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진행성 위 및 식도 선암종에서 니볼루맙 병용 또는 불포함 루카파립 플러스 라무시루맙 (RiME)

2022년 1월 31일 업데이트: Anwaar Saeed

이전에 치료를 받은 진행성 위식도 선암종(RiME) 환자에서 Nivolumab을 병용하거나 사용하지 않고 Ramucirumab과 병용한 Rucaparib의 I/II상 시험

연구 모집단은 사전 표준 치료 화학 요법에 실패한 고급 위, 위식도 및 식도 선암 참가자입니다. 목표는 Nivolumab과 함께 또는 Nivolumab 없이 Rucaparib + Ramucirumab이 이전에 치료받은 환자에서 Ramucirumab에 대해 보고된 것보다 더 높은 반응률을 갖는다는 것을 입증하는 것입니다. 시험은 1/2상 시험이 될 것입니다. 1상 부분은 Rucaparib와 Ramucirumab 및 Nivolumab의 조합에 대한 권장 2상 치료 용량을 결정하고 약 6-9명의 참가자를 등록합니다. 연구의 2상 부분에는 Nivolumab 유무에 관계없이 Rucaparib와 Ramucirumab을 비교하는 두 치료 그룹 사이에 할당된 52명의 참가자가 참여합니다. 참가자는 HRD 유전자 패널 스크리닝 결과에 따라 선정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

61

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • KU Cancer Center
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center - CRC
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66112
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center - West
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center - Overland Park
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2상 연구 모집단의 절반은 적어도 하나의 프로토콜 지정 유전자에 유해한 종양 변경이 있어야 합니다.
  • 위 또는 위식도 접합부 선암종
  • 진행된 4기 또는 국소적으로 절제 불가능한 3기 질환
  • 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 보관 조직을 사용할 수 없거나 분자 테스트에 충분하지 않은 경우 생검에 동의해야 합니다.
  • 적어도 하나의 이전 표준 치료 전신 요법에 대한 진행 또는 불내성의 증거를 보여야 합니다(이전 요법의 2개 라인 이하).
  • 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 질환이 있는 환자는 이전 HER2 표적 요법에서 진행을 보여야 합니다.
  • 이전 치료와 관련된 독성은 CTCAE에 따라 기준선 또는 2등급 미만으로 회복되어야 합니다.
  • 적절한 장기 및 골수 기능
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환이 없는 자
  • 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제 약물을 사용한 전신 치료를 필요로 하는 상태의 부재. 10mg 이하의 프레드니손 또는 이에 상응하는 것이 허용됩니다.
  • 폐경 전 여성 환자에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 혈청 임신 검사의 증거
  • 가임 여성과 가임 파트너가 있는 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 및 치료 완료 후 6개월 동안 성적 금욕을 실천하거나 두 가지 형태의 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 가능성이 있는 남성은 본 연구 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 7개월 동안 아이를 낳거나 정자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

  • 프로그램화된 세포 사멸 단백질 1(PD1) 또는 프로그램된 사멸 리간드 1(PD-L1) 억제제로 사전 치료
  • 폴리(ADP-리보스)폴리머라제(PARP)로 사전 치료
  • 현미부수체 불안정성(MSI) 높거나 불일치 복구(MMR) 결핍 종양이 있는 환자
  • 1차 투여 전 6개월 이내에 복강 누공, 위장관 천공, 장 폐쇄 또는 복강 내 농양
  • 활동성 소화성 궤양 질환, 염증성 장질환, 게실염, 담낭염, 증상성 담관염 또는 맹장염, 급성 췌장염, 급성 췌관 또는 총담관 폐쇄 또는 위출구 폐쇄의 증거
  • 정제를 삼킬 수 없음
  • 제어할 수 없는 복수 또는 흉수
  • 공동화 폐 병변(들) 또는 알려진 기관내 또는 기관지 질환 징후
  • 임상적으로 유의한 혈뇨, 토혈 또는 객혈, 또는 12주 이내에 유의한 출혈의 기타 병력
  • 주요 혈관을 침범하는 병변
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 항암 요법의 마지막 투여를 받은 경우
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 8주 이내의 대수술
  • 동종 장기 이식의 역사
  • 결핵, B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스를 포함한 활동성 감염. 과거 또는 해결된 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있는 환자가 자격이 있습니다. C형 간염 항체에 대해 양성인 환자는 C형 간염 바이러스(HCV) RNA에 대해 중합효소 연쇄 반응이 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 받은 자
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥, 간질성 폐질환 또는 심각한 만성 위장병을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 최적의 항고혈압 치료에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
  • 470ms보다 큰 심박수에 대해 보정된 연장된 기준선 QT 간격
  • 뇌 전이 또는 척수 압박. 뇌전이 치료를 받은 환자는 방사선학적 안정성을 보이는 경우 참여할 수 있습니다.
  • 임의의 연구 약물 또는 임의의 연구 약물 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
  • 본 연구에 참여하는 동안 현재 또는 예상되는 다른 조사 물질 사용

  • 다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력:

    • 치료 목적으로 치료되고 임상시험용 제품(IP)의 첫 번째 투여 전에 알려진 활성 질환이 없고 잠재적 재발 위험이 낮은 악성 종양
    • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
    • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안전 리드 인
  • 루카파립 600밀리그램 하루 두 번
  • 2주마다 Ramucirumab 8mg/kg 정맥 주사
  • 니볼루맙 480밀리그램을 4주마다 정맥 주사
  • 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자가 이 요법을 중단하기를 원할 때까지 계속됩니다.
  • 처음 6명의 환자에서 독성이 나타나면 루카파립의 용량을 1회 감량할 계획입니다.
  • 1주기 = 28일
의약품: 루카파립
루카파립 정제
다른 이름들:
  • 루브라카
의약품: 라무시루맙
라무시루맙 정맥내 용액
다른 이름들:
  • 사이람자
의약품: 니볼루맙
니볼루맙 정맥내 용액
다른 이름들:
  • 옵디보
  • Bristol- Meyers Squibb(BMS)-936558
실험적: 코호트 A
  • 루카파립 600밀리그램 하루 두 번
  • 2주마다 Ramucirumab 8mg/kg 정맥 주사
  • 니볼루맙 480밀리그램을 4주마다 정맥 주사
  • 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자가 이 요법을 중단하기를 원할 때까지 계속됩니다.
  • 1주기 = 28일
의약품: 루카파립
루카파립 정제
다른 이름들:
  • 루브라카
의약품: 라무시루맙
라무시루맙 정맥내 용액
다른 이름들:
  • 사이람자
의약품: 니볼루맙
니볼루맙 정맥내 용액
다른 이름들:
  • 옵디보
  • Bristol- Meyers Squibb(BMS)-936558
활성 비교기: 코호트 B
  • 루카파립 600밀리그램 하루 두 번
  • 2주마다 Ramucirumab 8mg/kg 정맥 주사
  • 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자가 이 요법을 중단하기를 원할 때까지 계속됩니다.
  • 1주기 = 28일
의약품: 루카파립
루카파립 정제
다른 이름들:
  • 루브라카
의약품: 라무시루맙
라무시루맙 정맥내 용액
다른 이름들:
  • 사이람자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권장 단계 2 용량(RP2D)
기간: 최대 28일
용량 제한 독성(DLT)의 관찰된 발생률이 33% 미만인 연구된 최고 용량으로 정의됩니다. DLT는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 측정됩니다.
최대 28일
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 12개월
치료에 대한 전반적인 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다. 전체 반응은 치료 시작부터 치료 종료까지 기록된 최상의 반응(완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 포함)으로 정의됩니다. ORR은 고형 종양의 수정 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 따라 측정됩니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TRAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월
CTCAE 5.0에 따라 결정
최대 12개월
전체 수혜율(OBR)
기간: 최대 12개월
치료에 대한 전반적인 혜택을 받는 참가자의 비율로 정의됩니다. 전반적인 이점은 치료 시작부터 치료가 끝날 때까지 기록된 최상의 반응(완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD) 포함)으로 정의됩니다. 수정된 RECIST 버전 1.1을 사용하여 치료의 전반적인 이점을 결정합니다.
최대 12개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 12개월
PFS를 달성한 참가자의 비율로 보고됩니다. 무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 문서화 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 수정된 RECIST 버전 1.1에 따라 측정됨
최대 12개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 12개월
치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되며 모든 참가자의 OS의 평균으로 보고됩니다. 의료 기록에 따라 측정됩니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anwaar Saeed

협력자

Bristol-Myers Squibb
Clovis Oncology, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Anwaar Saeed, MD, Kansas University Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 9일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT-2018-RucaRamNivo

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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