중간/고위험 전립선암(TALON) 남성을 위한 신보강 펨브롤리주맙 및 전립선절제술을 포함하거나 포함하지 않는 저용량 전리 방사선의 삼중 접근법 (TALON)

포함 기준:

1. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
2. 연령 ≥ 18세
3. 근치적 전립선 절제술의 후보로 간주되는 전립선 선암종의 조직학적 증거. 신경내분비 성분 또는 관 암종과 같은 변형이 허용됩니다. 순수 소세포 암종은 허용되지 않습니다.

4. NCCN 가이드라인에서 정의한 바와 같이 적어도 2개의 중간 위험 인자 또는 고위험 또는 매우 고위험 임상 국소 질환으로 분류됨:

   ㅏ. 매우 높은 위험. 다음 중 적어도 하나: i. cT3b-T4 질환 ii. 5의 1차 글리슨 패턴 iii. Gleason 합계가 8, 9 또는 10인 4개 이상의 코어 b. 고위험: 다음 중 적어도 하나: i. cT3a 질환 ii. 8, 9 또는 10의 글리슨 합 iii. PSA ≥ 20ng/ml c. 다음 중간 위험 요소 중 적어도 두 가지: i. cT2b 또는 cT2c 질환 ii. 7의 글리슨 합(3+4 또는 4+3) iii. PSA 10-20ng/ml

5. ≤1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(부록 A 참조)
6. 국제 전립선 증상 점수(IPSS) <18, 주기 1의 28일 이내 1일 1

7. 연구 치료제의 첫 투여 전 10일 이내에 하기 기준에 의해 아래에 정의된 바와 같은 적절한 정상 장기 및 골수 기능. :

   1. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
   2. 절대 호중구 수(ANC ≥1.5 x 109/L)
   3. 혈소판 수 ≥100 x 109/L
   4. 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 기관 정상 상한(ULN)
   5. AST/SGOT 및 ALT/SGPT ≤ 2.5 x ULN
   6. 측정된 크레아티닌 청소율(CL) >50mL/분
8. 환자는 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 1.5cm보다 큰 LN이 없는 CT 또는 골반 MRI 및 뼈 전이의 증거가 없는 뼈 스캔을 사용한 치료 표준 영상에 근거한 림프절을 포함하는 뼈, 뇌, 내장 또는 연조직 전이의 병력이 있거나 알려진 경우.
2. 이전 골반 방사선 또는 전립선 냉동 요법 또는 고강도 집속 초음파(HIFU)
3. PD-1 또는 PD-L1 체크포인트 억제제 또는 다른 자극성 또는 공동억제성 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX 40, CD137, PD-L2)에 대한 작용제를 사용한 이전 치료.

4. 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 현재 연구 물질 연구(또는 연구 장치 사용)에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.

   ㅏ. 참고: 조사 연구의 후속 단계에 들어간 참가자는 이전 조사 에이전트의 마지막 투여 후 4주가 경과한 한 참여할 수 있습니다.

5. 전립선암에 대한 선행 요법

   ㅏ. 예외: 이전 알파-환원효소 억제제 사용 허용됨 IF 환자가 연구 치료 시작 전 최소 30일 동안 복용하지 않았거나 알파-환원효소 억제제가 전립선암의 1차 치료로 사용되지 않았고 알파-환원효소 억제제에 대한 PSA가 남아 있는 경우 두 배가 될 때 자격 내에서. ]

6. 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법, 연구 제품, 생물학적 또는 호르몬 요법. 암과 관련되지 않은 상태에 대한 호르몬 요법의 동시 사용(예: 호르몬 대체 요법)은 허용됩니다.
7. 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우(즉, 질병 조절제, 프레드니손 10mg을 초과하는 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제 사용). 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.

8. 만성 스테로이드 사용(매일 >10mg의 프레드니손에 해당) 또는 기타 면역억제제(즉, 장기 이식용)를 필요로 하는 상태의 존재. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

   1. 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)
   2. 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: CT 스캔 전처치)
9. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 간질성 폐질환, 설사와 관련된 심각한 만성 위장관 상태, 연구 요건의 준수를 제한하거나, AE 발생 위험을 상당히 증가시키거나, 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시킴

10. 다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력:

    씨. IP의 첫 투여 전 ≥5년 동안 치료 목적으로 치료되고 알려진 활성 질환이 없고 재발에 대한 잠재적 위험이 낮은 악성 종양 d. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자점 e. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종

11. 동종 줄기 세포 이식의 역사
12. 활동성 원발성 면역결핍의 병력
13. 인간 면역결핍 바이러스의 알려진 병력
14. B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활동성 C형 간염 바이러스(HCV RNA[질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
15. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
16. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
17. 조사관의 의견에 따라 이 시험에 참여하는 것을 방해하는 모든 조건