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Prader-Willi 증후군 환자의 GLWL-01 연구

2020년 3월 9일 업데이트: GLWL Research Inc.

Prader-Willi Syndrome 환자 치료에서 GLWL-01의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2상 연구

이 연구의 목적은 Prader-Willi Syndrome (PWS) 환자 치료에서 GLWL-01의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 두 치료 순서(GLWL-01/위약 또는 위약/GLWL-01) 중 하나에 할당되며, 각 순서는 세척 기간으로 구분된 두 치료 기간으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32601
        • University of Florida
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • Alberta Diabetes Institute, University of Alberta
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Centre hospitalier universitaire Ste-Justine
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
        • CRCHUM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DNA법을 이용한 유전적 확인에 기반한 PWS의 확정진단
  • 27~60kg/m2의 체질량 지수(BMI)
  • 기준선 무게의 10%를 초과하는 무게 변동의 증거 없음
  • 환자는 동의를 제공해야 하며 참여에 대해 별도의 서면 동의서를 제공하는 신뢰할 수 있는 간병인(최소 6개월 동안 환자를 돌봐야 함)이 있어야 합니다. 간병인은 연구 전반에 걸쳐 1차 간병인이 될 것으로 예상되며 환자와 자주 접촉해야 합니다(하루에 최소 4시간 깨어 있는 것으로 정의됨). 간병인은 현장 직원과 의사소통할 수 있어야 하며 조사관의 의견으로는 설문지를 작성하기에 충분한 문해력이 있어야 합니다. 간병인이 계속할 수 없는 경우 간병인 교체 1명 허용
  • 이전 2개월 이상 동안 안정적인 식이요법 및 운동 요법을 받고 있는 경우

제외 기준:

  • 연구용 약물 또는 장치와 관련된 임상 시험에서 지난 30일 이내에 현재 등록 또는 중단
  • 현재 50% 이상의 시간을 그룹홈에서 생활하고 있습니다.
  • 연구 참여를 방해하는 의학적 문제를 나타내는 다른 의학적 질병의 병력 또는 존재
  • 예상 사구체 여과율 <60mL/분/1.73 m2. 거대알부민뇨(단백뇨 알부민 대 크레아티닌 비율 >300 μg/mg로 정의됨) 또는 혈뇨가 있는 경우
  • 고혈압(앉아 있는 수축기 혈압(BP)이 140mmHg 이상(≥)이고 확장기 혈압이 ≥90mmHg인 것으로 정의됨)
  • 투약 후 30일 이내에 체중 감량 약물을 복용 중이거나 비만 수술 병력이 있는 환자

  • 다음의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우:

    1. 첫 번째 투여 전 14일 동안 정기적으로 자몽 또는 자몽 주스를 섭취하는 것을 포함하여 시토크롬 P450, 계열 3, 서브패밀리 A(CYP)3A 효소 및/또는 P-당단백질(P-gp)의 유의한 억제제로 알려진 모든 약물. 아세트아미노펜(24시간당 최대 2g)이 허용될 수 있습니다.
    2. St. John's Wort를 포함하여 Cytochrome P450, family 3, subfamily A(CYP3A) 효소 및/또는 P-gp의 중요한 유도제로 알려진 모든 약물
    3. QT/QTc 간격을 연장하는 모든 약물. 단, 참가자가 최소 3개월 동안 약물을 안정적으로 사용하고 교정된 QT 간격(QTc)이 450msec 미만인 경우는 예외입니다.
  • 현재 심바스타틴 >10mg/일, 아토르바스타틴 >20mg/일 또는 로바스타틴 >20mg/일 또는 스타틴 유발 근병증/횡문근융해증 병력이 있는 경우
  • 조사자의 의견에 따라 연구에 포함하기에 부적합

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 치료 순서 1
GLWL-01(450mg) 1일 2회/위약
의약품: GLWL-01
1일 2회, 3캡슐 경구 투여
의약품: 위약
1일 2회, 3캡슐 경구 투여
다른: 치료 순서 2
위약/GLWL-01(450mg), 1일 2회
의약품: GLWL-01
1일 2회, 3캡슐 경구 투여
의약품: 위약
1일 2회, 3캡슐 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 시험을 위한 과식증 설문지의 치료 후 총 점수(HQ-CT)
기간: 최대 약 4주간의 이중 맹검 치료
치료 후 HQ-CT 점수에서 위약과 비교한 GLWL-01. 점수의 총 범위는 0에서 36까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
최대 약 4주간의 이중 맹검 치료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 치료 응급 부작용(AE) 또는 임의의 심각한 AE가 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 18주
GLWL-01의 안전성 및 내약성 평가
기준선 최대 약 18주
간병인의 전반적인 변화에 대한 인상(CGIC)
기간: 최대 약 4주간의 이중 맹검 치료
CGIC에서 위약과 비교한 GLWL-01. 점수 범위는 1에서 7까지이며 숫자가 클수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
최대 약 4주간의 이중 맹검 치료
시간 0에서 12시간까지의 농도 대 시간 곡선 아래 영역(AUC0-12)
기간: 14일 및 42일, 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8~12시간
단일 및 다중 경구 투여 후 약동학(PK)
14일 및 42일, 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8~12시간
관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 14일 및 42일, 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8~12시간
단일 및 다중 경구 투여 후 약동학
14일 및 42일, 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8~12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GLWL Research Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, GLWL Research Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GLWL-PWS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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