PTB가 있는 성인에서 Amoxicillin/Clavulanate와 Pyrazinamide 또는 Bedaquiline을 병용한 Meropenem의 EBA 평가 (TB_COMBO_01)

포함 기준:

• HIV 검사를 포함한 모든 임상시험 관련 절차 전에 사전 서면 동의서를 제공하십시오.
• 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
• 체중(가벼운 옷을 입고 신발을 신지 않은 상태) 40~90kg.
• 새로 진단되고 이전에 치료받지 않은 리팜피신 감수성 폐결핵.
• 조사관이 TB와 일치한다고 생각하는 흉부 X선 사진.
• 최소 하나의 객담 샘플(IUATLD/WHO 척도에서 최소 1+)에서 항산균에 대한 현미경 검사에서 객담 양성.
• 밤새 객담 수집 샘플에서 추정된 적절한 양의 객담을 생성하는 능력(추정 10ml 이상).
• 가임 가능성이 있거나 방문 19(28일)까지 연구에 참여하는 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.

가임 가능성:

1. 여성 참가자/성 파트너 - 양측 난소 절제술, 양측 난관 결찰 및/또는 자궁 절제술 또는 연속 12개월 이상 월경이 없는 폐경 후 환자; 또는
2. 남성 참여자/성 파트너 - 스크리닝 최소 3개월 전에 정관 수술을 받았거나 양쪽 고환 절제술을 받은 적이 있습니다.

효과적인 산아제한 방법:

1. 참가자 - 이성애 활동을 하지 않거나 성적 금욕을 실천하지 않는 자 또는
2. 남성용 콘돔, 격막, 자궁경부 캡 또는 여성용 콘돔을 포함할 수 있는 이중 차단 방법(남성용 및 여성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됨); 또는
3. 여성 파트너를 위한 호르몬 기반 피임제 또는 자궁 내 장치와 결합된 차단 방법.

제외 기준:

• 조사자의 재량에 따라 안전성 또는 시험 종료점의 해석을 손상시킬 수 있는 연구 중인 적응증, 특히 간질 이외의 임상적으로 중요한 상태 또는 결과의 증거.
• 조사자의 재량에 따라 치료 지연을 용인할 수 없는 열악한 일반 상태.
• 연구자가 판단한 흉부외 TB(속립성 TB, 복부 TB, 비뇨생식기 TB, 골관절염 TB, TB 수막염)의 임상적으로 유의미한 증거.
• 심부전, 선천성 QT 연장의 개인 또는 가족력, Torsade de Pointes 또는 QTcF 간격 > 500ms(반복 심전도로 확인)와 같은 심혈관 질환의 중요한 병력.
• 연구자의 임상적 판단에 의해 확인된 임의의 시험 IP/s 또는 관련 물질, 즉 β-락탐 및 페니실린에 대한 알레르기 이력.
• 연구자의 의견으로는 참가자의 안전 또는 협력을 손상시키기에 충분한 알코올 또는 약물 남용.

• HIV 양성인 경우에만:

  • CD4 < 350셀/mm3
  • 예술에
• 시험 시작 전 8주 이내에 조사 대상자와 함께 다른 임상 연구에 참여한 경우.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시험 참여 예상 기간 내에 아이를 임신할 계획인 여성 참가자. 시험 참여 예상 기간 내에 아이를 임신할 계획인 남성 참가자.
• 당뇨병(유형 1 또는 2) 또는 11.1mmol/L 이상의 무작위 포도당이 있는 피험자.
• 아미드 유형의 국소 마취에 대한 과민증.
• Mtb(이소니아지드, 에탐부톨, 아미카신, 사이클로세린, 플루오로퀴놀론, 리파부틴, 리팜피신, 스트렙토마이신, 카나마이신, 파라-아미노살리실산, 리파펜틴, 피라진아미드, 티오아세타존, 카프레오마이신, 티오아미드, 메트로니다졸을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 활성 약물로 받은 치료, 또는 스크리닝 전 2주 이내에 TNF-알파 억제제 또는 전신 코르티코스테로이드와 같은 면역억제제와 함께.

• 향상된 CTCEA 독성 표에 정의된 바와 같이 스크리닝 시 다음과 같은 독성이 있는 참가자

  1. 크레아티닌 > 정상 상한치(ULN)의 1.5배;
  2. 헤모글로빈 <8.0g/dL;
  3. 50x10E9 세포/L 이하의 혈소판;
  4. 혈청 칼륨 <3.0 mEq/L;
  5. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≥3.0 x ULN;
  6. 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥3.0 x ULN;
  7. APTT 등급 3
  8. INR 등급 3
  9. 총 백혈구 수 등급 3