测试将抗癌药物 BAY 1895344 添加到晚期实体瘤的常规化疗中，特别关注小细胞肺癌、低分化神经内分泌癌和胰腺癌患者
2024年3月5日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
BAY 1895344 Plus Topoisomerase-1 (Top1) 抑制剂用于晚期实体瘤患者，I 期扩展队列研究小细胞肺癌 (SCLC)、低分化神经内分泌癌 (PD-NEC) 和胰腺癌 (PDA)
此 I 期试验调查了 BAY 1895344 与常规化疗（伊立替康或托泊替康）一起用于治疗已扩散到身体其他部位的实体瘤（晚期）患者的副作用和最佳剂量，特别关注小的细胞肺癌、低分化神经内分泌癌和胰腺癌。
BAY 1895344 可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。
化疗药物，如伊立替康和托泊替康，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，或者通过杀死细胞，通过阻止它们分裂，或者通过阻止它们扩散。
将 BAY 1895344 添加到伊立替康或托泊替康中可能有助于减缓肿瘤的生长，比单独使用这些药物所见的时间更长。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
主要目标：
I. 评估每种 elimusertib (BAY 1895344) 加拓扑异构酶 1 (top1) 抑制剂（盐酸伊立替康 [irinotecan] 或盐酸拓扑替康 [topotecan]）组合的安全性和耐受性。
二。 估计每种组合的最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 2 期剂量 (RP2D)。
次要目标：
一、观察和记录抗肿瘤活性。 二。 评估接受每种组合治疗的患者的客观缓解率 (ORR)、无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS) 和缓解持续时间 (DOR)。
三、 评估 BAY 1895344 与每种 top1 抑制剂（伊立替康或托泊替康）联合使用时的血浆药代动力学 (PK) 特征。
四、 估计由治疗肿瘤活检（仅限剂量扩展队列）中的每种组合引起的脱氧核糖核酸 (DNA) 损伤（γ-H2AX，磷酸化 [p]S343-NBS1）的药效学 (PD) 标志物的变化。
探索目标：
I. 通过肿瘤共济失调毛细血管扩张症 (ATM) 表达缺失（通过免疫组织化学 [IHC] 评估）评估研究患者的反应结果（ORR、PFS、OS、DOR）。
二。 评估具有肿瘤 DNA 损伤反应 (DDR) 突变（通过全外显子组测序 [WES]、核糖核酸 [RNA] 测序 [RNA Seq] 和循环肿瘤 DNA 评估）的研究患者的反应结果（ORR、PFS、OS、DOR） [ctDNA] 分析）。
大纲：这是一项剂量递增研究。 患者被分配到 3 个队列中的 1 个。
队列 I：患者在第 1 天和第 2 天每天两次 (BID) 口服 elimusertib，并在每个周期的第 1 天静脉注射伊立替康 (IV) 超过 90 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 14 天重复一次周期。 患者在整个研究过程中接受计算机断层扫描 (CT) 和/或磁共振成像 (MRI)，在筛选和研究时进行肿瘤活检，并在筛选时采集血液样本。
队列 II：患者在第 1 周期和第 2 周期的第 2、3、9、10、16 和 17 天，以及此后每个周期的第 2、3、9 和 10 天，每天一次 (QD) 接受 elimusertib PO。 患者在第 1 周期和第 2 周期的第 1、8 和 15 天以及此后每个周期的第 1 天和第 8 天接受超过 90 分钟的伊立替康静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次周期。 患者在整个研究过程中接受 CT 和/或 MRI，在筛选和研究时进行肿瘤活检，并在筛选时采集血液样本。
队列 III：患者在第 2 天和第 5 天接受 elimusertib PO QD，并在每个周期的第 1-5 天接受拓扑替康 IV 超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次周期。 患者在整个研究过程中接受 CT 和/或 MRI，在筛选和研究时进行肿瘤活检，并在筛选时采集血液样本。
完成研究治疗后，每 2 个月对患者进行一次随访，最长 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
-
California
-
Orange、California、美国、92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University
-
Trumbull、Connecticut、美国、06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kansas
-
Fairway、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park、Kansas、美国、66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Westwood、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
Creve Coeur、Missouri、美国、63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City、Missouri、美国、64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Lee's Summit、Missouri、美国、64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City、Missouri、美国、64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、美国、63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
Saint Louis、Missouri、美国、63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
Saint Peters、Missouri、美国、63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 剂量递增队列：患者必须患有经活检证实的实体瘤，该肿瘤是转移性或不可切除的，并且在至少一种标准治疗中取得进展
- 剂量递增队列：患者必须患有实体瘤，伊立替康或托泊替康被视为标准治疗
- 剂量扩展队列：患者必须有活检证实的转移性或不可切除的小细胞肺癌 (SCLC)、低分化神经内分泌癌 (PD-NEC)（任何具有小细胞或大细胞组织学的肺外神经内分泌癌）或胰腺癌 (PDA)，并且有在至少一种标准疗法上取得进展
- 剂量扩展队列：患者必须在要进行活检的病灶之外至少有一个可测量的病灶
- 患者必须能够吞服药片
- 年龄 >= 18 岁。 由于目前没有关于 BAY 1895344 与伊立替康或托泊替康联合用于 18 岁以下患者的剂量或不良事件数据，因此儿童被排除在本研究之外
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- 血红蛋白 > 9 克/分升
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mcL
- 血小板 >= 100,000/mcL
- 总胆红素 =< 2 x 机构正常上限 (ULN)
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 3 x 机构 ULN（=< 5 x 机构 ULN，如果存在肝转移）
- 肾小球滤过率 (GFR) >= 60 mL/min/1.73 米^2
- 在 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者有资格参加该试验
- 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者，如果有指征，HBV 病毒载量必须在抑制治疗时检测不到
- 有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的患者必须经过治疗和治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，如果他们的 HCV 病毒载量检测不到，则他们符合条件
- 如果中枢神经系统 (CNS) 定向治疗后的后续脑成像显示没有进展证据，则接受过治疗的脑转移患者符合条件。 此外，这些患者必须没有先前治疗过的脑转移（例如 研究登记后 30 天内未因神经系统症状服用类固醇）
- 既往或并发恶性肿瘤的患者，其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，符合本试验的条件
- 已知有心脏病史或当前有心脏病症状，或有心脏毒性药物治疗史的患者，应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。 要符合此试验的资格，患者应为 2B 级或更高级别
- BAY 1895344 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，并且因为已知 DNA 损伤反应抑制剂以及本试验中使用的其他治疗剂具有致畸作用，有生育能力的女性和男性必须同意使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲) 在进入研究之前和参与研究期间以及完成 BAY 1895344 管理后的 6 个月内。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 接受本方案治疗或登记的男性还必须同意在研究前、研究参与期间以及 BAY 1895344 给药完成后 6 个月内使用充分的避孕措施
- 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。 有合法授权代表 (LAR) 和/或家庭成员的决策能力受损 (IDMC) 的参与者也有资格
排除标准：
- 之前接受过伊立替康治疗的患者没有资格参加伊立替康组，之前接受过拓扑替康治疗的患者没有资格参加拓扑替康组。 然而，之前接受过伊立替康治疗的患者可能会接受托泊替康治疗（反之亦然），如果其他药物被认为是治疗其疾病的可能标准的话。 先前接受过 BAY 1895344 治疗的患者将被排除在研究之外
- 入组前 4 周内（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过化疗或放疗的患者
- 由于先前的抗癌治疗（即残留毒性 > 1 级）而未从不良事件中恢复的患者，先前免疫治疗引起的脱发和内分泌病除外
- 正在接受任何其他研究药物的患者
- 如果患有脑转移的患者将被排除在研究之外，研究者必须说明医学或科学原因
- 归因于与 BAY 1895344 或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 如果患者接受的任何药物或物质是具有狭窄治疗窗的 CYP3A4 底物，或者 CYP3A4 的强抑制剂/诱导剂，则他们不符合资格，如果他们不能转移到替代药物。 由于这些药剂的列表不断变化，因此定期查阅经常更新的医学参考资料非常重要。 作为注册/知情同意程序的一部分，将告知患者与其他药物相互作用的风险，以及如果需要开新药或患者正在考虑使用新的非处方药或草药产品
- 患有无法控制的并发疾病的患者
- 患有精神疾病/社交情况会限制对研究要求的依从性的患者
- 孕妇被排除在本研究之外，因为 BAY 1895344 是一种具有潜在致畸或流产作用的药物。 由于母亲接受 BAY 1895344 治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受 BAY 1895344 治疗，则应停止母乳喂养。 这些潜在风险也可能适用于本研究中使用的其他药物
- 患有需要静脉注射抗生素的不受控制感染的患者将没有资格参加该研究
- 使用强 CYP3A4 抑制剂的患者必须在开始伊立替康治疗前至少 1 周停药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 I（elimusertib、伊立替康）
患者在第 1 天和第 2 天接受 elimusertib PO BID，并在每个周期的第 1 天接受 90 分钟以上的伊立替康静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 14 天重复一次周期。
患者在整个研究过程中接受 CT 和/或 MRI，在筛选和研究时进行肿瘤活检，并在筛选时采集血液样本。
|
进行血样采集
其他名称：
进行核磁共振
其他名称：
进行肿瘤活检
其他名称：
接受CT
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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实验性的：队列 II（elimusertib、伊立替康）
患者在第 1 周期和第 2 周期的第 2、3、9、10、16 和 17 天以及此后每个周期的第 2、3、9 和 10 天接受 elimusertib PO QD。
患者在第 1 周期和第 2 周期的第 1、8 和 15 天以及此后每个周期的第 1 天和第 8 天接受超过 90 分钟的伊立替康静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次周期。
患者在整个研究过程中接受 CT 和/或 MRI，在筛选和研究时进行肿瘤活检，并在筛选时采集血液样本。
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进行血样采集
其他名称：
进行核磁共振
其他名称：
进行肿瘤活检
其他名称：
接受CT
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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实验性的：队列 III（elimusertib、拓扑替康）
患者在第 2 天和第 5 天接受 elimusertib PO QD，并在每个周期的第 1-5 天接受 30 分钟以上的拓扑替康静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次周期。
患者在整个研究过程中接受 CT 和/或 MRI，在筛选和研究时进行肿瘤活检，并在筛选时采集血液样本。
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进行血样采集
其他名称：
进行核磁共振
其他名称：
进行肿瘤活检
其他名称：
接受CT
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耐受剂量 (MTD)（剂量递增阶段）
大体时间：最多 21 天
|
定义为发生 >= 2 种剂量限制性毒性 (DLT)，定义为持续 >= 7 天的 4 级中性粒细胞减少、4 级血小板减少、4 级贫血、3 级中性粒细胞减少伴发热、3 级血小板减少伴出血、任何持续的 3 级血液学毒性>= 7 天（从确认毒性等级的第一天算起）或任何非血液学等级 >= 2 次不良事件 (AE) 持续 >= 7 天（2 级 [G2] 疲劳、G2 恶心或 G2 腹泻除外)（从毒性等级识别的第一天开始计算）在第 1 周期治疗期间的任何剂量水平。
DLT 将根据不良事件通用术语标准 5.0 版进行分级。
|
最多 21 天
|
|
发生 4 级血液学 AE（剂量扩展阶段）
大体时间：治疗后长达 6 个月
|
将使用由 Thall 和 Sung 扩展的 Thall、Simon、Estey 的贝叶斯方法监测 4 级血液学毒性。
临床安全数据（例如
AE）将按照申办者调查员、执行委员会、医疗监督员或数据安全监督委员会的要求，使用数据安全监督计划中描述的方法，使用描述性统计数据制成表格并进行总结。
|
治疗后长达 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从患者在重新分期扫描中实现疾病控制（完全缓解、部分缓解、疾病稳定）到影像学进展的时间，在治疗后长达 6 个月内进行评估
|
DOR 将通过 Kaplan-Meier 方法估算。
|
从患者在重新分期扫描中实现疾病控制（完全缓解、部分缓解、疾病稳定）到影像学进展的时间，在治疗后长达 6 个月内进行评估
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从患者开始治疗到他们表现出影像学进展或死于疾病，在治疗后长达 6 个月内进行评估
|
PFS 将通过 Kaplan-Meier 方法进行估算。
|
从患者开始治疗到他们表现出影像学进展或死于疾病，在治疗后长达 6 个月内进行评估
|
|
总生存期（OS）
大体时间：从患者开始治疗到他们死于疾病之日，在治疗后 6 个月内进行评估
|
OS 将通过 Kaplan-Meier 方法进行估计。
|
从患者开始治疗到他们死于疾病之日，在治疗后 6 个月内进行评估
|
|
最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期，第 1、2、3 和 4 天
|
将根据所有研究患者的第 1 周期的血浆收集来估计每种研究药物。
|
第 1 周期，第 1、2、3 和 4 天
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浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 周期，第 1、2、3 和 4 天
|
将根据所有研究患者的第 1 周期的血浆收集来估计每种研究药物。
|
第 1 周期，第 1、2、3 和 4 天
|
|
Γ-H2AX 肿瘤表达模式的变化
大体时间：第 1 周期第 6 天的基线
|
将仅针对扩展队列研究患者进行估计。
|
第 1 周期第 6 天的基线
|
|
PS343-NBS1 肿瘤表达模式的变化
大体时间：第 1 周期第 6 天的基线
|
将仅针对扩展队列研究患者进行估计。
|
第 1 周期第 6 天的基线
|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 12 周
|
将通过测量在接受研究治疗的患者总数中根据实体瘤反应评估标准 1.1 标准在 12 周再分期计算机断层扫描中获得完全反应或部分反应的患者人数进行估算。
|
长达 12 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤 ATM 表达缺失
大体时间：基线
|
将评估所有患者中肿瘤 ATM 表达缺失的发生率。
还将通过肿瘤 ATM 表达缺失来估计研究患者的反应结果（ORR、PFS、OS、DOR）。
|
基线
|
|
存在肿瘤脱氧核糖核酸损伤反应 (DDR) 基因突变
大体时间：基线
|
将评估研究患者中存在的特定肿瘤 DDR 基因突变。
还将估计具有 DDR 基因突变的肿瘤研究患者的反应结果（ORR、PFS、OS、DOR）。
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thatcher Heumann、Yale University Cancer Center LAO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月20日
初级完成 (估计的)
2025年2月15日
研究完成 (估计的)
2025年2月15日
研究注册日期
首次提交
2020年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月14日
首次发布 (实际的)
2020年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2020-05958 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186689 (美国 NIH 拨款/合同)
- 10402 (其他标识符：CTEP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。
有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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生物样本采集的临床试验
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