COVID-19 중증 환자에서 회복기 플라즈마 요법의 효능
중증 COVID-19 환자에 대한 회복기 플라즈마 요법의 효능: 파일럿 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
기증자:
마이크로타이터 플레이트는 4°C에서 4 μg/mL 재조합 SARS-CoV-2 RBD(수용체 결합 도메인) 단백질(웰당 50 μL)로 밤새 코팅됩니다. 플레이트를 0.1% vol/vol Tween-20(PBST)을 포함하는 인산염 완충 식염수(PBS)로 3회 세척하고 차단 용액(2% wt/vol 무지방 분유를 포함하는 PBS)으로 37°에서 2시간 동안 차단합니다. 씨. 그런 다음 플레이트를 PBST로 세척합니다. 혈청 샘플을 초기 농도로 PBS에 200배 희석하고 연속적으로 3배 희석한 혈청을 웰에 첨가하고 37°C에서 60분 동안 배양합니다. 3회 세척 후, 100 μL의 서양고추냉이 과산화효소 결합 염소 항인간 IgG(IgG 항체 역가 검출용) 및 IgM(IgM 항체 역가 검출용) 항체 용액을 각 플레이트에 각각 첨가하고 37°C에서 100분간 배양합니다. 60분. 5회 세척 후 100 μL의 테트라메틸벤지딘 기질을 실온의 어두운 곳에서 첨가합니다. 15분 후, 2MH2SO4 용액(황산)으로 반응을 정지시킨다. 흡광도는 450nm에서 측정됩니다. 모든 샘플은 3중으로 실행됩니다. IgG 역가는 종점 희석에 의해 결정될 것입니다.
혈청 중화 분석 Vero 세포(104)는 감염 24시간 전에 96-웰 플레이트에 시딩됩니다. 감염 당일 세포는 두 번 세척됩니다. 환자의 혈청 샘플은 56°C에서 30분 동안 배양한 다음 세포 배양 배지(변형 독수리 배지)에서 2배 희석합니다. 희석된 혈청 샘플(2배에서 2056배)의 분취량(40μL)을 96-웰 플레이트에서 바이러스 균주의 조직 배양 감염 용량(TCID50)의 50배를 함유하는 50μL의 세포 배양 배지에 첨가하고 37°C에서 2시간 동안 CO2 5% vol/vol. 바이러스 항체 혼합물을 96-웰 플레이트의 세포에 첨가하고 플레이트를 37°C에서 배양하고 5일 배양 후 세포 변성 효과에 대한 현미경 검사를 실시합니다. SARS-CoV-2 억제 활성을 보인 혈청의 가장 높은 희석액을 중화 항체 역가로 기록합니다. 분석은 건강한 지원자로부터의 음성 대조군 샘플로 3중으로 수행될 것이다.
받는 사람:
회복기 혈장 수혈 하루 전에 각 수혜자의 혈청을 채취하고 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 및 중화 항체 역가를 테스트합니다. 환자의 회복기 혈장 수혈 전후의 수용체 결합 도메인 특이적 IgG 역가 및 중화 항체 역가의 변화는 가능한 경우 0일, 1일, 3일 및 7일에 측정합니다.
포함된 모든 환자는 무작위 기증자 혈장 대 회복기 혈장 및 표준 의료 요법을 사용하는 표준 의료 요법(지지 요법)을 받도록 무작위 배정됩니다. 내원 시 증상, 병원 내원 시간 및 폐 증상의 발달을 포함한 모든 등록 환자의 임상 정보는 기록됩니다. 동반이환의 Charlson 지수와 급성 생리학 및 만성 건강 평가 II(APACHE II)로 측정한 동반이환 질병의 세부 사항. 단면 영상, 흉부 X-레이, 박테리아 또는 진균 공동 감염의 세부 사항 및 항생제 치료의 세부 사항이 기록됩니다. 급성 신장 손상, 급성 관상 동맥 증후군, 심근염, 급성 호흡 곤란 증후군 및 병원 감염을 포함한 합병증의 발생이 기록됩니다. 고유량 산소, 비침습적 및 침습적 환기의 사용은 표준 지침을 따르고 기록됩니다. 경구 오셀타미비르, 하이드록시클로로퀸, 정맥 스테로이드 사용을 포함한 항바이러스 치료의 세부 사항은 등록된 모든 환자에 대해 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110002
- Maulana Azad Medical College
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
-
받는 사람:
WHO 임시 지침 및 중국 국가 보건 위원회의 COVID-19 진단 및 치료 지침(버전 5.0)으로 정의된 중증 COVID-19 감염으로 실시간 RT-PCR 분석으로 확인된 중증 질환, 즉 다음 중 2개를 충족 다음 기준-
- 호흡곤란, RR ≥30회/분
- 휴식 상태에서 산소포화도 93% 미만
- 산소 분압(PaO2)/산소 농도(FiO2) ≤ 300mmHg.
- 24~48시간 이내에 폐 침윤 > 50%
- 매우 아픈 환자(인공호흡기 사용) 및 알려진 동반 질환(COPD, CAD, CLD, CKD, 심폐 질환-구조 또는 판막 심장 질환) 환자와 같은 동반 질환이 있는 환자
- 다장기 부전이 있거나 기계적 환기가 필요한 환자.
기증자:
- COVID-19 감염의 알려진 사례 및
- 기증 최소 28일 전에 증상이 완전히 해결되었거나 기증 최소 14일 전에 증상이 완전히 해결되었고 하나 이상의 비인두 면봉 표본 또는 혈액에서 얻은 분자 진단 검사에서 COVID-19에 대한 음성 결과 및 음성 24시간 이상 간격을 두고 순차적으로 쌍을 이루는 2개의 비인두 및 인후 표본에 대한 COVID-19용 RT-PCR(WHO-CDC 지침).
- 제조업체 지침에 따라 혈청학적으로 COVID-19에 대한 항체 역가 및 IgG/IgM 항체의 존재 없이 2번의 음성 검사 및 2주 동안 무증상 상태를 유지한 후 기증자 혈장. 이에 대해 부정적인 기증자는 연기됩니다.)
- 2020년 3월 11일에 개정된 의약품 및 화장품법 및 규칙 1945에 따라 기증자 혈장분리반출법에 대한 모든 기증자 적격성 기준을 충족하십시오.
제외 기준:
- 받는 사람
- 18세 미만의 환자.
- 임신
- HIV 및 간염 환자
- 병적 비만 BMI>35 kg/m2
- 예상 수명이 24시간 미만인 극도로 빈사 상태인 환자.
- 환자 또는 가족 구성원의 정보에 입각한 동의를 제공하지 못한 경우.
- 승압제를 필요로 하는 혈역학적 불안정성.
- 혈장에 대한 이전 알레르기 병력.
기증자:
- 18세 미만 및 60세 이상 기증자
- 2020년 3월 11일에 개정된 의약품 및 화장품법 및 규칙 1945에 따른 기증자 혈장분리반출법에 대한 모든 기증자 적격성 기준을 충족하지 마십시오.
- 임신한 적이 있고 이전에 기증자에게 수혈을 받은 여성(TRALI 예방).
- COVID-19 치료 중 스테로이드를 복용한 기증자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 회복기 혈장+지지 요법
회복기 혈장+지지 요법 회복기 COVID-19 환자의 회복기 혈장은 중증 COVID-19 감염 환자에게 수혈됩니다.
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회복기 혈장 수혈
지지 요법
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ACTIVE_COMPARATOR: 무작위 기증자 혈장+지지 요법
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지지 요법
Random Donor Plasma는 환자 요구 사항에 따라 200~600mL로 수혈됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
두 그룹 모두 기계 환기 없이 남아 있는 환자의 비율
기간: 7일차
|
7일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
두 그룹 모두에서 PaO2/FiO2 비율 개선
기간: 2일차
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2일차
|
|
두 그룹의 사망률
기간: 28일
|
28일
|
|
두 그룹 모두에서 PaO2/FiO2 비율 개선
기간: 7일차
|
7일차
|
|
두 그룹의 SOFA 점수 향상
기간: 2일차
|
2일차
|
|
두 그룹의 SOFA 점수 향상
기간: 7일차
|
7일차
|
|
입원 기간 두 그룹 모두에 머무름.
기간: 28일
|
28일
|
|
집중 치료실의 기간은 두 그룹 모두에 있습니다.
기간: 28일
|
28일
|
|
두 그룹 모두에서 승압제의 요구 사항.
기간: 28일
|
28일
|
|
두 그룹 모두 투석이 없는 날.
기간: 28일
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ILBS-COVID-02
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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