Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pacientů s COVID-19 antiinterleukinovými léky (COV-AID)

13. února 2023 aktualizováno: Bart N. Lambrecht, University Hospital, Ghent

Prospektivní, randomizovaná, faktorová designová, intervenční studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti kombinací blokády dráhy interleukinu-6 a cesty interleukinu-1 k nejlepšímu standardu péče při zlepšování okysličení a krátkodobého a dlouhodobého výsledku COVID-19 Pacienti s akutním hypoxickým respiračním selháním a syndromem systémového uvolnění cytokinů

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost individuální nebo současné blokace IL-6 a IL-1 oproti standardní péči o okysličení krve a syndromu systémového uvolňování cytokinů u pacientů s infekcí koronavirem COVID-19 a akutním hypoxickým respiračním selháním a syndrom systémového uvolňování cytokinů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době neexistují žádné léčebné postupy zaměřené na zastavení cytokinové bouře a akutního poškození plic, které by zastavily progresi od zvládnutelné hypoxie ke zjevnému respiračnímu selhání a ARDS u pacientů s infekcí COVID-19. Prevence progrese od časné akutní hypoxie a syndromu uvolnění cytokinů k zjevnému hypoxickému respiračnímu selhání a ARDS by mohla mít obrovský dopad na předvídatelné přeplnění jednotek JIP. U ventilovaných pacientů může být v tomto ohledu zásadní také prevence vzniku ARDS nebo zkrácení pobytu na JIP.

Klinický stav po 15 dnech léčby se hodnotí za účelem měření účinnosti tocilizumabu, tocilizumabu a anakinry, siltuximabu, siltuximabu a anakinry a anakinry na obnovení plicní homeostázy pomocí jedné IV injekce (siltuximab nebo tocilizumab) kombinované nebo nekombinované s denními subkutánními injekcemi anakinry do 28 dnů nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. V průběhu léčby bude prováděno denní klinické hodnocení závažnosti, denní laboratorní kontrola, měření saturace kyslíkem (pulzní oxymetrie) ve vztahu k FiO2, pravidelné měření arteriálních krevních plynů, pravidelné RTG hrudníku, CT hrudníku na indikaci. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

342

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brussels, Belgie, 1000
        • University Hospital Saint-Pierre
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Erasmus University Hospital
      • Brussels, Belgie, 1200
        • University Hospital Saint-Luc
      • Edegem, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limurg
      • Gent, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa ZH
      • Jette, Belgie, 1090
        • University Hospital Brussels
      • La Louvière, Belgie, 7100
        • Chu Tivoli
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Liège, Belgie, 4000
        • University Hospital Liege
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgie, 1340
        • Cliniques Saint-Pierre Ottignies
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávná (≥ 6 dní příznaků nebo malátnosti podobných chřipce, ale ≤ 16 dní příznaků podobných chřipce nebo malátnost před randomizací) infekce COVID-19.
  • Spolehlivá diagnóza COVID-19 potvrzená testem detekce antigenu a/nebo PCR a/nebo pozitivní sérologií nebo jakýmkoli nově vznikajícím a ověřeným diagnostickým laboratorním testem na COVID-19 v tomto období.
  • U některých pacientů může být nemožné získat spolehlivé laboratorní potvrzení diagnózy COVID-19 po 24 hodinách od přijetí do nemocnice, protože virová nálož je nízká a/nebo problémy s diagnostickou citlivostí. V těchto případech, při absenci alternativní diagnózy a s vysoce podezřelými bilaterálními opacity zabroušeného skla v nedávné době (
  • Přítomnost hypoxie definovaná jako PaO2/FiO2 pod 350 při dýchání vzduchu v místnosti ve vzpřímené poloze nebo PaO2/FiO2 pod 280 na doplňkovém kyslíku a okamžitě vyžaduje kyslíkový přístroj s vysokým průtokem nebo mechanickou ventilaci

  • známky syndromu uvolnění cytokinů definovaného jako JAKÉKOLI z následujícího:

    1. koncentrace feritinu v séru >1000 mcg/l a od posledních 24 hodin se zvyšuje
    2. jediný feritin nad 2000 mcg/l u pacientů vyžadujících okamžitý kyslíkový přístroj s vysokým průtokem nebo mechanickou ventilaci

    3. lymfopenie definovaná jako

      • Feritin > 700 mcg/l a stoupá od posledních 24 hodin
      • zvýšená LDH (nad 300 IU/L) a stoupající posledních 24 hodin
      • D-dimery > 1000 ng/ml a stoupající od posledních 24 hodin
      • CRP nad 70 mg/l a stoupající od posledních 24 hodin a absence bakteriální infekce
      • pokud jsou při příjmu tři z výše uvedených, není třeba dokládat 24hodinový vzestup
  • Rentgen hrudníku nebo CT vyšetření ukazující bilaterální infiltráty během posledních 2 dnů
  • Přijati na specializované oddělení COVID-19 nebo oddělení JIP pečující o pacienty COVID-19
  • Věk ≥ 18 let
  • Muž nebo žena
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas nebo právní zástupce ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou anamnézou závažných alergických reakcí, včetně anafylaxe, na kterýkoli ze studovaných léků nebo jakoukoli složku přípravku.
  • mechanická ventilace > 24 h při Randomizaci
  • Pacient na ECMO v době screeningu
  • stupnice klinické křehkosti nad 3 (Toto skóre křehkosti je stav pacienta před prvními příznaky epizody COVID-19.)
  • aktivní bakteriální nebo plísňová infekce
  • pravděpodobně nepřežije déle než 48 hodin
  • počet neutrofilů pod 1500 buněk/mikrolitr
  • krevních destiček pod 50 000/mikrolitr
  • Pacienti zařazení do jiné výzkumné lékové studie
  • pacienti užívající vysoké dávky systémových steroidů (> 20 mg methylprednisolonu nebo ekvivalentu) pro poruchu nesouvisející s COVID-19
  • pacienti užívající imunosupresiva nebo imunomodulační léky
  • pacientů na současné léčbě anti-IL1 nebo anti-IL6
  • příznaky aktivní tuberkulózy
  • hladiny sérových transamináz >5násobek horní hranice normálu
  • perforace střeva nebo divertikulitida
  • těhotné nebo kojící ženy (všechny ženy, které zkoušející považuje za fertilní, musí mít při screeningu negativní těhotenský test)
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru před dávkou 1. Ženy ve fertilním věku musí důsledně a správně používat (po celou dobu léčby a 3 měsíce po poslední léčbě) 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče
Aktivní komparátor: Anakinra
Lék: Anakinra
Anakinra bude podávána jako denní subkutánní injekce 100 mg po dobu 28 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Ostatní jména:
  • KINERET®
Aktivní komparátor: Siltuximab
Lék: Siltuximab
Siltuximab bude podáván formou jediné IV infuze v dávce 11 mg/kg
Ostatní jména:
  • SYLVANT®
Aktivní komparátor: Anakinra + Siltuximab
Lék: Anakinra
Anakinra bude podávána jako denní subkutánní injekce 100 mg po dobu 28 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Ostatní jména:
  • KINERET®
Lék: Siltuximab
Siltuximab bude podáván formou jediné IV infuze v dávce 11 mg/kg
Ostatní jména:
  • SYLVANT®
Aktivní komparátor: Tocilizumab
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab bude podáván formou jediné IV infuze v dávce 8 mg/kg s maximální infuzí 800 mg/injekce
Ostatní jména:
  • ROACTEMRA®
Aktivní komparátor: Anakinra + Tocilizumab
Lék: Anakinra
Anakinra bude podávána jako denní subkutánní injekce 100 mg po dobu 28 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Ostatní jména:
  • KINERET®
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab bude podáván formou jediné IV infuze v dávce 8 mg/kg s maximální infuzí 800 mg/injekce
Ostatní jména:
  • ROACTEMRA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas ke klinickému zlepšení
Časové okno: v den 15
Doba do klinického zlepšení je definována jako doba od randomizace do nárůstu alespoň o dva body na šestikategorii ordinální stupnice od stavu při randomizaci nebo živého propuštění z nemocnice. 6bodová ordinální škála pro klinické zlepšení je definována jako 1 = smrt; 2 = Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO; 3 = Hospitalizován, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 4 = hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 5 = hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík; 6 = Není hospitalizován. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
v den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vybití
Časové okno: při přijetí do nemocnice (do 28 dnů)
při přijetí do nemocnice (do 28 dnů)
Čas do nezávislosti na doplňkovém kyslíku nebo výboji
Časové okno: při přijetí do nemocnice (do 28 dnů)
při přijetí do nemocnice (do 28 dnů)
Čas do nezávislosti na invazivní ventilaci
Časové okno: při přijetí do nemocnice (do 54 dnů)
při přijetí do nemocnice (do 54 dnů)
Počet dní na JIP
Časové okno: při přijetí do nemocnice (do 28 dnů)
při přijetí do nemocnice (do 28 dnů)
Počet dní na JIP u pacientů ventilovaných v den randomizace
Časové okno: při přijetí do nemocnice (do 28 dnů)
při přijetí do nemocnice (do 28 dnů)
Počet dní bez dodatečného používání kyslíku
Časové okno: při přijetí do nemocnice (do 28 dnů)
při přijetí do nemocnice (do 28 dnů)
Počet dní invazivního ventilátoru
Časové okno: při přijetí do nemocnice (do 28 dnů)
při přijetí do nemocnice (do 28 dnů)
Počet dní invazivního ventilátoru u pacientů ventilovaných v den randomizace
Časové okno: při přijetí do nemocnice (do 28 dnů)
při přijetí do nemocnice (do 28 dnů)
Počet dní bez invazivního ventilátoru
Časové okno: při přijetí do nemocnice (do 28 dnů)
při přijetí do nemocnice (do 28 dnů)
Počet dní bez invazivního ventilátoru u pacientů ventilovaných v den randomizace
Časové okno: při přijetí do nemocnice (do 28 dnů)
při přijetí do nemocnice (do 28 dnů)
Procento dní na JIP
Časové okno: prvních 28 dnů po randomizaci
Počet dní, kdy byli účastníci ventilace, v poměru k počtu dnů, kdy byli účastníci naživu během prvních 28 dnů po randomizaci. To bylo vypočítáno jako počet dnů s potřebou invazivní ventilace / počet dnů života během prvních 28 dnů vynásobený 100 (pro získání procenta).
prvních 28 dnů po randomizaci
Procento dní invazivního ventilátoru
Časové okno: prvních 28 dnů po randomizaci
Počet dnů, které účastník strávil na JIP, ve vztahu k počtu dnů, kdy byl pacient naživu během prvních 28 dnů po randomizaci. To bylo vypočteno jako počet dnů na JIP během prvních 28 dnů / počet dnů naživu během prvních 28 dnů, vynásobený 100 (pro získání procenta).
prvních 28 dnů po randomizaci
Doba do prvního použití vysokoprůtokového kyslíkového zařízení, ventilace nebo smrti
Časové okno: při přijetí do nemocnice (do 28 dnů)
při přijetí do nemocnice (do 28 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Belgium Health Care Knowledge Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bart Lambrecht, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COV-AID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit