- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03748446
주요 우울 장애 및 양극성 장애에 대한 제논 흡입 요법
연구 개요
상세 설명
주요 우울 장애(MDD)는 인구의 최대 17%에서 발생하며 심각한 기능 장애와 관련이 있으며 WHO 세계 질병 부담 연구에 따르면 2020년까지 전 세계적으로 장애의 두 번째 주요 원인이 될 것으로 추정됩니다. 항우울제는 효능이 입증되었지만 일반적으로 효과가 나타나는 데 몇 주가 걸리고 약 1/3의 환자만이 차도에 도달합니다.
전통적인 모노아민성 접근법을 넘어 MDD의 병리생리학을 이해하는 최근의 발전은 글루타메이트의 조절 장애 및 관련 신경 글루타민성 관련 흥분 독성에 초점을 맞추고 있습니다. Xenon은 부작용이 최소화된 마취제로 사용되어 온 강력한 항글루타민제이며 항우울제와 일치하는 신경 보호 효과가 있으며 새로운 항우울제가 될 가능성이 있습니다.
조증 또는 경조증이 양극성 장애의 특징을 정의하지만, 병이 진행되는 동안 우울 증상이 조증 증상보다 더 일반적입니다. 양극성 장애가 있는 사람들은 증후군 또는 하위증후군 우울 증상과 함께 상당한 시간을 보냅니다. 자살의 위험은 우울 에피소드 동안 크게 증가합니다. 양극성 I 장애 환자의 약 17%와 양극성 II 장애 환자의 24%가 질병이 진행되는 동안 자살을 시도합니다. 매년 양극성 장애 환자의 약 0.4%가 자살로 사망하며, 이는 국제 인구 평균인 0.017%보다 훨씬 높습니다.
약리학적 치료는 일반적으로 조증 및 양극성 우울증의 에피소드 동안 사용됩니다. 시간이 지남에 따라 이러한 에피소드, 특히 우울증은 더 자주 발생하는 경향이 있으며 반복되는 에피소드는 기능 장애 증가와 관련되므로 효과적인 치료가 우선입니다. 양극성 우울증의 치료는 매우 어렵습니다. 급성 에피소드 동안 사용되는 치료에는 항우울제, 퀘티아핀과 같은 일부 항정신병 약물, 항경련제인 라모트리진 및 리튬이 포함됩니다. 급성 및 유지 치료 중 이러한 약제에 대한 반응은 종종 부분적입니다. 항우울제 치료로 조증으로 전환될 가능성과 더 빈번한 순환 기분에 대한 우려가 있습니다.
양극성 우울증에 대해 승인된 소수의 치료법만이 위약보다 우수한 것으로 나타났습니다(루라시돈, 발프로에이트, 퀘티아핀, 플루옥세틴과 올란자핀의 조합, 올란자핀 단독 및 라모트리진). 특정 대사.
케타민은 조증 전환을 유도할 위험이 낮으며 MDD 및 BP 우울증에 효과적이며 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다. memantine 또는 lamotrigine과 같은 다른 glutamatergic 제제는 우울증의 증강제로 사용되며 내약성이 우수합니다. 따라서 연구자들은 Xenon이 MDD 및 BP 우울증 모두에 잘 견딜 수 있으며 증상 완화에 도움이 될 수 있다고 생각합니다.
연구자들은 우울증으로 일차 진단을 받은 환자가 평소 치료에 질소-산소 흡입을 추가한 세션과 비교하여 평소 치료(X-TAU)에 크세논 흡입을 추가한 한 세션 후에 우울 증상이 더 크게 감소할 것이라고 가설을 세웠습니다. N-타우). 조사관은 20명의 환자를 무작위로 배정하여 X-TAU 세션 1회와 N-TAU 세션 1회를 무작위 순서로 받을 것입니다. 우울증에 대한 맹검 평가는 수정된 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS) 및 Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Version(QIDS-C)을 기준선에서 그리고 사전 정의된 시간 간격으로 기분 장애 임상의 전문가에 의해 수행됩니다. 모든 관리 절차.
우울증 평가 방법은 투여 후 40, 80, 110 및 230분 및 투여 후 1, 3 및 7일에 평가하는 초기 개념 증명 케타민 연구에 사용된 방법과 일치합니다. 1차 결과는 1일째 개선이 될 것입니다. 혼합 모델 반복 측정 분석을 사용하여 두 그룹을 비교합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Selen Amado, BA
- 전화번호: 6177267591
- 이메일: samado2@mgh.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Dauten Family Center for Bipolar Treatment Innovation
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연락하다:
- Andrew Nierenberg, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치료의 주요 초점으로 MDD 또는 양극성 우울증(DSM-V에 따름)에 대한 DSM-V 기준을 충족하는 환자.
- 조사자의 판단에 따라 이 임상 시험 참여의 위험과 이점을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연령은 18세 이상 65세 이하입니다.
- Montgomery Asberg 우울증 평가 척도 ≥20.
- 적절한 항우울제 요법(MDD) 또는 등록 전 최소 4주 동안 안정적인 기분 안정 요법(BP)을 받고 있습니다.
- 집과 집까지 믿을 수 있는 성인 교통편이 있습니다.
- 환자의 연구 참여에 동의하고 프로토콜의 안전 계획을 알고 있는 치료 정신과 의사가 있습니다.
- 크세논 또는 질소-산소 혼합물을 받는 것에 대한 의학적 금기 사항이 없습니다.
- 심각하거나 활동적인 폐 질환이 없습니다.
제외 기준:
- 정신병, 정신분열증, 강박 장애 또는 일차 불안 장애가 있는 MDD 또는 BP 장애.
- 현재 벤조디아제핀(PRN 포함)을 복용하고 있습니다.
- 연구 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없음.
- 지난 60일 동안의 활성 약물 남용, 지난 12개월 동안 약물 의존 진단, 처방 마리화나를 포함한 현재 모든 물질의 활성 흡연자.
- 의학적으로 인정된 피임 수단을 사용하지 않는 임산부 또는 가임 여성.
- 모든 불안정한 의학적 질병(심혈관, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경 또는 혈액 질환 또는 조절되지 않는 발작 장애).
- 장기 팽창/압박(예: 장 폐쇄, 기흉 또는 기두증)을 유발하는 확장 가능성이 있는 체강 내에 공기/가스 갇힘과 관련된 뇌 손상 및 활성 상태의 모든 이력.
- 크세논에 대한 과민증 병력; 여러 약물 부작용의 병력.
- 지난 6개월 이내에 연구용 향정신성 약물을 복용한 적이 있습니다.
- 방문 일정 또는 연구 절차 준수에 동의할 수 없습니다.
- 연구자의 판단에 따라 연구 실험에 참여하는 것이 적절하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: X-TAU(크세논)
Xenon은 최소한의 부작용으로 마취제로 사용되어 온 강력한 항글루타민제이며 항우울제와 일치하는 신경 보호 효과가 있으며 새로운 항우울제가 될 가능성이 있습니다. - 크세논-산소(부피비 35:65)를 평소와 같이 치료에 추가(X-TAU 그룹) |
연구자들은 준마취 용량을 달성하기 위해 크세논의 전신 마취 분압의 약 절반(35%=70%/2)을 최대 농도로 사용하기로 선택했습니다.
이 크세논 농도는 크세논 마취에서 나온 피험자가 일반적으로 MAC 깨우기라고 하는 구두 명령에 처음으로 반응하는 것과 매우 가깝습니다.
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위약 비교기: N-TAU(질소-위약)
질소-산소(부피비 35:65)를 평소와 같이 치료에 추가(N-TAU 그룹)
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질소-산소(부피비 35:65)를 평소와 같이 처리에 첨가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상
기간: 1일째 개선
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Hamilton Depression Rating Scale(HDRS): 이 척도는 성인의 우울증을 평가하는 데 가장 자주 사용되는 도구 중 하나인 6개 항목으로 구성된 설문 조사로 임상의가 환자 모집단의 기분 장애의 특성과 심각도를 평가할 수 있습니다. 점수 범위: 0-42, 점수가 높을수록 결과가 나쁨 |
1일째 개선
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우울 증상
기간: 1일째 개선
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우울 증상-임상 버전의 빠른 목록(QIDS-C): 우울 증상의 빠른 목록(QIDS)은 우울 증상의 중증도를 평가하도록 설계되었습니다. 임상의가 관리할 질문은 DSM에서 사용되는 9가지 진단 증상 기준의 심각도를 평가합니다. 점수 범위: 0-48, 점수가 높을수록 결과가 나쁨 |
1일째 개선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Nierenberg, MD, Massachussetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gaynes BN, Warden D, Trivedi MH, Wisniewski SR, Fava M, Rush AJ. What did STAR*D teach us? Results from a large-scale, practical, clinical trial for patients with depression. Psychiatr Serv. 2009 Nov;60(11):1439-45. doi: 10.1176/ps.2009.60.11.1439.
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크세논 가스 원소에 대한 임상 시험
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Xemed LLCUniversity of Pennsylvania; Temple University아직 모집하지 않음
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Bastiaan DriehuysNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Wisconsin, Madison완전한
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