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Behandlung von COVID-19-Patienten mit Anti-Interleukin-Medikamenten (COV-AID)

13. Februar 2023 aktualisiert von: Bart N. Lambrecht, University Hospital, Ghent

Eine prospektive, randomisierte Interventionsstudie mit faktoriellem Design zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Kombinationen der Blockade des Interleukin-6-Wegs und des Interleukin-1-Wegs mit dem besten Behandlungsstandard zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung und des kurz- und langfristigen Ergebnisses von COVID-19 Patienten mit akuter hypoxischer Ateminsuffizienz und systemischem Zytokinfreisetzungssyndrom

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der individuellen oder gleichzeitigen Blockierung von IL-6 und IL-1 im Vergleich zur Standardbehandlung der Blutsauerstoffversorgung und des systemischen Zytokinfreisetzungssyndroms bei Patienten mit COVID-19-Coronavirus-Infektion und akutem hypoxischem Atemversagen zu testen systemisches Zytokinfreisetzungssyndrom

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine Behandlungen, die darauf abzielen, den Zytokinsturm und die akute Lungenschädigung zu stoppen, um das Fortschreiten von einer beherrschbaren Hypoxie zu einem offenen Atemversagen und ARDS bei Patienten mit einer COVID-19-Infektion zu stoppen. Die Verhinderung des Fortschreitens von einer frühen akuten Hypoxie und einem Zytokinfreisetzungssyndrom zu einem offenen hypoxischen Atemversagen und ARDS könnte einen enormen Einfluss auf die vorhersehbare Überfüllung der Intensivstationen haben. Bei beatmeten Patienten könnte es in dieser Hinsicht auch entscheidend sein, das Auftreten von ARDS zu verhindern oder den Aufenthalt auf der Intensivstation zu verkürzen.

Der klinische Zustand nach 15-tägiger Behandlung wird bewertet, um die Wirksamkeit von Tocilizumab, Tocilizumab und Anakinra, Siltuximab, Siltuximab und Anakinra und Anakinra bei der Wiederherstellung der Lungenhomöostase zu messen, wobei eine einzelne IV-Injektion (Siltuximab oder Tocilizumab) mit oder ohne tägliche subkutane Injektionen von Anakinra verwendet wird bis 28 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Während des Behandlungszeitraums werden tägliche klinische Schweregradabklärungen, tägliche Laborkontrollen, Messungen der Sauerstoffsättigung (Pulsoximetrie) im Verhältnis zu FiO2, regelmäßige arterielle Blutgasmessungen, regelmäßige Röntgenaufnahmen des Thorax, Thorax-CT bei Indikation durchgeführt .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

342

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brussels, Belgien, 1000
        • University Hospital Saint-Pierre
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasmus University Hospital
      • Brussels, Belgien, 1200
        • University Hospital Saint-Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limurg
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa ZH
      • Jette, Belgien, 1090
        • University Hospital Brussels
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Chu Tivoli
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Liège, Belgien, 4000
        • University Hospital Liege
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgien, 1340
        • Cliniques Saint-Pierre Ottignies
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle (≥ 6 Tage mit grippeähnlichen Symptomen oder Unwohlsein, aber ≤ 16 Tage mit grippeähnlichen Symptomen oder Unwohlsein vor der Randomisierung) Infektion mit COVID-19.
  • Zuverlässige COVID-19-Diagnose bestätigt durch Antigen-Nachweistest und/oder PCR und/oder positive Serologie oder einen neuen und validierten diagnostischen Labortest für COVID-19 innerhalb dieses Zeitraums.
  • Bei einigen Patienten kann es aufgrund der niedrigen Viruslast und/oder Problemen mit der diagnostischen Sensitivität unmöglich sein, nach 24 Stunden Krankenhauseinweisung eine sichere Laborbestätigung der COVID-19-Diagnose zu erhalten. In diesen Fällen, in Ermangelung einer alternativen Diagnose und mit höchst verdächtigen bilateralen Milchglastrübungen bei kürzlich (
  • Vorhandensein von Hypoxie, definiert als PaO2/FiO2 unter 350 beim Atmen von Raumluft in aufrechter Position oder PaO2/FiO2 unter 280 bei zusätzlichem Sauerstoff und sofortiger Notwendigkeit eines High-Flow-Sauerstoffgeräts oder einer mechanischen Beatmung

  • Anzeichen eines Zytokinfreisetzungssyndroms, definiert als IRGENDWELCHES der Folgenden:

    1. Serum-Ferritin-Konzentration > 1000 mcg/L und seit den letzten 24 Stunden ansteigend
    2. Einzel-Ferritin über 2000 mcg/l bei Patienten, die eine sofortige High-Flow-Sauerstoffversorgung oder mechanische Beatmung benötigen

    3. Lymphopenie definiert als

      • Ferritin > 700 mcg/L und ansteigend seit den letzten 24 Stunden
      • erhöhtes LDH (über 300 IE/l) und Anstieg in den letzten 24 Stunden
      • D-Dimere > 1000 ng/mL und steigend seit den letzten 24 h
      • CRP über 70 mg/L und Anstieg seit den letzten 24 Stunden und Fehlen einer bakteriellen Infektion
      • Wenn drei der oben genannten Personen bei der Aufnahme anwesend sind, muss der 24-Stunden-Aufstieg nicht dokumentiert werden
  • Röntgen- oder CT-Thorax mit bilateralen Infiltraten innerhalb der letzten 2 Tage
  • Aufnahme in eine spezialisierte COVID-19-Station oder eine Intensivstation, die sich um COVID-19-Patienten kümmert
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Männlich oder weiblich
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder ein gesetzlicher Vertreter, der bereit ist, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auf eines der Studienmedikamente oder einen Bestandteil des Produkts.
  • mechanische Beatmung > 24 h bei Randomisierung
  • Patient auf ECMO zum Zeitpunkt des Screenings
  • klinische Gebrechlichkeitsskala über 3 (Dieser Gebrechlichkeitswert ist der Patientenstatus vor den ersten Symptomen einer COVID-19-Episode.)
  • aktive bakterielle oder Pilzinfektion
  • Es ist unwahrscheinlich, dass es länger als 48 Stunden überlebt
  • Neutrophilenzahl unter 1500 Zellen/Mikroliter
  • Blutplättchen unter 50.000/Mikroliter
  • Patienten, die in eine andere Prüfpräparatstudie aufgenommen wurden
  • Patienten mit hochdosierten systemischen Steroiden (> 20 mg Methylprednisolon oder Äquivalent) für eine nicht mit COVID-19 zusammenhängende Erkrankung
  • Patienten mit immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Medikamenten
  • Patienten mit aktueller Anti-IL1- oder Anti-IL6-Behandlung
  • Anzeichen einer aktiven Tuberkulose
  • Serum-Transaminase-Spiegel > 5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Darmperforation oder Divertikulitis
  • schwangere oder stillende Frauen (alle weiblichen Probanden, die vom Prüfarzt als gebärfähig eingestuft werden, müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen am Tag 1 einen negativen Serum-Schwangerschaftstest vor der Dosis haben. Frauen im gebärfähigen Alter müssen konsequent und korrekt (während der gesamten Behandlungsdauer und 3 Monate nach der letzten Behandlung) 1 hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege
Aktiver Komparator: Anakinra
Arzneimittel: Anakinra
Anakinra wird als tägliche subkutane Injektion von 100 mg für 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt
Andere Namen:
  • KINENET®
Aktiver Komparator: Siltuximab
Arzneimittel: Siltuximab
Siltuximab wird als einzelne IV-Infusion in einer Dosis von 11 mg/kg verabreicht
Andere Namen:
  • SYLVANT®
Aktiver Komparator: Anakinra + Siltuximab
Arzneimittel: Anakinra
Anakinra wird als tägliche subkutane Injektion von 100 mg für 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt
Andere Namen:
  • KINENET®
Arzneimittel: Siltuximab
Siltuximab wird als einzelne IV-Infusion in einer Dosis von 11 mg/kg verabreicht
Andere Namen:
  • SYLVANT®
Aktiver Komparator: Tocilizumab
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wird als einzelne IV-Infusion in einer Dosis von 8 mg/kg mit einer maximalen Infusion von 800 mg/Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • ROACTEMRA®
Aktiver Komparator: Anakinra + Tocilizumab
Arzneimittel: Anakinra
Anakinra wird als tägliche subkutane Injektion von 100 mg für 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt
Andere Namen:
  • KINENET®
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wird als einzelne IV-Infusion in einer Dosis von 8 mg/kg mit einer maximalen Infusion von 800 mg/Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • ROACTEMRA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Verbesserung
Zeitfenster: am Tag 15
Die Zeit bis zur klinischen Besserung ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem Anstieg um mindestens zwei Punkte auf einer Ordnungsskala mit sechs Kategorien gegenüber dem Status bei der Randomisierung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus 1 = Tod; 2 = Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO; 3 = Hospitalisiert, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4 = Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5 = Hospitalisiert, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff; 6 = Nicht ins Krankenhaus eingeliefert. Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis
am Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Entlassung
Zeitfenster: bei Krankenhausaufnahme (bis 28 Tage)
bei Krankenhausaufnahme (bis 28 Tage)
Zeit bis zur Unabhängigkeit von zusätzlichem Sauerstoff oder Entladung
Zeitfenster: bei Krankenhausaufnahme (bis 28 Tage)
bei Krankenhausaufnahme (bis 28 Tage)
Zeit bis zur Unabhängigkeit von invasiver Beatmung
Zeitfenster: bei Krankenhausaufnahme (bis 54 Tage)
bei Krankenhausaufnahme (bis 54 Tage)
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: bei Krankenhausaufnahme (bis 28 Tage)
bei Krankenhausaufnahme (bis 28 Tage)
Anzahl der Tage auf der Intensivstation bei beatmeten Patienten am Tag der Randomisierung
Zeitfenster: bei Krankenhausaufnahme (bis 28 Tage)
bei Krankenhausaufnahme (bis 28 Tage)
Anzahl der Tage ohne zusätzlichen Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: bei Krankenhausaufnahme (bis 28 Tage)
bei Krankenhausaufnahme (bis 28 Tage)
Anzahl der Tage mit invasiver Beatmung
Zeitfenster: bei Krankenhausaufnahme (bis 28 Tage)
bei Krankenhausaufnahme (bis 28 Tage)
Anzahl der Tage mit invasiver Beatmung bei Patienten, die am Tag der Randomisierung beatmet wurden
Zeitfenster: bei Krankenhausaufnahme (bis 28 Tage)
bei Krankenhausaufnahme (bis 28 Tage)
Anzahl der Tage ohne invasive Beatmung
Zeitfenster: bei Krankenhausaufnahme (bis 28 Tage)
bei Krankenhausaufnahme (bis 28 Tage)
Anzahl der Tage ohne invasive Beatmung bei Patienten, die am Tag der Randomisierung beatmet wurden
Zeitfenster: bei Krankenhausaufnahme (bis 28 Tage)
bei Krankenhausaufnahme (bis 28 Tage)
Prozentsatz der Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: ersten 28 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer beatmet wurden, im Verhältnis zu der Anzahl der Tage, die die Teilnehmer während der ersten 28 Tage nach der Randomisierung am Leben waren. Dies wurde berechnet als die Anzahl der Tage mit Bedarf an invasiver Beatmung / Anzahl der lebenden Tage während der ersten 28 Tage, multipliziert mit 100 (um einen Prozentsatz zu erhalten).
ersten 28 Tage nach Randomisierung
Prozentsatz der Tage mit invasiver Beatmung
Zeitfenster: die ersten 28 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Tage, die der Teilnehmer auf der Intensivstation verbracht hat, im Verhältnis zu der Anzahl der Tage, die der Patient in den ersten 28 Tagen nach der Randomisierung am Leben war. Dies wurde berechnet als die Anzahl der Tage auf der Intensivstation während der ersten 28 Tage / Anzahl der lebenden Tage während der ersten 28 Tage, multipliziert mit 100 (um einen Prozentsatz zu erhalten).
die ersten 28 Tage nach Randomisierung
Zeit bis zur ersten Verwendung eines High-Flow-Sauerstoffgeräts, Beatmung oder Tod
Zeitfenster: bei Krankenhausaufnahme (bis 28 Tage)
bei Krankenhausaufnahme (bis 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Belgium Health Care Knowledge Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Bart Lambrecht, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COV-AID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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