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국소적으로 진행된 직장암 환자의 수술 전 FOLFOX 대 수술 후 위험 적응 화학 요법

2026년 1월 29일 업데이트: Ralf Hofheinz

국소적으로 진행된 직장암 및 국소 부전 위험이 낮은 환자의 수술 전 FOLFOX 대 수술 후 위험 적응 화학 요법: 독일 직장암 연구 그룹의 무작위 3상 시험

이것은 국소적으로 진행된 직장암 및 국소 실패 위험이 낮은 환자에서 수술 전 FOLFOX와 수술 후 위험 적응 화학 요법을 비교하는 다기관, 전향적, 무작위, 계층화, 통제, 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소적으로 진행된 직장암 환자는 일반적으로 국소 실패율을 줄이기 위해 수술 전 5-FU 또는 카페시타빈 기반 화학방사선요법(CRT) 및 전체 mesorectal excision(TME) 수술로 치료됩니다. 품질 관리 MRI로 결정된 직장 중간 1/3(cT3a/b, N-)의 국소 실패 위험이 낮은 환자에서 독일 S3 가이드라인과 ESMO 임상 진료 가이드라인에서는 선행 방사선 요법을 생략할 수 있다고 명시하고 있습니다. 그러나 원격 실패율은 이러한 환자의 20-25% 범위에서 여전히 상당하여 보다 효과적인 전신 치료의 필요성을 강조합니다.

이로써 제안된 ACO/ARO/AIO-18.2 무작위 시험은 세 가지 새로운 측면을 포함합니다. (1) 환자 선택은 엄격하고 품질이 제어된 MRI 기능에 의존하므로 방사선 요법이 절박하지 않은 코호트를 식별합니다. (2) 화학 요법 및 수술 순서는 화학 요법이 수술 전에 시행되는 방식으로 변경됩니다. 화학 요법으로 치료받는 환자의 비율을 증가시키기 위해, 그리고 (3) 3개월의 선행 FOLFOX 또는 XELOX(최대 6개월의 보조 화학 요법 대신)는 아마도 가장 효과적인 수술 전후의 유효 용량을 투여하기 위해 유일한 수술 전후 치료로 사용됩니다. 질병이 진행되는 동안 조기에 치료한다.

따라서, 국소적으로 진행된 직장암이지만 국소 부전 위험이 낮은 환자(직장의 모든 3분의 1에 cT1/2N+, 중간 1/3에 cT3a/b N-, 위쪽 3분의 1에 cT3-4 Nany)이 포함되고 무작위 배정됩니다. A군에서 신보강 FOLFOX/XELOX 3개월과 종양의 1차 절제 후 위험(즉, 병기) B군에 적응된 화학 요법.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

550

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ralf-Dieter Hofheinz, Prof. Dr.
  • 전화번호: 2855 +49 621 383
  • 이메일: ralf.hofheinz@umm.de

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Mannheim, 독일, 68167
        • 모병
        • Unversity Hospital Mannheim
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 경직 직장경(즉, 직장의 하부, 중간 및 상부 1/3), MRI 정의 포함 기준에 따라 다릅니다(아래 참조).
  2. 병기 요구 사항: 골반의 고해상도 자기 공명 영상(MRI)은 필수 국소 병기 절차입니다.
  3. 경직장 내시경 초음파(EUS)는 T1/2 종양과 초기 T3 종양을 구별하는 데 사용됩니다.

  4. MRI 정의 포함 기준:

    • 하단 1/3(0-6cm): CRM- 및 EMVI- 제공(MRI-EMVI 점수 0-3으로 정의됨, SOP 참조) 부록 13.3장에서)
    • 중간 1/3(≥ 6-12cm): CRM- 및 EMVI-를 제공하는 명확한 cN+가 있는 cT1/2; cT3a/b, 즉 N-, CRM- 및 EMVI-를 제공한 ≤ 5mm의 장간직장 지방으로 퍼진 벽외 종양의 증거
    • 상단 1/3(≥ 12-16cm): CRM- 및 EMVI-가 제공된 명확한 cN+가 있는 cT1/2; 결절 상태에 관계없이 모든 cT3-4.
  5. 원격 전이를 배제하기 위해 복부와 가슴의 나선형 CT.
  6. 18세 이상. 상한 연령 제한 없음.
  7. WHO/ECOG 수행 상태 ≤1.
  8. 적절한 혈액학적, 간, 신장 및 대사 기능 매개변수:
  9. 백혈구 ≥ 3.000/mm³, ANC ≥ 2.000/mm³, 혈소판 ≥ 100.000/mm³, Hb > 9g/dl
  10. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한
  11. 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dl, SGOT-SGPT 및 AP ≤ 3 x 정상 상한.
  12. QTc 간격(Bazett**) ≤ 440ms
  13. 환자의 정보에 입각한 동의.

"**" QTc 간격 계산 공식(Bazett): QTc= ((QT) ̅" (ms)" )/√(RR (초))= ((QT) ̅" (ms)" )/√(60 /(빈도(1/분)))

제외 기준:

  1. 원격 전이(흉부 및 복부의 CT 스캔으로 제외됨).
  2. 직장암에 대한 선행 항신생물 요법.
  3. 골반 부위의 사전 방사선 요법.
  4. 포함 전 마지막 4주 이내의 주요 수술.
  5. 임신 또는 수유 중이거나 치료 종료 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 피험자.
  6. 피험자(남성 또는 여성)는 치료 중 및 치료 종료 후 6개월(남성 또는 여성) 동안 매우 효과적인*** 피임 방법을 사용하지 않을 것입니다. 치료 기간 동안 콘돔을 추가로 사용해야 합니다. 가임 여성 파트너도 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  7. 포함 전 30일 동안 임상 연구에 대한 치료 중 참여.
  8. 이전 또는 현재 약물 남용.
  9. 기타 병용 항신생물 요법.
  10. 신경학적 또는 정신과적 장애를 포함한 심각한 동시 질환(예: 치매 및 제어되지 않는 발작), 활동성, 제어되지 않는 감염, 활동성, 파종성 응고 장애.
  11. (incl. 심근 경색, 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심각한 심부정맥) ≤ 등록 6개월 전.
  12. 만성 설사(NCI CTCAE에 따른 > 1등급).
  13. 환자가 지속적으로 질병이 없는 경우 연구 등록 전 ≤ 3년 이전 또는 동시 악성 종양(예외: 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 암종 FIGO 0-1기).
  14. 연구 약물 또는 다른 부형제에 대해 알려진 알레르기 반응 또는 과민 반응.
  15. 말초 감각 신경병증의 증거 > CTCAE 버전 5.0에 따른 등급 1(부록 참조).
  16. 심각한 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 < 30 ml/min).
  17. 브리부딘을 사용한 최근 또는 동시 치료.
  18. 비타민 B12 결핍으로 인한 악성 또는 기타 거대적혈모구빈혈.
  19. 알려진 dihydropyrimidine dehydrogenase 결핍.
  20. 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건(이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 함).

"***"매우 효과적(즉, 일관되고 올바르게 사용하는 경우 연간 실패율 <1%) 방법: 질내 및 경피 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임; 주사 및 이식 가능한 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법; 자궁 내 장치(IUD); 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS); 양측 난관 폐색; 정관 수술 파트너; 성적 금욕(완전한 금욕은 연구 치료와 관련된 위험이 있는 전체 기간 동안 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A(실험군)
실험 부문 A는 mFOLFOX 6주기 또는 XELOX 4주기로 시작합니다. 수술은 각각 마지막 mFOLFOX 또는 XELOX 주기의 1일 후 4주 또는 6주로 예정되어 있습니다. 수술 후 화학 요법은 계획되어 있지 않습니다.
의약품: mFOLFOX(신보조제)
신보조제 적용 Folinic acid: 400 mg/m2, 2h i.v., 1일 Oxaliplatin: 85 mg/m2, 2-6h i.v., 1일 5-FU: 2400 mg/m2, 46-48h i.v., 1일 주기는 15일째에 반복됩니다. 총 6주기가 시행됩니다.
다른 이름들:
  • 폴린산, 옥살리플라틴, 5-FU
의약품: XELOX(신보조제)
신보조제 적용 카페시타빈: 1일-14일에 1,000 mg/m2 bid, po, 옥살리플라틴: 130 mg/m2, 2-6h i.v. 1일 22일에 주기가 반복됩니다. 총 4주기가 시행됩니다.
다른 이름들:
  • 카페시타빈, 옥살리플라틴
활성 비교기: B(컨트롤 암)
표준 암 B에서, 환자는 결장암과 유사하게 S3 가이드라인의 권장 사항에 따라 수술 후 4-8주에 단계(위험)적응 보조 화학요법에 이어 원발성 종양의 외과적 절제를 받습니다. 권장 프로토콜에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 제공됩니다.
의약품: mFOLFOX(보강제)
보조제 적용 Folinic acid: 400 mg/m2, 2h i.v., 1일 옥살리플라틴: 85 mg/m2, 2-6h i.v., 1일 5-FU: 2400 mg/m2, 46-48h i.v., 1일 주기는 15일째에 반복됩니다. 총 6주기가 시행됩니다.
다른 이름들:
  • 폴린산, 옥살리플라틴, 5-FU
의약품: XELOX(보강제)
보조제 적용 카페시타빈: 1-14일에 1,000 mg/m2 bid, po, 옥살리플라틴: 130 mg/m2, 2-6h i.v. 1일 22일에 주기가 반복됩니다. 총 4주기가 시행됩니다.
다른 이름들:
  • 카페시타빈, 옥살리플라틴
의약품: 카페시타빈(보조제)
보조제 적용 카페시타빈: 1-14일에 1,250 mg/m2 bid, po, 주기는 22일에 반복됩니다. 총 8주기가 시행됩니다.
다른 이름들:
  • 카페시타빈
의약품: 주입 5-FU/FA "AIO" 요법(보조제)
보강제 적용 폴린산 2h i.v. 500mg/m² 5-FU 2,600mg/m²(24시간 주입) 1, 8, 15, 22, 29, 36일; 주기는 57일째에 반복됩니다(한 주기를 나타냄). 총 3주기를 투여해야 합니다.
다른 이름들:
  • 5-FU, 폴린산
의약품: 주입 5-FU/FA "de Gramont"(아주반트)
보강제 적용 폴린산 2h i.v. 1일 및 2일 200mg/m² 5-FU 400mg/m² 볼루스에 이어 600mg/m² 22시간 주입 1일 및 2일 주기는 15일에 반복됩니다. 총 12주기를 관리해야 합니다.
다른 이름들:
  • 5-FU, 폴린산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병 생존
기간: 최대 3년
무작위 배정에서 다음 사건 중 하나까지의 시간: 1차 종양의 비수술 또는 비근치적(R2) 수술, 1차 종양의 R0/1 절제 후 국소 재발, 2차 1차 대장암 또는 기타 암, 전이성 질환 또는 진행, 또는 어떤 원인으로든 먼저 발생한 사망.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 및 후기 독성
기간: 사전 동의 날짜부터 치료 종료일까지 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지
NCI CTCAE 버전 5.0에 따른 급성 및 후기 독성 평가
사전 동의 날짜부터 치료 종료일까지 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지
화학 요법의 순응도(완료율)
기간: 무작위배정일부터 화학요법 종료일까지, 약. 무작위화 후 최대 34주(B군)까지 각각 12(군 A)
투여된 화학요법 완료율
무작위배정일부터 화학요법 종료일까지, 약. 무작위화 후 최대 34주(B군)까지 각각 12(군 A)
수술 이환율 및 합병증
기간: 수술 후, 약. 무작위화 후 각각 20주(A군)에 2(암 B)
수술이 수행되고 사건이 발생하는 경우 수술 이환율 및 합병증
수술 후, 약. 무작위화 후 각각 20주(A군)에 2(암 B)
PCR(ypT0N0) 비율을 포함한 병리학적 UICC-병기
기간: 수술 후, 약. 무작위화 후 각각 20주(A군)에 2(암 B)
병리학적으로 평가된 완전 반응률(ypT0N0)에 대한 자세한 정보를 포함한 UICC 기준에 따른 병리학적 병기
수술 후, 약. 무작위화 후 각각 20주(A군)에 2(암 B)
R0 절제율, 음성 원주 절제율(CRM > 1mm)
기간: 수술 후, 약. 무작위화 후 각각 20주(A군)에 2(암 B)
육안 또는 현미경적 종양이 없는 미세 절제면 음성 절제술로 정의됨 원발성 종양 부위에 남아 있거나 국소 병리학자의 평가에 따라 국소 림프절 표본
수술 후, 약. 무작위화 후 각각 20주(A군)에 2(암 B)
실험군에서 Dworak에 따른 종양 회귀 등급
기간: 수술 후, 약. 무작위화 후 각각 20주(A군)에 2(암 B)
실험군에서 Dworak에 따른 종양 퇴행 등급
수술 후, 약. 무작위화 후 각각 20주(A군)에 2(암 B)
괄약근 보존 수술 비율
기간: 수술 후, 약. 무작위화 후 각각 20주(A군)에 2(암 B)
수술을 시행할 경우 괄약근 보존 수술 비율
수술 후, 약. 무작위화 후 각각 20주(A군)에 2(암 B)
국소 재성장이 있거나 없는 W&W 비율
기간: 치료 종료 후 최대 5년
계획 및 수행된 수술과 비교하여 국소 재성장이 있거나 없는 수행된 감시 및 대기 접근법의 수
치료 종료 후 최대 5년
국소 및 원격 재발의 누적 발생률
기간: 치료 종료 후 최대 5년
로컬 및 원격 재발의 총 수(발생하는 경우)
치료 종료 후 최대 5년
전반적인 생존
기간: 최소 3년 이상 5년 이하
전체 생존은 무작위 배정 날짜와 모든 원인의 사망 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다. 마지막으로 추적했을 때 아직 살아있는 환자는 마지막 추적 날짜에 검열됩니다.
최소 3년 이상 5년 이하
환자가 보고한 결과: 설문지 EORTC-QLQ-C30에 따른 삶의 질
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 약 68개월까지 평가
치료 부문 및 수술 절차를 기반으로 검증된 설문지 EORTC-QLQ-C30에 따른 삶의 질 점수. 30개의 질문; 1(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지 각각 1(매우 나쁨)에서 7(매우 좋음)까지 점수를 매긴다. 점수 결과는 점수 유형에 따라 다릅니다.
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 약 68개월까지 평가
환자가 보고한 결과: 설문지 EORTC-QLQ-CR29에 따른 삶의 질
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 약 68개월까지 평가
치료 부문 및 수술 절차를 기반으로 검증된 설문지 EORTC-QLQ-CR29에 따른 삶의 질 점수. 29개의 질문; 1(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지 점수를 매긴다. 점수 결과는 점수 유형에 따라 다릅니다.
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 약 68개월까지 평가
환자가 보고한 결과: Wexner 점수에 따른 기능적 결과
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 약 68개월까지 평가
치료 팔 및 수술 절차를 기반으로 검증된 Wexner 점수에 따른 기능 점수. 5개의 질문; "전혀 없음"에서 "하루에 1회 이상"까지 5개의 점수 값. 더 자주 결과가 더 나쁩니다.
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 약 68개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ralf Hofheinz

협력자

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
German Rectal Cancer Study Group

수사관

  • 수석 연구원: Ralf-Dieter Hofheinz, Prof. Dr., Universitätsmedizin Mannheim

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2030년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACO/ARO/AIO-18.2
  • 2018-001356-35 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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