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호르몬 수용체 양성/HER2 음성 진행성 유방암(PALMIRA)에서의 PALbociclib 재투여 (PALMIRA)

2023년 9월 6일 업데이트: MedSIR

1차 팔보시클립 동안 임상적 이점이 있었던 HR+/HER2- ABC 환자에서 팔보시클립 + 2차 내분비 요법 지속의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 국제, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 제2상.

호르몬 수용체(HR)-양성/인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-음성 진행성 유방암(ABC)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전에 팔보시클립과 병용하여 1차 내분비 요법을 받았고 팔보시클립 기반 치료 동안 임상적 이점을 달성한 ABC에서 HR 양성 및 HER2 음성을 가진 18세 이상의 폐경 전 및 후 여성. 보조 설정에서 팔보시클립 기반 요법으로 재발하는 환자도 자격이 있습니다. 환자가 치료 의도가 있는 국소 치료 대상자인 경우 자격이 없습니다. 측정 가능하고 생검 가능한 전이성 질환의 증거(고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v.1.1)의 경우) 또는 뼈 병변이 있는 측정 불가능한 질병이 필요합니다. 폐경 전 여성은 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체로 치료를 받아야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

198

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일
        • University Hospital Dresden-GYN
      • Essen, 독일
        • Kliniken Essen Mitte
      • Essen, 독일
        • Universitätsklinikum Essen Frauenklinik
      • Frankfurt, 독일
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Munich, 독일
        • Technical University Munich
      • Münster, 독일
        • UKM Brustzentrum
      • Potsdam, 독일
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Trier, 독일
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen Trier
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인
        • H. Vall Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • Institut Català d'Oncologia Bellvitge
      • Bilbao, 스페인, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Cáceres, 스페인, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Girona, 스페인
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Lleida, 스페인
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario Sanchinarro
      • Madrid, 스페인
        • Hospital La Paz
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Palma De Mallorca, 스페인, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Reus, 스페인
        • Hospital Sant Joan
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hospital General Universitari de València
      • Vigo, 스페인, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, 스페인
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인
        • Ico Badalona
    • Castelló
      • Castello, Castelló, 스페인
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Terrasa
      • Terrassa, Terrasa, 스페인, 08191
        • Consorci Sanitari de Terrassa
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아
        • Onkološki Inštitut Ljubljana
      • Maribor, 슬로베니아
        • Univerzitetni klinicni center Maribor Oddelek za onkologijo
  • 영국
      • Dartford, 영국
        • Darent Valley Hospital by Dartford and Gravesham NHS Trust
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • London, 영국
        • Barts Cancer Institute
      • Maidstone, 영국, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Department
      • Swansea, 영국, SA127BR
        • Abertawe Bro Morgannwg University Local Health Board, Singleton Hospital
      • Truro, 영국, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital NHS Trust
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아
        • Ospedale Civili Brescia
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Prato, 이탈리아
        • Oncologia Medica Ospedale di Prato
      • Roma, 이탈리아
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, 프랑스
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Dijon, 프랑스
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
        • CHD Vendee
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Tenon AP-HP
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Centre Paul Strauss

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 여성 환자.

  2. 연구 시작 전 또는 폐경 후 최소 28일 동안 LHRH 유사체로 치료를 받고 있는 폐경 전 여성 다음 기준 중 하나로 정의되는 여성:

    1. 연령 ≥60세;
    2. 나이
    3. 문서화 된 양측 난소 절제술.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 1 이하입니다.
  4. 기대 수명은 12주 이상입니다.
  5. 조직학적으로 입증된 ABC 진단으로 치료가 불가능합니다.
  6. 문서화된 재발성 ER 양성 및/또는 프로게스테론 수용체(PgR) 양성(≥1% 양성 염색 세포 포함(NCCN National Comprehensive Cancer Network 및 ASCO American Society of Clinical Oncology 가이드라인에 따름) 및 HER2 음성(0-1+ 면역조직화학(IHC) 또는 2+ 및 ISH(in situ hybridization) 검사에서 음성) 진행된 환경에서 유방암.
  7. 팔보시클립과 내분비 요법(아로마타제 억제제(AI) 또는 풀베스트란트)의 1차 조합에 대한 질병 진행의 방사선학적 또는 임상적 증거. 이전에 팔보시클립과 타목시펜의 조합으로 치료받은 환자는 제외됩니다.
  8. 환자는 1차 팔보시클립 기반 내분비 요법에 대한 임상적 혜택 기준을 달성했습니다(최소 안정적인 질병 ≥ 24주 또는 확인되거나 확인되지 않은 부분 또는 완전 반응으로 정의됨).
  9. 환자는 이전 팔보시클립 기반 요법의 마지막 2주기 동안 팔보시클립 75mg의 안정적인 최소 용량으로 치료를 받아야 합니다.
  10. 보조 설정에서 팔보시클립 기반 요법으로 재발하는 환자를 제외하고 연구 시작 후 8주에서 7일 이내에 팔보시클립의 마지막 용량을 투여했습니다.
  11. 환자는 이러한 내분비 요법 옵션(풀베스트란트 또는 AI) 중 적어도 하나를 사용하여 고급 설정에서 치료를 받아서는 안 됩니다.
  12. 환자는 RECIST 기준 v.1.1에 따라 측정 가능한 질병 또는 평가 가능한 질병이 있어야 합니다. 뼈 병변만 있는 환자가 자격이 있습니다.
  13. 탐색적 연구를 수행하기 위해 포함 시점과 질병 진행 후에 종양 생검(가능한 경우)을 제공할 의지와 능력. 가능하지 않은 경우 후원자의 적격 지정인이 환자 적격성을 평가해야 합니다.
  14. 환자는 포함 시점, 치료 2주 후, 진행 또는 연구 종료 시 혈액 샘플 수집(액체 생검)에 동의합니다.
  15. 적절한 장기 기능: (혈액, 간 및 신장)
  16. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
  17. 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 연구 참여에 동의했으며 연구 관련 활동에 참여하기 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
  18. 이전 항암 요법의 모든 급성 독성 영향을 1등급으로 해소

제외 기준:

  1. HR 또는 HER2 알려지지 않은 질병.
  2. 지역 실험실 결과(IHC/ISH 테스트에 의해 수행됨)에 기초한 HER2-양성 질병.
  3. 국부적으로 치료를 위한 ABC 후보.
  4. 내장 위기 및 신속하거나 증상이 있는 진행성 내장 질환으로 정의되는 내분비 요법에 대한 공식적인 금기.
  5. 이전에 팔보시클립과 다른 CDK4/6 억제제를 사용한 치료.
  6. 임상 증상, 뇌부종 및/또는 진행성 성장으로 표시되는 활동성 조절되지 않거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이, 암종성 수막염 또는 연수막 질환. CNS 전이 또는 척수 압박의 병력이 있는 환자는 확실하게 치료를 받았고 무작위 배정 전 최소 4주 동안 임상적으로 항경련제 및 스테로이드로부터 안정한 경우 적격입니다.
  7. 환자들은 현재 CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제로 알려진 음식이나 약물을 받고 있습니다.
  8. 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 현재 또는 이전 악성 종양. 무엇보다도 치유적으로 치료되는 비흑색종 피부암, 비근육침윤성 방광암 또는 상피내암종 환자가 일반적으로 자격이 있습니다.
  9. 1차 팔보시클립 기반 요법을 제외한 화학요법, 면역요법, 표적 요법(소분자/단클론 항체) 또는 내분비 요법을 포함한 전이성 질환에 대한 다른 전신 요법은 없습니다.
  10. 연구 약물 시작 2주 이내에 대수술(전신 마취가 필요한 것으로 정의됨) 또는 심각한 외상, 또는 대수술의 부작용에서 회복되지 않은 환자 또는 연구 동안 대수술이 필요할 수 있는 환자.
  11. 연구 등록 전 7일 이내의 방사선 요법 또는 제한 영역 완화 방사선 요법, 또는 방사선 요법 관련 독성에서 기준선 또는 등급 ≤ 1로 회복되지 않은 환자 및/또는 골수의 ≥ 25%가 이전에 방사선 조사를 받은 환자.
  12. 동시 조사 약물 또는 기타 수반되는 항암 요법의 사용.
  13. 활동성 출혈 체질, 출혈 체질의 과거력 또는 만성 항응고제 치료(저분자량 헤파린은 예방 목적으로 사용하는 즉시 사용 가능).
  14. 연구와 양립할 수 없는 심각한 수반되는 전신 장애(예: HIV를 포함한 활동성 감염 또는 심장 질환)(시험자의 재량에 따라).
  15. 캡슐이나 정제를 삼킬 수 없습니다.
  16. 흡수 장애 증후군 또는 장관 흡수를 방해하는 다른 상태의 병력.

  17. 무작위화 6개월 이내에 다음 중 하나:

    심근 경색, 중증/불안정 협심증, NCI-CTCAE v.5.0 등급 ≥2의 진행 중인 심장 부정맥, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고 또는 증후성 폐색전증.

  18. NCI-CTCAE v.5.0 등급 ≥ 2의 조절되지 않는 전해질 장애.
  19. 팔보시클립 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재적 팔(팔 A)
환자들은 내분비 요법(레트로졸 또는 풀베스트란트)과 함께 4주마다 21일 동안 1일 1회(QD) 팔보시클립 캡슐(이전 치료 용량에 따라 100mg 또는 125mg)을 경구 투여받게 된다.
의약품: 팔보시클립
Palbociclib 캡슐을 4주마다 21일 동안 1일 1회(QD) 경구 투여(이전 치료 용량에 따라 100mg 또는 125mg)
다른 이름들:
  • IBRANCE
의약품: 내분비 요법
내분비 요법 단독(레트로졸 또는 풀베스트란트)
다른 이름들:
  • 레트로졸
  • 풀베스트란트
활성 비교기: 컨트롤 암(암 B)
환자는 내분비 요법(레트로졸 또는 풀베스트란트)을 받게 됩니다.
의약품: 내분비 요법
내분비 요법 단독(레트로졸 또는 풀베스트란트)
다른 이름들:
  • 레트로졸
  • 풀베스트란트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS(무진행 생존)
기간: 기준선 최대 29개월
임상적 관점에서 본 연구의 1차 평가변수는 PFS(무진행 생존)(무진행 생존)(무작위 배정부터 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 기간으로 정의됨)이며, RECIST 기준 v.1.1에 따라 팔보시클립 지속에 대해 평가됩니다. HR-양성/HER2-음성 ABC가 있는 폐경 전후 여성에서 2차 내분비 요법(레트로졸 또는 풀베스트란트)과 병용한 치료 대 내분비 요법.
기준선 최대 29개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 이상반응
기간: 기준선 최대 29개월
환자 안전 및 부작용(AE)은 NCI-CTCAE v.5.0을 사용하여 평가됩니다. 등급 3 및 4 AE 및 심각한 부작용(SAE)을 평가하여 상이한 치료 아암의 안전성 및 내약성을 결정한다.
기준선 최대 29개월
효능(ORR)
기간: 기준선 최대 29개월
객관적반응률(ORR), 반응지속기간(DoR), 반응시간(TTR), 임상유익률(CBR), 진행시간(TTP), 전체생존기간(OS)을 비교하기 위해 팔보시클립 + 2차 내분비 요법(레트로졸 또는 풀베스트란트) 대 내분비 요법 단독
기준선 최대 29개월
효능(삶의 질)
기간: 기준선 최대 42개월
환자가 보고한 전반적인 삶의 질(QOL), 팔보시클립 + 2차 내분비 요법(레트로졸 또는 풀베스트란트) 대 내분비 요법 단독의 기능 및 증상을 비교하기 위해.
기준선 최대 42개월
부분군 분석의 유효성
기간: 기준선 최대 42개월
계층화된 환자 그룹에서 1차 및 2차 종료점에 대한 하위 그룹 분석을 수행합니다.
기준선 최대 42개월
효능 비교
기간: 기준선 최대 42개월
팔보시클립과 2차 내분비 요법(레트로졸 또는 풀베스트란트)의 첫 번째 화학 요법에 대한 시간을 내분비 요법 단독과 비교합니다.
기준선 최대 42개월
탐색 목적(분자 마커)
기간: 기준선 최대 42개월
BioPER 시험(NCT03184090)에서 얻은 결과에 따라 조합 및 내분비 요법 단독에 대한 민감도 및/또는 내성의 잠재적 분자 마커를 탐색하기 위해.
기준선 최대 42개월
탐색 목적(내재적 분자 하위 유형)
기간: 기준선 최대 42개월
HR-양성/HER2-음성 ABC 환자에서 고유 분자 아형과 효능/안전성 소견 사이의 상관관계를 탐색합니다.
기준선 최대 42개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedSIR

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: José Perez, MedSIR

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MedOPP068
  • 2017-002781-48 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 설계, 주요 목표, 포함 기준 및 제외 기준이 포함된 연구 전단지 V2_20190115

IPD 공유 기간

모집기간 중

IPD 공유 액세스 기준

종양학과

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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