Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van COVID-19-patiënten met anti-interleukinegeneesmiddelen (COV-AID)

13 februari 2023 bijgewerkt door: Bart N. Lambrecht, University Hospital, Ghent

Een prospectief, gerandomiseerd, op factoren gebaseerd, interventioneel onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van combinaties van blokkade van de interleukine-6-route en de interleukine-1-route te vergelijken naar de beste zorgstandaard bij het verbeteren van oxygenatie en korte- en langetermijnresultaten van COVID-19 Patiënten met acuut hypoxisch ademhalingsfalen en systemisch cytokine-afgiftesyndroom

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te testen van individuele of gelijktijdige blokkering van IL-6 en IL-1 versus standaardzorg op bloedoxygenatie en systemisch cytokine-afgiftesyndroom bij patiënten met COVID-19-coronavirusinfectie en acuut hypoxisch ademhalingsfalen en systemisch cytokine-afgiftesyndroom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn momenteel geen behandelingen die gericht zijn op het stoppen van de cytokinestorm en acuut longletsel om de progressie van beheersbare hypoxie naar openlijke ademhalingsinsufficiëntie en ARDS bij patiënten met COVID-19-infectie te stoppen. Het voorkomen van progressie van vroege acute hypoxie en cytokine-afgiftesyndroom tot openhartig hypoxisch ademhalingsfalen en ARDS zou een enorme impact kunnen hebben op de voorzienbare overloop van de ICU-afdelingen. Bij beademde patiënten kan het voorkomen van het optreden van ARDS of het verkorten van het verblijf op de IC in dit opzicht ook cruciaal zijn.

De klinische status na 15 dagen behandeling wordt geëvalueerd om de effectiviteit te meten van tocilizumab, tocilizumab en anakinra, siltuximab, siltuximab en anakinra en anakinra bij het herstellen van de longhomeostase, met behulp van een enkele IV-injectie (siltuximab of tocilizumab) al dan niet gecombineerd met dagelijkse subcutane injecties van anakinra tot 28 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Gedurende de behandelperiode worden dagelijkse klinische beoordelingen van de ernst, dagelijkse laboratoriumcontrole, metingen van zuurstofsaturatie (pulsoximetrie) in relatie tot FiO2, regelmatige arteriële bloedgasmetingen, regelmatige thoraxfoto's, thorax-CT-scans op indicatie uitgevoerd .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

342

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brussels, België, 1000
        • University Hospital Saint-Pierre
      • Brussels, België, 1070
        • Erasmus University Hospital
      • Brussels, België, 1200
        • University Hospital Saint-Luc
      • Edegem, België, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Genk, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limurg
      • Gent, België, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Gent, België, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Hasselt, België, 3500
        • Jessa ZH
      • Jette, België, 1090
        • University Hospital Brussels
      • La Louvière, België, 7100
        • Chu Tivoli
      • Liège, België, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Liège, België, 4000
        • University Hospital Liege
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, België, 1340
        • Cliniques Saint-Pierre Ottignies
      • Roeselare, België, 8800
        • AZ Delta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recente (≥ 6 dagen griepachtige symptomen of malaise maar ≤16 dagen griepachtige symptomen of malaise voorafgaand aan randomisatie) infectie met COVID-19.
  • Zelfverzekerde COVID-19-diagnose bevestigd door antigeendetectietest en/of PCR en/of positieve serologie, of een opkomende en gevalideerde diagnostische laboratoriumtest voor COVID-19 binnen deze periode.
  • Bij sommige patiënten kan het onmogelijk zijn om een ​​zelfverzekerde laboratoriumbevestiging van de COVID-19-diagnose te krijgen na 24 uur ziekenhuisopname omdat de virale belasting laag is en/of er problemen zijn met de diagnostische gevoeligheid. In die gevallen, bij gebrek aan een alternatieve diagnose en met zeer verdachte bilaterale matglasopaciteiten op recente (
  • Aanwezigheid van hypoxie gedefinieerd als PaO2/FiO2 lager dan 350 bij het inademen van kamerlucht in rechtopstaande positie of PaO2/FiO2 lager dan 280 op aanvullende zuurstof en onmiddellijk een hoog debiet zuurstofapparaat of mechanische ventilatie vereist

  • tekenen van cytokine-afgiftesyndroom gedefinieerd als EEN van de volgende:

    1. serum-ferritineconcentratie >1000 mcg/L en stijgend sinds de laatste 24 uur
    2. enkelvoudig ferritine boven 2000 mcg/L bij patiënten die een onmiddellijk hoog debiet zuurstofapparaat of mechanische beademing nodig hebben

    3. lymfopenie gedefinieerd als

      • Ferritine > 700 mcg/L en stijgend sinds de laatste 24 uur
      • verhoogde LDH (boven 300 IU/L) en stijgende laatste 24 uur
      • D-dimeren > 1000 ng/ml en stijgend sinds de laatste 24 uur
      • CRP boven 70 mg/L en stijgend sinds de laatste 24 uur en afwezigheid van bacteriële infectie
      • als drie van bovenstaande aanwezig zijn bij opname, hoeft u geen 24-uursopstaan ​​​​te documenteren
  • X-thorax of CT-scan met bilaterale infiltraten in de afgelopen 2 dagen
  • Opgenomen op een gespecialiseerde COVID-19-afdeling of een IC-afdeling waar COVID-19-patiënten worden verzorgd
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Mannelijk of vrouwelijk
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven of wettelijke vertegenwoordiger bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie, op een van de onderzoeksmedicatie of een bestanddeel van het product.
  • mechanische ventilatie > 24 uur bij randomisatie
  • Patiënt op ECMO op het moment van screening
  • klinische kwetsbaarheidsschaal hoger dan 3 (deze kwetsbaarheidsscore is de status van de patiënt vóór de eerste symptomen van een COVID-19-episode.)
  • actieve bacteriële of schimmelinfectie
  • waarschijnlijk niet langer dan 48 uur overleven
  • aantal neutrofielen lager dan 1500 cellen/microliter
  • bloedplaatjes onder de 50.000/microliter
  • Patiënten die deelnamen aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie
  • patiënten die hoge doses systemische steroïden gebruiken (> 20 mg methylprednisolon of equivalent) voor een niet-aan COVID-19 gerelateerde aandoening
  • patiënten die immunosuppressieve of immunomodulerende geneesmiddelen gebruiken
  • patiënten die momenteel een anti-IL1- of anti-IL6-behandeling ondergaan
  • tekenen van actieve tuberculose
  • serumtransaminasespiegels >5 keer de bovengrens van normaal
  • darmperforatie of diverticulitis
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (alle vrouwelijke proefpersonen die door de onderzoeker als vruchtbaar worden beschouwd, moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben)
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten op dag 1 vóór de dosis een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten consequent en correct (gedurende de gehele behandelingsperiode en 3 maanden na de laatste behandeling) 1 zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg
Actieve vergelijker: Anakinra
Geneesmiddel: Anakinra
Anakinra zal worden gegeven als een dagelijkse subcutane injectie van 100 mg gedurende 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Andere namen:
  • KINERET®
Actieve vergelijker: Siltuximab
Geneesmiddel: Siltuximab
Siltuximab wordt toegediend via een enkelvoudige i.v. infusie in een dosis van 11 mg/kg
Andere namen:
  • SYLVANT®
Actieve vergelijker: Anakinra + Siltuximab
Geneesmiddel: Anakinra
Anakinra zal worden gegeven als een dagelijkse subcutane injectie van 100 mg gedurende 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Andere namen:
  • KINERET®
Geneesmiddel: Siltuximab
Siltuximab wordt toegediend via een enkelvoudige i.v. infusie in een dosis van 11 mg/kg
Andere namen:
  • SYLVANT®
Actieve vergelijker: Tocilizumab
Geneesmiddel: Tocilizumab
Tocilizumab zal worden toegediend via een eenmalige intraveneuze infusie in een dosis van 8 mg/kg met een maximale infusie van 800 mg/injectie
Andere namen:
  • ROACTEMRA®
Actieve vergelijker: Anakinra + Tocilizumab
Geneesmiddel: Anakinra
Anakinra zal worden gegeven als een dagelijkse subcutane injectie van 100 mg gedurende 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Andere namen:
  • KINERET®
Geneesmiddel: Tocilizumab
Tocilizumab zal worden toegediend via een eenmalige intraveneuze infusie in een dosis van 8 mg/kg met een maximale infusie van 800 mg/injectie
Andere namen:
  • ROACTEMRA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor klinische verbetering
Tijdsspanne: op dag 15
Tijd tot klinische verbetering wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een toename van ten minste twee punten op een ordinale schaal van zes categorieën vanaf de status bij randomisatie of tot levend ontslag uit het ziekenhuis. De 6-punts ordinale schaal voor klinische verbetering wordt gedefinieerd als 1 = Dood; 2 = In het ziekenhuis opgenomen, met invasieve mechanische beademing of ECMO; 3 = In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 4 = Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 5 = in het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig; 6 = Niet opgenomen in het ziekenhuis. Een hogere score staat voor een beter resultaat
op dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ontslag
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (tot 28 dagen)
tijdens ziekenhuisopname (tot 28 dagen)
Tijd tot onafhankelijkheid van aanvullende zuurstof of ontlading
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (tot 28 dagen)
tijdens ziekenhuisopname (tot 28 dagen)
Tijd tot onafhankelijkheid van invasieve ventilatie
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (tot 54 dagen)
tijdens ziekenhuisopname (tot 54 dagen)
Aantal dagen op de IC
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (tot 28 dagen)
tijdens ziekenhuisopname (tot 28 dagen)
Aantal dagen op de IC bij beademde patiënten op de dag van randomisatie
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (tot 28 dagen)
tijdens ziekenhuisopname (tot 28 dagen)
Aantal dagen zonder aanvullend zuurstofgebruik
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (tot 28 dagen)
tijdens ziekenhuisopname (tot 28 dagen)
Aantal invasieve beademingsdagen
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (tot 28 dagen)
tijdens ziekenhuisopname (tot 28 dagen)
Aantal invasieve beademingsdagen bij patiënten die werden beademd op de dag van randomisatie
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (tot 28 dagen)
tijdens ziekenhuisopname (tot 28 dagen)
Aantal invasieve beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (tot 28 dagen)
tijdens ziekenhuisopname (tot 28 dagen)
Aantal invasieve beademingsvrije dagen bij patiënten die werden beademd op de dag van randomisatie
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (tot 28 dagen)
tijdens ziekenhuisopname (tot 28 dagen)
Percentage dagen op de IC
Tijdsspanne: eerste 28 dagen na randomisatie
Aantal dagen dat de deelnemers werden beademd, in verhouding tot het aantal dagen dat de deelnemers leefden gedurende de eerste 28 dagen na randomisatie. Dit werd berekend als het aantal dagen met behoefte aan invasieve beademing / aantal dagen in leven gedurende de eerste 28 dagen, vermenigvuldigd met 100 (om een ​​percentage te verkrijgen).
eerste 28 dagen na randomisatie
Percentage invasieve beademingsdagen
Tijdsspanne: de eerste 28 dagen na randomisatie
Aantal dagen dat de deelnemer op de IC heeft gelegen, in verhouding tot het aantal dagen dat de patiënt in leven was gedurende de eerste 28 dagen na randomisatie. Dit werd berekend als het aantal dagen op de IC gedurende de eerste 28 dagen / aantal dagen in leven gedurende de eerste 28 dagen, vermenigvuldigd met 100 (om een ​​percentage te verkrijgen).
de eerste 28 dagen na randomisatie
Tijd tot eerste gebruik van high-flow zuurstofapparaat, beademing of overlijden
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (tot 28 dagen)
tijdens ziekenhuisopname (tot 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

Belgium Health Care Knowledge Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bart Lambrecht, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COV-AID

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren