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재발성 난소암에서 레트로졸의 효능 (MITO32)

2025년 3월 5일 업데이트: MARCHETTI CLAUDIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

심하게 전처리된 난소암(MITO 32)이 있는 여성에서 LETROZOLE의 III상 무작위 대조 사례 연구

과도하게 전처리된 재발성 난소암에서 레트로졸의 역할을 조사하는 무작위 3상 다기관 연구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 의사가 선택한 화학 요법과 비교하여 과도하게 전처리된 재발성 난소암 환자에서 레트로졸의 효능과 안전성을 평가하는 무작위, 공개 라벨, III상, 다기관, 글로벌 연구입니다.

모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 피험자는 다음과 같이 두 부문 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

A군: 28일 주기로 하루에 한 번 경구로 Letrozole 1정(2.5mg) Arm B: Pegylated Liposomal Doxorubicin 40mg/m2 d1q28 또는 Topotecan 4mg/m2 d1,8,15q28 또는 Gemcitabine 1000mg/m2 d1 ,8,15q28 또는 Paclitaxel 80 mg/m2 d1,8,15q28 객관적인 반응과 수용 가능한 독성의 경우 최대 치료 주기가 정의되어 있지 않습니다.

이 연구의 목적은 과도하게 전처리된 재발성 상피성 난소암 여성에서 레트로졸의 활성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 침윤성 상피성 난소암, 원발성 복막 암종 또는 나팔관암
  • 백금 내성 또는 불응성 질환(마지막 백금 기반 요법에 반응하지 않았거나 마지막 백금 투여 후 6개월 미만에 마지막 재발이 발생한 환자) 또는 백금 치료를 받을 수 없는 환자
  • >3개의 이전 화학요법 라인
  • ECOG 수행 상태 0 -2
  • 방사선학적 영상으로 확인된 RECIST 기준에 따라 측정 가능하고 평가 가능한 질병: CT 스캔에서 비림프절의 경우 ≥ 1.0 cm 또는 림프절의 경우 단축 직경이 ≥ 1.5 cm인 병변이 하나 이상(단독 상승 CA-125 없이 방사선학적으로 가시적인 질병은 제외)
  • 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 기관 하한 정상
  • 예상 수명 ≥ 16주

  • 다음으로 입증되는 적절한 기능:

    • 헤모글로빈 ³10.0g/dl
    • 절대 호중구 수 ³1.5 x 109/L
    • 백혈구 >3x109/L
    • 혈소판 >100 x109/L
    • AST 및 ALT £ 2.5 x 정상 상한, 간 전이가 아닌 경우 AST 및 ALT < 또는 = 5 x 정상 상한 허용
    • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
    • Cockcroft-Gault 방정식을 사용한 예상 사구체 여과 ³ 60mL/분.
  • 치료에 순응할 수 있는 환자
  • 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(ß-hCG) 검사 음성으로 기록된 임신 상태가 아니라는 증거
  • 모유수유를 하지 않는 여성
  • 폐경 후(최소 12개월 연속 무월경, 적절한 연령 그룹에서 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이)가 아닌 한, 치료 중 및 3개월 전에 효과적인 피임법을 사용하는(또는 사용할 의향이 있는) 가임 환자 외과 적으로 멸균.
  • 정보에 입각한 동의서의 이해 및 서명

제외 기준:

  • 경계성 난소암이 있는 피험자
  • 악성 가능성이 낮은 종양이 있는 피험자
  • 이전 요법의 3개 라인 미만
  • 백금 민감성 질환(마지막 재발 발생 > 백금의 마지막 투여로부터 6개월)
  • 시험용 제제 또는 화학요법을 사용한 마지막 요법으로부터 4주 미만
  • 3년 이상 관해 상태가 아닌 다른 신생물성 질환의 병력(기저 세포 암종 또는 적절하게 치료된 자궁경부 암종은 제외)
  • 모유 수유 여성
  • 임산부
  • 레트로졸을 사용한 사전 치료.
  • BMD(Bone Mineral Density) T-점수 ≤ -2.5로 기록된 중증 골다공증 및 기존 취약성 골절(들)
  • 파클리탁셀, PLD, 토포테칸, 젬시타빈 또는 레트로졸에 대해 알려진 과민증이 있거나 이들과 관련된 심각한 독성이 있는 환자. 또한 IMP의 성분 또는 부형제(예: 마크로골글리세롤리시놀레이트(폴리옥실피마자유), 에탄올, 무수물, 구연산, 무수물, 염화나트륨염산, 만니톨, 아세트산나트륨, 수산화나트륨, 주석산, 유당일수화물, 옥수수전분, 히프로멜로스 Type 2910, 미결정셀룰로오스, 전분글리콜산나트륨형 A, 콜로이드성 무수 실리카, 마그네슘 스테아레이트, 하이프로멜로스 6cp E464, 이산화티타늄 E171, 황색 산화철 E172, Macrogol 400, 활석 E553b)
  • 파클리탁셀, PLD, 토포테칸, 젬시타빈에 대한 사전 내성
  • 활동성 간질환(HCV 또는 HBV 감염), 중증 간장애 또는 간경변이 있는 환자
  • 장폐색, 폐색하 질환, 이전의 위절제술, 증상이 있는 뇌 전이.
  • 등록 전 6개월 이내의 심근 경색, NYHA 클래스 II 또는 더 나쁜 심부전, 불안정 협심증, 심각한 심장 부정맥 또는 치료가 필요한 심장 부정맥.
  • 치료가 필요한 심각한 병발
  • 기존 말초 신경병증 > CTCAE 등급 2.
  • 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 리토나비르, 클라리트로마이신 및 텔리트로마이신) 또는 강력한 CYP2A6 억제제(예: 메톡살렌) 레트로졸에 대한 노출을 증가시킬 수 있기 때문입니다.
  • CYP3A4 유도제(예: phenytoin, rifampicin, carbamazepine, phenobarbital 및 St. John's Wort)는 레트로졸에 대한 노출을 감소시킬 수 있습니다.
  • CYP2C19의 기질인 치료 지수가 좁은 의약품의 병용(예: 페니토인, 클로피드로겔) 레트로졸에 의해 전신 혈청 농도가 변경될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레트로졸
Letrozole 1정(2.5mg)을 하루에 한 번 구두로
의약품: 레트로졸 2.5mg
이 연구는 표준 치료와 비교하여 심하게 사전 치료된 백금 저항성 난소암에 걸린 환자에서 레트로졸의 역할을 조사할 것입니다.
활성 비교기: 표준 화학 요법
28일마다 1,8,15,22일에 파클리탁셀 80mg/m2를 1시간 주입하거나 4주마다 PLD(Peglated Liposomal Doxorubicin) 40mg/m2를 투여하거나 1일에 Topotecan 4mg/m2 IV를 투여합니다. 4주마다 8,15 또는 28일마다 1,8,15일에 30분에 걸쳐 Gemcitabine 1000 mg/m2 IV.
의약품: 표준 단일 약제 화학 요법
28일마다 1,8,15,22일에 파클리탁셀 80mg/m2를 1시간 주입하거나 4주마다 PLD(Peglated Liposomal Doxorubicin) 40mg/m2를 투여하거나 1일에 Topotecan 4mg/m2 IV를 투여합니다. 4주마다 8,15 또는 28일마다 1,8,15일에 30분에 걸쳐 Gemcitabine 1000 mg/m2 IV.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 생존한 환자의 비율
기간: 30개월
두 군 사이의 12개월 생존 비율 측면에서 차이를 평가합니다.
30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 30개월
무진행 생존
30개월
운영체제
기간: 30개월
전반적인 생존
30개월
ORR
기간: 30개월
객관적 반응률(RECIST 기준 버전 1.1에 따름)
30개월
TPST
기간: 30개월
무작위 배정에서 1차 후속 치료 시작까지의 시간
30개월
TSST
기간: 30개월
무작위 배정에서 2차 후속 치료 시작까지의 시간
30개월
NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 평가된 독성 프로필
기간: 30개월
독성 프로필(NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 평가됨)
30개월
삶의 질
기간: 30개월
삶의 질(EORTC QLQ-C30/ QLQ-OV28 설문지로 평가)
30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

수사관

  • 수석 연구원: Claudia Marchetti, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 22일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MITO32

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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