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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04347980
COVID-19에 의해 유도된 중증급성호흡곤란증후군에 대한 덱사메타손 치료 (DHYSCO)
코로나바이러스 질병 19(COVID-19)에 의해 유도된 중증 급성 호흡곤란 증후군 치료를 위한 하이드록시클로로퀸 단독 대비 덱사메타손과 하이드록시클로로퀸의 병용: 다기관 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
COVID-19 질병을 유발하는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2 대유행은 수십만 명의 환자에게 영향을 미칩니다. 이 중 5%는 급성 호흡 부전을 나타내며 가장 심각한 형태는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)입니다. 병원 사망률은 중증 ARDS 환자의 45%에 영향을 미칩니다. ARDS와 관련된 사망률의 개선은 기계 환기에 의해 유발된 병변의 감소, 특히 고원 압력과 관련된 크기에 의해 예측된 체중의 6ml/kg으로 설정된 일회 호흡량(Vt)이 30을 초과해서는 안 되는 것으로 주로 설명되는 것 같습니다. cm의 물. 불행하게도 그리고 이러한 권장 사항의 적용에도 불구하고 ARDS 관련 COVID-19는 65%의 사망률과 관련이 있습니다. COVID-19 폐렴으로 입원한 환자의 약 42%에서 ARDS가 발생하며 ARDS의 발병은 입원 후 평균 2일로 빠르게 시작됩니다. 흥미롭게도 한 연구에 따르면 ARDS를 앓고 있고 코르티코스테로이드를 투여받은 환자의 사망률은 코르티코스테로이드를 투여받지 않은 환자의 61.8%(34명 중 21명)와 비교하여 46%(50명 중 23명)였습니다. 그러나 이 차이는 유의하지 않았습니다(P = 0.15). 그러나 생존 곡선은 코르티코스테로이드(메틸프레드니솔론) 투여가 사망 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다(위험비: 0.38(95% 신뢰 구간 0.20-0.72); P = 0.003). 저자는 이러한 인상을 확인하기 위해 무작위 연구가 필요하다고 결론지었습니다.
코르티코스테로이드 치료에 대한 이론적인 정당성은 통제되지 않고 유해한 섬유증식 단계의 발병 요인으로서 염증성 증후군의 인식과 관련이 있습니다. 늦은 투여(ARDS 시작 후 14일 이후)는 사망률을 증가시켜 환자에게 해롭다는 것이 확실해 보입니다. 그러나 최근 연구에 따르면 덱사메타손의 조기 투여(ARDS 시작 후 30시간 이내)는 인공호흡기 없는 일수 증가 및 2개월 사망률 감소와 관련이 있습니다.
COVID-19 질병에는 사이토카인 폭풍과 강렬한 염증 반응도 있습니다. 현재 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2 감염 중에는 코르티코스테로이드 사용이 권장되지 않습니다. 코르티코스테로이드 투여는 바이러스 제거를 지연시킬 수 있습니다. 최근 한 예비 연구에서는 하이드록시클로로퀸(하루 200mg x 3회)을 투여하면 바이러스 부하가 감소하거나 심지어 사라진다고 보고했습니다. 이 임상 연구는 실험 연구를 확증하는 것으로 보입니다. 그러나 하이드록시클로로퀸은 드물지만 심각할 수 있는 심장 독성을 가질 수 있습니다.
요약하자면:
- COVID-19 동안 ARDS의 출현은 65%의 사망률을 부담합니다.
- ARDS가 있을 때 바이러스 부하가 감소했습니다.
- 하이드록시클로로퀸을 사용하면 바이러스 부하를 크게 줄일 수 있습니다.
- 코르티코스테로이드의 조기 투여는 ARDS에 유익한 것으로 보입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Le Plessis-Robinson, 프랑스, 92350
- Reanimation adulte. Hopital Marie Lannelongue
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 건강 보험에 가입한 환자
- 무료, 정보 및 서면 동의를 제공한 환자 또는 독립 의사가 응급 절차의 일부로 서명한 동의를 제공한 환자
- 칼륨혈증 > 3,5mmol/L
- 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 및/또는 CT에서 COVID-19 양성으로 진단된 환자
다음과 같은 경우 COVID-19 진단이 내려집니다.
- 다른 명백한 병인 없이 호흡기 증상과 관련된 흉부 스캔을 강하게 시사하는 방사선 이미지가 있는 환자 또는
- 양성 RT-PCR과 관련된 암시적인 호흡기 증상이 있는 환자
COVID-19에 이차적인 급성 호흡곤란 증후군으로 중환자실에 입원한 환자는 다음과 같이 5일 미만 동안 삽관을 받았습니다.
- 둘 중 하나 - 엎드린 자세의 2회 세션 후 산소의 동맥 분압 / 흡기 산소 비율(PaO2 / FiO2) 비율 <100으로 정의되는 저산소혈증
- - 다음과 같이 정의되는 ARDS 시작 직후 또는 처음 96시간 동안 폐 순응도(일회 호흡량을 고원압에서 호기 양압을 뺀 값으로 나눈 값)의 변경:
- 즉시: 크기에 의해 예측되는 일회 호흡량이 6ml/체중 kg이고 10cm의 물에서 호기 양압이 있는 인공 호흡 환자에서 30cm 미만의 고원 압력을 유지할 수 없음
- 진화 과정 중: 초기 순응도 대비 순응도 20% 감소(삽관 및 인공호흡 환자 치료일) ARDS 시작일을 환자가 삽관 및 인공호흡을 받는 날짜와 시간으로 정의합니다. COVID-19에 대한 우리의 정의에
제외 기준:
- 후견인 또는 큐레이터 대상 환자
- 타당한 대체 진단을 받은 환자
- 4일 이상 진화하는 ARDS
- Hydroxychloroquine에 대한 금기: Hydroxychloroquine 또는 약물의 부형제 중 하나, 특히 유당에 대한 알려진 알레르기 또는 불내증; 문서화된 QT 연장 및/또는 QT 연장에 대한 알려진 위험 인자(시탈로프람, 에스시탈로프람, 히드록시진, 돔페리돈 또는 피페라퀸을 사용한 진행 중인 치료 포함), 망막병증
- 덱사메타손에 대한 금기: 덱사메타손 또는 약물 부형제 중 하나에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성, 또 다른 진화하는 바이러스증(간염, 헤르페스, 수두, 대상포진), 심한 응고 장애
- 조절되지 않는 패혈성 쇼크
- 치료되지 않은 활동성 감염 또는 24시간 미만 치료
- 코르티코스테로이드(> 20mg/일) 또는 하이드록시클로로퀸으로 치료받은 장기 환자
- 면역 저하 환자: AIDS, 골수 또는 고형 장기 이식 수혜자
- 임산부
- 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱사메타손 및 하이드록시클로로퀸(HCQ/DXM)
"HCQ/DXM" 그룹에 포함된 환자는 "HCQ" 그룹과 동일한 방식으로 HCQ의 표준화된 환기 관리 및 관리로부터 혜택을 받을 것입니다.
그들은 DXM에 추가로 5일(D1에서 D5) 동안 하루에 한 번 15분 동안 20mg의 속도로 정맥 주사한 다음 D6에서 D10까지 하루에 10mg의 속도로 투여합니다.
환자가 10일 이전에 발관되면 DXM의 마지막 용량을 이전에 받게 됩니다.
|
"하이드록시클로로퀸/덱사메타손" 그룹에 포함된 환자는 하이드록시클로로퀸 그룹과 동일한 방식으로 표준화된 환기 관리 및 하이드록시클로로퀸 투여로 혜택을 볼 수 있습니다.
그들은 Dexamethasone에 추가하여 5일(D1에서 D5) 동안 하루에 한 번 15분 동안 20mg의 속도로 정맥 주사한 다음 D6에서 D10까지 하루에 10mg의 속도로 투여합니다.
환자가 10일 이전에 발관되면 이전에 마지막으로 Dexamethasone을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 하이드록시클로로퀸(HCQ)
"HCQ" 그룹에 포함된 환자는 표준화된 환기 관리의 혜택을 받을 것입니다.
"HCQ" 그룹에 포함된 환자는 10일 동안 HCQ의 J1로부터 200 mg x 3/일 장내 투여를 받을 것이다.
환자가 10일 이전에 발관되면 그 전에 마지막 HCQ 용량을 투여받게 됩니다.
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Hydroxychloroquine 그룹에 포함된 환자는 표준화된 환기 관리의 이점을 누릴 수 있습니다.
Hydroxychloroquine 그룹에 포함된 환자는 10일 동안 HCQ의 J1에서 200mg x 3/일 장내 투여를 받습니다.
환자가 10일 이전에 발관되면 그 전에 마지막 HCQ 용량을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일차 사망률
기간: 무작위 배정 후 28일
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무작위화 후 28일째에 평가된 사망률
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무작위 배정 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공호흡기 없는 날
기간: 무작위 배정 후 28일
|
28일의 인공호흡기 없는 날(VFD)은 치료 및 개입의 효능을 정량화하기 위한 몇 가지 장기 장애 없는 결과 측정 중 하나입니다. VFD는 일반적으로 다음과 같이 정의됩니다.
|
무작위 배정 후 28일
|
중환자실 사망률
기간: 무작위 배정 후 최대 60일
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중환자실 체류 중 평가된 사망률
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무작위 배정 후 최대 60일
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60일째 사망률
기간: 무작위 배정 후 60일
|
무작위 배정 후 60일에 평가된 사망률
|
무작위 배정 후 60일
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병원성 폐렴
기간: 무작위 배정 후 최대 60일
|
중환자실 입원 중 폐렴 진단을 받은 환자 수
|
무작위 배정 후 최대 60일
|
균혈증
기간: 무작위 배정 후 최대 60일
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중환자실에서 균혈증 진단을 받은 환자 수
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무작위 배정 후 최대 60일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체외막산소화(ECMO)
기간: 무작위 배정 후 최대 60일
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중환자실 입원 중 ECMO 배치
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무작위 배정 후 최대 60일
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기관절개술
기간: 무작위 배정 후 최대 60일
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중환자실 입원 중 기관절개술을 받은 환자 수
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무작위 배정 후 최대 60일
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엎드린 자세
기간: 무작위 배정 후 최대 60일
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엎드린 자세 세션 수
|
무작위 배정 후 최대 60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francois STEPHAN, MD, PhD, Centre Chirurgical Marie Lannelongue
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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- 덱사메타손
- 하이드록시클로로퀸
기타 연구 ID 번호
- 2037815010
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IPD 계획 설명
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- 연구 프로토콜
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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