Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rucaparib Plus Ramucirumab Nivolumabin kanssa tai ilman sitä pitkälle edenneessä mahalaukun ja ruokatorven adenokarsinoomassa (RiME)

maanantai 31. tammikuuta 2022 päivittänyt: Anwaar Saeed

Vaiheen I/II koe rukaparibista yhdessä ramusirumabin kanssa nivolumabin kanssa tai ilman sitä aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt maha- ja ruokatorven adenokarsinooma (RiME)

Tutkimuspopulaatio koostuu pitkälle edenneistä mahalaukun, ruokatorven ja ruokatorven adenokarsinooman osallistujista, jotka eivät ole onnistuneet noudattamaan kemoterapiaa. Tavoitteena on osoittaa, että Rucaparib plus Ramucirumab nivolumabin kanssa tai ilman sitä saavat korkeamman vasteen kuin mitä on raportoitu Ramucirumabilla aiemmin hoidetuilla potilailla. Kokeilu on vaiheen 1/2 kokeilu. Vaiheen 1 osa määrittää suositellun vaiheen 2 hoitoannoksen rukaparibin sekä ramucirumabin ja nivolumabin yhdistelmälle ja siihen otetaan mukaan noin 6–9 osallistujaa. Tutkimuksen 2. vaiheeseen osallistuu 52 osallistujaa, jotka on jaettu kahdelle hoitoryhmälle, joissa verrataan rukaparibia ja ramucirumabia nivolumabin kanssa tai ilman. Osallistujat valitaan HRD-geenipaneelin tulosten perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

61

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ardaman Shergill, MD
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • KU Cancer Center
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center - CRC
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66112
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center - West
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center - Overland Park
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Puolella vaiheen 2 tutkimuspopulaatiosta on oltava haitallinen kasvainmuutos vähintään yhdessä protokollan määritellyssä geenissä
  • Mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma
  • Pitkälle edennyt vaiheen 4 tai paikallisesti ei-leikkausvaiheen 3 sairaus
  • Täytyy olla mitattavissa oleva sairaus
  • On suostuttava biopsiaan, jos arkistokudosta ei ole saatavilla tai se ei riitä molekyylitestaukseen
  • On osoitettava todisteita etenemisestä tai suvaitsemattomuudesta vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon standardin suhteen (enintään 2 aikaisempaa hoitolinjaa)
  • Potilaiden, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2:n (HER2) positiivinen sairaus, tulee osoittaa etenemistä aikaisemmalla HER2-kohdennettulla hoidolla
  • Aikaisempaan hoitoon liittyvät toksisuudet tulee palauttaa lähtötasolle tai alle asteen 2 CTCAE:n mukaan
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta
  • Aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuminen, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Sellaisten tilojen puuttuminen, jotka vaativat systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta. 10 mg tai vähemmän prednisonia tai vastaavaa on hyväksyttävä
  • Todisteet postmenopausaalisesta tilasta tai negatiivisesta seerumin raskaustestistä premenopausaalisilla naispotilailla
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, on suostuttava harjoittamaan seksuaalista pidättymistä tai käyttämään kahta riittävää ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet eivät saa synnyttää lasta tai luovuttaa siittiöitä tämän tutkimuksen aikana ja 7 kuukauteen viimeisen tutkimushoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito ohjelmoidulla solukuolemaproteiini 1:n (PD1) tai ohjelmoidulla kuolemaligandi 1:n (PD-L1) estäjillä
  • Aiempi käsittely poly-(ADP-riboosi)polymeraasilla (PARP)
  • Potilaat, joilla on mikrosatelliitin epävakauden (MSI) korkea tai mismatch repair (MMR) puutteellinen kasvain
  • Vatsan fisteli, GI-perforaatio, suolen tukos tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Todisteet aktiivisesta mahahaavasairaudesta, tulehduksellisesta suolistosairaudesta, divertikuliitista, kolekystiitistä, oireellisesta kolangiitista tai umpilisäketulehduksesta, akuutista haimatulehduksesta, akuutista haimatiehyen tai yhteisen sappitiehyen tukkeutumisesta tai mahalaukun ulostulon tukkeutumisesta
  • Kyvyttömyys niellä tabletteja
  • Hallitsematon askites tai pleuraeffuusio
  • Kavitoiva keuhkovaurio(t) tai tunnettu endotrakeaalinen tai endobronkiaalinen sairaus
  • Kliinisesti merkittävä hematuria, hematemesis tai hemoptysis tai muu merkittävä verenvuoto 12 viikon sisällä
  • Vauriot, jotka tunkeutuvat kaikkiin suuriin verisuoniin
  • Viimeisen syöpähoidon annoksen vastaanottaminen alle 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Allogeenisen elinsiirron historia
  • Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus. Potilaat, joilla on aiempi tai parantunut hepatiitti B -virusinfektio (HBV), ovat kelvollisia. Hepatiitti C -vasta-ainepositiiviset potilaat ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio on negatiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:lle
  • Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, interstitiaalinen keuhkosairaus tai vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet
  • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään jatkuvaksi verenpaineeksi (BP) > 150 mm Hg systolinen tai > 100 mm Hg diastolinen optimaalisesta verenpainehoidosta huolimatta
  • Pidentynyt lähtötason QT-aika, joka on korjattu yli 470 ms:n sykkeellä
  • Aivometastaasit tai selkäytimen puristus. Potilaat, joiden aivoetäpesäkkeitä on hoidettu, voivat osallistua, jos he osoittavat radiografista vakautta
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle
  • Muiden tutkimusaineiden nykyinen tai odotettu käyttö tähän tutkimukseen osallistumisen aikana

  • Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia paitsi:

    • Pahanlaatuinen syöpä, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ole tunnettua aktiivista sairautta ennen ensimmäistä tutkimustuotteen (IP) annosta ja jonka uusiutumisriski on pieni
    • Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä
    • Riittävästi hoidettu karsinooma in situ ilman merkkejä taudista
  • Psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Turvajohto sisään
  • Rukaparibi 600 milligrammaa kahdesti päivässä
  • Ramusirumabi 8 milligrammaa kilogrammaa kohti laskimoon kahden viikon välein
  • Nivolumabi 480 milligrammaa laskimoon 4 viikon välein
  • Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai potilas haluaa lopettaa tämän hoidon
  • Rucaparibin annosta pienennetään yksi kerrallaan, jos toksisuutta ilmenee kuudella ensimmäisellä potilaalla
  • 1 sykli = 28 päivää
Lääke: Rucaparib
Rucaparib tabletti
Muut nimet:
  • Rubraca
Lääke: Ramusirumabi
Ramusirumabi suonensisäinen liuos
Muut nimet:
  • Cyramza
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi suonensisäinen liuos
Muut nimet:
  • Opdivo
  • Bristol-Meyers Squibb (BMS)-936558
Kokeellinen: Kohortti A
  • Rukaparibi 600 milligrammaa kahdesti päivässä
  • Ramusirumabi 8 milligrammaa kilogrammaa kohti laskimoon kahden viikon välein
  • Nivolumabi 480 milligrammaa laskimoon 4 viikon välein
  • Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai potilas haluaa lopettaa tämän hoidon
  • 1 sykli = 28 päivää
Lääke: Rucaparib
Rucaparib tabletti
Muut nimet:
  • Rubraca
Lääke: Ramusirumabi
Ramusirumabi suonensisäinen liuos
Muut nimet:
  • Cyramza
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi suonensisäinen liuos
Muut nimet:
  • Opdivo
  • Bristol-Meyers Squibb (BMS)-936558
Active Comparator: Kohortti B
  • Rukaparibi 600 milligrammaa kahdesti päivässä
  • Ramusirumabi 8 milligrammaa kilogrammaa kohti laskimoon kahden viikon välein
  • Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai potilas haluaa lopettaa tämän hoidon
  • 1 sykli = 28 päivää
Lääke: Rucaparib
Rucaparib tabletti
Muut nimet:
  • Rubraca
Lääke: Ramusirumabi
Ramusirumabi suonensisäinen liuos
Muut nimet:
  • Cyramza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Määritelty suurimmaksi tutkituksi annokseksi, jolla havaittu annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus on alle 33 %. DLT:t mitataan CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 5.0 mukaisesti.
Jopa 28 päivää
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Määritetään niiden osallistujien osuutena, joilla on kokonaisvaste terapiaan. Kokonaisvaste määritellään parhaaksi kirjatuksi vasteeksi (mukaan lukien täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR)) hoidon alusta hoidon loppuun. ORR mitataan Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriteerien mukaisesti
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TRAE)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Määritetään CTCAE 5.0:n mukaan
Jopa 12 kuukautta
Kokonaishyötyprosentti (OBR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Määritetään niiden osallistujien osuudena, jotka hyötyvät kokonaishoidosta. Kokonaishyöty määritellään parhaaksi kirjatuksi vasteeksi (mukaan lukien täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja vakaa sairaus (SD)) hoidon alusta hoidon loppuun. Määritä hoidon kokonaishyöty käyttämällä muokattua RECIST-versiota 1.1
Jopa 12 kuukautta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Raportoitu PFS:n saavuttaneiden osallistujien osuutena. PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta siihen asti, kun ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Mitattu muokatun RECIST-version 1.1 mukaan
Jopa 12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Määritelty ajalle hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, joka ilmoitetaan kaikkien osallistujien käyttöjärjestelmän keskiarvona. Mitattu sairauskertomuksen mukaan.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anwaar Saeed

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Clovis Oncology, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anwaar Saeed, MD, Kansas University Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT-2018-RucaRamNivo

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä, adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Rucaparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa