Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PALbociclibin uusiutuminen hormonireseptoripositiivisessa/HER2-negatiivisessa pitkälle edenneessä rintasyövässä (PALMIRA) (PALMIRA)

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: MedSIR

Kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, vaihe II Palbociclib+2nd Line -endokriinisen hoidon jatkamisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi HR+/HER2-ABC-potilailla, joilla oli kliinistä hyötyä 1. rivin Palbociclib-hoidon aikana.

Hormonireseptori (HR) -positiivinen/ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) -negatiivinen edennyt rintasyöpä (ABC)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pre- ja postmenopausaaliset naiset, joiden ikä on ≥ 18 vuotta, joilla on HR-positiivinen ja HER2-negatiivinen ABC ja jotka olivat aiemmin saaneet ensilinjan endokriinistä hoitoa yhdessä palbosiklibin kanssa ja jotka olivat saavuttaneet kliinistä hyötyä palbosiklibiin perustuvan hoidon aikana. Myös potilaat, jotka saavat uusiutumista palbosiklibiin perustuvalla hoito-ohjelmalla adjuvanttihoidon yhteydessä, ovat kelvollisia. Potilaat eivät ole tukikelpoisia, jos he ovat ehdokkaita paikalliseen hoitoon parantavalla tarkoituksella. Todisteet joko mitattavissa olevasta ja biopsiaa saavasta metastaattisesta sairaudesta (kuten kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit (RECIST v.1.1)) tai ei-mitattavissa oleva sairaus, johon liittyy luuvaurio. Premenopausaalisilla naisilla on oltava luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) analogeja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

198

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • A Coruña, Espanja, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja
        • H. Vall Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Català d'Oncologia Bellvitge
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Cáceres, Espanja, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Girona, Espanja
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Lleida, Espanja
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario Sanchinarro
      • Madrid, Espanja
        • Hospital La Paz
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Palma De Mallorca, Espanja, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Reus, Espanja
        • Hospital Sant Joan
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital General Universitari de València
      • Vigo, Espanja, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja
        • Ico Badalona
    • Castelló
      • Castello, Castelló, Espanja
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Terrasa
      • Terrassa, Terrasa, Espanja, 08191
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Brescia, Italia
        • Ospedale Civili Brescia
      • Milano, Italia, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Prato, Italia
        • Oncologia Medica Ospedale di Prato
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Besançon, Ranska
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Ranska
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Dijon, Ranska
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
        • CHD Vendee
      • Paris, Ranska
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Tenon AP-HP
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Dresden, Saksa
        • University Hospital Dresden-GYN
      • Essen, Saksa
        • Kliniken Essen Mitte
      • Essen, Saksa
        • Universitätsklinikum Essen Frauenklinik
      • Frankfurt, Saksa
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Munich, Saksa
        • Technical University Munich
      • Münster, Saksa
        • UKM Brustzentrum
      • Potsdam, Saksa
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Trier, Saksa
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen Trier
      • Ljubljana, Slovenia
        • Onkološki Inštitut Ljubljana
      • Maribor, Slovenia
        • Univerzitetni klinicni center Maribor Oddelek za onkologijo
      • Dartford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Darent Valley Hospital by Dartford and Gravesham NHS Trust
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Barts Cancer Institute
      • Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Department
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA127BR
        • Abertawe Bro Morgannwg University Local Health Board, Singleton Hospital
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispotilaat yli 18-vuotiaat.
  2. Premenopausaaliset naiset edellyttäen, että heitä hoidetaan LHRH-analogilla vähintään 28 päivää (jos lyhyempi, postmenopausaaliset seerumin estradiolin/follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot on vahvistettava analyyttisesti) ennen tutkimukseen tuloa tai postmenopausaalisesti naiset, jotka määritellään jollakin seuraavista kriteereistä:

    1. Ikä ≥60 vuotta;
    2. Ikä
    3. Dokumentoitu kahdenvälinen munanpoisto.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on pienempi tai yhtä suuri kuin 1.
  4. Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 viikkoa.
  5. Histologisesti todistettu ABC-diagnoosi, joka ei sovellu parantavaan hoitoon.
  6. Dokumentoitu toistuva ER-positiivinen ja/tai progesteronireseptori (PgR)-positiivinen (≥1 % positiivisia värjäytyneitä soluja (NCCN National Comprehensive Cancer Networkin ja ASCO American Society of Clinical Oncology ohjeiden mukaan) ja HER2-negatiiviset (0-1+ by immunohistokemia (IHC) tai 2+ ja negatiivinen in situ -hybridisaatiotestillä (ISH)) rintasyöpä kehittyneessä ympäristössä.
  7. Radiologisia tai kliinisiä todisteita taudin etenemisestä palbosiklibin ja endokriinisen hoidon (aromataasi-inhibiittori (AI) tai fulvestrantti) ensilinjan yhdistelmällä. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu palbosiklibin ja tamoksifeenin yhdistelmällä, suljetaan pois.
  8. Potilaat ovat saavuttaneet kliinisen hyödyn kriteerit ensilinjan palbosiklibiin perustuvasta endokriinisestä hoito-ohjelmasta (määritelty vähintään stabiiliksi sairaudeksi ≥ 24 viikkoa tai osittaiseksi tai täydelliseksi vasteeksi, joka on vahvistettu tai vahvistamaton).
  9. Potilaita on täytynyt hoitaa vakaalla vähimmäisannoksella 75 mg palbosiklibiä edellisen palbosiklibiin perustuvan hoito-ohjelman kahden viimeisen syklin aikana.
  10. Viimeinen palbosiklibi-annos annettu viimeistään 8 viikon ja aikaisintaan 7 päivän kuluttua tutkimukseen osallistumisesta, lukuun ottamatta potilaita, joilla on palbosiklibipohjainen hoito-ohjelma adjuvanttihoitona.
  11. Potilaita ei olisi pitänyt hoitaa pitkälle kehitetyssä tilassa vähintään yhdellä näistä endokriinisistä hoitovaihtoehdoista: joko fulvestrantilla tai AI-hoidolla.
  12. Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus tai arvioitava sairaus RECIST-kriteerien v.1.1 mukaisesti. Potilaat, joilla on vain luuvaurioita, ovat tukikelpoisia.
  13. Halu ja kyky tarjota kasvainbiopsia (jos mahdollista) sekä sisällyttämishetkellä että taudin etenemisen jälkeen, jotta voidaan suorittaa kokeellisia tutkimuksia. Jos se ei ole mahdollista, sponsorin pätevän edustajan tulee arvioida potilaan kelpoisuus.
  14. Potilaat suostuvat ottamaan verinäytteitä (nestebiopsia) sisällyttämisen yhteydessä, 2 viikon hoidon jälkeen ja etenemisen tai tutkimuksen päätyttyä.
  15. Riittävä elinten toiminta: (hematologinen, maksa ja munuaiset)
  16. Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  17. Potilaille on kerrottu tutkimuksen luonteesta, he ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ennen osallistumistaan ​​tutkimukseen liittyviin toimintoihin.
  18. Kaikki aikaisemman syövän vastaisen hoidon akuutit toksiset vaikutukset tasolle 1

Poissulkemiskriteerit:

  1. HR tai HER2 tuntematon sairaus.
  2. HER2-positiivinen sairaus paikallisten laboratoriotulosten perusteella (suoritettu IHC/ISH-testillä).
  3. Paikallisesti ABC-ehdokas parantavaan hoitoon.
  4. Endokriinisen hoidon muodollinen vasta-aihe, joka määritellään sisäelinten kriisiksi ja nopeasti tai oireellisesti eteneväksi sisäelinten sairaudeksi.
  5. Aikaisempi hoito millä tahansa muulla CDK4/6-estäjillä, jotka eroavat palbosiklibistä.
  6. Tunnetut aktiiviset kontrolloimattomat tai oireet aiheuttavat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai leptomeningeaalinen sairaus kliinisistä oireista, aivoturvotuksesta ja/tai etenevästä kasvusta ilmaistuna. Potilaat, joilla on aiemmin ollut keskushermoston etäpesäkkeitä tai napanuoran puristus, ovat kelvollisia, jos he ovat lopullisesti hoidettuja ja ovat kliinisesti stabiileja epilepsialääkkeiden ja steroidien kanssa vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
  7. Potilaat saavat tällä hetkellä ruokaa tai lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä.
  8. Nykyinen tai aiempi pahanlaatuisuus, joka voi vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan. Potilaat, joilla on muun muassa parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä tai karsinooma in situ, ovat yleensä kelvollisia.
  9. Ei muuta systeemistä metastaattisen sairauden hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, kohdennettu hoito (pienet molekyylit/monoklonaaliset vasta-aineet) tai endokriininen hoito, lukuun ottamatta palbosiklibiin perustuvaa ensilinjan hoitoa.
  10. Suuri leikkaus (määritelty vaativaksi yleisanestesian) tai merkittävä traumaattinen vamma 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet minkään suuren leikkauksen sivuvaikutuksista, tai potilaat, jotka saattavat tarvita suuren leikkauksen tutkimuksen aikana.
  11. Sädehoitoa tai rajoitetun alueen palliatiivista sädehoitoa 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet sädehoitoon liittyvistä toksisuudesta lähtötilanteeseen tai luokkaan ≤ 1 ja/tai joiden luuytimestä ≥ 25 % on aiemmin säteilytetty.
  12. Samanaikainen tutkimuslääkkeiden tai muiden samanaikaisten syöpähoitojen käyttö.
  13. Aktiivinen verenvuotodiateesi, aiempi verenvuotodiateesi tai krooninen antikoagulaatiohoito (pienimolekyylipainoisen hepariinin käyttö on sallittu heti, kun sitä käytetään ennaltaehkäisytarkoituksessa).
  14. Vakava samanaikainen systeeminen häiriö (esim. aktiivinen infektio, mukaan lukien HIV, tai sydänsairaus), joka ei ole yhteensopiva tutkimuksen kanssa (tutkijan harkinnan mukaan).
  15. Ei pysty nielemään kapseleita tai tabletteja.
  16. Aiempi imeytymishäiriö tai muu tila, joka häiritsisi enteraalista imeytymistä.
  17. Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta:

    sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, jatkuvat sydämen rytmihäiriöt NCI-CTCAE v.5.0 asteikolla ≥2, sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus tai oireinen keuhkoveritulppa.

  18. Hallitsemattomat elektrolyyttihäiriöt NCI-CTCAE v.5.0 asteikolla ≥ 2.
  19. Tunnettu yliherkkyys palbosiklibille tai jollekin sen apuaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiovarsi (käsi A)
Potilaat saavat palbosiclib-kapseleita suun kautta kerran päivässä (QD) (100 mg tai 125 mg aiemmasta hoitoannoksesta riippuen) 21 päivän ajan joka neljäs viikko yhdessä endokriinisen hoidon (letrotsoli tai fulvestrantti) kanssa.
Palbociclib-kapselit suun kautta kerran päivässä (QD) (100 mg tai 125 mg aiemmasta hoitoannoksesta riippuen) 21 päivän ajan joka neljäs viikko
Muut nimet:
  • IBRANCE
Endokriininen hoito yksinään (letrotsoli tai fulvestrantti)
Muut nimet:
  • letrotsoli
  • fulvestrantti
Active Comparator: Ohjausvarsi (varsi B)
Potilaat saavat endokriinistä hoitoa (letrotsolia tai fulvestranttia).
Endokriininen hoito yksinään (letrotsoli tai fulvestrantti)
Muut nimet:
  • letrotsoli
  • fulvestrantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS (progression-free survival)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 29 kuukautta
Kliinisestä näkökulmasta tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on PFS (progression-free survival) - määritelty ajanjaksona satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan - arvioituna RECIST-kriteereillä v.1.1, palbociclib-hoidon jatkamisesta. hoito yhdistettynä toisen linjan endokriiniseen hoitoon (letrotsoli tai fulvestrantti) verrattuna endokriiniseen hoitoon pre- ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on HR-positiivinen/HER2-negatiivinen ABC.
Perustaso jopa 29 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus AE
Aikaikkuna: Perustaso jopa 29 kuukautta
Potilasturvallisuus ja haittatapahtumat (AE) arvioidaan käyttämällä NCI-CTCAE v.5.0:aa. Asteiden 3 ja 4 haittavaikutukset ja vakavat haittatapahtumat (SAE) arvioidaan eri hoitoryhmien turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi.
Perustaso jopa 29 kuukautta
Tehokkuus (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 29 kuukautta
Vertaillaan objektiivista vasteprosenttia (ORR), vasteen kestoa (DoR), vasteaikaa (TTR), kliinisen hyödyn määrää (CBR), aikaa etenemiseen (TTP) ja kokonaiseloonjäämistä (OS). palbosiklib ja toisen linjan endokriininen hoito (letrotsoli tai fulvestrantti) verrattuna pelkkään endokriiniseen hoitoon
Perustaso jopa 29 kuukautta
Tehokkuus (elämänlaatu)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 42 kuukautta
Vertaamaan potilaan raportoitua maailmanlaajuista elämänlaatua (QOL), palbosiklibin ja toisen linjan endokriinisen hoidon (letrotsoli tai fulvestrantti) toimintaa ja oireita pelkkään endokriiniseen hoitoon.
Perustaso jopa 42 kuukautta
Alaryhmäanalyysin tehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 42 kuukautta
Suorittaa alaryhmäanalyysi primaarisille ja toissijaisille päätepisteille kerrostetuissa potilasryhmissä.
Perustaso jopa 42 kuukautta
Vertaa tehokkuutta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 42 kuukautta
Palbosiklibin ja toisen linjan endokriinisen hoidon (letrotsoli tai fulvestrantti) ensimmäiseen solunsalpaajahoitoon kuluvaa aikaa verrataan pelkkään endokriiniseen hoitoon.
Perustaso jopa 42 kuukautta
Tutkivat tavoitteet (molekyylimarkkerit)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 42 kuukautta
Mahdollisten herkkyyden ja/tai resistenssin molekyylimarkkereiden tutkiminen pelkän yhdistelmä- ja endokriinisen hoidon osalta BioPER-tutkimuksesta (NCT03184090) saatujen tulosten mukaan, mutta ei niihin rajoittuen.
Perustaso jopa 42 kuukautta
Tutkivat tavoitteet (sisäiset molekyylien alatyypit)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 42 kuukautta
Tutkia korrelaatioita sisäisten molekyylien alatyyppien ja teho/turvallisuuslöydösten välillä potilailla, joilla on HR-positiivinen/HER2-negatiivinen ABC.
Perustaso jopa 42 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: José Perez, MedSIR

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuslehti V2_20190115, joka sisältää tutkimuksen suunnittelun, ensisijaisen tavoitteen, sisällyttämiskriteerit ja poissulkemiskriteerit

IPD-jaon aikakehys

Rekrytointijakson aikana

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Onkologinen osasto

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Palbociclib

Tilaa