전이성 pMMR 및 dMMR 결장직장 암종 또는 전이성 dMMR 자궁내막 암종 환자에서 아탈루렌과 함께 펨브롤리주맙: ATAPEMBRO 연구 (ATAPEMBRO)

이 시험에 참여할 자격이 있으려면 피험자는 다음을 충족해야 합니다.

• RECIST 1.1 및 반응 평가를 위한 irRC 기준에 따라 연조직 병변의 경우 가장 긴 직경이 10mm 또는 림프절의 경우 단축이 15mm로 정의된 측정 가능한 질병이 있는 병변이 하나 이상 있습니다.
• 전이성 CRC에 대한 이전 암 요법을 최소 1회 받았거나 완화 화학 요법을 거부했습니다. 후자의 경우 이를 문서화해야 합니다.
• 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
• 프로토콜에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능이 있어야 합니다.
• 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
• 새로 얻은 치료 전 코어 또는 전이성 종양 병변 및 원발성 종양 병변(적용된 경우)의 절제 생검에서 조직을 기꺼이 제공합니다. 새로 채취한 검체를 제공할 수 없는 피험자(예. 대장내시경 또는 CT 유도 접근법으로 접근할 수 없거나 안전 문제로 인해 접근할 수 없음)는 후원자의 동의가 있는 경우에만 보관된 표본을 제출할 수 있습니다.
• 전이성 종양 병변(제자리에 있을 때) 또는 원발성 종양(제자리에 있을 때)의 코어 또는 절제 생검의 조직 후처리를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
• ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 가임기 남성 피험자(섹션 4.7.2)는 섹션 4.7.2-에 설명된 대로 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 피임.

피험자는 다음과 같은 경우 시험 참여에서 제외되어야 합니다.

• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상에서 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 1주일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다.
• 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137, 항-OX-40, 항-CD40 또는 항-CTLA-4 항체로 이전에 치료받은 이력이 있습니다.
• 연구 약물 투여 2주 이내에 과립구-집락 자극 인자(G-CSF), 과립구 대식세포-집락 자극 인자(GM-CSF), 에리스로포이에틴 등을 포함하나 이에 제한되지 않는 성장 인자를 투여받았습니다. 연구 중에 이러한 제제를 사용하는 것도 금지됩니다. 성장 인자의 사전 사용은 환자의 병력에 기록되어야 합니다.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병이 있습니다.
• 자가면역 질환의 병력이 있는 경우: 궤양성 대장염 및 크론병을 포함한 염증성 장 질환의 병력이 있는 환자는 증상이 있는 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 진행성 경화증[경피증 ], 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 혈관염[예를 들어, 베게너 육아종증]); 자가면역 기원으로 간주되는 CNS 또는 운동 신경병증(예: 길랭-바레 증후군 및 중증 근무력증, 다발성 경화증). 갑상선 질환 환자는 허용됩니다. 여기에 나열되지 않은 자가면역 진단은 프로토콜 의장의 승인을 받아야 합니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
• 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력이 있는 경우
• 펨브롤리주맙, 아탈루렌 또는 이들의 부형제에 대한 과민증.
• 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 앓았거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자.
• 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치유 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
• 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
• 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
• 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
• 계획된 연구 요법 시작 3일 이내에 아미노 글루코사이드 항생제를 투여받았음