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2차 전이성 위암에 대한 Ramucirumab(Cyramza), Nal-IRI(ONIVYDE) 및 Trifluridine/Tipiracil(Lonsurf).

2023년 6월 25일 업데이트: National Health Research Institutes, Taiwan

2차 전이성 위암에서 Ramucirumab(Cyramza®), Nal-IRI(ONIVYDE®) 및 Trifluridine/Tipiracil(Lonsurf®)의 Ib/II상 연구(COOL 연구).

주요 목표

  • 1b상 코호트에서 Ramucirumab(Cyramza®) 및 TAS-102(LONSURF®)와 병용한 nal-IRI(ONIVYDE®)의 MTD(최대 허용 용량)를 결정하기 위해
  • 2상 코호트에서 Ramucirumab(Cyramza®), nal-IRI(ONIVYDE®)와 TAS-102(LONSURF®) 병용의 질병 객관적 반응률(ORR)을 평가하기 위한 2차 목표
  • 질병 통제율(DCR)을 평가하기 위해
  • 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해
  • 전체 생존(OS)을 평가하기 위해
  • 안전성 프로필을 평가하려면
  • 혈액 바이오마커를 연구하기 위해

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 적격 환자는 경구용 TAS-102와 병용하여 nal-IRI(ONIVYDE®, 유리형) 50/60/70mg/m2를 1일 90분 동안 주입하고 Ramucirumab 8mg/kg을 60분 동안 투여합니다. LONSURF®) 30 mg/m2/b.i.d. 1-5일, 14일마다.
  • 14일마다 1주기로 계산합니다.
  • 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 외 기준을 충족하는 기타 상태가 될 때까지 치료를 받습니다.
  • 단계 1b 계획: 용량 수준 0~2는 다음 용량 수준으로 테스트됩니다.
  • 용량 수준 0 = 1일에 Ramucirumab(Cyramza®) 8mg/kg, 1일에 nal-IRI(ONIVYDE®, 유리 형태) 50mg/m2 + 1-5일에 Trifluridine/Tipiracil(Lonsurf®) 30mg/m2, 2주
  • 용량 수준 1= 1일째 Ramucirumab(Cyramza®) 8mg/kg, 1일째 nal-IRI(ONIVYDE®, 유리 형태) 60mg/m2 및 1-5일째 Trifluridine/Tipiracil(Lonsurf®) 30mg/m2, 2주
  • 용량 수준 2 = 1일에 Ramucirumab(Cyramza®) 8mg/kg, 1일에 nal-IRI(ONIVYDE®, 유리 형태) 70mg/m2 + 1-5일에 Trifluridine/Tipiracil(Lonsurf®) 30mg/m2, 2주
  • 적응기 IB 코호트:
  • 3+3 투여량 증량은 Ib상 코호트에 적용될 것이다. 1b상 코호트에서 MTD 용량 수준의 모든 치료된 환자는 최종 분석을 위해 2상 코호트에 통합될 것이다. DLT 기간 동안 환자 내 용량 증량은 허용되지 않습니다. 환자는 DLT 기간 후에만 용량을 조절할 수 있습니다. G-CSF 예방은 DLT 기간에 허용되지 않습니다.
  • 용량 증량 규칙: DLT 사례에 따라 각 코호트에 2~6명의 환자가 등록됩니다. 시작 용량은 용량 수준 0입니다. 처음 3명의 환자 중 누구도 DLT를 경험하지 않으면 용량 증량은 다음 코호트 환자에게 진행됩니다. 3명의 환자 중 1명만 DLT가 발생한 경우 코호트는 6명의 환자로 확장됩니다. 1명 이상의 환자가 특정 용량 수준/그룹에서 DLT를 발생시킨 경우, 용량 수준/그룹은 환자가 견딜 수 없는 것으로 간주됩니다. 6명의 환자 중 1명 이하가 DLT를 경험하는 경우, 용량 수준/그룹은 허용 가능한 것으로 간주됩니다. 최소 6명의 평가 가능한 환자가 MTD에서 치료를 받습니다. 6명의 환자 중 1명 이하가 DLT를 경험하는 MTD는 II상 코호트에 대해 결정될 것이다. IB상 코호트의 결과를 기반으로 MTD가 결정됩니다. MTD 코호트의 모든 치료된 집단은 최종 분석을 위해 II상 코호트에 통합될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Chien-Ya Hung, BS
  • 전화번호: 35104 +886-3-7206166
  • 이메일: 951106@nhri.edu.tw

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 위선암종
  2. 환자는 보조 요법 중 또는 보조 치료 완료 후 6개월 이내에 재발을 포함하여 1차 전신 요법만 받았습니다.
  3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 0 또는 1
  4. HER2/neu 양성 종양 환자는 허셉틴 치료에 노출되어야 합니다.
  5. RECIST 버전 1.1에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 질병;
  6. 환자는 20~80세입니다.
  7. 환자의 기대 수명이 ≥ 3개월인 경우
  8. 환자는 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 Ccr ≥ 40 mL/min으로 정의되는 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다.
  9. 간 전이 상황에서 총 빌리루빈이 ULN의 ≤1.5배, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT)가 ULN의 3배 또는 ULN의 5배로 정의되는 적절한 간 기능을 가진 환자.
  10. 환자는 절대 호중구 수 ≥ 1500/mm3, 헤모글로빈 ≥9 g/dL 및 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3로 정의되는 적절한 골수 기능을 가지고 있습니다(등록 전 수혈 또는 G-CSF 지원이 허용됨).
  11. 환자는 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)(PTT/aPTT) < 1.5 x ULN을 갖고;
  12. 환자의 소변 단백질은 딥스틱 또는 일상적인 소변 검사에서 ≤1+이거나 단백질에 대한 24시간 소변 수집은 소변 딥스틱 또는 일상적인 분석이 ≥ 2+인 경우 <1000mg의 단백질을 입증해야 합니다.
  13. 가임 환자는 연구 기간 동안 환자와 파트너 모두에게 효과적인 피임을 해야 합니다.
  14. 가임기 여성 환자는 프로토콜 요법의 첫 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  15. 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 환자는 경구용 약물을 복용할 수 없습니다.
  2. 이리노테칸, 플루오로피리미딘 또는 라무시루맙에 대해 알려진 과민성;
  3. 연구 등록 전 지난 4주 이내에 수술을 받았음;
  4. ≥ 2등급 설사 및 복수
  5. 정맥 전신 항생제 치료와 동시 중증 감염;
  6. 환자는 프로토콜 요법의 첫 투여 전 6개월 이내에 심근 경색, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고 또는 불안정 협심증을 포함하나 이에 국한되지 않는 임의의 동맥 혈전색전증 사건을 경험했습니다.
  7. 환자는 이전에 위장관 천공/누공(프로토콜 요법의 첫 투여 후 6개월 이내) 또는 천공에 대한 위험 요인이 있는 병력이 있습니다.

  8. 환자는:

    • Child-Pugh B 수준(또는 그 이상)의 간경변 또는
    • 간경변증(모든 정도) 및 간성 뇌병증의 병력 또는 간경변증으로 인한 임상적으로 의미 있는 복수. 임상적으로 의미 있는 복수는 이뇨제 또는 복수천자가 필요한 간경변증으로 인한 복수로 정의됩니다.
  9. 프로토콜 요법의 첫 투여 전 28일 이내에 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자
  10. 환자는 프로토콜 요법의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술을 받았거나, 프로토콜 요법의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 경미한 수술/피하 정맥 접근 장치 배치를 받았습니다. 환자가 임상 시험 과정 동안 수행할 선택적 또는 계획된 대수술을 가지고 있습니다.
  11. 환자는 표준 의료 관리에도 불구하고 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 >160 mmHg 또는 >4주 동안 확장기 >100 mmHg)이 있습니다.
  12. 환자는 프로토콜 요법의 첫 투여 전 3개월 이내에 3-4등급 GI 출혈을 경험했습니다.
  13. 환자는 프로토콜의 첫 번째 투여 전 3개월 동안 심부 정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE) 또는 기타 유의한 혈전색전증(정맥 포트 또는 카테터 혈전증 또는 표재성 정맥 혈전증은 "중요한" 것으로 간주되지 않음)의 병력이 있습니다. 요법;
  14. 환자가 디피리다몰 또는 클로피도그렐 또는 유사 제제를 포함하는 만성 항혈소판제 요법을 받고 있는 경우. 1일 1회 아스피린 사용(최대 용량 325mg/일)이 허용됩니다.
  15. 이전에 이전에 nal-IRI(ONIVYDE®) 또는 TAS-102(LONSURF®) 또는 ramucirumab 요법을 받은 경우
  16. 비흑색종 피부암 또는 I기 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 또 다른 이전 악성 종양;
  17. 임산부 또는 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1b/II상
  • 주입 nal-IRI(ONIVYDE, 유리 형태) 50/60/70 mg/m2 90분 동안 1일.
  • 주입 Ramucirumab(Cyramza)8 mg/kg 60분 동안 1일.
  • 경구 Trifluridine/Tipiracil TAS-102(LONSURF) 30 mg/m2/b.i.d. 1-5일.
  • 14일마다 1주기로 계산합니다.
의약품: nal-IRI /실험적
50/60/70 mg/m2를 1일 90분 동안 14일마다 주입합니다.
다른 이름들:
  • 오니바이드
의약품: 라무시루맙 /실험
14일마다 1일 60분 동안 8mg/kg을 주입합니다.
다른 이름들:
  • 사이람자
의약품: 트리플루리딘/티피라실/실험용
경구 30 mg/m2/b.i.d. 1-5일, 14일마다.
다른 이름들:
  • 론서프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Nal-IRI(ONIVYDE)의 MTD(최대 허용 용량)를 결정하기 위해
기간: 1상 마지막 환자는 28일 동안 치료를 받았습니다.
1b상 코호트에서 MTD 용량 수준의 모든 치료된 환자는 최종 분석을 위해 2상 코호트에 통합될 것이다.
1상 마지막 환자는 28일 동안 치료를 받았습니다.
질병 객관적 반응률(ORR)을 평가하기 위해
기간: 어느 쪽이든 먼저 발생하면 최대 24개월까지 평가됩니다.
Ib상 코호트의 결과를 기반으로 MTD가 결정됩니다. MTD 코호트의 모든 치료된 집단은 최종 분석을 위해 II상 코호트에 통합될 것입니다.
어느 쪽이든 먼저 발생하면 최대 24개월까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
•질병통제율(DCR) 평가
기간: 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간은 최대 24개월로 평가됩니다.
• 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 외 기준을 충족하는 기타 상태가 될 때까지 치료를 받습니다.
등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간은 최대 24개월로 평가됩니다.
•무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해
기간: 예정 또는 예정되지 않은 CT 스캔 또는 MRI에 의한 종양 반응 평가를 기반으로 등록에서 진행 발생까지의 시간. (먼저 발생하는 것이 최대 24개월까지 평가됨)
• RECIST v1.1 가이드라인에 따른 객관적인 종양 반응.
예정 또는 예정되지 않은 CT 스캔 또는 MRI에 의한 종양 반응 평가를 기반으로 등록에서 진행 발생까지의 시간. (먼저 발생하는 것이 최대 24개월까지 평가됨)
•전체 생존(OS)을 평가하기 위해
기간: 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간은 최대 24개월로 평가됩니다.
첫 번째 연구 치료 날짜부터 모든 원인으로 인한 환자 사망 날짜 또는 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지의 시간.
등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간은 최대 24개월로 평가됩니다.
•안전 프로파일을 평가하기 위해
기간: 매 14일마다 등록에서 사망까지의 시간은 최대 24개월로 평가됩니다.
•안전성 평가: 신체 검사, 활력 징후, 체중, ECOG 수행 상태, 임상 실험실 값(생화학, 혈액학 및 소변 검사) 및 해당되는 경우 CTCAE v5.0을 사용하여 등급이 매겨진 부작용(AE).
매 14일마다 등록에서 사망까지의 시간은 최대 24개월로 평가됩니다.
•혈액 바이오마커 연구
기간: 1일 기준선으로부터의 시간입니다.
  • 이리노테칸, 플루오로우라실 및 라무시루맙을 포함하나 이에 제한되지 않는 순환 종양 세포의 약물 감수성을 평가하기 위함.
  • 1b상 및 2상 부분 모두에 등록된 환자는 바이오마커 연구에 참여하게 됩니다.
1일 기준선으로부터의 시간입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Health Research Institutes, Taiwan

협력자

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Nai-Jung Chiang, MD-PhD, National Health Research Institutes, Taiwan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T1223

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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