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ER+ 유방암에 대한 선행 ArOMatase 억제제 요법(NAOMI) (NAOMI)

2023년 11월 17일 업데이트: Mary D Chamberlin, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

ER+ 유방암에 대한 선행 ArOMatase 억제제 요법의 2상 연구(NAOMI)

이것은 I-III기 ER+, HER2- 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 아로마타제 억제제 레트로졸을 사용한 신보강 요법의 효과를 테스트하는 단일 부문, 공개 라벨 연구입니다. 적격 대상자는 종양의 외과적 절제 전에 4주 내지 12주 동안 레트로졸 요법으로 치료될 것이다. 기준선(진단 생검) 및 수술(외과 표본)에서 얻은 종양 표본은 분자 분석을 사용하여 비교됩니다. 피험자의 하위 집합은 분자 분석을 위한 치료 전에 선택적 연구 종양 생검을 제공하도록 요청받을 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암의 약 70%는 에스트로겐에 의해 활성화되고 일반적으로 암세포 성장을 유도하는 에스트로겐 수용체 알파(ER)를 발현합니다. 타목시펜 및 아로마타제 억제제(AI)와 같은 항에스트로겐을 사용한 보조 요법은 일반적으로 초기 유방 종양을 외과적으로 제거한 후 암의 (재)성장을 방지하기 위해 ER을 억제하는 데 사용됩니다. 그러나 그러한 환자의 ~33%(전 세계적으로 연간 약 300,000건의 새로운 사례)는 결국 전이성 또는 국소 진행성인 항에스트로겐 저항성 유방암으로 발전할 것입니다. 이 단계에서 질병은 이용 가능한 치료법을 사용하여 거의 완치되지 않으며 한결같이 치명적입니다. 따라서 질병 초기에 보다 효과적인 치료(예: 종양의 외과적 제거 직후 보조 요법)는 암 재성장을 예방할 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있습니다.

대부분의 경우, ER+ 유방암은 표준 5년 항에스트로겐 치료 요법이 끝난 후 수년 내에 재발합니다('후기 재발'이라고 함). 최근 데이터에 따르면 5년 동안 항에스트로겐 요법을 받은 후에도 "질병이 없는" 상태를 유지하는 환자에게 항에스트로겐 요법을 계속하면 암 재발이 어느 정도 예방됩니다. 그러나 종양 세포는 "질병이 없는" 환자의 골수에서 감지할 수 있습니다. 따라서 "질병이 없는" 환자의 항에스트로겐 요법은 감지할 수 없는 종양 세포의 성장을 억제하여 "임상 휴면" 상태(즉, 표준 임상 방법으로는 감지할 수 없음)로 유지합니다. 그러한 휴면 암 세포가 어떻게 생존하는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 임상 연구는 임상적으로 휴면 상태인 ER+ 유방암 세포의 생존에 필수적인 신호 전달 경로를 식별하여 이러한 세포를 박멸하고 암 재발을 예방하는 보다 효과적인 치료법을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • 모병
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mary D Chamberlin, MD
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 코어 바늘 또는 절개 생검에 의한 침윤성 유방암의 조직학적 문서. 10개의 5미크론 절편을 만들기에 충분한 초과 기준선 생검 종양 조직이 본 연구의 일부로 연구용으로 이용 가능해야 합니다.
  2. 침습성 암은 에스트로겐 수용체 알파(ER) 양성이어야 하며, IHC에 의한 침습성 암 세포의 50% 이상에 ER 염색이 존재해야 합니다.
  3. 침습성 암은 HER2 음성(IHC 0-1+ 또는 FISH 비율이
  4. 원발성 종양의 수술적 절제로 치료할 의도가 있는 임상 I-III기 침윤성 유방암. 적절한 조직을 제공하려면 기준선 종양이 1cm 이상이어야 합니다.
  5. 대상체가 임상적으로 지시된 신보강 내분비 요법의 후보인 경우 다발성 또는 양측성 질환이 있는 환자가 적합합니다. 사용 가능한 모든 종양의 샘플은 연구 목적으로 요청됩니다.
  6. 아로마타제 억제제를 사용한 선행 보조 치료가 임상적으로 필요한 18세 이상의 여성. 여성은 외과적으로, 의학적으로 또는 자연적으로 폐경 후여야 합니다.

  7. 환자는 다음 임상 실험실 기준을 충족해야 합니다.

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000/mm3 및 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3.
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 범위 상한(ULN).
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3 x ULN.
  8. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 암에 대한 사전 내분비 요법은 허용되지 않습니다. 유방암 병력이 없는 환자의 유방암 예방을 위해 5년 이상 전에 투여한 이전 내분비 요법은 허용됩니다.
  2. 유방암에 대한 기타 신보강 요법. 뼈 증상에 대한 비스포스포네이트 치료가 허용됩니다.
  3. 임신 중이거나 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
Letrozole 2.5mg 정제는 4~12주 동안 매일 1회 투여(수술 일정 유연성을 위한 + 4주 창) 수술 당일 최종 용량을 투여합니다.
의약품: 레트로졸 2.5mg
아로마타제 억제제
다른 이름들:
  • 페마라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 CPT1-알파 수준의 변화
기간: 4-12주 기준선
잔류 암 세포가 지방산 수송 CPT1-알파의 상향 조절을 나타내는지 여부를 확인합니다(기준선과 비교).
4-12주 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응을 경험한 피험자의 비율
기간: 4~12주
원발성 종양의 가장 긴 차원에서 ≥50% 감소로 정의되는 임상 반응을 경험하는 피험자의 비율을 결정합니다. 기본 종양(들)의 가장 긴 치수는 신보조 레트로졸 치료 전(최대 4주 전) 및 신보조 레트로졸 치료 후(수술 전) 치료 표준에 따라 획득한 방사선 이미지에서 측정됩니다. 여러 원발성 종양이 감지되면 가장 긴 직경의 합을 사용하여 각 피험자에 대한 각 시점에서 단일 측정을 제공합니다. 치료 전 및 치료 후 종양 길이를 비교합니다.
4~12주
종양 CPT1-알파 히스토스코어의 변화
기간: 4~12주까지 기준선
잔류 암 세포가 기준선 종양과 비교하여 CPT1-알파의 변경된 수준을 나타내는지 여부를 결정합니다. 표본은 CPT1-알파에 대한 항체를 사용하여 면역 형광 염색됩니다. CPT1-알파 히스토스코어 수준은 신보조제 요법 후 암 세포가 기준선 암 세포와 비교하여 증가된 수준을 나타내는지 여부를 결정하기 위해 Halo 소프트웨어를 사용하여 측정될 것입니다.
4~12주까지 기준선
세포당 종양 미토콘드리아 함량의 변화
기간: 4~12주까지 기준선
잔여 암 세포가 기준선 종양과 비교하여 변경된 미토콘드리아 길이를 나타내는지 여부를 결정합니다. 표본은 TOM20에 대한 항체를 사용하여 면역 형광 염색됩니다. 세포당 TOM20으로 염색된 소기관 길이는 Halo 소프트웨어를 사용하여 측정되어 신보조 요법 후 암세포가 기준선 암세포에 비해 증가된 미토콘드리아 함량을 나타내는지 여부를 결정합니다.
4~12주까지 기준선
종양 ACC 히스토스코어의 변화
기간: 4~12주까지 기준선
잔여 암 세포가 기준선 종양과 비교하여 변경된 수준의 ACC를 나타내는지 확인합니다. 표본은 ACC에 대한 항체를 사용하여 면역 형광 염색됩니다. ACC 수준은 Halo 소프트웨어를 사용하여 측정되어 신보조제 요법 후 암 세포가 기준선 암 세포와 비교하여 증가된 수준을 나타내는지 여부를 결정합니다.
4~12주까지 기준선
종양 FASN 히스토스코어의 변화
기간: 4~12주까지 기준선
잔류 암 세포가 기준선 종양과 비교하여 변경된 수준의 FASN을 나타내는지 여부를 결정합니다. 표본은 FASN에 대한 항체를 사용하여 면역 형광 염색됩니다. FASN 수준은 Halo 소프트웨어를 사용하여 측정되어 신보조제 요법 후 암 세포가 기준선 암 세포와 비교하여 증가된 수준을 나타내는지 여부를 결정합니다.
4~12주까지 기준선
종양 CD36 히스토스코어의 변화
기간: 4~12주까지 기준선
잔여 암 세포가 기준선 종양과 비교하여 변경된 수준의 CD36을 나타내는지 여부를 결정합니다. 표본은 CD36에 대한 항체를 사용하여 면역 형광 염색됩니다. CD36 수준은 Halo 소프트웨어를 사용하여 측정하여 신보조제 요법 후 암 세포가 기준선 암 세포와 비교하여 증가된 수준을 나타내는지 여부를 결정합니다.
4~12주까지 기준선
세포당 종양 지질 액적 함량의 변화
기간: 4~12주까지 기준선
잔류 암 세포가 기준선 종양과 비교하여 변경된 지질 방울 함량을 나타내는지 여부를 결정합니다. 표본은 perilipin에 대한 항체를 사용하여 면역 형광 염색됩니다. 세포당 페리리핀으로 염색된 소기관 함량은 Halo 소프트웨어를 사용하여 측정되어 신보조 요법 후 암세포가 기준선 암세포에 비해 지질 방울 함량이 증가하는지 여부를 결정합니다.
4~12주까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Mary D Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 13일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D20148

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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