- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04601610
KN046 w połączeniu z ningatynibem w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego
26 października 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne Ib/II KN046 w połączeniu z ningatynibem w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego
To badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym, którego celem jest zbadanie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności KN046 w połączeniu z ningatynibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie polega na eskalacji i zwiększaniu dawki, mTPI-2 (zmodyfikowany przedział prawdopodobieństwa toksyczności) zostanie wykorzystany do zbadania dawki.
Wstępnie ustawiona dawka KN046 wynosi 5 mg/kg co 3 tyg., a wstępnie ustawiona dawka ningatynibu to 10 mg (szybkie zwiększanie dawki), 20 mg QD, 30 mg QD i 40 mg QD. Rozszerzanie dawki zostanie podzielone na dwie kohorty, kohorta 1 będzie włączy pacjentów, którzy nie otrzymali terapii systemowej, a kohorta 2 włączy pacjentów, którzy wcześniej otrzymali co najmniej terapię systemową pierwszego rzutu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100071
- Chinese Pla General Hospital Chinese Pla Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego potwierdzone badaniem histologicznym lub cytologicznym;
- Rak wątroby w Barcelonie (BCLC) w stadium B lub C;
- Stan wydajności ECOG: 0-1;
- Wynik Child Pugh ≤7;
- Wystarczająca funkcja narządów;
- Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę opartą na RECIST 1.1;
- Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody;
Kryteria wyłączenia:
- rak wątrobowokomórkowy blaszki włóknistej, rak wątrobowokomórkowy mięsakowaty, rak dróg żółciowych itp.;
- przebyta lub obecna encefalopatia wątrobowa; lub zespół Budda-Chiariego; lub Zajęcie skrzepliny guza w głównej żyle wrotnej (Vp4), żyły głównej dolnej lub zajęcie serca;
- Osoby, które wcześniej otrzymały inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (takie jak anty-PD-1/L1, CTLA-4, itp.); lub u pacjenta występowały w wywiadzie działania niepożądane o podłożu immunologicznym stopnia ≥ 3; lub hiperprogresywne po wcześniejszej immunoterapii;
- Pacjenci, którzy otrzymali miejscowe leczenie wątroby (chemoembolizacja przezcewnikowa, embolizacja przezcewnikowa, perfuzja tętnicy wątrobowej, radioterapia, radioembolizacja lub ablacja) w ciągu 4 tygodni przed podaniem;
- Pacjenci, którzy potrzebują kortykosteroidów lub środków immunosupresyjnych do terapii ogólnoustrojowej;
- Jakakolwiek wcześniejsza lub obecna aktywna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie;
- Historia transplantacji wątroby;
- Historia śródmiąższowej choroby płuc lub niezakaźnego zapalenia płuc;
- Historia reakcji alergicznych na leki pokrewne;
- LVEF < 50% lub DGN
- Klinicznie oczywiste nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na przyjmowanie, transport lub wchłanianie leków (takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka, niedrożność jelit itp.) lub pacjenci poddawani całkowitemu wycięciu żołądka;
- Z poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak choroby serca i choroby naczyń mózgowych, a stan jest niestabilny lub niekontrolowany;
- Osoby z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego lub zakrzepicą lub zdarzeniami zatorowymi w ciągu 6 miesięcy;
- Nieleczone zakażenie wirusem zapalenia wątroby: HBV DNA >2000IU/ml lub 10000 kopii/ml, HCV RNA >1000 kopii/ml, zarówno HbsAg jak i przeciwciała anty-HCV są dodatnie;
- Dowody na aktywną gruźlicę płuc (TB);
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS);
- Wysięk opłucnowy, wodobrzusze i wysięk osierdziowy z objawami klinicznymi lub wymagający drenażu;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
Osoby, które nie otrzymały wcześniej leczenia systemowego pierwszego rzutu;
|
KN046 5 mg/kg co 3 tyg
ningtinib QD, dawka zostanie ustalona przez badacza
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej leczenie systemowe pierwszego rzutu
|
KN046 5 mg/kg co 3 tyg
ningtinib QD, dawka zostanie ustalona przez badacza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
DLT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Toksyczność graniczna dawki
|
1 miesiąc
|
ORR
Ramy czasowe: 1 rok
|
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie RECIST 1.1 przez badacza
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
System operacyjny
Ramy czasowe: 3 lata
|
ogólne przetrwanie
|
3 lata
|
PFS
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
przeżycie wolne od progresji
|
1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: JianMing Xu, Doctor, 301 Hospital of PLA,Beijing,China
- Główny śledczy: ShanZhi Gu, Doctor, Hunan Cancer Hospital
- Główny śledczy: YuXian Bai, Doctor, Harbin Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 maja 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KN046-208
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowany HCC
-
Qianfoshan HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareZakończony
-
Huazhong University of Science and TechnologyNieznany
-
Taipei Medical University WanFang HospitalZakończony
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development i inni współpracownicyZakończonyHCC | Wczesne stadium HCCHolandia
-
Qianfoshan HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Xuhua DuanRekrutacyjny
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
Shenyang Tenth People's HospitalBeijing Tsinghua Changgeng HospitalJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na KN046 (PD-L1/CTLA4 BsAb)
-
Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Zhongnan HospitalRekrutacyjny
-
Baodong QinNieznany
-
Tatarstan Cancer CenterNieznanyDziedziczny rak piersiFederacja Rosyjska
-
Hoffmann-La RocheZakończonyRak, płuco niedrobnokomórkowe | Rak, Mała KomórkaZjednoczone Królestwo, Czechy, Niemcy, Polska, Hiszpania, Szwajcaria
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutacyjny
-
ImmunityBio, Inc.Aktywny, nie rekrutującyGuz lity | Rak z przerzutami | Miejscowo zaawansowany guz lityStany Zjednoczone
-
Medical University of ViennaNieznanyNiedrobnokomórkowego raka płucaAustria
-
University Hospital, AngersZakończonyNowotwór | Zespoły bezdechu sennego, obturacyjneFrancja
-
Inge Marie SvaneZakończonyCzerwienica prawdziwa | Nadpłytkowość samoistnaDania