항레트로바이러스 요법의 약동학 및 신경독성에 대한 대마초 효과
2025년 10월 11일 업데이트: Scott Letendre, University of California, San Diego
이 연구는 대마초가 항레트로바이러스 요법(ART) 약물 농도, 기분 및 사고에 영향을 미치는지 여부를 다룰 것입니다.
이 프로젝트에는 두 단계가 있습니다.
1단계는 120명의 사람들을 평가하여 만성 대마초 사용이 ART 약물 농도, 기분 및 사고에 미치는 영향을 평가하는 관찰 연구입니다.
2상에서 이 연구는 ART 약물 농도에 대한 급성 효과를 조사하기 위해 40명에게 대마초(또는 위약)를 투여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인체 면역결핍 바이러스(HIV) 환자는 일반적으로 대마초를 사용하지만 대마초가 HIV를 치료하는 항레트로바이러스 요법(ART)에 영향을 미치는지는 잘 알려져 있지 않습니다.
대마초는 신체에서 ART 약물을 대사하고 제거하는 효소의 활동을 억제할 수 있으며, 이로 인해 신체의 ART 약물 농도가 높아질 수 있습니다.
대마초는 또한 뇌로의 ART 약물 분포에 영향을 미칠 수 있으며, 이는 유익한(예: 더 나은 HIV 제어) 효과와 해로운(예: 독성) 효과를 모두 가질 수 있습니다.
대마초의 영향은 사용량(예: 가벼운 사용 대 과도한 사용) 및 사용 경로(예: 흡연 대 섭취)와 같은 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다.
이 연구는 대마초가 혈액 및 뇌척수액의 ART 농도, 기분 및 사고에 영향을 미치는지 여부를 다룰 것입니다.
이 프로젝트에는 두 단계가 있습니다.
1단계는 120명의 사람들이 ART 약물 농도, 기분 및 사고에 대한 만성 대마초 사용의 영향을 평가하기 위해 한 번 평가되는 관찰 연구입니다.
2상에서 이 연구는 ART 약물 농도에 대한 급성 효과를 조사하기 위해 40명에게 대마초(또는 위약)를 투여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Ucsd Hnrp-Cmcr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
모든 방문에 대한 포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 표준 진단 테스트에 의한 HIV 감염의 존재;
- 최소 3개월 동안 안정적인 ART 요법에 대해;
- 사이토크롬 p450(CYP) 동위효소 또는 우리딘 5'-디포스포-글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT) 동위효소에 의해 대사되는 ART 약물 복용; 그리고
- 1단계 평가 전 최소 24시간 동안 대마초를 삼가할 의향이 있습니다.
- 1단계 평가 전 4주 동안 자몽 주스 소비를 자제할 의향이 있습니다.
2단계 참여를 위한 추가 포함 기준(중재):
- 인테그라제 억제제(즉, 돌루테그라비르);
- 지난 2년 동안 심각한 부작용(예: 방향 감각 상실, 편집증 또는 환각) 없이 대마초를 사용했습니다. 2년 컷오프는 이 연구에서 투여된 약물 농도와 일치할 가능성이 더 높은 최신 대마초에 대한 노출을 보장하기 위한 것입니다.
- 방문 후 운전이나 중장비 조작을 자제할 의사가 있는 경우 그리고
- 대마초 관리 방문 전 최소 48시간 동안 대마초를 금할 의사가 있습니다.
- 대마초 투여 전 4주 동안 및 투여 방문 동안 자몽 주스 섭취를 자제하려는 자
모든 방문에 대한 제외 기준:
- 30분 이상 의식을 잃거나 신경학적 합병증을 유발하는 두부 손상을 포함한 외상성 뇌 손상;
- 알츠하이머병을 포함하는 치매;
- 잔류 신경학적 후유증이 있는 뇌졸중의 병력;
- 작년에 발작을 동반한 발작 장애의 병력;
- 개인의 연구 참여를 위험하게 만들 수 있는 심각한 정신 장애(예: 정신분열증)
- 지난 12개월 동안 물질 또는 알코올 사용 장애;
- 요추 천자에 동의하는 환자의 요추 천자에 대한 금기(예: 응고병증).
대마초 관리 방문에 대한 추가 제외 기준:
- 21세 미만(어린이 및 청소년의 대마초 안전으로 인해)
- 증발된 대마초를 흡입하여 악화될 수 있는 호흡기 상태(예: 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환) 또는 개인이 Foltin 퍼프 절차를 수행할 수 없도록 하는 제한된 폐 용량
- 심근 경색을 포함하는 심혈관 질환의 병력;
- 연구 제품 투여 전 수축기 혈압이 160mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 100mmHg 이상인 조절되지 않는 고혈압;
- 연구 제품 투여 전 분당 100회 이상의 휴식기 맥박;
- 인간 융모막 성선 자극 호르몬 소변 검사, 수유 중인 여성, 또는 연구의 대마초 투여 부분 동안 임신 방지를 꺼리는 것으로 결정된 임신(가임기 여성의 피임법 사용). 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 경구 피임약, 격막, 콘돔, 프로게스틴 이식, 자궁 내 피임 장치, 살균 등
- 활동성 기회 감염 또는 치료가 필요한 악성 종양;
- 지난 6개월 동안 의도하지 않은 체중의 10% 이상 감소;
- CD4+ T 세포 수는 200 cells/µL 미만입니다.
- 예상 사구체 여과율 < 40mL/분, 신장 기능 장애를 나타냅니다.
- 간 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 2배;
- 현재 심각한 우울 증상(BDI-II 점수 ≥ 31) 또는 자살 충동;
- 아세트아미노펜에 대한 공지된 민감성(UGT 활성에 대한 프로브);
- 아세트아미노펜 또는 대마초와 부작용이 있을 수 있는 물질(예: 자몽 주스)의 현재 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: THC 대마초
11.86% THC/ 1.12% CBD
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대마초의 기화
다른 이름들:
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활성 비교기: CBD 대마초
0.35% THC/ 11.27% CBD
|
대마초의 기화
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
≤ 0.03% THC/ ≤ 0.05% CBD
|
위약의 기화
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1a 나. 혈중 항레트로바이러스 요법(ART) 약물 농도
기간: 단면; ART 섭취 전 측정
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이것은 시토크롬 P450(CYP) 또는 우리딘 5'-디포스포-글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT)(각각 N=60으로 추정)에 의해 주로 대사되는 ART 약물을 사용하는 참가자에 대해 별도로 수행됩니다.
|
단면; ART 섭취 전 측정
|
|
1a ii. ART 약물 농도의 뇌척수액(CSF)/혈장 비율
기간: 단면; ART 섭취 전 측정
|
이는 CYP 및 UGT 그룹(각각 N=60으로 추정)에 대해 별도로 수행됩니다.
|
단면; ART 섭취 전 측정
|
|
1a ⅲ. 혈중 ART 약물 농도의 변화
기간: 2시간; ART 섭취 전과 ART 섭취 후 2시간에 측정
|
이는 CYP 및 UGT 그룹(각각 N=60으로 추정)에 대해 별도로 수행됩니다.
|
2시간; ART 섭취 전과 ART 섭취 후 2시간에 측정
|
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1a iv. ART 약물 농도의 CSF/혈장 비율의 변화
기간: 2시간; ART 섭취 전과 ART 섭취 후 2시간에 측정
|
이는 CYP 및 UGT 그룹(각각 N=60으로 추정)에 대해 별도로 수행됩니다.
|
2시간; ART 섭취 전과 ART 섭취 후 2시간에 측정
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|
1b 나. 위약, THC 및 CBD가 ART 약물 농도에 미치는 영향
기간: 5 시간
|
조사관은 혼합 효과 모델을 사용하여 시간-약물 농도 곡선 아래 면적에 대한 급성 대마초 치료(위약, THC 또는 CBD: N=40)의 효과를 평가합니다.
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5 시간
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1b ii. 위약, THC 및 CBD가 ART 약물 농도의 CSF/혈장 비율에 미치는 영향
기간: 5 시간
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조사관은 ART 약물 농도의 CSF/혈장 비율에 대한 급성 대마초 치료(위약, THC 또는 CBD: N=40)의 효과를 평가하기 위해 혼합 효과 모델을 사용할 것입니다.
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5 시간
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3a. 나. CD4+ T 세포 수와 ART 약물 농도 사이의 상관관계.
기간: 최대 5주: 관리 방문에 대한 기준선
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CD4+ T 세포 수와 ART 약물 농도(각각의 UGT 및 CYP 그룹에서 N=60) 사이의 상관관계를 테스트하기 위해 다변량 선형 회귀가 사용될 것입니다.
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최대 5주: 관리 방문에 대한 기준선
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3a. ii. HIV DNA와 ART 약물 농도 사이의 상관관계.
기간: 최대 5주: 관리 방문에 대한 기준선
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HIV DNA와 ART 약물 농도(각각의 UGT 및 CYP 그룹에서 N=60) 사이의 상관관계를 테스트하기 위해 다변량 로지스틱 회귀 분석을 사용할 것입니다.
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최대 5주: 관리 방문에 대한 기준선
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1B III. ART 약동학에 대한 위약과 THC가 미술 약동학에 대한 위약과 CBD의 효과 사이의 비교
기간: 3 ~ 30 일
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위약 및 THC 및 위약 및 CBD에 대한 ART 약동학의 시간을 농축 곡선 하에서 영역의 비교 (n = 40).
효과 크기는 두 그룹 사이의 평균 결과의 표준화 된 차이로 측정됩니다 (Cohen 's d).
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3 ~ 30 일
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1B IV. ART 약물 농도의 CSF/혈장 비율에 대한 위약 및 CBD의 효과와 ART 약물 농도의 CSF/혈장 비율에 대한 위약 및 THC의 효과 사이의 비교
기간: 3 ~ 30 일
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위약 및 CBD 및 위약 및 THC와 ART 약물 농도의 CSF/혈장 비율의 비교 (n = 40).
효과 크기는 두 그룹 사이의 평균 결과의 표준화 된 차이로 측정됩니다 (Cohen 's d).
|
3 ~ 30 일
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2A. 만성 대마초 사용이 CSF/혈청 알부민 비율 및 P- 당 단백질 (P-GP) 발현에 미치는 영향.
기간: 3 ~ 30 일
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다변량 선형 회귀 분석은 대마초 사용에 대한 혈액-뇌 장벽 무결성 및 P-GP의 마커를 회귀하는 데 사용됩니다 (n = 120), 혈액-뇌 장벽 완전성 및 UGT 및 CYP 그룹에 대한 P-GP에 대한 예술 약물 농도
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3 ~ 30 일
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2B. THC 및 CBD 투여와 비교하여 위약 처리 중 CSF의 ART 농도와 혈액 사이의 상관 관계를 조사하십시오.
기간: 3 ~ 30 일
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연구자들은 혼합 효과 모델을 사용하여 CSF와 혈액의 ART 농도 사이의 상관 관계에 대한 대마초의 영향을 평가할 것입니다 (n = 40).
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3 ~ 30 일
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2c. 위약과 비교하여 우리 딘 5'- 디포 스포-글루 쿠로 노스 파라 제 (UGT) 활성에 대한 THC 또는 CBD의 효과.
기간: 3 ~ 30 일
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연구자들은 혼합 효과 모델을 사용하여 UGT 대사에 대한 약물 치료의 영향을 조사 할 것입니다 (n = 40).
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3 ~ 30 일
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3b i. 대마초 사용이 예술과 신경인지 성능의 상관 관계에 미치는 영향.
기간: 3 ~ 30 일
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National Institutes of Health Toolbox의 총인지 결과는 ART 약물 농도 및 대마초 사용, 상호 작용 및 알려진 혼란 및 관련 공변량에 대한 다변량 모델에서 회귀 될 것입니다.
값은 0에서 100 사이이며 값은 낮습니다.
|
3 ~ 30 일
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3B II. 대마초 사용이 예술과 우울증의 상관 관계에 미치는 영향.
기간: 3 ~ 30 일
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우울증 (Beck Depression Inventory-II로 측정)은 ART 약물 농도 및 대마초 사용, 상호 작용 및 알려진 혼란 및 관련 공변량에 대한 다변량 모델에서 회귀됩니다.
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3 ~ 30 일
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3B III. 대마초 사용이 예술과 정서적 건강의 상관 관계에 미치는 영향.
기간: 3 ~ 30 일
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National Institutes of Health Toolbox 감정적 배터리 결과, 부정적인 영향은 미술 약물 농도 및 대마초 사용, 상호 작용 및 알려진 혼란 및 관련 공변량에 대한 다변량 모델에서 회귀 될 것입니다.
이 측정 값은 0에서 100 사이이며 더 높은 값은 더 많은 부정적인 영향을 반영합니다.
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3 ~ 30 일
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3B IV. 대마초 사용이 예술과 정서적 건강의 상관 관계에 미치는 영향.
기간: 3 ~ 30 일
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National Institutes of Health Toolbox-emotal Battery 결과, 사회적 만족도는 미술 약물 농도 및 대마초 사용, 상호 작용 및 알려진 혼란 및 관련 공변량에 대한 다변량 모델로 회귀 될 것입니다.
이 측정 값은 0에서 100 사이의 범위가 낮습니다. 더 낮은 값은 더 나쁜 사회적 만족도를 반영합니다.
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3 ~ 30 일
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3B v. 대마초 사용이 예술과 정서적 건강의 상관 관계에 미치는 영향.
기간: 3 ~ 30 일
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National Institutes of Health Toolbox 감정적 배터리 결과, 심리적 복지는 미술 약물 농도 및 대마초 사용, 알려진 혼란 및 관련 공변량에 대한 다변량 모델로 회귀 될 것입니다.
이 측정 값은 0에서 100 사이의 범위가 낮습니다. 더 낮은 값은 심리적 복지가 악화되는 것을 반영합니다.
|
3 ~ 30 일
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3B VI. 대마초 사용이 ART와 신경 독성 사이의 상관 관계에 미치는 영향.
기간: 3 ~ 30 일
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신경 독성 (미토콘드리아 DNA)의 척도는 ART 약물 농도 및 대마초 사용, 상호 작용 및 알려진 혼란 자 및 관련 공변량에 대한 다변량 모델에서 회귀 될 것입니다.
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3 ~ 30 일
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3B VII. 대마초 사용이 ART와 신경 독성 사이의 상관 관계에 미치는 영향.
기간: 3 ~ 30 일
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신경 독성 (8- 하이드 록시 데 옥시 구아노신)의 척도는 예술 약물 농도 및 대마초 사용, 그들의 상호 작용 및 알려진 혼란 자 및 관련 공변량에 대한 다변량 모델에서 회귀 될 것이다.
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3 ~ 30 일
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3B VIII. 대마초 사용이 ART와 신경 독성 사이의 상관 관계에 미치는 영향.
기간: 3 ~ 30 일
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신경 독성 (F2- 이소 프로 스테인)의 척도는 ART 약물 농도 및 대마초 사용, 상호 작용 및 알려진 혼란 및 관련 공변량에 대한 다변량 모델에서 회귀 될 것입니다.
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3 ~ 30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1B v. ART 약동학에 대한 THC와 CBD의 효과 사이의 비교.
기간: 3 ~ 30 일
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ART 약동학의 시간을 농축하는 곡선 하에서 처리 암과 영역의 비교 (n = 40).
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3 ~ 30 일
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1B VI. ART 약물 농도의 CSF/혈장 비율에 대한 THC와 CBD의 효과 사이의 비교.
기간: 3 ~ 30 일
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ART 약물 농도의 CSF/혈장 비율과 치료 암과 비교.
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3 ~ 30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott Letendre, MD, UCSD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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