항암제 BAY 1895344를 소세포폐암, 저분화 신경내분비암 및 췌장암 환자를 대상으로 진행된 고형 종양에 대한 일반 화학요법에 추가하는 테스트
2026년 7월 30일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
BAY 1895344 플러스 토포이소머라제-1(상위 1) 억제제 진행성 고형 종양 환자, 소세포폐암(SCLC), 저분화 신경내분비암(PD-NEC) 및 췌장선암(PDA)에서 확장 코호트를 사용한 1상 연구
이 1상 시험은 신체의 다른 부위로 퍼진 고형 종양 환자를 치료할 때 일반적인 화학 요법(이리노테칸 또는 토포테칸)과 함께 제공될 때 BAY 1895344의 부작용과 최적 용량을 조사합니다(고급). 세포 폐암, 저분화 신경내분비암 및 췌장암.
BAY 1895344는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
이리노테칸 및 토포테칸과 같은 화학요법 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
이리노테칸 또는 토포테칸에 BAY 1895344를 추가하면 해당 약물 단독으로 볼 때보다 더 오랫동안 종양의 성장을 늦추는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 각각의 elimusertib(BAY 1895344) + 토포이소머라제 1(top1) 억제제(이리노테칸 하이드로클로라이드[irinotecan] 또는 토포테칸 하이드로클로라이드[topotecan]) 조합의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
II. 각 조합의 최대 허용 용량(MTD) 및 권장되는 2상 용량(RP2D) 추정.
2차 목표:
I. 항종양 활동을 관찰하고 기록하기 위해. II. 각 조합으로 치료받은 환자의 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS) 및 반응 지속 기간(DOR)을 추정하기 위함.
III. 조합으로 사용될 때 BAY 1895344와 각 top1 억제제(이리노테칸 또는 토포테칸)의 혈장 약동학(PK) 특성을 추정합니다.
IV. 치료 중 종양 생검(용량 확장 코호트에서만)으로부터 각 조합에 의해 도출된 데옥시리보핵산(DNA) 손상(감마-H2AX, 인산화된 [p]S343-NBS1)의 약력학(PD) 마커의 변화를 추정하기 위함.
탐구 목표:
I. 종양 실조증 모세혈관확장증 돌연변이(ATM) 발현 손실(면역조직화학[IHC]에 의해 평가됨)에 의해 연구 환자에서 반응 결과(ORR, PFS, OS, DOR)를 추정하기 위함.
II. 종양 DNA 손상 반응(DDR) 돌연변이(전체 엑솜 시퀀싱[WES], 리보핵산[RNA] 시퀀싱[RNA Seq] 및 순환 종양 DNA로 평가됨)가 있는 연구 환자의 반응 결과(ORR, PFS, OS, DOR)를 추정하기 위해 [ctDNA] 분석).
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 3개의 코호트 중 1개에 할당됩니다.
코호트 I: 환자는 각 주기의 1일과 2일에 1일 2회(BID) 엘리무서팁을 경구로(PO) 투여받고 각 주기의 1일에 90분에 걸쳐 이리노테칸을 정맥내(IV) 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 컴퓨터 단층촬영(CT) 및/또는 자기공명영상(MRI), 스크리닝 시 및 연구 시 종양 생검, 스크리닝 시 혈액 샘플 수집을 받습니다.
코호트 II: 환자는 1주기 및 2주기의 2, 3, 9, 10, 16 및 17일에 1일 1회(QD) elimusertib PO를 받고, 이후 각 주기의 2, 3, 9 및 10일에 elimusertib PO를 받습니다. 환자는 1주기와 2주기의 1, 8, 15일과 그 이후 각 주기의 1, 8일에 90분에 걸쳐 이리노테칸 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 21일마다 반복됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 CT 및/또는 MRI, 스크리닝 시 및 연구 시 종양 생검, 스크리닝 시 혈액 샘플 수집을 받습니다.
코호트 III: 환자는 각 주기의 2일과 5일에 elimusertib PO QD를 받고 30분 동안 토포테칸 IV를 각 주기의 1-5일에 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 21일마다 반복됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 CT 및/또는 MRI, 스크리닝 시 및 연구 시 종양 생검, 스크리닝 시 혈액 샘플 수집을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 6개월 동안 2개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Cancer Center
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
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Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
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Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
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North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, 미국, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, 미국, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 용량 증량 코호트: 환자는 생검으로 입증된 전이성 또는 절제 불가능한 고형 종양이 있어야 하며 최소 한 라인의 표준 요법으로 진행되어야 합니다.
- 용량 증량 코호트: 환자는 이리노테칸 또는 토포테칸이 표준 치료로 간주되는 고형 종양이 있어야 합니다.
- 용량 확장 코호트: 환자는 생검으로 입증된 전이성 또는 절제 불가능한 소세포 폐암(SCLC), 저분화 신경내분비 암종(PD-NEC)(소세포 또는 대세포 조직학을 가진 모든 폐외 신경내분비 암종) 또는 췌장 선암종(PDA)이 있어야 하며 적어도 한 줄의 표준 요법에서 진행
- 용량 확장 코호트: 환자는 생검할 병변 외부에 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- 환자는 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 나이 >= 18세. 18세 미만의 환자에서 이리노테칸 또는 토포테칸과 병용하여 BAY 1895344를 사용하는 경우 현재 사용할 수 있는 용량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
- 헤모글로빈 > 9g/dL
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
- 혈소판 >= 100,000/mcL
- 총 빌리루빈 =< 2 x 제도적 정상 상한(ULN)
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 3 x 기관 ULN(=< 5 x 기관 ULN(간 전이가 있는 경우))
- 사구체 여과율(GFR) >= 60mL/분/1.73 m^2
- 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 적합합니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법으로 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
- 뇌전이 치료를 받은 환자는 중추신경계(CNS) 관련 치료 후 추적 뇌 영상에서 진행의 증거가 보이지 않는 경우 자격이 있습니다. 또한, 이러한 환자는 이전에 치료받은 뇌 전이(예: 연구 등록 30일 이내에 신경학적 증상에 대한 스테로이드를 사용하지 않음)
- 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
- 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
- 발달중인 인간 태아에 대한 BAY 1895344의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 이 시험에 사용된 DNA 손상 반응 억제제 및 기타 치료제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. ) 연구 시작 전 및 연구 참여 기간 동안 및 BAY 1895344 투여 완료 후 6개월 동안. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 BAY 1895344 투여 완료 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다. 법적 대리인(LAR) 및/또는 가족 구성원이 있는 의사 결정 능력(IDMC) 장애가 있는 참가자도 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 이리노테칸으로 치료받은 적이 있는 환자는 이리노테칸 부문에 참여할 자격이 없으며 이전에 토포테칸으로 치료받은 적이 있는 환자는 토포테칸 부문에 참여할 자격이 없습니다. 그러나 이전에 이리노테칸을 투여받은 환자는 토포테칸으로 치료할 수 있으며(또는 그 반대의 경우도 가능) 다른 약제가 질병에 대한 가능한 표준 치료로 간주됩니다. 이전에 BAY 1895344로 치료받은 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 연구 시작 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자
- 이전 면역요법으로 인한 탈모증 및 내분비병증을 제외하고 이전 항암 요법으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 환자(즉, 잔류 독성 > 1등급)
- 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
- 연구자(들)는 뇌 전이가 있는 환자가 연구에서 제외될 경우 의학적 또는 과학적 이유를 진술해야 합니다.
- BAY 1895344와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물 또는 연구에 사용된 기타 제제로 인한 알레르기 반응의 병력
- 치료 범위가 좁은 CYP3A4의 기질인 약물이나 물질 또는 CYP3A4의 강력한 억제제/유도제를 받는 환자는 대체 약물로 전환할 수 없는 경우 부적격입니다. 이러한 작용제 목록은 지속적으로 변경되기 때문에 자주 업데이트되는 의료 참고 자료를 정기적으로 참조하는 것이 중요합니다. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일부로, 환자는 다른 약제와의 상호 작용 위험에 대해 상담을 받고 새 약을 처방해야 하거나 환자가 새로운 비처방 약 또는 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 허브 제품
- 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자
- 임산부는 BAY 1895344가 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 제제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 BAY 1895344로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 BAY 1895344로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
- IV 항생제가 필요한 통제되지 않은 감염 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 강력한 CYP3A4 억제제를 복용 중인 환자는 이리노테칸 요법을 시작하기 최소 1주일 전에 중단해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 I(엘리무서팁, 이리노테칸)
환자는 각 주기의 1일과 2일에 elimusertib PO BID를 받고 90분 동안 irinotecan IV를 받습니다.
주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다.
환자는 연구 전반에 걸쳐 CT 및/또는 MRI, 스크리닝 시 및 연구 시 종양 생검, 스크리닝 시 혈액 샘플 수집을 받습니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
종양 생검을받습니다
다른 이름들:
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실험적: 코호트 II(엘리무서팁, 이리노테칸)
환자는 1주기와 2주기의 2, 3, 9, 10, 16, 17일과 이후 각 주기의 2, 3, 9, 10일에 elimusertib PO QD를 받습니다.
환자는 1주기와 2주기의 1, 8, 15일과 그 이후 각 주기의 1, 8일에 90분에 걸쳐 이리노테칸 IV를 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 21일마다 반복됩니다.
환자는 연구 전반에 걸쳐 CT 및/또는 MRI, 스크리닝 시 및 연구 시 종양 생검, 스크리닝 시 혈액 샘플 수집을 받습니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
종양 생검을받습니다
다른 이름들:
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실험적: 코호트 III(엘리무서팁, 토포테칸)
환자는 각 주기의 2일과 5일에 elimusertib PO QD를, 1-5일에 30분 동안 토포테칸 IV를 받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 21일마다 반복됩니다.
환자는 연구 전반에 걸쳐 CT 및/또는 MRI, 스크리닝 시 및 연구 시 종양 생검, 스크리닝 시 혈액 샘플 수집을 받습니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
종양 생검을받습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Maximum Tolerated Dose (MTD) (Dose Escalation Phase) of Elimursertib
기간: Up to 21 days (first treatment cycle)
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Defined by occurrence of >= 2 dose limiting toxicities (DLTs) defined as grade 4 neutropenia lasting >= 7 days, grade 4 thrombocytopenia, grade 4 anemia, grade 3 neutropenia with fever, grade 3 thrombocytopenia with bleeding, any grade 3 hematologic toxicity lasting >= 7 days (counting from first day of toxicity grade recognition) or any non-hematologic grade >= 2 adverse events (AEs) lasting >= 7 days (with the exception of grade 2 [G2] fatigue, G2 nausea or G2 diarrhea) (counting from first day of toxicity grade recognition) in any dose level during cycle 1 of treatment.
DLTs will be graded by Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
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Up to 21 days (first treatment cycle)
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Maximum Tolerated Dose (MTD) (Dose Escalation Phase) of Irinotecan
기간: Up to 21 days (first treatment cycle)
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Defined by occurrence of >= 2 dose limiting toxicities (DLTs) defined as grade 4 neutropenia lasting >= 7 days, grade 4 thrombocytopenia, grade 4 anemia, grade 3 neutropenia with fever, grade 3 thrombocytopenia with bleeding, any grade 3 hematologic toxicity lasting >= 7 days (counting from first day of toxicity grade recognition) or any non-hematologic grade >= 2 adverse events (AEs) lasting >= 7 days (with the exception of grade 2 [G2] fatigue, G2 nausea or G2 diarrhea) (counting from first day of toxicity grade recognition) in any dose level during cycle 1 of treatment.
DLTs will be graded by Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
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Up to 21 days (first treatment cycle)
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Maximum Tolerated Dose (MTD) (Dose Escalation Phase) of Topotecan
기간: Up to 21 days (first treatment cycle)
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Defined by occurrence of >= 2 dose limiting toxicities (DLTs) defined as grade 4 neutropenia lasting >= 7 days, grade 4 thrombocytopenia, grade 4 anemia, grade 3 neutropenia with fever, grade 3 thrombocytopenia with bleeding, any grade 3 hematologic toxicity lasting >= 7 days (counting from first day of toxicity grade recognition) or any non-hematologic grade >= 2 adverse events (AEs) lasting >= 7 days (with the exception of grade 2 [G2] fatigue, G2 nausea or G2 diarrhea) (counting from first day of toxicity grade recognition) in any dose level during cycle 1 of treatment.
DLTs will be graded by Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
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Up to 21 days (first treatment cycle)
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Occurrence of Grade 4 Hematologic AEs (Dose Expansion Phase)
기간: Up to 6 months post-treatment
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Grade 4 hematologic toxicity will be monitored using the Bayesian approach of Thall, Simon, Estey as extended by Thall and Sung.
Clinical safety data (e.g.
AEs) will be tabulated and summarized using descriptive statistics as requested by the sponsor investigator, executive committee, medical monitor or Data Safety Monitoring Board using methods described in the Data Safety Monitoring Plan.
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Up to 6 months post-treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Objective Response Rate (ORR)
기간: Tumor response was performed every 6 weeks during treatment and up to 6 months after completing treatment
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Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions and assessed by CT and/or MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response Rate (ORR) = CR + PR.
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Tumor response was performed every 6 weeks during treatment and up to 6 months after completing treatment
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Duration of Response (DOR)
기간: Response was assessed every 6 weeks while the patient was on treatment, and up to 6 months post-treatment.
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DOR will be estimated by the Kaplan-Meier method.
Duration of response was calculated among patients with complete response, partial response, or stable disease.
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Response was assessed every 6 weeks while the patient was on treatment, and up to 6 months post-treatment.
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Progression-free Survival (PFS)
기간: Disease Progression was assessed every 6 weeks while the patient was on treatment, and up to 6 months post-treatment.
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PFS will be estimated by the Kaplan-Meier method.
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Disease Progression was assessed every 6 weeks while the patient was on treatment, and up to 6 months post-treatment.
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Overall Survival (OS)
기간: From date the participant starts treatment until the date of death from any cause, assessed up to 6 months following completion of treatment
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OS will be estimated by the Kaplan-Meier method.
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From date the participant starts treatment until the date of death from any cause, assessed up to 6 months following completion of treatment
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Maximum Concentration (Cmax) of Elimusertib
기간: See above as time frames were different fore each dose cohort
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Estimated for elimusertib based upon plasma collections from cycle 1 in all study patients. TACs 1,2: Before treatment, 30 min, 1h, 1.3h, 2h, 4h, 6h, 8h, 24h, and 48 h after first elimusertib dose; TACs 4,5: on Cycle 1 Day 1 Before treatment, 30 min, 1h, and 1.3h into infusion and 0.5h, 2.5h, 4.5h and 22h post end of infusion and Day 2 30 min, 1h, 1.3, 2h, 4h, 6h, 8h, 24h after the first elimursertib dose; TACs 7,14: cycle 1 day 1 and 2 before infusion, 5, 15, and 25 min into infusion, and 5, 15, 30 min, 1, 2, 4, 6, and 24 h post end of infusion |
See above as time frames were different fore each dose cohort
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Area Under the Concentration-time Curve (AUC) for Elimusertib
기간: See above as time frames are different for each dose cohort
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Will be estimated for elimusertib based upon plasma collections from cycle 1 in all study patients. TACs 1,2: Before treatment, 30 min, 1h, 1.3h, 2h, 4h, 6h, 8h, 24h, and 48 h after first elimusertib dose; TACs 4,5: on Cycle 1 Day 1 Before treatment, 30 min, 1h, and 1.3h into infusion and 0.5h, 2.5h, 4.5h and 22h post end of infusion and Day 2 30 min, 1h, 1.3, 2h, 4h, 6h, 8h, 24h after the first elimursertib dose; TACs 7,14: cycle 1 day 1 and 2 before infusion, 5, 15, and 25 min into infusion, and 5, 15, 30 min, 1, 2, 4, 6, and 24 h post end of infusion |
See above as time frames are different for each dose cohort
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Maximum Concentration (Cmax) of Irinotecan (Cohorts I and II)
기간: See above as time frames were different for each cohort
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Estimated for irinotecan based upon plasma collections from cycle 1 in all study patients. TACs 1,2: Before treatment, 30 min, 1h, 1.3h, 2h, 4h, 6h, 8h, 24h, and 48 h after first elimusertib dose; TACs 4,5: on Cycle 1 Day 1 Before treatment, 30 min, 1h, and 1.3h into infusion and 0.5h, 2.5h, 4.5h and 22h post end of infusion and Day 2 30 min, 1h, 1.3, 2h, 4h, 6h, 8h, 24h after the first elimursertib dose |
See above as time frames were different for each cohort
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Area Under the Concentration-time Curve (AUC) for Irinotecan
기간: See above as time frames were different for each cohort
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Will be estimated for irinotecan based upon plasma collections from cycle 1 in all study patients. TACs 1,2: Before treatment, 30 min, 1h, 1.3h, 2h, 4h, 6h, 8h, 24h, and 48 h after first elimusertib dose; TACs 4,5: on Cycle 1 Day 1 Before treatment, 30 min, 1h, and 1.3h into infusion and 0.5h, 2.5h, 4.5h and 22h post end of infusion and Day 2 30 min, 1h, 1.3, 2h, 4h, 6h, 8h, 24h after the first elimursertib dose |
See above as time frames were different for each cohort
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Maximum Concentration (Cmax) of Topotecan (Cohort III, TACs 7 and 14)
기간: Cycle 1 day 1 and 2 before infusion, 5, 15, and 25 min into infusion, and 5, 15, 30 min, 1, 2, 4, 6, and 24 h post end of infusion
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Estimated for topotecan based upon plasma collections from cycle 1 in all study patients.
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Cycle 1 day 1 and 2 before infusion, 5, 15, and 25 min into infusion, and 5, 15, 30 min, 1, 2, 4, 6, and 24 h post end of infusion
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Area Under the Concentration-time Curve (AUC) for Topotecan
기간: Cycle 1
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Will be estimated for topotecan based upon plasma collections from cycle 1 in all study patients.
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Cycle 1
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Changes in Tumor Expression Patterns of Gamma-H2AX
기간: Baseline up to cycle 1, day 6
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Will be estimated for expansion cohort only study patients.
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Baseline up to cycle 1, day 6
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Changes in Tumor Expression Patterns of pS343-NBS1
기간: Baseline up to cycle 1, day 6
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Will be estimated for expansion cohort only study patients.
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Baseline up to cycle 1, day 6
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tumor ATM Expression Loss
기간: Baseline
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Will assess the prevalence of tumor ATM expression loss in all patients.
Will also estimate response outcomes (ORR, PFS, OS, DOR) in study patients by tumor ATM expression loss.
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Baseline
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Tumor Deoxyribonucleic Acid Damage Response (DDR) Gene Mutations Present
기간: Baseline
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Will assess the specific tumor DDR gene mutations present in study patients.
Will also estimate response outcomes (ORR, PFS, OS, DOR) in study patients with tumors with DDR gene mutations.
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Baseline
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thatcher Heumann, Yale University Cancer Center LAO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 내분비계 질환
- 병리학적 과정
- 부위별 신생물
- 신생물
- 호흡기 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 폐 질환
- 내분비샘 신생물
- 췌장 질환
- 신생물, 선상 및 상피
- 선암종
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 종양 과정
- 암종
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 신경내분비종양
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 폐 신생물
- 신생물 전이
- 췌장 신생물
- 소세포폐암
- 암종, 신경내분비선
- 이종 사이 클릭 화합물
- 조사 기술
- 임상 실험실 기술
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 수술 절차, 수술
- 세포 학적 기술
- 세포 진단
- Camptothecin
- 알칼로이드
- 진단 기술, 수술
- 화학 기술, 분석
- 스펙트럼 분석
- 이리노테칸
- 토포테칸
- 생검
- 시편 처리
- 자기 공명 분광법
- 베이 1895344
기타 연구 ID 번호
- NCI-2020-05958 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186689 (미국 NIH 보조금/계약)
- 10402 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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