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상피 성장 인자 수용체(EGFR) 또는 인간 상피 성장 인자 수용체 2(HER2) 활성화 돌연변이 환자의 포지오티닙 연구

2024년 2월 13일 업데이트: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

진행성 악성 종양에서 EGFR 또는 HER2 활성화 돌연변이 환자를 대상으로 한 포지오티닙의 2상 연구

이 연구는 이전에 치료를 받은 환자 30명으로 구성된 5개 코호트에서 포지오티닙의 효능과 안전성/내약성을 평가하는 것이 주요 목적인 2상 공개 라벨 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

스크리닝 기간(-30일에서 1일)은 주기 1의 1일에 포지오티닙 치료 30일 전에 시작됩니다. 환자는 모든 포함/제외 기준을 충족해야 하며 연구 절차 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.

각 치료 주기의 기간은 28일입니다. 5명의 환자 코호트가 있을 것입니다. 적격 환자는 EGFR 또는 HER2 엑손 20 돌연변이 상태에 따라 동시에 코호트에 등록됩니다.

  • 코호트 1: HER2 활성화 돌연변이가 있는 HER2-양성 또는 HER2-음성 유방암(BC).
  • 코호트 2: HER2 활성화 돌연변이가 있는 대장암(CRC).
  • 코호트 3: 비소세포폐암(NSCLC), BC 또는 HER2 활성화 돌연변이가 있는 CRC를 제외한 모든 고형암.
  • 코호트 4: EGFR 활성화 돌연변이가 있는 다형교모세포종(GBM).
  • 코호트 5: EGFR 활성화 돌연변이가 있는 NSCLC 또는 GBM을 제외한 모든 고형 암.

모든 환자는 질병 진행, 사망, 견딜 수 없는 부작용(AE) 또는 다른 프로토콜 지정 환자 탈퇴 사유가 없는 한 최대 24개월 동안 매일 치료를 받습니다. 치료 중단 후 환자는 생존을 평가하기 위해 첫 번째 포지오티닙 투여 후 최대 2년 동안 3개월마다 연락을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Pacific Shores Medical Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  2. 환자는 진행성 또는 전이성인 악성 고형암의 조직학적 또는 세포학적 증거가 있어야 하며 임상적 이점의 합당한 가능성을 부여하는 것으로 알려진 이용 가능한 치료법이 없어야 합니다.

  3. BC 환자는 종양 또는 혈장 샘플에서 수행된 차세대 시퀀싱(NGS)에 의해 결정된 HER2 활성화 돌연변이가 있어야 하며 다음을 수행해야 합니다.

    • 면역조직화학(IHC) HER2-양성 BC 전이성 설정에서 트라스투주맙, 페르투주맙 및 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)에서 진행된 경우, 보조 또는 신보강 치료 12개월 이내에 질병이 재발하지 않는 한.
    • IHC HER2-음성, 에스트로겐 수용체/프로게스테론 수용체(ER/PR)-양성 BC로 전이성 환경에서 적절한 1차 내분비 요법 중 또는 이후에 진행되었습니다.
    • 전이성 환경에서 1차 치료(모든 표준 화학요법 기반 요법) 후 진행된 IHC HER2 음성, ER/PR 음성 BC.
  4. 현미부수체 불안정성 고(MSI-H) CRC 환자는 적절한 체크포인트 억제제 기반 요법을 받았어야 합니다.

  5. 환자의 종양은 종양 조직 또는 혈장 샘플의 DNA 검사를 기반으로 EGFR 또는 HER2 돌연변이에 대해 양성이어야 합니다. 문서화된 EGFR 또는 HER2 돌연변이가 있는 환자는 차세대 시퀀싱 테스트를 사용하여 참여 사이트의 로컬 테스트를 통해 확인할 수 있습니다. 환자는 열거된 활성화 돌연변이 중 적어도 하나가 있는 고형 종양이 있습니다.

    • 코호트 1-3: HER2 활성화 돌연변이(다음 중 적어도 하나) 푸린 유사/세포외. S310F/Y 트랜스멤브레인. I655V, V659E, R678Q, V697L 키나제 도메인. 엑손 20 삽입, T733I, L755X, I767M, D769X, V773M, V777X, L786V, V842I, T862I, L869R.
    • 코호트 4-5: EGFR 활성화 돌연변이(다음 중 적어도 하나) 세포외 및 막관통: EGFRvIII, R108K, R222C, A289T, P596L, G598V 키나아제 도메인: 엑손 20 삽입, E709X, E709_T710del insD, L718X, G719X, I740_K745dup745dup_VAIK, I745dup4VAIK7 , V742I, L747X, E746_A750del, A750P, S768I, S768I/V769L, S768I/V774M, L833V, V769M, V774M, R831C, R831H, L858R, L861Q, A864V.
  6. 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  7. 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자는 안정적인 CNS 질환이 있어야 하며 방사선 또는 기타 국소 절제 요법 후 최소 4주 동안 영상에서 성장의 증거가 없어야 합니다. CNS 증상은 항경련제 및/또는 > 2mg/일 덱사메타손 등가물에 대한 요구 사항 없이 안정적이어야 합니다. 동등한 허용됩니다.
  8. 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤ -1이어야 합니다.
  9. 환자는 적절한 조혈, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 EGFR T790 돌연변이를 가지고 있습니다.
  2. 환자는 적격 HER2 돌연변이가 없는 유방암 또는 위암이 있습니다(포함 기준 참조).
  3. 코호트 4에 등록된 GBM 환자는 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 억제제 요법(예: 베바시주맙)의 억제제로 치료를 받았습니다.
  4. 환자는 CYP3A4 또는 CYP2D6의 강력한 억제제 또는 유도제를 사용한 치료가 필요하거나 포지오티닙 치료 15일 이내에 이러한 약물로 치료를 받은 적이 있습니다.
  5. 포지오티닙 치료 15일 이내에 환자에게 2등급 이상의 피부 장애(발진), 점막염 또는 구내염이 있습니다.
  6. 환자는 위장 장애 또는 경구 약물 치료를 방해하는 흡수 장애가 있습니다.
  7. 환자가 활동성 간 또는 담도 질환(길버트 증후군, 무증상 담도 결석, 간 전이 또는 안정적인 만성 간 질환 제외)을 가지고 있습니다.
  8. 환자는 약물 유발성 췌장염의 병력이 있습니다.
  9. 환자는 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 병력이 있습니다.
  10. 환자는 New York Heart Association Functional Classification에 따른 울혈성 심부전 Class III/IV 또는 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥의 병력이 있습니다.
  11. 환자는 연구자에 의해 결정된 바와 같이 심장 질환의 고위험을 갖는다. 환자가 심장 위험이 높은 것으로 간주되는 경우, 스크리닝 중 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA)에서 심장 박출률 >= 50%를 나타내는 경우 등록을 고려할 수 있습니다.
  12. 환자의 QTc 간격 > 470ms.
  13. 환자는 포지오티닙 치료 전 1년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력이 있습니다. 다음과 같은 신생물 진단이 동시에 있는 환자는 자격이 있습니다: 비흑색종 피부암, 상피내암종(전이 세포 암종, 자궁경부 상피내 종양, 상피내 흑색종 포함), 진행성 질환의 증거가 없는 장기 한정 전립선암.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
HER2 활성화 돌연변이가 있는 HER2 양성 또는 HER2 음성 BC 환자는 질병 진행이 없는 한 최대 24개월 동안 각 28일 주기의 제1일부터 시작하여 포지오티닙 8mg(1일 2회, BID)을 경구 투여받게 됩니다. , 사망, 견딜 수 없는 AE 또는 참가자 탈퇴에 대한 기타 프로토콜 지정 이유. 필요에 따라 설사 치료를 위해 로페라미드를 처방할 수도 있습니다.
의약품: 포지오티닙 염산염
포지오티닙 약물 물질은 포지오티닙의 염산염이며 경구 투여용 정제로 제형화된다.
의약품: 로페라미드
의사가 처방한 Loperamide.
실험적: 코호트 2
HER2 활성화 돌연변이가 있는 CRC 환자는 질병 진행, 사망, 견딜 수 없는 AE 또는 참가자에 대한 프로토콜에 명시된 다른 이유가 없는 한 최대 24개월 동안 각 28일 주기의 1일차부터 포지오티닙 8mg을 BID 경구 투여받게 됩니다. 철수. 필요에 따라 설사 치료를 위해 로페라미드를 처방할 수도 있습니다.
의약품: 포지오티닙 염산염
포지오티닙 약물 물질은 포지오티닙의 염산염이며 경구 투여용 정제로 제형화된다.
의약품: 로페라미드
의사가 처방한 Loperamide.
실험적: 코호트 3
HER2 활성화 돌연변이가 있는 CRC 환자는 질병 진행, 사망, 견딜 수 없는 AE 또는 참가자에 대한 프로토콜에 명시된 다른 이유가 없는 한 최대 24개월 동안 각 28일 주기의 1일차부터 포지오티닙 8mg을 BID 경구 투여받게 됩니다. 철수. 필요에 따라 설사 치료를 위해 로페라미드를 처방할 수도 있습니다.
의약품: 포지오티닙 염산염
포지오티닙 약물 물질은 포지오티닙의 염산염이며 경구 투여용 정제로 제형화된다.
의약품: 로페라미드
의사가 처방한 Loperamide.
실험적: 코호트 4
HER2 활성화 돌연변이가 있는 CRC 환자는 질병 진행, 사망, 견딜 수 없는 AE 또는 참가자에 대한 프로토콜에 명시된 다른 이유가 없는 한 최대 24개월 동안 각 28일 주기의 1일차부터 포지오티닙 8mg을 BID 경구 투여받게 됩니다. 철수. 필요에 따라 설사 치료를 위해 로페라미드를 처방할 수도 있습니다.
의약품: 포지오티닙 염산염
포지오티닙 약물 물질은 포지오티닙의 염산염이며 경구 투여용 정제로 제형화된다.
의약품: 로페라미드
의사가 처방한 Loperamide.
실험적: 코호트 5
HER2 활성화 돌연변이가 있는 CRC 환자는 질병 진행, 사망, 견딜 수 없는 AE 또는 참가자에 대한 프로토콜에 명시된 다른 이유가 없는 한 최대 24개월 동안 각 28일 주기의 1일차부터 포지오티닙 8mg을 BID 경구 투여받게 됩니다. 철수. 필요에 따라 설사 치료를 위해 로페라미드를 처방할 수도 있습니다.
의약품: 포지오티닙 염산염
포지오티닙 약물 물질은 포지오티닙의 염산염이며 경구 투여용 정제로 제형화된다.
의약품: 로페라미드
의사가 처방한 Loperamide.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 168일
ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 국소 방사선학 평가를 사용하여 연구자가 평가한 확인된 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR은 CR이 없는 경우 기준선 직경 합계를 참고로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다.
최대 168일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DoR)
기간: 최대 168일
반응 기간은 CR 또는 PR에 대한 측정 기준이 처음 충족된 날짜부터 진행성 질병 또는 사망이 기록된 첫 번째 후속 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR은 CR이 없는 경우 기준선 직경 합계를 참고로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다. 질병 진행(PD)은 표적 병변 직경의 합이 ≥20% 증가하고, 비표적 병변의 명백한 진행 및/또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.
최대 168일
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 168일
DCR은 포지오티닙의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지 CR, PR 및 안정 질환(SD)에 대한 최상의 반응을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR은 CR이 없는 경우 기준선 직경 합계를 참고로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다. SD는 치료 시작 이후 가장 긴 직경(LD)의 가장 작은 합계를 기준으로 PR 자격을 갖추기에 충분하지 않은 수축이나 PD 자격을 얻기에 충분한 증가가 아닌 것으로 정의됩니다.
최대 168일
AE가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물 마지막 투여 후 최대 30일(최대 199일)
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 환자의 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다.
연구 약물 마지막 투여 후 최대 30일(최대 199일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

수사관

  • 연구 책임자: Jaba Kokhreidze, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPI-POZ-203

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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