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ER+ 유방암에 대한 선행 ArOMatase 억제제 요법(NAOMI) (NAOMI)

2026년 5월 26일 업데이트: Mary D Chamberlin, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

ER+ 유방암에 대한 선행 ArOMatase 억제제 요법의 2상 연구(NAOMI)

이것은 I-III기 ER+, HER2- 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 아로마타제 억제제 레트로졸을 사용한 신보강 요법의 효과를 테스트하는 단일 부문, 공개 라벨 연구입니다. 적격 대상자는 종양의 외과적 절제 전에 4주 내지 12주 동안 레트로졸 요법으로 치료될 것이다. 기준선(진단 생검) 및 수술(외과 표본)에서 얻은 종양 표본은 분자 분석을 사용하여 비교됩니다. 피험자의 하위 집합은 분자 분석을 위한 치료 전에 선택적 연구 종양 생검을 제공하도록 요청받을 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암의 약 70%는 에스트로겐에 의해 활성화되고 일반적으로 암세포 성장을 유도하는 에스트로겐 수용체 알파(ER)를 발현합니다. 타목시펜 및 아로마타제 억제제(AI)와 같은 항에스트로겐을 사용한 보조 요법은 일반적으로 초기 유방 종양을 외과적으로 제거한 후 암의 (재)성장을 방지하기 위해 ER을 억제하는 데 사용됩니다. 그러나 그러한 환자의 ~33%(전 세계적으로 연간 약 300,000건의 새로운 사례)는 결국 전이성 또는 국소 진행성인 항에스트로겐 저항성 유방암으로 발전할 것입니다. 이 단계에서 질병은 이용 가능한 치료법을 사용하여 거의 완치되지 않으며 한결같이 치명적입니다. 따라서 질병 초기에 보다 효과적인 치료(예: 종양의 외과적 제거 직후 보조 요법)는 암 재성장을 예방할 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있습니다.

대부분의 경우, ER+ 유방암은 표준 5년 항에스트로겐 치료 요법이 끝난 후 수년 내에 재발합니다('후기 재발'이라고 함). 최근 데이터에 따르면 5년 동안 항에스트로겐 요법을 받은 후에도 "질병이 없는" 상태를 유지하는 환자에게 항에스트로겐 요법을 계속하면 암 재발이 어느 정도 예방됩니다. 그러나 종양 세포는 "질병이 없는" 환자의 골수에서 감지할 수 있습니다. 따라서 "질병이 없는" 환자의 항에스트로겐 요법은 감지할 수 없는 종양 세포의 성장을 억제하여 "임상 휴면" 상태(즉, 표준 임상 방법으로는 감지할 수 없음)로 유지합니다. 그러한 휴면 암 세포가 어떻게 생존하는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 임상 연구는 임상적으로 휴면 상태인 ER+ 유방암 세포의 생존에 필수적인 신호 전달 경로를 식별하여 이러한 세포를 박멸하고 암 재발을 예방하는 보다 효과적인 치료법을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

178

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 코어 바늘 또는 절개 생검에 의한 침윤성 유방암의 조직학적 문서. 10개의 5미크론 절편을 만들기에 충분한 초과 기준선 생검 종양 조직이 본 연구의 일부로 연구용으로 이용 가능해야 합니다.
  2. 침습성 암은 에스트로겐 수용체 알파(ER) 양성이어야 하며, IHC에 의한 침습성 암 세포의 50% 이상에 ER 염색이 존재해야 합니다.
  3. 침습성 암은 HER2 음성(IHC 0-1+ 또는 FISH 비율이
  4. 원발성 종양의 수술적 절제로 치료할 의도가 있는 임상 I-III기 침윤성 유방암. 적절한 조직을 제공하려면 기준선 종양이 1cm 이상이어야 합니다.
  5. 대상체가 임상적으로 지시된 신보강 내분비 요법의 후보인 경우 다발성 또는 양측성 질환이 있는 환자가 적합합니다. 사용 가능한 모든 종양의 샘플은 연구 목적으로 요청됩니다.
  6. 아로마타제 억제제를 사용한 선행 보조 치료가 임상적으로 필요한 18세 이상의 여성. 여성은 외과적으로, 의학적으로 또는 자연적으로 폐경 후여야 합니다.

  7. 환자는 다음 임상 실험실 기준을 충족해야 합니다.

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000/mm3 및 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3.
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 범위 상한(ULN).
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3 x ULN.
  8. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 암에 대한 사전 내분비 요법은 허용되지 않습니다. 유방암 병력이 없는 환자의 유방암 예방을 위해 5년 이상 전에 투여한 이전 내분비 요법은 허용됩니다.
  2. 유방암에 대한 기타 신보강 요법. 뼈 증상에 대한 비스포스포네이트 치료가 허용됩니다.
  3. 임신 중이거나 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
Letrozole 2.5mg 정제는 4~12주 동안 매일 1회 투여(수술 일정 유연성을 위한 + 4주 창) 수술 당일 최종 용량을 투여합니다.
의약품: 레트로졸 2.5mg
아로마타제 억제제
다른 이름들:
  • 페마라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 CPT1-알파 수준의 변화
기간: 4~12주 기준
ER+ 유방암 환자의 신보강 내분비 요법 후 잔여 암세포가 지방산 수송 CPT1-알파의 상향 조절(기준선과 비교)을 나타내는지 여부를 확인합니다.
4~12주 기준
소변 분석을 통해 측정된 내분비 요법에 대한 피험자의 순응도를 결정합니다.
기간: 수술 전(수술 전 14일 이내 또는 수술 당일) 수술 후 약 1년; 그리고 수술 후 약 3년이 지나면
약물 대사산물에 대한 소변 분석을 사용하여 세 가지 시점에서 내분비 요법에 대한 대상체의 순응도를 결정합니다. (프로토콜 섹션 6.16.e) 결과 측정은 보조 내분비제(타목시펜, 레트로졸, 아나스트로졸 또는 엑세메스탄)의 대사산물에 대해 검사한 소변 샘플로 측정한 준수 대 비준수 참가자의 비율입니다. 소변 검사는 양성 또는 음성으로 기록됩니다. 소변 검사 양성 = 준수.
수술 전(수술 전 14일 이내 또는 수술 당일) 수술 후 약 1년; 그리고 수술 후 약 3년이 지나면
약물 치료 만족도 설문지(TSQM) 부작용 점수
기간: 수술 전(레트로졸 치료 시작 후 약 4~24주), 수술 후 1년, 수술 후 3년
약물 치료 만족도 설문지(TSQM) v1.4는 지난 2~3주 동안 또는 마지막 사용 이후 유방암 약물에 대한 피험자의 만족도를 평가합니다. 수정된 12개 항목 설문지는 효과(항목 1), 부작용(항목 2-6), 편의성(항목 7-9) 및 전반적인 만족도(항목 10-12)의 4개 영역을 다루게 됩니다. 항목 2(부작용 경험, 예/아니요)는 독립적으로 평가됩니다. 피험자는 분석을 위해 중앙 점수로 이분화됩니다.
수술 전(레트로졸 치료 시작 후 약 4~24주), 수술 후 1년, 수술 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원발 종양 치료 전 및 치료 후의 가장 긴 치수
기간: 베이스라인 및 치료 약 4~24주 후
원발 종양의 가장 긴 치수는 신보강 레트로졸 치료 전, 그리고 신보강 레트로졸 치료 후(수술 전) 치료 표준에 따라 획득한 방사선 영상으로부터 측정됩니다. 다수의 원발성 종양이 검출되는 경우, 가장 긴 직경의 합을 사용하여 각 피험자에 대해 각 시점에서 단일 측정을 제공합니다. 치료 전 및 치료 후 종양 길이를 비교할 것입니다.
베이스라인 및 치료 약 4~24주 후
기본 조직 표본과 비교하여 수술 조직 표본의 미토콘드리아 및 지방산 대사가 변경되었습니다.
기간: 기준시점 및 수술 시(치료 약 4~24주 후)
기준선 및 신보강 요법 후 종양 조직 표본의 섹션은 TOM-20, ACC, FASN, CD36 및 페리리핀에 대한 항체를 사용하여 면역형광 염색됩니다. 미토콘드리아 수 및 길이(암세포당)는 Halo 소프트웨어를 사용하여 측정되어 신보강 요법 암세포가 기준선 암세포에 비해 증가된 미토콘드리아 함량을 나타내는지 여부를 결정합니다. 다른 마커는 Histoscoring을 통해 점수가 매겨집니다. A) 신보조 레트로졸의 기간 및 B) 대사 마커(CPT1-알파, TOM-20, FASN, CD36, 페릴린)의 발현 사이의 상관관계가 결정될 것입니다.
기준시점 및 수술 시(치료 약 4~24주 후)
간략한 통증 척도(BPI) 점수
기간: 기준시점(레트로졸 시작 전 28일 이내), 수술 전(레트로졸 치료 시작 후 약 4~24주), 수술 후 1년, 수술 후 3년
단기 통증 척도(BPI)는 피험자에게 지난 주 동안의 통증(경직도 포함하도록 수정됨)과 통증이 활동을 방해하는 정도를 0~10점 척도로 평가하도록 요청하며, 점수가 높을수록 통증이나 방해가 더 심함을 나타냅니다. 가장 심한 통증, 가장 적은 통증, 평균 통증, 현재 통증, 통증 간섭을 반영하는 항목을 살펴보겠습니다. 통증 간섭은 7개 항목(질문 9)에 대한 평균 점수로 계산됩니다. 피험자는 위의 각 지표를 사용하여 중앙값 점수로 이분화되며, 비순응률은 중앙값보다 낮은 피험자 및 중앙값보다 높은 피험자에 대해 계산됩니다.
기준시점(레트로졸 시작 전 28일 이내), 수술 전(레트로졸 치료 시작 후 약 4~24주), 수술 후 1년, 수술 후 3년
암 치료 내분비 증상(FACT-ES) 점수의 기능적 평가
기간: 기준시점(레트로졸 시작 전 28일 이내), 수술 전(레트로졸 치료 시작 후 약 4~24주), 수술 후 1년, 수술 후 3년
암 치료-내분비 증상의 기능적 평가(FACT-ES)에는 (A) 4가지 하위 척도를 통해 신체적, 사회적, 가족, 정서적, 기능적 복지를 측정하는 암 치료-일반 기능적 평가(FACT-G), (B) 내분비 관련 증상을 측정하기 위한 다섯 번째 18개 항목 하위 척도. FACT-G에서는 각 하위 척도에서 6~7개 항목을 쿼리합니다. FACT 척도에는 5가지 응답 수준("전혀 그렇지 않음" ~ "매우 많음")이 있으며, 점수가 높을수록 건강 상태가 향상된 것을 나타냅니다. 각 하위 척도의 항목 점수 합계를 계산하고 하위 척도의 항목 수를 곱한 다음 답변한 항목 수로 나누어 각 과목의 하위 척도 점수를 도출합니다. 하위 척도 점수의 합은 각 과목에 대한 총 FACT-G 및 FACT-ES 점수를 산출합니다. 피험자는 분석을 위해 중앙값으로 이분화됩니다.
기준시점(레트로졸 시작 전 28일 이내), 수술 전(레트로졸 치료 시작 후 약 4~24주), 수술 후 1년, 수술 후 3년
BMQ(Medication Questionnaire) 점수에 대한 믿음
기간: 기준시점(레트로졸 시작 전 28일 이내), 수술 전(레트로졸 치료 시작 후 약 4~24주), 수술 후 1년, 수술 후 3년
약물에 대한 신념 설문지(BMQ)는 처방된 약물에 대한 환자의 신념을 평가합니다. BMQ 항목은 암에 처방된 약물을 반영하도록 조정되었습니다. 피험자는 5점 리커트 척도로 각 진술에 대한 동의 정도를 표시합니다("매우 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지). 모든 항목의 점수 합계는 각 과목별로 계산됩니다. 피험자는 분석을 위해 중앙 점수로 이분화됩니다.
기준시점(레트로졸 시작 전 28일 이내), 수술 전(레트로졸 치료 시작 후 약 4~24주), 수술 후 1년, 수술 후 3년
약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM) 효과성, 편의성, 전체적인 만족도 및 부작용 경험에 대한 총점 및 영역 점수
기간: 수술 전(레트로졸 치료 시작 후 약 4~24주), 수술 후 1년, 수술 후 3년
  1. 약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM) 합계의 변화
  2. 효과에 대한 약물 치료 만족도 설문지(TSQM)의 변경
  3. 편의를 위한 약물 치료 만족도 설문지(TSQM) 변경
  4. 글로벌 만족도를 위한 약물 치료 만족도 설문지(TSQM) 변경
수술 전(레트로졸 치료 시작 후 약 4~24주), 수술 후 1년, 수술 후 3년
수술 전후 내분비 요법 준수.
기간: 4~12주 기준
1주 이상 신보조 내분비 요법을 받고 수술 후 1년 및 3년 동안 처방된 보조 내분비 요법을 계속 유지하는 피험자의 비율을 결정합니다.
4~12주 기준
임상 반응을 경험한 피험자의 비율
기간: 4~12주
치료 시작부터 수술 직전까지 측정한 원발 종양의 가장 긴 치수가 50% 이상 감소한 것으로 정의되는 임상 반응을 경험하는 피험자의 비율을 결정합니다.
4~12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔여 암 지방산의 변화.
기간: 4~12주 기준
신보조 내분비 요법 전후 샘플의 CPT1-알파 히스토스코어 값을 비교하여 치료 전 샘플과 비교하여 지방산 수송체 CPT1-알파의 상향 조절을 나타내는 잔류 질환이 있는 샘플의 수를 보여줍니다.
4~12주 기준
종양 세포 유형의 변화
기간: 4~12주 기준

기준선에서 신선한 종양 조직을 사용하여 신보강 내분비 요법 전후의 종양 세포 유형 비율을 10X Genomics 제조업체의 프로토콜에 따라 측정합니다. 데이터는 t-분산 확률적 이웃 임베딩(t-SNE)을 통한 차원 축소를 사용하여 생물정보학적으로 분석되어 데이터를 2차원으로 시각화하고 측정합니다.

  1. 신보강 내분비 요법 전후의 각 세포 유형의 백분율
  2. t-SNE를 통한 세포 유형 비율의 변화
4~12주 기준
내분비 요법 기간과 종양 표지자 변화 사이의 관계.
기간: 4~12주 기준
신보강 레트로졸 치료 기간이 변경된 미토콘드리아 및 지방산 대사 지표의 변화와 상관관계가 있는지 확인
4~12주 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Mary D Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 13일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 2일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D20148
  • NCI-2022-02378 (기타 식별자: NCI ID)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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