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Lumefantrine의 약동학 및 독성에 대한 Atazanavir-ritonavir의 영향

2020년 8월 26일 업데이트: Sikiru Olatunji Usman, Fogarty International Center of the National Institute of Health

Lagos University Teaching Hospital에 다니는 HIV 감염인에서 Lumefantrine의 약동학 및 독성에 대한 Atazanavir-ritonavir의 영향

Lagos University Teaching Hospital의 APIN 클리닉에 참석하는 HIV 환자를 대상으로 루메판트린의 약동학 및 독성에 대한 atazanavir-ritonavir의 효과를 평가하는 사례 통제 약동학 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Atazanavir-ritonavir(ATVr) 기반 항레트로바이러스 요법 및 artemether-lumefantrine(AL)은 각각 나이지리아에서 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염 및 말라리아 치료에 일반적으로 사용되는 약물입니다. 그러나 두 약물 모두 임상적으로 유의한 약동학적 상호작용을 일으킬 수 있는 사이토크롬 P 3A4(CYP 3A4) 동종효소와 상호작용합니다.

이 연구는 루메판트린의 약동학 및 독성에 대한 아타자나비르-리토나비르의 효과를 평가하기 위한 것입니다.

사례 대조군 약동학 연구에서 열대열열원충 말라리아 양성 반응을 보인 20명의 참가자를 모집하여 두 그룹으로 나누었습니다(ATVr-arm, n=10 및 Control-arm, n=10). 모든 참가자에게 AL 80-480mg(Coartem)을 6회 투여했습니다. 그 후, 7일에 걸쳐 서로 다른 시간 간격으로 혈액 샘플을 채취했습니다. 각 샘플의 루메판트린 농도는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 결정되었고 WinNonlin® 소프트웨어에 입력되어 시험군과 대조군 간에 비교된 루메판트린의 약동학 매개변수를 결정했습니다. Artemether-lumefantrine의 투여 전과 투여 후 부작용 모니터링, 심전도, 혈액학 및 혈액 화학 검사를 통해 독성을 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 나이지리아
    • Lagos State
      • Suru Lere, Lagos State, 나이지리아, 001
        • Apin (Aids Prevention Initiatives in Nigeria) clinic, Lagos University Teaching Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 남성 또는 임신하지 않은 여성 ≥18세,
  • 정보에 입각한 서면 동의,
  • 말라리아 기생충혈증
  • 겨드랑이 온도 ≥37.5°C 또는 진료소 방문 전 24시간 이내에 발열 병력이 있고 최소한 다음과 같은 단순한 말라리아의 징후 및 증상이 있는 경우: 오한, 발한, 두통, 근육통, 메스꺼움, 구토, 설사, 전신 약점, 식욕 부진 및 창백함.
  • 헤모글로빈(Hb) ≥8g/dl
  • 체중 ≥35kg
  • HIV 양성(ATVr군), HIV 음성(AL/대조군)

제외 기준:

  • 심한 빈혈'(헤모글로빈 수치 < 8g/dl)
  • 흡연자/알코올 중독자 및 CYP3A4 iso 효소를 억제하거나 유도하는 물질 사용자
  • 동의 철회
  • 임의의 연구 약물에 대해 알려진 알레르기
  • 합병증 또는 심각한 부작용의 발생
  • 흡연자/알코올 중독자 및 카페인 사용자, CYP3A4 및 CYP2B6를 유도하거나 억제하는 약물
  • 당뇨병, 고혈압, 정신 질환과 같은 만성 질환의 증거
  • 약물을 복용 중이거나 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 상태를 가진 피험자
  • 심한 말라리아의 징후
  • 등록 전 최소 3개월 동안 항결핵제 사용
  • 등록 전 4주 이내에 항말라리아제를 복용 중
  • 임신 또는 간호 어머니.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ATVr-팔
HIV를 앓고 있고 합병증이 없는 Falciparum 말라리아를 앓고 있는 10명의 참가자에게 다음을 투여했습니다: Atazanavir-ritonavir(300/100mg) 1일 1회 1정 + tenofovir-lamivudine(300/300mg) 1일 1회 1정 및 artemether-lumefantrine(80/480) mg) 0, 8, 24, 36, 48 및 60시간에 3일 동안 1일 2회 1정.
의약품: 아르테메테르-루메판트린
아르테메테르-루메판트린 및 아타자나비르-리토나비르계 항레트로바이러스 요법 병용시 안전성 및 유효성 평가
다른 이름들:
  • 코트템 80/480, P01BF01
의약품: 아타자나비르-리토나비르 300/100 mg
아르테메테르-루메판트린 및 아타자나비르-리토나비르계 항레트로바이러스 요법 병용시 안전성 및 유효성 평가
다른 이름들:
  • 안자비르-R, J05AR23
활성 비교기: AL-arm(제어)
HIV 음성이지만 합병증이 없는 Falciparum 말라리아를 앓고 있는 10명의 참가자에게 Artemether-lumefantrine 80/480mg, 1정씩 3일 동안 0, 8, 24, 36, 48 및 60시간에 1일 2회 투여했습니다.
의약품: 아르테메테르-루메판트린
아르테메테르-루메판트린 및 아타자나비르-리토나비르계 항레트로바이러스 요법 병용시 안전성 및 유효성 평가
다른 이름들:
  • 코트템 80/480, P01BF01

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
루메판트린의 약물 노출(곡선 아래 면적)
기간: 이주
루메판트린의 약물 노출(AUC) 변화는 시토크롬 P3A4 유도를 통한 아타자나비르-리토나비르와 루메판트린 간의 상호작용을 나타낼 수 있습니다.
이주
루메판트린의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 이주
루메판트린의 최대 혈장 농도(Cmax) 변화는 시토크롬 P3A4 유도를 통한 아타자나비르-리토나비르와 루메판트린 간의 상호작용을 나타낼 수 있습니다.
이주
7일째 루메판트린 농도
기간: 이주
이것은 첫 번째 투여 시작 7일째 루메판트린의 혈장 농도입니다. 280ng/mL 이상일 때 효능을 나타낸다.
이주
QTc 간격
기간: 일주일
아르테메테르-루메판트린 투여 후 치료 범위를 초과하는 평균 또는 중앙 QTc-간격의 변화는 시토크롬 P3A4 유도를 통한 아타자나비르-리토나비르와 루메판트린 간의 상호작용으로 인한 심장 독성을 나타냅니다.
일주일
헤모글로빈 수준
기간: 일주일
아르테메테르-루메판트린 투여 후 치료 범위를 초과하는 평균 또는 중간 헤모글로빈 수치의 변화는 시토크롬 P3A4 유도를 통한 아타자나비르-리토나비르와 루메판트린 간의 상호작용으로 인한 혈액독성을 나타냅니다.
일주일
ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) 수준
기간: 일주일
아르테메테르-루메판트린 투여 후 치료 범위를 초과하는 평균 또는 중간 ALT 및 AST 수치의 변화는 시토크롬 P3A4 유도를 통한 아타자나비르-리토나비르와 루메판트린 간의 상호작용으로 인한 간 독성을 나타냅니다.
일주일
크레아티닌 수준
기간: 일주일
아르테메테르-루메판트린 투여 후 치료 범위를 초과하는 평균 또는 중간 크레아티닌 수치의 변화는 시토크롬 P3A4 유도를 통한 아타자나비르-리토나비르와 루메판트린 간의 상호작용으로 인한 신장 독성을 나타냅니다.
일주일
부작용
기간: 2주
아르테메테르-루메판트린 투여 후 부작용 빈도의 변화는 시토크롬 P3A4 유도를 통한 아타자나비르-리토나비르와 루메판트린 간의 상호작용으로 인한 독성을 나타냅니다.
2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fogarty International Center of the National Institute of Health

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
NIH Office of AIDS Research (OAR)

수사관

  • 수석 연구원: Sikiru Usman, Ph.D., University of Lagos
  • 연구 책임자: Ibrahim Oreagba, Ph.D., University of Lagos

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D43TW010134 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD는 다른 연구원이 사용할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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약물 상호 작용에 대한 임상 시험

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들
    모병
    동 뉴 브리튼 주 모니터링 및 평가 (ENBP M&E)
    Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인
    파푸아 뉴기니

아르테메테르-루메판트린에 대한 임상 시험

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