Behandlung von COVID-19-Patienten mit Anti-Interleukin-Medikamenten (COV-AID)

Einschlusskriterien:

• Aktuelle (≥ 6 Tage mit grippeähnlichen Symptomen oder Unwohlsein, aber ≤ 16 Tage mit grippeähnlichen Symptomen oder Unwohlsein vor der Randomisierung) Infektion mit COVID-19.
• Zuverlässige COVID-19-Diagnose bestätigt durch Antigen-Nachweistest und/oder PCR und/oder positive Serologie oder einen neuen und validierten diagnostischen Labortest für COVID-19 innerhalb dieses Zeitraums.
• Bei einigen Patienten kann es aufgrund der niedrigen Viruslast und/oder Problemen mit der diagnostischen Sensitivität unmöglich sein, nach 24 Stunden Krankenhauseinweisung eine sichere Laborbestätigung der COVID-19-Diagnose zu erhalten. In diesen Fällen, in Ermangelung einer alternativen Diagnose und mit höchst verdächtigen bilateralen Milchglastrübungen bei kürzlich (
• Vorhandensein von Hypoxie, definiert als PaO2/FiO2 unter 350 beim Atmen von Raumluft in aufrechter Position oder PaO2/FiO2 unter 280 bei zusätzlichem Sauerstoff und sofortiger Notwendigkeit eines High-Flow-Sauerstoffgeräts oder einer mechanischen Beatmung

• Anzeichen eines Zytokinfreisetzungssyndroms, definiert als IRGENDWELCHES der Folgenden:

  1. Serum-Ferritin-Konzentration > 1000 mcg/L und seit den letzten 24 Stunden ansteigend
  2. Einzel-Ferritin über 2000 mcg/l bei Patienten, die eine sofortige High-Flow-Sauerstoffversorgung oder mechanische Beatmung benötigen

  3. Lymphopenie definiert als

     • Ferritin > 700 mcg/L und ansteigend seit den letzten 24 Stunden
     • erhöhtes LDH (über 300 IE/l) und Anstieg in den letzten 24 Stunden
     • D-Dimere > 1000 ng/mL und steigend seit den letzten 24 h
     • CRP über 70 mg/L und Anstieg seit den letzten 24 Stunden und Fehlen einer bakteriellen Infektion
     • Wenn drei der oben genannten Personen bei der Aufnahme anwesend sind, muss der 24-Stunden-Aufstieg nicht dokumentiert werden
• Röntgen- oder CT-Thorax mit bilateralen Infiltraten innerhalb der letzten 2 Tage
• Aufnahme in eine spezialisierte COVID-19-Station oder eine Intensivstation, die sich um COVID-19-Patienten kümmert
• Alter ≥ 18 Jahre
• Männlich oder weiblich
• Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder ein gesetzlicher Vertreter, der bereit ist, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit bekannter Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auf eines der Studienmedikamente oder einen Bestandteil des Produkts.
• mechanische Beatmung > 24 h bei Randomisierung
• Patient auf ECMO zum Zeitpunkt des Screenings
• klinische Gebrechlichkeitsskala über 3 (Dieser Gebrechlichkeitswert ist der Patientenstatus vor den ersten Symptomen einer COVID-19-Episode.)
• aktive bakterielle oder Pilzinfektion
• Es ist unwahrscheinlich, dass es länger als 48 Stunden überlebt
• Neutrophilenzahl unter 1500 Zellen/Mikroliter
• Blutplättchen unter 50.000/Mikroliter
• Patienten, die in eine andere Prüfpräparatstudie aufgenommen wurden
• Patienten mit hochdosierten systemischen Steroiden (> 20 mg Methylprednisolon oder Äquivalent) für eine nicht mit COVID-19 zusammenhängende Erkrankung
• Patienten mit immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Medikamenten
• Patienten mit aktueller Anti-IL1- oder Anti-IL6-Behandlung
• Anzeichen einer aktiven Tuberkulose
• Serum-Transaminase-Spiegel > 5-fache Obergrenze des Normalwerts
• Darmperforation oder Divertikulitis
• schwangere oder stillende Frauen (alle weiblichen Probanden, die vom Prüfarzt als gebärfähig eingestuft werden, müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben)
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen am Tag 1 einen negativen Serum-Schwangerschaftstest vor der Dosis haben. Frauen im gebärfähigen Alter müssen konsequent und korrekt (während der gesamten Behandlungsdauer und 3 Monate nach der letzten Behandlung) 1 hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.