 모든 불안정한 의학적 질병(심혈관, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경 또는 혈액 질환 또는 조절되지 않는 발작 장애).
  • 장기 팽창/압박(예: 장 폐쇄, 기흉 또는 기두증)을 유발하는 확장 가능성이 있는 체강 내에 공기/가스 갇힘과 관련된 뇌 손상 및 활성 상태의 모든 이력.
  • 크세논에 대한 과민증 병력; 여러 약물 부작용의 병력.
  • 지난 6개월 이내에 연구용 향정신성 약물을 복용한 적이 있습니다.
  • 방문 일정 또는 연구 절차 준수에 동의할 수 없습니다.
  • 연구자의 판단에 따라 연구 실험에 참여하는 것이 적절하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: X-TAU(크세논)

Xenon은 최소한의 부작용으로 마취제로 사용되어 온 강력한 항글루타민제이며 항우울제와 일치하는 신경 보호 효과가 있으며 새로운 항우울제가 될 가능성이 있습니다.

- 크세논-산소(부피비 35:65)를 평소와 같이 치료에 추가(X-TAU 그룹)

연구자들은 준마취 용량을 달성하기 위해 크세논의 전신 마취 분압의 약 절반(35%=70%/2)을 최대 농도로 사용하기로 선택했습니다. 이 크세논 농도는 크세논 마취에서 나온 피험자가 일반적으로 MAC 깨우기라고 하는 구두 명령에 처음으로 반응하는 것과 매우 가깝습니다.
위약 비교기: N-TAU(질소-위약)
질소-산소(부피비 35:65)를 평소와 같이 치료에 추가(N-TAU 그룹)
질소-산소(부피비 35:65)를 평소와 같이 처리에 첨가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상
기간: 1일째 개선

Hamilton Depression Rating Scale(HDRS): 이 척도는 성인의 우울증을 평가하는 데 가장 자주 사용되는 도구 중 하나인 6개 항목으로 구성된 설문 조사로 임상의가 환자 모집단의 기분 장애의 특성과 심각도를 평가할 수 있습니다.

점수 범위: 0-42, 점수가 높을수록 결과가 나쁨

1일째 개선
우울 증상
기간: 1일째 개선

우울 증상-임상 버전의 빠른 목록(QIDS-C): 우울 증상의 빠른 목록(QIDS)은 우울 증상의 중증도를 평가하도록 설계되었습니다. 임상의가 관리할 질문은 DSM에서 사용되는 9가지 진단 증상 기준의 심각도를 평가합니다.

점수 범위: 0-48, 점수가 높을수록 결과가 나쁨

1일째 개선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Nierenberg, MD, Massachussetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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크세논 가스 원소에 대한 임상 시험

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