이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

난소암 ORganoids의 세로 시리즈에서 번역 분석 (TAILOR)

2020년 9월 14일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
이것은 1차 용적축소 수술(PDS) + 보조 화학요법 및 신보조 화학요법 + 간격 용적축소 수술(NACT+IDS) 사례에서 얻은 고급 장액성 난소 암 오가노이드의 신뢰성에 대한 종단 관찰 2상, 단일 센터, 단일 팔 연구입니다. 치료에 대한 환자의 반응 때문입니다. 오가노이드는 환자 유래 이종이식에 필적하는 모델 시스템을 나타내기 때문에 연구자들은 약물 민감도를 정확하게 식별할 가능성이 이종이식에 의해 평가된 80%에서 적어도 95%로 향상될 수 있다는 귀무가설을 테스트했습니다. 첫 번째 단계는 7명의 환자를 포함하도록 계획되었습니다. 5명 이상의 환자가 반응하지 않으면 시험이 종료됩니다. 임상 2상이 진행되면 총 43명의 환자를 대상으로 연구하게 된다. 약 10%의 환자 이탈을 고려하여 연구는 최소 48명의 환자를 등록하도록 계획되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트에서 연구자들은 치료에 대한 환자의 반응을 예측하기 위해 PDS+보조 화학 요법 및 NACT+IDS 사례에서 얻은 HGSOC 오가노이드를 테스트하기 위해 환자 유래 오가노이드 기술을 사용할 것을 제안합니다. 또한 연구자들은 재발을 겪는 PDS+보조 화학요법 및 NACT+IDS 환자로부터 HGSOC 오가노이드의 게놈 및 표현형 진화를 연구하는 것을 목표로 합니다. 마지막으로 연구자들은 HGSOC의 취약성을 증가시키기 위한 새로운 잠재적 치료법으로 스플라이싱 표적화 기술을 조사할 계획입니다. FIGO IIIC 또는 IV기 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자는 전이성 부위의 질병이 완전히 절제 가능한 경우 포함되며 조직학적 진단을 받고 종양 부하 평가를 제공하기 위해 복강경검사 병기 분류를 위해 분류됩니다. 복강경 점수. PDS를 선택하면 개방 세포 축소가 동시에 수행되고 생체 조직이 오르가노이드용으로 수집됩니다. 그렇지 않은 경우, 여성은 NACT에 이어 IDS에 제출되고 오가노이드용 조직은 LPS 생검 준비(사전) 및 후속 수술(NACT 후) 모두에서 수집됩니다. 각 수술 표본의 일부는 오가노이드를 얻는 데 사용되는 반면 일부는 원래 종양의 직접 비교 분석을 위해 동결됩니다. 각 환자의 1-6개의 오가노이드는 PDS 또는 NACT-IDS 환자(NACT 전 및 후)로부터 준비되고 혈액 샘플도 수집되어 세포외 순환 RNA(cRNA)를 정제합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

48

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적격 인구에는 국제 산부인과 연맹(FIGO) IIIC 또는 IV기 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암에 대한 수술 전 임상, 혈청학적 및 방사선학적 의심이 있고 HGSOC에 대한 진단의 조직학적 확인이 있는 여성이 포함되었습니다. 4기 환자는 양성 흉수 또는 절제 가능한 질환의 경우에만 포함되었습니다. 모든 여성은 연구에 참여하기 위해 서면 동의서에 서명해야 했습니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이의 나이
  2. 최소 4주의 예상 수명
  3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) < 2에 따른 성능 상태(PS)
  4. 적절한 골수, 호흡기, 간, 심장 수질 및 신장 기능(Cockroft 공식에 따라 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min)
  5. 동결 절편에서 상피성 난소암의 조직학적 진단 및 장간막 수축의 증거가 없는 복강경 점수 ≥ 8 또는 ≤ 12(HTL로 간주)

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유
  2. 지난 5년 동안 수반되거나 이전 악성 종양의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 환자의 반응에 대한 모델로서 PDS+보조 화학요법 및 NACT+IDS 사례에서 얻은 HGSOC 오가노이드의 신뢰성(예/아니오)
기간: 최대 36개월
적격한 여성의 각 수술 표본의 일부는 확립된 프로토콜(Tuveson et al.)에 따라 PDO를 얻는 데 사용되는 반면 일부는 원래 종양의 직접 비교 분석을 위해 동결됩니다. 첫 번째 계대에서 오가노이드는 조직학적 및 세포학적 특징을 특징으로 합니다. HGSOC 기능을 유지하는 PDO는 차세대 시퀀싱(NGS)에 의해 게놈 기능 및 스플라이싱에 민감한 전사체 서명에 대해 분석됩니다. PDO의 확인된 전사체 서명은 정량적 실시간 PCR(qPCR) 분석에 의해 원래 종양의 서명과 비교됩니다. 그런 다음 PDO는 특정 약물에 대한 반응을 특성화하고 반응을 화학 요법을 받는 환자의 반응과 비교합니다. 이분형 변수: 예/아니오
최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발을 겪고 있는 PDS+ 보조 화학요법 및 NACT+IDS 환자의 HGSOC 오가노이드에서 종양 세포의 게놈 및 표현형 진화
기간: 최대 36개월
재발 시(있는 경우) 재발을 경험하고 2차 수술을 받은 선별된 환자에서 파생된 화학 저항성 PDO의 NGS 게놈 및 전사체 분석을 반복합니다. 생체 정보학 분석은 시험관 내 화학 저항성 획득에 수반되는 돌연변이 상태 및 전사/스플라이싱 시그니처의 변화를 포착하기 위해 적용될 것입니다. 이러한 기능은 수술 중에 얻은 조직의 시퀀싱(돌연변이) 및 qPCR(전사체학)에 의해 생체 내 종양의 진화와 비교됩니다. 이분형 변수: 예/아니오
최대 36개월
MYC 과발현 HGSOC의 취약성을 증가시키는 새로운 잠재적 치료법으로서 스플라이싱 조절 장애 및 스플라이싱 표적화 기술
기간: 최대 36개월
HGSOC는 종종 스플라이싱 프로그램을 조절하지 못하는 발암 유전자인 MYC의 증폭을 나타냅니다. HGSOC PDO가 단독으로 또는 화학 요법과 함께 투여되는 스플라이싱 표적 약물(E7107, THZ531, PRMT5 억제제)에 민감한지 테스트할 것입니다. THZ531은 PARPi에 민감한 BRCA1/2 숙련 HGSOC 세포주를 렌더링합니다. 우리는 이 연구를 PDO로 확장하고 체외에서 진화하는 동안 스플라이싱 표적 약물에 대한 민감도를 분석할 것입니다. 스플라이싱 서명의 변화를 평가하고 결합 치료에 대한 반응과 연관시켜 바이오마커로서의 잠재력을 결정합니다. 우리는 또한 RNA 간섭에 의해 HGSOC에서 조절 해제된 스플라이싱 인자를 침묵시켜 생존, 확장 가능성 및 전사체 시그니처 측면에서 화학 요법에 대한 PDO 반응에 미치는 영향을 결정합니다. 이분형 변수: 예/아니오
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

수사관

  • 수석 연구원: Giuseppe Vizzielli, PhD, Fondazione Policlinico "A. Gemelli" IRCCS
  • 연구 책임자: Giovanni Scambia, Professor, Fondazione Policlinico "A. Gemelli" IRCCS - Università Cattolica del Sacro cuore
  • 연구 책임자: Claudio Sette, Professor, Catholic University of the Sacred Heart
  • 연구 의자: Camilla Nero, PhD, Fondazione Policlinico "A. Gemelli" IRCCS
  • 연구 의자: Eleonari Cesari, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
  • 연구 의자: Salvatore Gueli Alletti, MD, Fondazione Policlinico "A. Gemelli" IRCCS
  • 연구 의자: Marco Pieraccioli, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
  • 연구 의자: Carolina Bottoni, MD, Fondazione Policlinico "A. Gemelli" IRCCS
  • 연구 의자: Carmine Conte, MD, Fondazione Policlinico "A. Gemelli" IRCCS
  • 연구 의자: Matteo Loverro, MD, Catholic University of the Sacred Heart
  • 연구 의자: Anna Fagotti, Professor, Catholic University of the Sacred Heart

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 12일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 4일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAILOR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

상피성 난소암에 대한 임상 시험

종양 생검에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Hungary

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다