Tratamiento de pacientes con COVID-19 con medicamentos anti-interleucina (COV-AID)

Criterios de inclusión:

• Infección reciente (≥ 6 días de síntomas similares a la gripe o malestar pero ≤ 16 días de síntomas similares a la gripe o malestar antes de la aleatorización) con COVID-19.
• Diagnóstico de confianza de COVID-19 confirmado por prueba de detección de antígeno y/o PCR y/o serología positiva, o cualquier prueba de laboratorio de diagnóstico emergente y validada para COVID-19 dentro de este período.
• En algunos pacientes, puede ser imposible obtener una confirmación de laboratorio confiable del diagnóstico de COVID-19 después de 24 horas de ingreso en el hospital porque la carga viral es baja y/o problemas con la sensibilidad del diagnóstico. En esos casos, en ausencia de un diagnóstico alternativo, y con opacidades en vidrio deslustrado bilaterales altamente sospechosas en reciente (
• Presencia de hipoxia definida como PaO2/FiO2 por debajo de 350 mientras respira aire de la habitación en posición vertical o PaO2/FiO2 por debajo de 280 con oxígeno suplementario y que requiere inmediatamente un dispositivo de oxígeno de alto flujo o ventilación mecánica

• signos del síndrome de liberación de citoquinas definido como CUALQUIERA de los siguientes:

  1. concentración de ferritina sérica >1000 mcg/L y en aumento desde las últimas 24 horas
  2. ferritina única por encima de 2000 mcg/L en pacientes que requieren un dispositivo de oxígeno de alto flujo inmediato o ventilación mecánica

  3. linfopenia definida como

     • Ferritina > 700 mcg/L y aumentando desde las últimas 24 h
     • aumento de LDH (por encima de 300 UI/L) y aumento en las últimas 24 horas
     • Dímeros D > 1000 ng/mL y aumentando desde las últimas 24 horas
     • PCR por encima de 70 mg/l y en aumento desde las últimas 24 h y ausencia de infección bacteriana
     • si tres de los anteriores están presentes al ingreso, no es necesario documentar el ascenso en 24 horas
• Radiografía de tórax o tomografía computarizada que muestra infiltrados bilaterales en los últimos 2 días
• Admitido en una sala especializada en COVID-19 o en una sala de UCI que atiende a pacientes con COVID-19
• Edad ≥ 18 años
• Masculino o femenino
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado o representante legal dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Pacientes con antecedentes conocidos de reacciones alérgicas graves, incluida la anafilaxia, a cualquiera de los medicamentos del estudio o a cualquier componente del producto.
• ventilación mecánica > 24 h en Aleatorización
• Paciente en ECMO en el momento de la selección
• escala de fragilidad clínica superior a 3 (Esta puntuación de fragilidad es el estado del paciente antes de los primeros síntomas del episodio de COVID-19).
• infección bacteriana o fúngica activa
• poco probable que sobreviva más allá de las 48 h
• recuento de neutrófilos por debajo de 1500 células/microlitro
• plaquetas por debajo de 50.000/microlitro
• Pacientes inscritos en otro estudio de fármaco en investigación
• pacientes con dosis altas de esteroides sistémicos (> 20 mg de metilprednisolona o equivalente) para el trastorno no relacionado con COVID-19
• pacientes en tratamiento con fármacos inmunosupresores o inmunomoduladores
• pacientes en tratamiento actual anti-IL1 o anti-IL6
• signos de tuberculosis activa
• niveles de transaminasas séricas > 5 veces el límite superior de lo normal
• perforación intestinal o diverticulitis
• mujeres embarazadas o lactantes (todas las mujeres consideradas en edad fértil por el investigador deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección)
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de la dosis el día 1. Las mujeres en edad fértil deben usar de forma constante y correcta (durante todo el período de tratamiento y 3 meses después del último tratamiento) 1 método anticonceptivo altamente eficaz.