Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexametazon kezelés a COVID-19 által kiváltott súlyos akut légzési distressz szindróma kezelésére (DHYSCO)

2021. augusztus 6. frissítette: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

A dexametazon hidroxiklorokinnal kombinálva önmagában hidroxiklorokinnal összehasonlítva a 19. koronavírus-betegség (COVID-19) által kiváltott súlyos akut légzési distressz szindróma kezelésére: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Egyetlen vak, randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja a hidroxiklorokin és a dexametazon kombinációjának hatékonyságának értékelése a 19-es koronavírus-betegséghez (COVID-19) kapcsolódó súlyos akut légzési distressz szindróma (ARDS) kezelésében. Feltételezzük, hogy a dexametazon (20 mg 5 napig, majd 10 mg 5 napig) kombinálva 600 mg/nap hidroxiklorokin adaggal 10 napig csökkenti a 28 napos mortalitást a hidroxiklorokin önmagában történő kezeléséhez képest súlyos ARDS-hez kapcsolódó COVID-19-ben szenvedő betegeknél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COVID-19 betegséget okozó súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 világjárvány több százezer beteget érint. Ezek 5%-a jelentkezik akut légzési elégtelenséggel, melynek legsúlyosabb formája az akut légzési nehézség szindróma (ARDS). A kórházi halálozás a súlyos ARDS-ben szenvedő betegek 45%-át érinti. Úgy tűnik, hogy az ARDS-hez kapcsolódó mortalitás javulása nagyrészt a mechanikus lélegeztetés okozta elváltozások csökkenésével magyarázható, különös tekintettel a 6 ml/kg-ra beállított légzési térfogatra (Vt) a platónyomáshoz kapcsolódó méret alapján előrejelzett tömeghez képest, amely nem haladhatja meg a 30-at. cm víz. Sajnos és ezen ajánlások alkalmazása ellenére az ARDS-hez kapcsolódó COVID-19 65%-os halálozási arányt jelent. A COVID-19 tüdőgyulladás miatt kórházba került betegek körülbelül 42%-ánál alakul ki ARDS, és az ARDS a felvételt követően gyorsan, átlagosan 2 napos. Érdekes módon egy tanulmány arról számolt be, hogy az ARDS-ben szenvedő és kortikoszteroidokat kapó betegek halálozási aránya 46% (50-ből 23), szemben a kortikoszteroidokat nem kapó betegek 61,8%-ával (34-ből 21). Ez a különbség azonban nem volt szignifikáns (P = 0,15). A túlélési görbe azonban azt mutatta, hogy a kortikoszteroidok (metilprednizolon) alkalmazása csökkentette a halálozás kockázatát (kockázati arány: 0,38 (95%-os konfidencia intervallum 0,20-0,72); P = 0,003). A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy randomizált vizsgálatra van szükség ennek a benyomásnak a megerősítéséhez.

A kortikoszteroid kezelés elméleti indoklása a gyulladásos szindróma, mint a kontrollálatlan és káros fibroproliferatív fázis kialakulásában szerepet játszó tényező felismerésével függ össze. Biztosnak tűnik, hogy a késői (az ARDS kezdetét követő 14. napon túli) beadás a halálozás növekedésével káros a betegekre. Egy nemrégiben készült tanulmány azonban azt mutatja, hogy a dexametazon korai beadása (az ARDS kezdete után 30 órán belül) a lélegeztetőgép-mentes napok számának növekedésével és a 2 hónapos halálozás csökkenésével jár.

A COVID-19 betegségben citokinvihar és intenzív gyulladásos reakció is előfordul. Jelenleg a kortikoszteroidok alkalmazása nem javasolt súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 fertőzés esetén. A kortikoszteroidok alkalmazása késleltetheti a vírus eliminációját. A közelmúltban egy előzetes tanulmány arról számolt be, hogy a hidroxiklorokin adagolása (200 mg x 3 naponta) csökkentette vagy akár teljesen el is tüntette a vírusterhelést. Úgy tűnik, hogy ez a klinikai vizsgálat megerősít egy kísérleti vizsgálatot. A hidroxiklorokin azonban szívkárosodást okozhat, amely bár ritka, de súlyos lehet.

Összefoglalva:

  • Az ARDS megjelenése a COVID-19 során 65%-os halálozási arányt jelent.
  • Az ARDS jelenléte esetén a vírusterhelés csökkent
  • A hidroxiklorokin alkalmazása lehetővé teszi a vírusterhelés jelentős csökkentését
  • A kortikoszteroidok korai beadása előnyösnek tűnik ARDS esetén

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Le Plessis-Robinson, Franciaország, 92350
        • Reanimation adulte. Hopital Marie Lannelongue

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti beteg
  2. Betegségbiztosítási tervhez kötött beteg
  3. Beteg, aki szabad, tájékozott és írásos beleegyezését adta, vagy olyan beteg, akihez független orvos adta aláírt beleegyezését sürgősségi eljárás keretében
  4. Kaliemia > 3,5 mmol/l
  5. A páciens COVID-19-pozitívnak bizonyult reverz transzkripciós-polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) és/vagy CT-vel

A COVID-19 diagnózisát akkor állítják fel, ha:

  • Beteg olyan radiológiai képekkel, amelyek erősen utalnak légúti tünetekkel járó mellkasi vizsgálatra, egyéb nyilvánvaló etiológiák nélkül VAGY
  • Pozitív RT-PCR-hez kapcsolódó szuggesztív légúti tünetekkel járó beteg

A COVID-19 miatti akut légzési distressz szindrómával intenzív osztályra felvett betegek, akiket 5 napnál rövidebb ideig intubáltak:

  • Bármelyik – hipoxémia, amelyet az oxigén artériás parciális nyomása / a belégzési oxigén hányadának aránya (PaO2 / FiO2) <100 definiál 2 hason fekvés után.
  • Bármelyik - A pulmonalis compliance változása (a légzési térfogat osztva a platónyomással mínusz a pozitív kilégzési nyomás) közvetlenül vagy az ARDS kezdete utáni első 96 órában, amelyet a következők határoznak meg:
  • azonnal: lehetetlen fenntartani a platónyomást <30 cm-nél lélegeztetett betegnél 6 ml/ttkg légzési térfogattal, amelyet a méret és a pozitív kilégzési nyomás 10 cm víznél jelez előre.
  • az evolúció során: a kezdeti compliance-hez képest 20%-os compliance csökkenés (intubált és lélegeztetett beteg kezelésének napja) Az ARDS kezdő időpontját a beteg intubálásának és lélegeztetésének napja és időpontja alapján határozzuk meg. a COVID-19 definíciójához

Kizárási kritériumok:

  1. Gyám vagy gondnok alatt álló beteg
  2. Páciens elfogadható alternatív diagnózissal
  3. Az ARDS több mint 4 napig fejlődik
  4. A hidroxiklorokin ellenjavallata: ismert allergia vagy intolerancia a hidroxiklorokinra vagy a gyógyszer valamelyik segédanyagára, különösen a laktózra; dokumentált QT-megnyúlás és/vagy a QT-megnyúlás ismert kockázati tényezői (beleértve a folyamatban lévő citaloprámmal, eszcitaloprammal, hidroxizinnel, domperidonnal vagy piperakinnal végzett kezelést), retinopátiák
  5. Ellenjavallatok a dexametazonnal szemben: ismert allergia vagy intolerancia a dexametazonnal vagy a gyógyszer valamelyik segédanyagával szemben, más kialakuló virózis (hepatitis, herpesz, bárányhimlő, övsömör), súlyos véralvadási zavar
  6. Kontrollálatlan szeptikus sokk
  7. Kezeletlen aktív fertőzés, vagy 24 óránál kevesebb ideig kezelt
  8. Hosszú ideig kortikoszteroiddal (> 20 mg/nap) vagy hidroxiklorokinnal kezelt beteg
  9. Immunkompromittált betegek: AIDS-es, csontvelő- vagy szilárd szervátültetett betegek
  10. Terhes nők
  11. Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexametazon és hidroxiklorokin (HCQ/DXM)
A „HCQ / DXM” csoportba tartozó betegek a „HCQ” csoporttal azonos módon részesülnek a standardizált lélegeztetési kezelésből és a HCQ beadásából. A DXM-en kívül 20 mg-ot kapnak intravénásan 15 percig, naponta egyszer 5 napon keresztül (D1-től D5-ig), majd 10 mg-os adagot naponta D6-tól D10-ig. Ha a beteget a 10. nap előtt extubálják, akkor megkapja az utolsó DXM adagot.
Drog: Dexametazon és hidroxiklorokin
A "Hidroxiklorokin/Dexametazon" csoportba tartozó betegek számára előnyös lesz a standardizált lélegeztetés és a hidroxiklorokin adagolása, ugyanúgy, mint a hidroxiklorokin csoport. A dexametazonon kívül 20 mg intravénás adagot kapnak 15 percig, naponta egyszer 5 napon keresztül (D1-től D5-ig), majd 10 mg-os adagot naponta D6-tól D10-ig. Ha a beteget a 10. nap előtt extubálják, akkor megkapja az utolsó adag dexametazont.
Más nevek:
  • Szabványos szellőztetés irányítás
Aktív összehasonlító: Hidroxiklorokin (HCQ)
A „HCQ” csoportba tartozó betegek számára előnyös lesz a szabványosított lélegeztetés-kezelés. A "HCQ" csoportba tartozó betegek 200 mg x 3 / nap enterálisan kapnak a HCQ J1-ből 10 napig. Ha a beteget a 10. nap előtt extubálják, akkor megkapja az utolsó HCQ adagot.
Drog: Hidroxiklorokin
A hidroxiklorokin csoportba tartozó betegek számára előnyös lesz a standardizált lélegeztetés. A hidroxiklorokin csoportba tartozó betegek napi 200 mg x 3 adagot kapnak enterálisan a HCQ J1-ből 10 napig. Ha a beteget a 10. nap előtt extubálják, akkor megkapja az utolsó HCQ adagot.
Más nevek:
  • Szabványos szellőztetés irányítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28. napi halálozás
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
A halálozási arányt 28 nappal a randomizálás után értékelték
28 nappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után

A 28 napos lélegeztetőgép-mentes napok (VFD) egyike a számos szervi elégtelenségtől mentes kimenetelű mérésnek a terápiák és beavatkozások hatékonyságának számszerűsítésére. A VFD-k meghatározása általában a következő:

  • VFD = 0, ha az alany a gépi lélegeztetést követő 28 napon belül meghal.
  • VFD = 28 - x, ha sikeresen felszabadul a lélegeztetésből x nappal az indítás után.
  • VFD = 0, ha az alany >28 napig mechanikusan lélegeztetett.
28 nappal a randomizálás után
Halandóság az intenzív osztályon
Időkeret: Legfeljebb 60 nappal a randomizálás után
Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt értékelt halálozási arány
Legfeljebb 60 nappal a randomizálás után
Halandóság: 60. nap
Időkeret: 60 nappal a randomizálás után
A halálozási arányt 60 nappal a randomizálás után értékelték
60 nappal a randomizálás után
Nozokomiális tüdőgyulladás
Időkeret: Legfeljebb 60 nappal a randomizálás után
Az intenzív osztályon való tartózkodás során diagnosztizált tüdőgyulladásban szenvedő betegek száma
Legfeljebb 60 nappal a randomizálás után
Bakteremia
Időkeret: Legfeljebb 60 nappal a randomizálás után
Az intenzív osztályon diagnosztizált bakteremiás betegek száma
Legfeljebb 60 nappal a randomizálás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Extra corporalis membrán oxigenizáció (ECMO)
Időkeret: Legfeljebb 60 nappal a randomizálás után
Az ECMO elhelyezése az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
Legfeljebb 60 nappal a randomizálás után
Tracheostomia
Időkeret: Legfeljebb 60 nappal a randomizálás után
Azon betegek száma, akiken tracheostomián estek át az intenzív osztályon való tartózkodás során
Legfeljebb 60 nappal a randomizálás után
Hason fekvő helyzet
Időkeret: Legfeljebb 60 nappal a randomizálás után
Hanyattfekvés munkamenetek száma
Legfeljebb 60 nappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francois STEPHAN, MD, PhD, Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2037815010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek)

IPD megosztási időkeret

3 hónappal kezdődik és 24 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Módszertanilag megalapozott és javaslatot tevő kutatók. Az adatok 24 hónapig állnak rendelkezésre, és a kérelmet e-mailben kell benyújtani

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon és hidroxiklorokin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel