COPD 환자의 호흡곤란에 대한 설하 펜타닐의 효과

이 연구의 목적은 설하 펜타닐이 최적의 관리에도 불구하고 지속적인 호흡곤란을 경험하는 중증 COPD 환자에서 운동 능력과 호흡곤란 조절을 향상시킬 것이라는 가설을 검증하는 것입니다.

설하 펜타닐의 효과를 입증하기 위해 연구자들은 12,5 mcg의 용량을 제안합니다. 조사관은 다음과 같은 몇 가지 고려 사항에 따라 이 결정을 내립니다.

• 현지 관행 및 경험: 설하 펜타닐 12,5 mcg 용량의 안전성이 연구자의 현지 경험에서 나타났습니다(섹션 1.3 펜타닐에 대한 임상 경험 참조).
• 설하 펜타닐과 경구 모르핀 사이의 정확한 동등성을 결정하기 위한 정보가 충분하지 않지만 정맥 주사 펜타닐과 경구 모르핀 사이의 전환을 수행할 수 있습니다. 구연산펜타닐 모노그래프에 따르면 구연산펜타닐 정맥주사용 10mcg은 정맥주사용 모르핀 10mg에 해당하며 경구용 모르핀 20~30mg에 해당합니다. 결과적으로 12,5mcg의 설하 펜타닐은 2,5~3,75mg의 경구 모르핀 용량과 동일할 수 있습니다. 이것은 중증 COPD 집단에서 McGill의 한 그룹이 수행한 최근 연구에서 안전하다고 입증된 0,1 mg/kg 경구 모르핀 용량보다 적은 용량을 나타냅니다(Abdallah et al. 유로 레스피르 J 2017; 50: 1701235).
• 이 연구에는 이미 모르핀을 복용하고 있는 환자만 포함됩니다. 왜냐하면 그들은 대상 인구를 대표하고 오피오이드 순진한 인구보다 부작용 위험이 적기 때문입니다.
• 안전을 보장하기 위해 참가자는 연구 중에 적극적으로 모니터링됩니다. 약물 투여 시 의사가 참석할 것이며 필요한 경우 해독제인 날록손을 즉시 사용할 수 있습니다. 참가자는 CPET 완료 후 30분 동안 현장에서 모니터링되며 부작용이 없는 경우에만 퇴원합니다. 참가자는 각 치료 기간 후 24시간 동안 운전을 하지 말라는 알림을 받습니다. 전화 후속 조치는 치료 방문 후 24-48시간 후에 이루어집니다.

일반 목표:

일반적인 목적은 중증 내지 중증 COPD 환자의 호흡 곤란을 개선하기 위한 설하 펜타닐 액체의 역할을 입증하는 것입니다.

기본 목표:

1차 목적은 중증/매우 중증 COPD에서 위약과 비교하여 12,5 mcg 펜타닐 설하 액체의 효과를 i) isotime에서 운동성 호흡곤란의 투여 후 차이(Isotime 정의: 주어진 참가자가 완료한 운동) ii) 운동 지속 시간(EET)의 투여 후 차이

이 연구는 난치성 호흡곤란으로 인해 이미 저용량의 모르핀을 복용하고 있는 중증/매우 중증 COPD에서 12.5mcg 용량의 펜타닐 설하 요법과 위약을 비교하는 단일 센터 무작위 임상 시험, 이중 맹검, 교차 디자인입니다.

치료 사이의 iso-time에서 최소 임상적으로 중요한(MCID) 차이 1 Borg 단위(40)를 감지하기 위해 α를 0.05로 가정하고 개체 내 표준 편차를 1 Borg 단위로 가정합니다. 총 20명의 환자가 > 80% 전력; 감소율을 20%로 가정하면 총 24명의 환자가 이 연구에 모집됩니다.

모든 데이터는 프라이버시를 존중하기 위해 비명칭화됩니다. 데이터는 암호로 보호되는 익명의 데이터 시트에 수집됩니다. 조사자와 통계학자만 이 데이터 시트에 액세스할 수 있습니다.

모르핀 설페이트 대 위약으로 치료한 후 iso-time(일차 종점)에서 호흡곤란 강도의 상대적인 변화에 대한 주요 분석은 조정되지 않은 대응 t-테스트를 ​​사용하여 수행됩니다. 2차 분석(예: 동맥화된 모세혈관 PCO2, EET, 호흡곤란 불쾌감, 환기, 호흡 패턴, 작동 폐 용적 등)은 다중 비교를 위해 조정된 대응 t-검정(Bonferroni)을 사용하여 수행됩니다. Pearson 상관관계는 iso-time 호흡곤란 강도 등급과 관련 독립 변수(예: 동맥화된 모세관 PCO2, 환기, 호흡 패턴, MDP 결과 등) 및 다양한 기본 환자 특성(가능한 공변량). 그런 다음 중요한 독립 변수 및 관련 공변량을 사용하여 단계별 다중 회귀 분석을 수행합니다.