희귀종양(RARE CANCER) 임상시험에서 복합 항신생물제의 신속한 분석 및 반응 평가: RARE 1 Nilotinib 및 Paclitaxel

• 포함 기준:
• 환자는 생존을 연장하는 것으로 알려진 표준 요법으로 진행되었거나 표준 치료 옵션이 존재하지 않는 조직학적으로 확인된 희귀 고형 종양이 있어야 합니다. 적합한 희귀 종양 목록은 아래에서 확인할 수 있습니다**; 다른 희귀 종양 유형은 PI의 재량에 따라 허용될 수 있습니다. 환자는 측정 가능하고 평가 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
• 나이 >= 18세.
• ECOG 수행 상태 <= 2.

• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대 호중구 수 >=1,500/mcL
  • 혈소판 >=100,000/mcL
  • 총 빌리루빈 <=1.5 X 기관 ULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=3 X 제도적 정상 상한; 간 전이 환자에서 <= 5.0 x ULN
  • 크레아티닌 <=1.5 X 기관 ULN 또는
  • 크레아티닌 청소율 >=60mL/분/1.73 크레아티닌 수치가 >1.5 mg/dL인 환자의 경우 m^2
• Nilotinib과 paclitaxel은 둘 다 FDA에 의해 임신 범주 D로 지정되었습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 그리고 연구 투약 후 최소 3개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 약물이 중단됩니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에 따라 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 이전, 연구 참여 기간 동안 및 연구 약물 투여 완료 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 연구에 참여하기 전에 방사선 요법 또는 대수술 >= 3주, 또는 생물학적 요법 또는 화학 요법 >= 5 반감기 또는 3주 중 더 짧은 기간(니트로소우레아 및 미토마이신 C의 경우 6주)을 완료해야 합니다. 환자는 0상 또는 동등한 연구에서 연구 약물을 이전에 투여한 지 >= 2주여야 하고 완화적 방사선 요법을 받은 지 >= 1주여야 합니다(연구 중인 환자는 2주기 후 비표적 병변에 완화적 방사선 요법을 받을 자격이 있을 수 있습니다). PI의 재량에 따른 치료). 환자는 이전 독성 또는 부작용으로부터 적격 수준으로 회복되어야 합니다. 비스포스포네이트로 치료하는 것은 허용됩니다.

• 생검은 이 연구에서 선택 사항입니다. 기준선 생검 대신에 환자는 섹션 5.1.3.4에 설명된 최소 수집 및 보존 요구 사항을 충족하는 경우 이전 연구 연구 또는 의료 치료에서 얻은 종양 생검 조직을 등록 시 제출하도록 권장됩니다. 보관 조직 제출 기준은 다음과 같습니다.

  • 조직은 등록 전 3개월 이내에 수집되어야 합니다.
  • 환자는 종양 샘플 수집 이후 암에 대한 중재 요법을 받은 적이 없어야 합니다.

• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 환자는 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있으며 이 실험에 참여할 수 있습니다. 이러한 환자의 경우 등록 전 28일 이내에 HIV 바이러스 부하 검사를 완료해야 합니다.

  • 희귀 종양 적격성 목록

    1. 비강, 부비동, 비인두의 상피 종양
    2. 주요 침샘의 상피 종양
    3. 머리와 목, 입술, 식도, 위, 기관 및 폐, 유방 및 기타 위치의 침샘 유형 종양
    4. 위장관(GI)의 미분화 암종
    5. 소장 변이가 있는 선암종
    6. 위장관 변이가 있는 편평 세포 암종(위 소장, 결장, 직장, 췌장)
    7. 충수돌기 및 난소의 섬유혼합종 및 저등급 점액성 선암종(복막 가성혼합종)
    8. 포상세포암, 점액성 낭선암 또는 장액성 낭선암을 포함한 희귀 췌장 종양
    9. 간내 담관암종
    10. 간외 담관암종 및 담관 종양
    11. 폐의 육종양 암종
    12. 기관지 폐포 암종 폐(a.k.a. 상피내 선암종, 최소 침습성 선암종, 우세성 우세성 선암종 또는 침윤성 점액성 선암종)
    13. 난소의 비상피성 종양
    14. 융모성 종양
    15. 신장, 골반, 요관 또는 방광 이외의 이행 세포 암종
    16. 고환의 세포종양 및 생식선외 세균종양
    17. 남근의 상피 종양 - 남근의 변이를 가진 편평 선암종 세포 암종
    18. 비뇨 생식기 (GU) 시스템의 편평 세포 암종 변종
    19. 신장, 골반, 요관의 방추 세포 암종
    20. GU 시스템 변이가 있는 선암종(전립선암 제외)
    21. 치성 악성 종양
    22. 췌장 신경내분비종양(PNET)
    23. 폐 카르시노이드를 포함한 신경내분비 암종
    24. 갈색 세포종, 악성
    25. 부신경절종
    26. 뇌하수체암, 갑상선암, 부갑상샘암, 부신피질암
    27. 데스모이드 종양
    28. 말초 신경초 종양 및 NF1 관련 종양
    29. 악성 거대 세포 종양
    30. 척색종
    31. 부신 피질 종양
    32. 알려지지 않은 원발성 종양(알 수 없는 원발성 암, CuP)
    33. 달리 분류되지 않음(NOC) 희귀 종양
    34. 선양 낭성 암종
    35. 외음부암
    36. (유방의) MetaPLASTIC 암종
    37. 위장관 간질 종양(GIST)
    38. 혈관주위 상피 세포 종양(PEComa)
    39. 아포크린 종양/유방외 파제트병
    40. 복막 중피종
    41. 기저 세포 암
    42. 투명세포 자궁경부암
    43. 에스테니온신경모세포종
    44. 자궁내막 암육종(악성 혼합 뮬러리안 종양)
    45. 투명세포 자궁내막암
    46. 투명세포 난소암
    47. 임신성 융모성 질환(GTD)
    48. 담낭암
    49. 난소의 소세포 암종, 고칼슘혈증 유형
    50. 혈관 육종
    51. 고급 신경내분비 암종
    52. 치료 긴급 소세포 신경내분비 전립선암(t-SCNC)
    53. 항문암
    54. 림프종
    55. 메르켈 세포 암종
    56. 흉막 중피종
    57. 육종(뼈 및 연조직)
    58. 흉선 암종
    59. 자궁 평활근육종
    60. 유두 RCC

제외 기준:

• 연구 시작 시 >=450msec의 QTcF 간격; 선천성 긴 QT 증후군
• 감각/운동 신경병증 >= 2등급
• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.

• 알려진 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 증후성 중추신경계 전이가 있는 환자는 다음을 제외하고 제외됩니다.

  • 치료되지 않은 무증상 CNS 질환 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.

    • CNS 외부에서 평가 가능하거나 측정 가능한 질병
    • 뇌간, 중뇌, 뇌교, 수질 또는 소뇌로의 전이 없음
    • 두개내 출혈 또는 척수 출혈의 병력 없음
    • CNS 질환에 대한 덱사메타손에 대한 지속적인 요구 사항 없음; 안정된 용량의 항경련제를 복용하는 환자는 허용됩니다.
    • 주기 1, 1일 전 28일 이내에 신경외과적 절제 또는 뇌 생검 없음

  • 무증상 치료 중추신경계 전이 환자는 위에 나열된 모든 기준과 다음을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.

    • CNS 지시 요법 완료 시 개선의 방사선 사진 증명 및 CNS 지시 요법 완료와 현재 연구에 대한 방사선 스크리닝 사이의 중간 진행의 증거 없음
    • 주기 1, 1일 전 28일 이내에 정위 방사선 또는 전뇌 방사선 없음
    • CNS 방사선 연구 스크리닝 방사선 요법 완료 후 >=4주 및 코르티코스테로이드 중단 후 >=2주
• 연구 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 중증 치료되지 않은 감염, 증후성 호흡 부전/울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병.
• 임산부는 닐로티닙과 파클리탁셀이 FDA에 의해 임신 범주 D로 지정되었기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 모체를 연구 약물로 치료한 후 영아에게 이차적인 이상 반응에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 모유 수유를 중단해야 하며 여성은 치료 기간 내내 그리고 3년 동안 수유를 삼가야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 개월.