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항인터루킨 약물로 COVID-19 환자 치료 (COV-AID)

2023년 2월 13일 업데이트: Bart N. Lambrecht, University Hospital, Ghent

COVID-19의 산소 공급 및 장단기 결과를 개선하는 데 있어 최상의 치료 표준에 대한 인터루킨-6 경로 차단과 인터루킨-1 경로 차단의 조합의 안전성과 효능을 비교하기 위한 전향적, 무작위, 요인 설계, 중재적 연구 급성 저산소성 호흡 부전 및 전신성 사이토카인 방출 증후군 환자

이 연구의 목적은 COVID-19 코로나바이러스 감염 및 급성 저산소성 호흡 부전 환자를 대상으로 혈중 산소화 및 전신 사이토카인 방출 증후군에 대한 표준 치료 대비 IL-6 및 IL-1을 개별적으로 또는 동시에 차단하는 안전성과 효과를 테스트하는 것입니다. 전신 사이토카인 방출 증후군

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 COVID-19 감염 환자의 관리 가능한 저산소증에서 솔직한 호흡 부전 및 ARDS로의 진행을 막기 위해 사이토카인 폭풍 및 급성 폐 손상을 중단시키는 치료법은 없습니다. 초기 급성 저산소증 및 사이토카인 방출 증후군에서 명백한 저산소성 호흡 부전 및 ARDS로의 진행을 방지하면 ICU 유닛의 예측 가능한 오버플로에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 인공 호흡 환자의 경우 ARDS 발병을 예방하거나 ICU 체류 기간을 단축하는 것도 이와 관련하여 중요할 수 있습니다.

치료 15일 후 임상 상태를 평가하여 토실리주맙, 토실리주맙 및 아나킨라, 실툭시맙, 실툭시맙 및 아나킨라 및 아나킨라의 매일 피하 주사와 병용하거나 병용하지 않는 단일 IV 주사(실툭시맙 또는 토실리주맙)를 사용하여 폐 항상성 회복에 대한 아나킨라 및 아나킨라의 효과를 측정합니다. 28일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜까지. 치료 기간 동안 일일 중증도 임상 평가, 일일 실험실 검진, FiO2와 관련된 산소 포화도 측정(맥박 산소 측정기), 정기적인 동맥혈 가스 측정, 정기적인 흉부 X-레이, 적응증에 따른 흉부 CT 스캔이 수행됩니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

342

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • University Hospital Saint-Pierre
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Erasmus University Hospital
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • University Hospital Saint-Luc
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limurg
      • Gent, 벨기에, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Gent, 벨기에, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Jessa ZH
      • Jette, 벨기에, 1090
        • University Hospital Brussels
      • La Louvière, 벨기에, 7100
        • Chu Tivoli
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Liège, 벨기에, 4000
        • University Hospital Liege
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, 벨기에, 1340
        • Cliniques Saint-Pierre Ottignies
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • AZ Delta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최근(6일 이상 독감 유사 증상 또는 권태감, 무작위 배정 전 16일 이하의 독감 유사 증상 또는 권태감) COVID-19 감염.
  • 항원 검출 테스트 및/또는 PCR 및/또는 양성 혈청학 또는 이 기간 내에 COVID-19에 대해 새롭게 등장하고 검증된 진단 실험실 테스트로 확인된 자신 있는 COVID-19 진단.
  • 일부 환자의 경우 바이러스 부하가 낮거나 진단 민감도에 문제가 있기 때문에 입원 24시간 후에 COVID-19 진단에 대한 확실한 실험실 확인을 받는 것이 불가능할 수 있습니다. 이러한 경우, 대체 진단이 없고 최근 양측 젖빛 유리 혼탁이 매우 의심되는 경우(
  • 직립 자세에서 실내 공기를 호흡하는 동안 PaO2/FiO2 350 미만으로 정의되는 저산소증 또는 보조 산소로 PaO2/FiO2 280 미만으로 즉시 고유량 산소 장치 또는 기계적 환기가 필요한 경우

  • 다음 중 하나로 정의되는 사이토카인 방출 증후군의 징후:

    1. 혈청 페리틴 농도 >1000 mcg/L 및 지난 24시간 이후 증가
    2. 즉각적인 고유량 산소 장치 또는 기계 환기가 필요한 환자의 경우 2000mcg/L 이상의 단일 페리틴

    3. 다음과 같이 정의된 림프구 감소증

      • 페리틴 > 700 mcg/L 및 지난 24시간 이후 증가
      • LDH 증가(300 IU/L 이상) 및 지난 24시간 상승
      • D-Dimer > 1000 ng/mL 및 지난 24시간 이후 상승
      • CRP가 70mg/L 이상이고 지난 24시간 이후 상승했으며 박테리아 감염이 없었습니다.
      • 위 항목 중 3가지가 입학 시 존재하는 경우, 24시간 상승을 기록할 필요가 없습니다.
  • 지난 2일 이내에 양측 침윤을 보여주는 흉부 X선 또는 CT 스캔
  • COVID-19 전문 병동 또는 COVID-19 환자를 돌보는 ICU 병동에 입원
  • 연령 ≥ 18세
  • 남성 또는 여성
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 법적 대리인

제외 기준:

  • 연구 약물 또는 제품의 구성 요소에 대해 아나필락시스를 포함하여 심각한 알레르기 반응의 알려진 병력이 있는 환자.
  • 기계적 환기 > 무작위화에서 24시간
  • 스크리닝 시 ECMO 환자
  • 임상 노쇠 척도 3 이상(이 노쇠 점수는 COVID-19 에피소드의 첫 증상 이전의 환자 상태입니다.)
  • 활성 세균 또는 곰팡이 감염
  • 48시간 이상 생존 가능성 없음
  • 1500개 세포/마이크로리터 미만의 호중구 수
  • 50.000/마이크로리터 미만의 혈소판
  • 다른 연구 약물 연구에 등록된 환자
  • COVID-19와 무관한 장애로 인해 고용량의 전신 스테로이드(> 20mg 메틸프레드니솔론 또는 동급)를 복용 중인 환자
  • 면역억제제 또는 면역조절제를 복용 중인 환자
  • 현재 항-IL1 또는 항-IL6 치료를 받고 있는 환자
  • 활동성 결핵의 징후
  • 혈청 트랜스아미나제 수치 > 정상 상한치의 5배
  • 장 천공 또는 게실염
  • 임신 또는 수유중인 여성
  • 가임 여성은 1일차에 투약 전 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성은 (전체 치료 기간 동안 및 마지막 재수술 후 3개월 동안) 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 일관되고 정확하게 사용해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 평상시 관리
다른: 평상시 관리
평상시 관리
활성 비교기: 아나킨라
의약품: 아나킨라
Anakinra는 28일 동안 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 매일 100mg의 피하 주사로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 키네레트®
활성 비교기: 실툭시맙
의약품: 실툭시맙
Siltuximab은 11mg/kg의 용량으로 단일 IV 주입을 통해 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 실반트®
활성 비교기: 아나킨라 + 실툭시맙
의약품: 아나킨라
Anakinra는 28일 동안 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 매일 100mg의 피하 주사로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 키네레트®
의약품: 실툭시맙
Siltuximab은 11mg/kg의 용량으로 단일 IV 주입을 통해 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 실반트®
활성 비교기: 토실리주맙
의약품: 토실리주맙
Tocilizumab은 800mg/주사의 최대 주입으로 8mg/kg의 용량으로 단일 IV 주입을 통해 제공됩니다.
다른 이름들:
  • ROACTEMRA®
활성 비교기: 아나킨라 + 토실리주맙
의약품: 아나킨라
Anakinra는 28일 동안 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 매일 100mg의 피하 주사로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 키네레트®
의약품: 토실리주맙
Tocilizumab은 800mg/주사의 최대 주입으로 8mg/kg의 용량으로 단일 IV 주입을 통해 제공됩니다.
다른 이름들:
  • ROACTEMRA®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선 시간
기간: 15일에
임상 개선까지의 시간은 무작위 배정에서 무작위 배정 상태 또는 병원에서 퇴원한 상태로부터 6개 범주 서수 척도에서 최소 2점 증가까지의 시간으로 정의됩니다. 임상 개선을 위한 6점 서수 척도는 다음과 같이 정의됩니다. 1 = 사망; 2 = 입원, 침습적 기계적 환기 또는 ECMO; 3 = 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 4 = 입원, 보충 산소 필요; 5 = 입원, 보충 산소가 필요하지 않음; 6 = 입원하지 않음. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
15일에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원까지의 시간
기간: 입원 중(최대 28일)
입원 중(최대 28일)
보충 산소 또는 방전으로부터 독립할 때까지의 시간
기간: 입원 중(최대 28일)
입원 중(최대 28일)
침습적 환기로부터 독립할 때까지의 시간
기간: 입원 중(최대 54일)
입원 중(최대 54일)
ICU에 있는 일수
기간: 입원 중(최대 28일)
입원 중(최대 28일)
무작위배정일에 인공호흡을 받은 환자의 ICU에 있는 일수
기간: 입원 중(최대 28일)
입원 중(최대 28일)
보충 산소를 사용하지 않는 일수
기간: 입원 중(최대 28일)
입원 중(최대 28일)
침습적 인공호흡기 일수
기간: 입원 중(최대 28일)
입원 중(최대 28일)
무작위화일에 인공호흡을 받은 환자의 침습적 인공호흡기 일수
기간: 입원 중(최대 28일)
입원 중(최대 28일)
침습적 인공호흡기 없는 일수
기간: 입원 중(최대 28일)
입원 중(최대 28일)
무작위화일에 인공호흡을 받은 환자의 침습적 인공호흡기 없는 일수
기간: 입원 중(최대 28일)
입원 중(최대 28일)
ICU에 있는 일의 백분율
기간: 무작위 배정 후 처음 28일
무작위화 후 처음 28일 동안 참가자가 생존한 일수와 관련하여 참가자가 인공호흡을 받은 일수. 이것은 침습적 환기가 필요한 일수/처음 28일 동안 생존한 일수에 100을 곱하여 계산되었습니다(백분율을 얻기 위해).
무작위 배정 후 처음 28일
침습적 인공호흡기 일수의 백분율
기간: 무작위 배정 후 첫 28일
무작위 배정 후 처음 28일 동안 환자가 생존한 일수와 관련하여 참가자가 ICU에서 보낸 일수. 이것은 처음 28일 동안 ICU에 있는 일수/처음 28일 동안 생존한 일수에 100을 곱하여 계산되었습니다(백분율을 얻기 위해).
무작위 배정 후 첫 28일
고유량 산소 장치의 첫 사용, 환기 또는 사망까지의 시간
기간: 입원 중(최대 28일)
입원 중(최대 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Ghent

협력자

Belgium Health Care Knowledge Centre

수사관

  • 수석 연구원: Bart Lambrecht, MD, PhD, University Hospital, Ghent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COV-AID

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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