Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność letrozolu w nawracającym raku jajnika (MITO32)

4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Claudia Marchetti, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

KONTROLNE STUDIUM PRZYPADKU KONTROLNEJ FAZY III DOTYCZĄCE LETROZOLU U KOBIET Z SILNIE LECZONYM RAKIEM JAJNIKA (MITO 32)

Randomizowane wieloośrodkowe badanie III fazy badające rolę letrozolu w mocno leczonym wcześniej nawrotowym raku jajnika.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie fazy III, wieloośrodkowe, globalne, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo letrozolu u pacjentek z wcześniej intensywnie leczonym nawrotowym rakiem jajnika w porównaniu z chemioterapią wybraną przez lekarza.

Osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup, jak poniżej:

Ramię A: Letrozol 1 tabletka (2,5 mg) doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych Ramię B: Pegylated Liposomal Doksorubicyna 40 mg/m2 d1q28 lub Topotekan 4 mg/m2 d1,8,15q28 lub Gemcytabina 1000 mg/m2 d1 ,8,15q28 lub Paclitaxel 80 mg/m2 d1,8,15q28 W przypadku obiektywnej odpowiedzi i akceptowalnej toksyczności nie określono maksymalnej liczby cykli leczenia.

Celem pracy jest ocena działania letrozolu u kobiet z nawrotowym nabłonkowym rakiem jajnika, intensywnie wcześniej leczonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

236

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie inwazyjny nabłonkowy rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub rak jajowodu
  • Choroba oporna na platynę lub oporna na leczenie (pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na ostatnią terapię opartą na platynie lub u których ostatni nawrót choroby wystąpił < 6 miesięcy od ostatniej dawki platyny) lub pacjenci niekwalifikujący się do leczenia platyną
  • > 3 poprzednie linie chemioterapii
  • Stan wydajności ECOG 0 -2
  • Mierzalna i możliwa do oceny choroba zgodnie z kryteriami RECIST potwierdzona badaniem radiologicznym: co najmniej jedna zmiana o średnicy ≥ 1,0 cm dla węzłów innych niż chłonne lub o średnicy ≥ 1,5 cm w osi krótkiej dla węzłów chłonnych w tomografii komputerowej (pacjenci z izolowanym wznoszącym się CA-125 bez choroby widoczne radiologicznie są wykluczone)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ dolna granica normy w placówce
  • Szacunkowa długość życia ≥ 16 tygodni

  • Odpowiednie funkcje potwierdzone przez:

    • Hemoglobina ³10,0 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofilów ³1,5 x 109/l
    • Białe krwinki >3x109/L
    • Płytki >100x109/l
    • AST i ALT 2,5 x górna granica normy, chyba że przerzuty do wątroby, w takim przypadku AST i ALT < lub = 5 x górna granica normy zostanie zaakceptowana
    • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
    • Szacowana filtracja kłębuszkowa ≥ 60 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta.
  • Pacjent zdolny do zastosowania się do leczenia
  • Dowód braku ciąży potwierdzony ujemnym wynikiem testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (ß-hCG)
  • Kobiety nie karmiące piersią
  • Pacjentki w wieku rozrodczym stosujące (lub chcące stosować) skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i w okresie 3 miesięcy przed nim, chyba że są po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, w odpowiedniej grupie wiekowej i bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny) lub były leczone sterylizowane chirurgicznie.
  • Zrozumienie i podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z granicznym rakiem jajnika
  • Podmiot z guzami o niskim potencjale złośliwym
  • Mniej niż 3 linie poprzednich terapii
  • Choroba wrażliwa na platynę (ostatni nawrót wystąpił > 6 miesięcy od ostatniej dawki platyny)
  • Mniej niż 4 tygodnie od ostatniej dawki terapii jakimkolwiek badanym lekiem lub chemioterapii
  • Historia innej choroby nowotworowej (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ), chyba że remisja trwa 3 lata lub dłużej
  • Kobiety karmiące piersią
  • Kobiety w ciąży
  • Wcześniejsza terapia letrozolem.
  • Ciężka osteoporoza udokumentowana przez BMD (gęstość mineralna kości) T-score ≤ -2,5 z istniejącym złamaniem powodującym łamliwość
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na paklitaksel, PLD, topotekan, gemcytabinę lub letrozol lub z jakimkolwiek przypadkiem związanej z nimi ciężkiej toksyczności. Również pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników lub substancji pomocniczych IMP (np. makrogologlicerolu rycynooleinian (polioksyetylenowany olej rycynowy), etanol bezwodny, kwas cytrynowy, bezwodny, chlorek sodu, kwas solny, mannitol, octan sodu, wodorotlenek sodu, kwas winowy, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza typ 2910, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa glikolanu skrobi A, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza 6 cp E464, tytanu dwutlenek E171, żelaza tlenek żółty E172, makrogol 400, talk E553b)
  • Wcześniejsza oporność na paklitaksel, PLD, topotekan, gemcytabinę
  • Pacjenci z czynną chorobą wątroby (zakażenie HCV lub HBV), ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub marskością wątroby
  • Niedrożność jelit, choroba podokluzyjna, przebyta gastrektomia, objawowe przerzuty do mózgu.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania, niewydolność serca klasy NYHA II lub gorszej, niestabilna dusznica bolesna, poważne zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia.
  • Każda poważna współistniejąca choroba wymagająca leczenia
  • Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa > stopnia 2. wg CTCAE.
  • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, rytonawir, klarytromycyna i telitromycyna) lub silne inhibitory CYP2A6 (np. metoksalen), ponieważ mogą zwiększać ekspozycję na letrozol.
  • Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A4 (np. fenytoina, ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital i ziele dziurawca), które mogą zmniejszać ekspozycję na letrozol.
  • Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym, które są substratami dla CYP2C19 (np. fenytoina, klopidrogel), których ogólnoustrojowe stężenia w surowicy mogą być zmienione przez letrozol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Letrozol
Letrozol 1 tabletka (2,5 mg) doustnie raz dziennie
Lek: Letrozol 2,5 mg
W tym badaniu zbadana zostanie rola letrozolu u pacjentek dotkniętych wcześniej intensywnie leczonym rakiem jajnika opornym na platynę w porównaniu ze standardowym leczeniem.
Aktywny komparator: Chemioterapia standardowa
Albo paklitaksel 80 mg/m2 w 1-godzinnym wlewie, w dniach 1,8,15,22 co 28 dni albo pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD) 40 mg/m2 podawana co 4 tygodnie lub topotekan 4mg/m2 iv. 8,15 co 4 tygodnie lub Gemcytabina 1000 mg/m2 IV przez 30 min w dniach 1,8,15 co 28 dni.
Lek: Standardowa chemioterapia jednoskładnikowa
Albo paklitaksel 80 mg/m2 w 1-godzinnym wlewie, w dniach 1,8,15,22 co 28 dni albo pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD) 40 mg/m2 podawana co 4 tygodnie lub topotekan 4mg/m2 iv. 8,15 co 4 tygodnie lub Gemcytabina 1000 mg/m2 IV przez 30 min w dniach 1,8,15 co 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów żyjących po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Oceń różnicę pod względem odsetka przeżyć po 12 miesiącach między dwiema grupami.
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
30 miesięcy
System operacyjny
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Ogólne przetrwanie
30 miesięcy
ORR
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1)
30 miesięcy
TPST
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Czas od randomizacji do rozpoczęcia pierwotnej dalszej terapii
30 miesięcy
TSST
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Czas od randomizacji do rozpoczęcia wtórnej dalszej terapii
30 miesięcy
Profil toksyczności oceniany zgodnie z NCI-CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Profil toksyczności (oceniony zgodnie z NCI-CTCAE wersja 5.0)
30 miesięcy
QoL
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Jakość życia (oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30/ QLQ-OV28)
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MITO32

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nabłonkowy rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj