항암제 BAY 1895344를 소세포폐암, 저분화 신경내분비암 및 췌장암 환자를 대상으로 진행된 고형 종양에 대한 일반 화학요법에 추가하는 테스트

포함 기준:

• 용량 증량 코호트: 환자는 생검으로 입증된 전이성 또는 절제 불가능한 고형 종양이 있어야 하며 최소 한 라인의 표준 요법으로 진행되어야 합니다.
• 용량 증량 코호트: 환자는 이리노테칸 또는 토포테칸이 표준 치료로 간주되는 고형 종양이 있어야 합니다.
• 용량 확장 코호트: 환자는 생검으로 입증된 전이성 또는 절제 불가능한 소세포 폐암(SCLC), 저분화 신경내분비 암종(PD-NEC)(소세포 또는 대세포 조직학을 가진 모든 폐외 신경내분비 암종) 또는 췌장 선암종(PDA)이 있어야 하며 적어도 한 줄의 표준 요법에서 진행
• 용량 확장 코호트: 환자는 생검할 병변 외부에 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
• 환자는 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.
• 나이 >= 18세. 18세 미만의 환자에서 이리노테칸 또는 토포테칸과 병용하여 BAY 1895344를 사용하는 경우 현재 사용할 수 있는 용량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
• 헤모글로빈 > 9g/dL
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
• 혈소판 >= 100,000/mcL
• 총 빌리루빈 =< 2 x 제도적 정상 상한(ULN)
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 3 x 기관 ULN(=< 5 x 기관 ULN(간 전이가 있는 경우))
• 사구체 여과율(GFR) >= 60mL/분/1.73 m^2
• 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 적합합니다.
• 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법으로 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
• C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
• 뇌전이 치료를 받은 환자는 중추신경계(CNS) 관련 치료 후 추적 뇌 영상에서 진행의 증거가 보이지 않는 경우 자격이 있습니다. 또한, 이러한 환자는 이전에 치료받은 뇌 전이(예: 연구 등록 30일 이내에 신경학적 증상에 대한 스테로이드를 사용하지 않음)
• 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
• 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
• 발달중인 인간 태아에 대한 BAY 1895344의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 이 시험에 사용된 DNA 손상 반응 억제제 및 기타 치료제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. ) 연구 시작 전 및 연구 참여 기간 동안 및 BAY 1895344 투여 완료 후 6개월 동안. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 BAY 1895344 투여 완료 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다. 법적 대리인(LAR) 및/또는 가족 구성원이 있는 의사 결정 능력(IDMC) 장애가 있는 참가자도 자격이 있습니다.

제외 기준:

• 이전에 이리노테칸으로 치료받은 적이 있는 환자는 이리노테칸 부문에 참여할 자격이 없으며 이전에 토포테칸으로 치료받은 적이 있는 환자는 토포테칸 부문에 참여할 자격이 없습니다. 그러나 이전에 이리노테칸을 투여받은 환자는 토포테칸으로 치료할 수 있으며(또는 그 반대의 경우도 가능) 다른 약제가 질병에 대한 가능한 표준 치료로 간주됩니다. 이전에 BAY 1895344로 치료받은 환자는 연구에서 제외됩니다.
• 연구 시작 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자
• 이전 면역요법으로 인한 탈모증 및 내분비병증을 제외하고 이전 항암 요법으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 환자(즉, 잔류 독성 > 1등급)
• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
• 연구자(들)는 뇌 전이가 있는 환자가 연구에서 제외될 경우 의학적 또는 과학적 이유를 진술해야 합니다.
• BAY 1895344와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물 또는 연구에 사용된 기타 제제로 인한 알레르기 반응의 병력
• 치료 범위가 좁은 CYP3A4의 기질인 약물이나 물질 또는 CYP3A4의 강력한 억제제/유도제를 받는 환자는 대체 약물로 전환할 수 없는 경우 부적격입니다. 이러한 작용제 목록은 지속적으로 변경되기 때문에 자주 업데이트되는 의료 참고 자료를 정기적으로 참조하는 것이 중요합니다. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일부로, 환자는 다른 약제와의 상호 작용 위험에 대해 상담을 받고 새 약을 처방해야 하거나 환자가 새로운 비처방 약 또는 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 허브 제품
• 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자
• 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자
• 임산부는 BAY 1895344가 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 제제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 BAY 1895344로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 BAY 1895344로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
• IV 항생제가 필요한 통제되지 않은 감염 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
• 강력한 CYP3A4 억제제를 복용 중인 환자는 이리노테칸 요법을 시작하기 최소 1주일 전에 중단해야 합니다.