Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rucaparib plus ramucyrumab z niwolumabem lub bez w zaawansowanym gruczolakoraku żołądka i przełyku (RiME)

31 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Anwaar Saeed

Badanie fazy I/II rukaparybu w skojarzeniu z ramucyrumabem z niwolumabem lub bez u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka i przełyku (RiME)

Badana populacja to uczestnicy z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka, przełyku i przełyku, u których nie powiodła się standardowa chemioterapia z góry. Celem jest wykazanie, że rukaparib plus ramucyrumab z niwolumabem lub bez niwolumabu daje wyższy wskaźnik odpowiedzi niż zgłaszany dla ramucyrumabu u wcześniej leczonych pacjentów. Wersja próbna będzie fazą próbną 1/2. Część fazy 1 określi zalecaną dawkę leczenia fazy 2 dla połączenia rucaparybu z ramucyrumabem i niwolumabem i włączy około 6-9 uczestników. Faza 2 badania obejmie 52 uczestników przydzielonych do dwóch grup terapeutycznych porównujących rukaparib z ramucyrumabem z niwolumabem lub bez niego. Uczestnicy zostaną wybrani na podstawie wyników przesiewowego panelu genów HRD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

61

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • KU Cancer Center
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center - CRC
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66112
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center - West
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center - Overland Park
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Połowa badanej populacji w fazie 2 musi mieć szkodliwą zmianę guza w co najmniej jednym genie określonym w protokole
  • Gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
  • Zaawansowany stopień 4 lub lokalnie nieresekcyjna choroba w stadium 3
  • Musi mieć mierzalną chorobę
  • Musi wyrazić zgodę na biopsję, jeśli archiwalna tkanka nie jest dostępna lub nie wystarcza do badań molekularnych
  • Musi wykazywać objawy progresji lub nietolerancji co najmniej jednego wcześniejszego standardowego leczenia systemowego (nie więcej niż 2 linie wcześniejszego leczenia)
  • Pacjenci z chorobą z dodatnim wynikiem obecności receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) muszą wykazywać progresję w trakcie wcześniejszej terapii ukierunkowanej na HER2
  • Toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem powinna zostać przywrócona do poziomu wyjściowego lub poniżej stopnia 2. zgodnie z CTCAE
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
  • Brak aktywnej choroby autoimmunologicznej, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Brak stanów wymagających leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od podania badanego leku. Dopuszczalne jest 10 mg lub mniej prednizonu lub odpowiednika
  • Dowód na stan pomenopauzalny lub ujemny wynik testu ciążowego z surowicy u pacjentek przed menopauzą
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na praktykowanie abstynencji seksualnej lub stosowanie dwóch form odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania, na czas udziału w badaniu i przez 6 miesięcy po zakończeniu terapii
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym nie mogą spłodzić dziecka ani być dawcami nasienia podczas udziału w tym badaniu i przez 7 miesięcy po ostatnim leczeniu w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami białka zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD1) lub liganda programowanej śmierci 1 (PD-L1)
  • Wcześniejsze leczenie polimerazą poli-(ADP-rybozy) (PARP)
  • Pacjenci z niestabilnością mikrosatelitarną (MSI) lub guzami z niedoborem naprawy niedopasowanych zasad (MMR)
  • Przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego, niedrożność jelit lub ropień w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
  • Dowody czynnej choroby wrzodowej, choroby zapalnej jelit, zapalenia uchyłków, zapalenia pęcherzyka żółciowego, objawowego zapalenia dróg żółciowych lub wyrostka robaczkowego, ostrego zapalenia trzustki, ostrej niedrożności przewodu trzustkowego lub przewodu żółciowego wspólnego lub niedrożności ujścia żołądka
  • Niemożność połknięcia tabletek
  • Niekontrolowane wodobrzusze lub wysięk opłucnowy
  • Kawitujące zmiany w płucach lub znane objawy choroby wewnątrztchawiczej lub wewnątrzoskrzelowej
  • Klinicznie istotny krwiomocz, krwawe wymioty lub krwioplucie lub inne znaczące krwawienia w wywiadzie w ciągu 12 tygodni
  • Zmiany naciekające jakiekolwiek większe naczynia krwionośne
  • Otrzymanie ostatniej dawki terapii przeciwnowotworowej mniej niż 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Historia allogenicznych przeszczepów narządów
  • Aktywna infekcja, w tym gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności. Kwalifikują się pacjenci z przebytym lub wyleczonym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy jest ujemna na obecność RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, śródmiąższowa choroba płuc lub poważne przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe
  • Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako utrzymujące się ciśnienie krwi (BP) > 150 mm Hg skurczowe lub > 100 mm Hg rozkurczowe pomimo optymalnego leczenia hipotensyjnego
  • Wydłużony wyjściowy odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca większą niż 470 ms
  • Przerzuty do mózgu lub kompresja rdzenia kręgowego. Pacjenci, u których leczono przerzuty do mózgu, mogą uczestniczyć pod warunkiem, że wykażą stabilność radiograficzną
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
  • Obecne lub przewidywane użycie innych środków badawczych podczas udziału w tym badaniu

  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego z wyjątkiem:

    • Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu (IP) io niskim potencjalnym ryzyku nawrotu
    • Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby
    • Odpowiednio leczony rak in situ bez objawów choroby
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wejście bezpieczeństwa
  • Rucaparib 600 miligramów dwa razy dziennie
  • Ramucyrumab 8 miligramów na kilogram dożylnie co 2 tygodnie
  • Niwolumab 480 miligramów dożylnie co 4 tygodnie
  • Leczenie będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub chęci przerwania terapii przez pacjenta
  • Jeśli u pierwszych 6 pacjentów wystąpią objawy toksyczności, zostanie zaplanowane zmniejszenie dawki rukaparybu o jeden poziom
  • 1 cykl = 28 dni
Lek: Rukaparyb
Tabletka rukaparybu
Inne nazwy:
  • Rubraca
Lek: Ramucyrumab
Roztwór dożylny ramucyrumabu
Inne nazwy:
  • Cyramza
Lek: Niwolumab
Roztwór dożylny niwolumabu
Inne nazwy:
  • Opdivo
  • Bristol-Meyers Squibb (BMS)-936558
Eksperymentalny: Kohorta A
  • Rucaparib 600 miligramów dwa razy dziennie
  • Ramucyrumab 8 miligramów na kilogram dożylnie co 2 tygodnie
  • Niwolumab 480 miligramów dożylnie co 4 tygodnie
  • Leczenie będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub chęci przerwania terapii przez pacjenta
  • 1 cykl = 28 dni
Lek: Rukaparyb
Tabletka rukaparybu
Inne nazwy:
  • Rubraca
Lek: Ramucyrumab
Roztwór dożylny ramucyrumabu
Inne nazwy:
  • Cyramza
Lek: Niwolumab
Roztwór dożylny niwolumabu
Inne nazwy:
  • Opdivo
  • Bristol-Meyers Squibb (BMS)-936558
Aktywny komparator: Kohorta B
  • Rucaparib 600 miligramów dwa razy dziennie
  • Ramucyrumab 8 miligramów na kilogram dożylnie co 2 tygodnie
  • Leczenie będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub chęci przerwania terapii przez pacjenta
  • 1 cykl = 28 dni
Lek: Rukaparyb
Tabletka rukaparybu
Inne nazwy:
  • Rubraca
Lek: Ramucyrumab
Roztwór dożylny ramucyrumabu
Inne nazwy:
  • Cyramza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Zdefiniowana jako najwyższa badana dawka, dla której obserwowana częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) jest mniejsza niż 33%. DLT będą mierzone zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0.
Do 28 dni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią na terapię. Ogólną odpowiedź definiuje się jako najlepszą zarejestrowaną odpowiedź (w tym odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR)) od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia. ORR będzie mierzony zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Oznaczanie według CTCAE 5.0
Do 12 miesięcy
Ogólna stopa świadczenia (OBR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy odnieśli ogólną korzyść z terapii. Ogólną korzyść definiuje się jako najlepszą zarejestrowaną odpowiedź (w tym odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) i stabilizację choroby (SD)) od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia. Określ ogólną korzyść z terapii przy użyciu zmodyfikowanej wersji RECIST 1.1
Do 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Podawany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli PFS. PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mierzone według zmodyfikowanej wersji RECIST 1.1
Do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, podany jako średnia OS wszystkich uczestników. Mierzone zgodnie z dokumentacją medyczną.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anwaar Saeed

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Clovis Oncology, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anwaar Saeed, MD, Kansas University Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-2018-RucaRamNivo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku, gruczolakorak

Badania kliniczne na Rukaparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj