화학약품 3차 전이성 대장암에서 조기 동적 조영 강화 초음파 모니터링을 통한 Axitinib 단일 요법 (AXMUS-C)

포함 기준:

환자는 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 간 전이가 있는 결장 또는 직장의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종. 그 중 적어도 하나는 고주파 절제술, 화학색전술, 에탄올 또는 냉동 절제술을 포함하는 초점 치료를 받지 않아야 합니다.
• 진행된 질병에서 적어도 2가지 화학 요법에 실패했습니다.
• 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 정의된 일차원적으로 측정 가능한 질병의 증거.
• 18세 이상.
• 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
• 이전 요법의 모든 급성 독성 영향의 해결 예. NCI CTCv4 등급 ≤1에 대한 방사선 요법 또는 수술 절차.
• 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:

혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST; 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) 및 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT; 혈청 글루탐산 피루브산 전이효소[SGPT]) ≤2.5 x 정상 상한치(ULN). 간 전이 환자의 경우 <5 x ULN.

총 혈청 빌리루빈 <1.5 x ULN 혈청 알부민 ≥3.0g/dL 절대 호중구 수 ≥1500/µL 혈소판 ≥100,000/µL 헤모글로빈 ≥9.0g/dL 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN

• 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식
• 예정된 방문, 치료 계획, 검사실 테스트 및 환자가 보고한 결과 측정 완료를 포함하는 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
• 이전 전신 치료(베바시주맙 함유 요법의 경우 4주), 방사선 요법 또는 NCI CTCAE 버전 3.0 등급 ≤1에 대한 모든 치료 관련 독성이 해결된 수술 절차 종료 후 최소 2주 또는 탈모증을 제외하고 기준선으로 되돌아감 또는 갑상선 기능 저하증.
• 최소 1시간 간격으로 측정한 2개의 기본 혈압 수치로 기록된 기존의 조절되지 않는 고혈압의 증거가 없습니다. 기준선 수축기 혈압 수치는 ≤140mmHg, 기준선 이완기 혈압 수치는 ≤90mmHg여야 합니다. 항고혈압 요법으로 고혈압이 조절되는 환자가 적합합니다.
• 가임 여성은 치료 전 3일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 등록 전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 문서.

제외 기준:

다음 중 하나라도 있으면 등록에서 환자가 제외됩니다.

• 옥살리플라틴 및 이리노테칸 FP 기반 세포독성 화학요법 둘 다에 노출되지 않음(절제된 직장암에 대한 보조 또는 선행 화학방사선 요법을 포함한 사전 골반 방사선 요법은 연구 시작 전 4주 이내에 완료되는 경우 허용됨)
• 보조 화학 요법 완료 후 재발 암 진단 또는 기록까지 6개월 미만
• 비표적, 전이성 병변에 대한 완화 방사선 요법은 연구 시작 전 4주 이내에 완료된 경우 허용됩니다.
• 연구 시작 전 4주 이내의 이전 수술 또는 IMP
• 다른 치료적 임상 시험 내 현재 치료.
• 등급 ≥2 말초 신경병증의 존재.
• 알려진 dihydropyrimidine dehydrogenase 결핍 또는 5-FU에 대한 심각한 과민 반응
• 2등급 이상의 혈소판 감소증(즉, 혈소판 수 <75,000/µL), 3등급 호중구 감소증(즉, 절대 호중구 수 <1000/µL) 또는 이전의 보조 옥살리플라틴 및/또는 5-FU 치료와 관련된 3등급 비혈액학적 부작용 .
• 육안적 객혈 또는 혈뇨, 기저 응고병증을 포함하여 지난 3개월 이내에 심각한 출혈의 병력.
• 연구 등록 전 6개월 이내에 복강 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양의 병력이 있는 경우. 영향을 받는 부위를 수술로 제거하지 않은 경우
• 진행 중인 등급 ≥2의 심장 부정맥, 모든 등급의 심방 세동, 또는 남성의 경우 >450msec, 여성의 경우 >470msec까지의 QTc 간격.
• 약물로 조절되지 않는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 >150/100 mmHg).
• 치료 용량의 와파린을 사용한 지속적인 치료(단, 심부 정맥 혈전증 예방을 위해 매일 최대 2mg의 저용량 와파린은 허용됨). 저분자량 ​​헤파린(LMWH)이 허용됩니다.
• 지난 3년 이내에 연구 결과를 방해할 가능성이 있는 두 번째 악성 종양의 진단(기저 세포 암종, 편평 세포 피부암 또는 제자리 암종 및 재발의 증거 없이 적절하게 치료된 호르몬 조절 국소 진행성 전립선암) 12개월 동안 질병, 허용)
• 뇌 전이, 척수 압박 또는 암성 수막염의 병력이 있거나 알려진 경우, CT 또는 MRI 스캔에서 뇌 또는 연수막 질환의 새로운 증거가 있습니다.
• 연구 약물 투여 전 12개월 이내에 하기 중 임의의 것: 중증/불안정 협심증, 심근경색, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
• 임신, 모유 수유 또는 치료 중 및 생식 가능성이 있는 경우 연구 약물을 중단한 후 최대 3개월 동안 임신을 예방하기 위한 효과적인 피임/피임 방법을 사용하지 않으려는/무능력.
• 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태, 또는 조사자의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 과도한 위험을 부여하거나 조사자의 판단에 따라 환자를 부적절하게 만드는 검사실 이상 재판 진입.
• 비영어권
• 연구 치료 시작 4주 미만의 대수술 또는 방사선 요법 2주 미만. 방사선 조사를 받지 않은 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 경우 전이성 병변에 대한 사전 완화 방사선 요법이 허용됩니다.
• 다음을 포함한 위장 이상: 경구 약물 복용 불능; 정맥 영양 요구 사항; 위 전체 절제술을 포함하여 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차; 지난 6개월 동안 활동성 소화성 궤양 질환에 대한 치료; 내시경 또는 대장내시경으로 문서화된 해결의 증거 없이 지난 3개월 동안 토혈 또는 흑색변으로 입증된 암과 관련 없는 활동성 위장관 출혈; 흡수 장애 증후군
• 강력한 CYP3A4 억제제로 알려진 약물(즉, 자몽 주스, 베라파밀, 케토코나졸, 미코나졸, 이트라코나졸, 에리스로마이신, 텔리트로마이신, 클라리트로마이신, 인디나비르, 사퀴나비르, 리토나비르, 넬피나비르, 로피나비르, 아타자나비르, 암프레나비르, 포삼프레나비르)로 현재 사용 중이거나 예상되는 치료 필요성 및 델라비딘).
• CYP3A4 또는 CYP1A2 유도제로 알려진 약물(예: 카르바마제핀, 덱사메타손, 펠바메이트, 오메프라졸, 페노바르비탈, 페니토인, 아모바르비탈, 네비라핀, 프리미돈, 리파부틴, 리팜핀 및 세인트 존스 워트)로 현재 사용 중이거나 치료가 예상되는 경우.
• 경구용 비타민 K 길항제를 사용한 항응고제 요법의 필요성. 중심정맥 접근 장치의 개통 유지 또는 심부 정맥 혈전증 예방을 위한 저용량 항응고제는 허용됩니다. 저분자량 ​​헤파린의 치료적 사용이 허용됩니다.
• 활동성 발작 장애 또는 뇌 전이, 척수 압박 또는 암성 수막염의 증거.
• 연구 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시키는 심각한 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염.
• 연구 약물 투여 전 12개월 이내에 하기 중 임의의 것: 심근 경색, 조절되지 않는 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 및 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증의 경우 6개월.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병.
• 피부암(흑색종 제외), 상피내 유방암 또는 상피내 자궁경부암에 대한 치료 목적으로 치료받은 경우 또는 다른 암에 대해 치료 목적으로 치료받은 경우를 제외한 악성(신세포암 제외) 병력 2년 동안의 질병.
• 정보에 입각한 동의 및 이 프로토콜의 요구 사항 준수에 대한 이해 또는 제공을 금지하는 치매 또는 정신 상태의 현저한 변화.
• 임신 또는 수유 중인 여성 환자 또는 가임 남녀가 치료 중 및 연구 치료 중단 후 6개월 동안 효과적인 피임/피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 경우 효과적인 피임법의 정의는 다음과 같아야 합니다. 현지 규정에 따라 그리고 책임 연구원 또는 지정된 동료의 판단에 따라.
• 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에 진입.