Behandling af COVID-19-patienter med anti-interleukin-lægemidler (COV-AID)

Inklusionskriterier:

• Nylig (≥ 6 dage med influenzalignende symptomer eller utilpashed endnu ≤16 dage med influenzalignende symptomer eller utilpashed før randomisering) infektion med COVID-19.
• Sikker COVID-19-diagnose bekræftet af antigendetektionstest og/eller PCR og/eller positiv serologi, eller enhver ny og valideret diagnostisk laboratorietest for COVID-19 inden for denne periode.
• Hos nogle patienter kan det være umuligt at få en sikker laboratoriebekræftelse af COVID-19-diagnosen efter 24 timers hospitalsindlæggelse, fordi virusmængden er lav og/eller problemer med diagnostisk sensitivitet. I disse tilfælde, i mangel af en alternativ diagnose, og med stærkt mistænkte bilaterale slebet glasuklarheder på seneste (
• Tilstedeværelse af hypoxi defineret som PaO2/FiO2 under 350, mens rumluften indåndes i opretstående stilling eller PaO2/FiO2 under 280 på supplerende ilt og umiddelbart kræver højflow-iltanordning eller mekanisk ventilation

• tegn på cytokinfrigivelsessyndrom defineret som ENHVER af følgende:

  1. serum ferritinkoncentration >1000 mcg/L og stigende siden sidste 24 timer
  2. enkelt ferritin over 2000 mcg/L hos patienter, der kræver øjeblikkelig højflow-iltapparat eller mekanisk ventilation

  3. lymfopeni defineret som

     • Ferritin > 700 mcg/L og stigende siden sidste 24 timer
     • øget LDH (over 300 IE/L) og stigende sidste 24 timer
     • D-Dimers > 1000 ng/mL og stigende siden sidste 24 timer
     • CRP over 70 mg/L og stigende siden sidste 24 timer og fravær af bakteriel infektion
     • hvis tre af ovenstående er til stede ved indlæggelsen, er det ikke nødvendigt at dokumentere 24 timers stigning
• Røntgen eller CT-scanning af thorax, der viser bilaterale infiltrater inden for de sidste 2 dage
• Indlagt på en specialiseret COVID-19-afdeling eller en intensivafdeling, der tager sig af COVID-19-patienter
• Alder ≥ 18 år
• Mand eller kvinde
• Villig og i stand til at give informeret samtykke eller juridisk repræsentant villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med kendt anamnese med alvorlige allergiske reaktioner, inklusive anafylaksi, over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller enhver komponent i produktet.
• mekanisk ventilation > 24 timer ved Randomisering
• Patient på ECMO på tidspunktet for screening
• klinisk skrøbelighedsskala over 3 (Denne skrøbelighedsscore er patientstatus før de første symptomer på COVID-19-episode.)
• aktiv bakteriel eller svampeinfektion
• det er usandsynligt at overleve efter 48 timer
• neutrofiltal under 1500 celler/mikroliter
• blodplader under 50.000/mikroliter
• Patienter indskrevet i en anden lægemiddelundersøgelse
• patienter på højdosis systemiske steroider (> 20 mg methylprednisolon eller tilsvarende) for ikke-relateret COVID-19 lidelse
• patienter på immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler
• patienter i aktuel anti-IL1- eller anti-IL6-behandling
• tegn på aktiv tuberkulose
• serumtransaminaseniveauer >5 gange øvre normalgrænse
• tarmperforation eller divertikulitis
• gravide eller ammende kvinder (alle kvindelige forsøgspersoner, som efterforskeren vurderer at være i fødedygtighed, skal have negativ graviditetstest ved screening)
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før dosis på dag 1. Kvinder i den fødedygtige alder skal konsekvent og korrekt anvende (i hele behandlingsperioden og 3 måneder efter sidste behandling) 1 yderst effektiv præventionsmetode.