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중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 환자의 ARDS에 대한 Dornase Alfa (DORNASESARS2)

2021년 4월 12일 업데이트: Zach Holliday, University of Missouri-Columbia

SARS-CoV-2 환자의 ARDS 치료를 위한 흡입형 Dornase Alfa

이 연구는 과활성 면역 반응이 SARS-CoV-2로 인한 사망에 기여할 수 있는 잠재적 메커니즘을 평가하기 위해 고안되었습니다. 호중구 세포외 트랩(NET)에서 무세포 DNA의 과도한 호중구 매개 침착에 의해. 과도한 양의 NET은 점액의 경직성을 증가시키고 기도를 막히게 하며 급성 호흡곤란 발생의 원인이 될 수 있습니다(Narasaraju et al., Am J Pathol. 2011). 이 경로의 많은 측면이 중증 SARS-CoV-2에서 관찰되었습니다(Zhang et al., Respiratory research. 2020). Dornase alfa(DNAse I, Pulmozyme(Genentech))는 무세포 DNA를 분해하여 기도 제거 및 회복을 촉진하는 분무형 약물입니다. 연구자들은 점액을 묽게 만들고 이러한 NET를 분해함으로써 추가 폐 손상을 예방하고 회복 시간을 단축할 수 있다고 가정합니다. 이 연구의 두 가지 목적은 흡입/분무 도르나제 알파가 SARS-CoV-2 관련 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)의 임상 결과 측정을 개선하는지 확인하고 도르나제 알파가 기관지폐포 세척량과 혈액 표지자의 양을 감소시키는지 확인하는 것입니다. NET 활동.

이 연구는 SARS-CoV-2 양성 감염과 관련된 호흡 부전으로 기계 환기를 받고 있으며 베를린 기준에 따라 ARDS가 있는 환자를 모집합니다.

연구자들은 이 연구를 위해 10-20명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SARS-CoV-2 감염의 중증 사례는 다른 바이러스 증후군에서 이전에 설명한 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)과 유사한 염증성 호중구 및 점액 매개 기도 배제 경로를 보여주었습니다(Narasaraju et al., Am J Pathol. 2011). ARDS에서 폐 호중구 증가증은 중요한 호중구 세포외 트랩(NET) 생산 및 형성과 관련이 있습니다. 따라서 NET 생산은 SARS-CoV-2의 심각한 폐 병리에 기여할 가능성이 있습니다(Yu Zuo et al. 임상 조사 통찰력 저널. 2020). 최근 SARS-CoV-2 환자의 NET 형성과 과도한 혈전증, 사이토카인 폭풍의 발생 사이에 연관성이 있어 치료를 고려할 가능성이 있는 부위로 추가 평가가 필요합니다(Barnes, Betsy et al. J 특급 Med. 2020). Dornase alfa(Pulmozyme)는 NET 및 기타 무세포 DNA에서 세포외 염색체 DNA를 절단하여 점액 용해제 역할을 하는 재조합 인간 데옥시리보뉴클레아제 I입니다. SARS-CoV-2 관련 ARDS에 대한 도르나제 알파 요법의 효과는 알려지지 않았으며 도르나제 알파를 사용한 요법이 심각하게 손상된 폐의 NET 양을 진정으로 감소시키는지 여부는 알 수 없습니다.

이 연구는 SARS-CoV-2 관련 ARDS가 있는 기계 환기 환자에서 분무형 도르나제 알파 투여의 잠재적 이점과 세포 메커니즘을 평가하기 위한 비무작위, 단일 센터, 공개 라벨 임상 시험입니다. 세포 수준에서 도르나제 알파 효과의 평가는 무세포 DNA에 대한 치료 3일 전후의 혈액 샘플 분석, 시트룰리네이티드 히스톤 H3의 정량화, Myeloperoxidase-DNA 복합체의 정량화 및 NET 및 세포 수 및 미분의 정량화.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • SARS-CoV-2 관련 질병으로 입원 및 기계 환기
  • 중합효소연쇄반응(PCR)을 통해 SARS-CoV-2 감염 양성 확인
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 개인 또는 대리인의 능력
  • 여성의 음성, 소변 기반 임신 검사

제외 기준:

  • Dornase alfa에 대한 금기 또는 편협
  • 기계적 환기는 48시간 미만으로 예상됨
  • 치료 의사의 판단에 따라 기대 수명이 24시간 미만인 경우
  • 임신한
  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흡입/분무 도르나제 알파
ARDS에 대한 표준 치료와 함께 3일 동안 인공호흡기 회로에서 흡입/분무된 도르나제 알파(Pulmozyme) 2.5mg을 매일 2회 투여받는 환자.
의약품: Dornase Alfa 흡입 솔루션
분무된 도르나제 알파
다른 이름들:
  • 풀모자임
간섭 없음: 치료의 표준
ARDS에 대해 제공되는 치료 표준.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡기 산소 비율(PaO2/FiO2) 비율에 대한 동맥 혈중 산소 함량의 변화
기간: 14 일
치료 시작 전 기준선과 해당되는 경우 1, 2, 3, 4, 5 및 14일에 PaO2/FiO2 비율의 일일 평가
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정적 폐 순응도의 변화
기간: 14 일
치료를 시작하기 전 기준선과 적용 가능한 경우 1, 2, 3, 4, 5 및 14일에 전달된 용적에 대한 구동 압력의 변화로 측정되는 정적 폐 순응도의 일일 평가
14 일
기계 환기 기간
기간: 기계 환기 시작부터 발관 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월 평가
기계적 환기를 사용하는 일수
기계 환기 시작부터 발관 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월 평가
ICU 체류 기간
기간: 중환자실에 처음 입원한 날부터 ICU에서 퇴원/이동하거나 어떤 원인으로든 사망한 날 중 먼저 도래한 날까지 최대 6개월 평가
중환자실 입원 일수
중환자실에 처음 입원한 날부터 ICU에서 퇴원/이동하거나 어떤 원인으로든 사망한 날 중 먼저 도래한 날까지 최대 6개월 평가
입원 기간
기간: 입원일부터 급성기 치료 병원에서 퇴원하거나 어떤 원인으로든 사망한 날 중 먼저 도래한 날까지 최대 6개월 평가
미주리 대학교 입원 환자 일수
입원일부터 급성기 치료 병원에서 퇴원하거나 어떤 원인으로든 사망한 날 중 먼저 도래한 날까지 최대 6개월 평가
2차 세균 감염
기간: 무작위배정 날짜부터 첫 번째 양성 배양 또는 감염의 임상적 진단이 발생할 때까지, 최대 3개월까지 평가
양성 배양 결과 및 치료 의사의 임상 진단에 근거한 이차 세균 감염의 결정.
무작위배정 날짜부터 첫 번째 양성 배양 또는 감염의 임상적 진단이 발생할 때까지, 최대 3개월까지 평가
인류
기간: 28일 및 90일 평가
모든 원인 사망
28일 및 90일 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Missouri-Columbia

수사관

  • 수석 연구원: Zachary M Holliday, MD, University of Missouri-Columbia
  • 연구 책임자: Adam Schrum, PhD, University of Missouri-Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2022206

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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