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만성 B형 간염 감염 환자에서 Vebicorvir(ABI-H0731)를 포함하는 치료 요법을 평가하는 연구

2023년 10월 23일 업데이트: Assembly Biosciences

만성 B형 간염 바이러스 감염 대상자에서 베비코비르를 포함하는 요법을 평가하는 무작위 2a상, 다기관, 공개 라벨, 다중 코호트 연구

이 연구의 목적은 AB-729와 병용한 베비코비르(VBR, ABI-H0731)가 표준 치료 뉴클레오(t)사이드/역전사효소를 받는 만성 B형 간염(cHBV) 참가자에게 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다. 억제제(SOC NrtI).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자의 초기 코호트는 최대 48주 동안 1) VBR + AB-729 + SOC NrtI, 2) VBR + SOC NrtI 또는 3) AB-729 + SOC NrtI를 받는 3개의 치료 그룹에 등록됩니다. 48주차에 모든 참가자는 치료 중단 기준에 대한 평가를 받게 됩니다. 치료 중단 기준을 충족하는 모든 참가자는 NrtI를 포함하여 할당된 치료를 중단하고 96주까지 후속 조치를 유지합니다. 치료 중단 기준을 충족하지 못하는 참가자는 NrtI 단독으로 치료를 계속하고 96주차까지 후속 조치를 계속합니다. 최대 2개의 추가 코호트가 향후 프로토콜 개정에서 연구에 추가될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1010
        • Auckland Clinical Studies
      • Wellington, 뉴질랜드, 6021
        • Wellington Regional Hospital
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski
      • Stara Zagora, 불가리아, 6000
        • Nov Rehabilitatsionen Tsentar EOOD
    • Sofia City
      • Sofia, Sofia City, 불가리아, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Université de Québec - Université Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Disease Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 2C2
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Saint Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • Saint George Hospital - Australia
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, 호주, 3011
        • Footscray Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Melbourne Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI) 18~36kg/m^2 및 최소 체중 45kg(포함)
  • 여성 참가자는 비임신이어야 하며 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트 및 1일째 소변 임신 테스트 음성이어야 합니다.
  • 스크리닝 전 ≥6개월 동안 기록된 HBV 감염으로 정의된 만성 B형 간염
  • 스크리닝 방문(역사적 문서) 전 적어도 3개월 및 스크리닝 방문에서 B형 간염 'e' 항원(HBeAg) 음성
  • 스크리닝 전 최소 6개월 동안 정량화할 수 없는 HBV DNA를 사용한 SOC NrtI 요법에서 바이러스학적으로 억제됨
  • >12개월 동안 ETV, TDF 또는 TAF의 안정적인 SOC NrtI 요법
  • 스크리닝 시 HBsAg ≥100 국제 단위/mL
  • 가교 섬유증 또는 간경변의 부족
  • 프로토콜에 명시된 피임 요구 사항을 준수하기로 동의
  • 조사자의 의견에 따르면 cHBV를 제외하고 일반적으로 건강 상태가 양호함
  • 경구 약물을 복용할 수 있고 AB-729의 피하 주사를 받을 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV), D형 간염 바이러스(HDV), 급성 A형 간염 바이러스(HAV) 또는 급성 E형 간염 바이러스(HEV)와의 동시 감염
  • 연구 기간 동안 수유 중이거나 임신을 희망하는 여성
  • 간 이식 병력 또는 진행성 간 질환, 간경화 또는 간 대상부전의 증거가 스크리닝 전 또는 당시에
  • 스크리닝 전 3년 이내에 지속적인 알코올 남용 또는 불법 약물 남용 이력
  • 잘 조절되지 않거나 불안정한 고혈압을 포함한 심장 질환과 같은 임상적으로 중요한 질병 또는 상태 폐질환; 만성 또는 재발성 신장 또는 요로 질환; cHBV 이외의 간 질환; 내분비 장애; 자가면역질환; 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병; 빈번한 치료가 필요한 신경근, 근골격 또는 피부 점막 상태, 치료가 필요한 발작 장애; 진행 중인 감염 또는 빈번한 의학적 관리 또는 약리학적 또는 외과적 치료를 필요로 하는 기타 의학적 상태로, 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 피험자가 연구 참여에 적합하지 않게 됨
  • 간세포 암종(HCC)의 병력
  • 대상체의 악성 종양이 스크리닝 전 3년 동안 화학 요법으로부터 완전한 관해 상태이고 추가적인 의료 또는 외과 개입 없이 있지 않는 한, HCC 이외의 악성 종양의 이력
  • 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요하다고 간주되는 심전도(ECG) 이상의 스크리닝 시 이력 또는 존재
  • 연구 약물의 구성 요소 또는 부형제에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력
  • 아나필락시스 또는 스티븐스-존슨 증후군과 같은 중요한 음식 또는 약물 관련 알레르기 반응의 병력

  • 스크리닝 시 제외 실험실 결과:

    1. 혈소판 수 <100,000/mm^3
    2. 알부민 <3g/dL
    3. 직접 빌리루빈 >1.2× 정상 상한(ULN)
    4. ALT ≥5× ULN
    5. 혈청 알파태아단백(AFP) ≥100ng/mL. 스크리닝 시 AFP가 > ULN이지만 < 100 ng/mL인 경우, 연구 약물의 시작 전 간 영상에서 가능한 HCC를 나타내는 병변이 나타나지 않는 경우 피험자가 적합합니다.
    6. 국제 표준화 비율(INR) >1.5× ULN
    7. 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 및 실제 체중을 기준으로 추정된 크레아티닌 청소율(CrCl) < 50 mL/min(Cockcroft-Gault 방법 사용)
    8. 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 기타 검사실 이상
  • 1일 전 28일부터 금지된(프로토콜에 따라) 병용 약물의 현재 또는 이전 사용.

  • cHBV에 대한 현재 또는 이전 치료:

    • 라미부딘, 텔비부딘 또는 아데포비르(기간 제한 없음)
    • HBV 핵심 억제제(임의 기간)
    • siRNA 또는 기타 올리고뉴클레오티드 치료제(임의 기간)
    • 스크리닝 전 6개월의 인터페론
    • 스크리닝 전 6개월 동안의 cHBV에 대한 임의의 조사 제제.
  • 마지막 연구 약물/기기 투여가 연구 시작 전 60일 또는 5 반감기 이내인 약물 또는 기기의 다른 임상 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VBR + AB-729 + SOC NrtI
CHBV가 있는 참가자는 48주 동안 VBR + AB-729 + SOC NrtI를 받은 후 48주 동안 후속 조치를 받았습니다.
의약품: VBR
VBR은 HBV 핵심 단백질 억제제입니다. 참가자는 1일 1회(QD) VBR 300mg 정제를 구두로 받습니다.
다른 이름들:
  • 베비코비르, ABI-H0731
의약품: AB-729
AB-729는 HBV의 작은 간섭 리보핵산(siRNA) 억제제입니다. 참가자는 8주마다 한 번씩 AB-729 60mg을 피하 주사로 받게 됩니다.
의약품: SOC NrtI
참가자는 승인된 패키지 삽입물에 따라 SOC NrtI(ETV, TDF 또는 TAF) 태블릿을 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)
  • 엔테카비르(ETV)
  • 테노포비르 알라페나미드(TAF)
다른: VBR + SOC NrtI
CHBV 참가자는 48주 동안 VBR + SOC NrtI를 받은 후 48주 동안 후속 조치를 받았습니다. 이 치료법은 참고 요법으로 사용되었습니다.
의약품: VBR
VBR은 HBV 핵심 단백질 억제제입니다. 참가자는 1일 1회(QD) VBR 300mg 정제를 구두로 받습니다.
다른 이름들:
  • 베비코비르, ABI-H0731
의약품: SOC NrtI
참가자는 승인된 패키지 삽입물에 따라 SOC NrtI(ETV, TDF 또는 TAF) 태블릿을 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)
  • 엔테카비르(ETV)
  • 테노포비르 알라페나미드(TAF)
다른: AB-729 + SOC NrtI
CHBV 참가자는 48주 동안 AB-729 + SOC NrtI를 받은 후 48주 동안 후속 조치를 받았습니다. 이 치료법은 참고 요법으로 사용되었습니다.
의약품: AB-729
AB-729는 HBV의 작은 간섭 리보핵산(siRNA) 억제제입니다. 참가자는 8주마다 한 번씩 AB-729 60mg을 피하 주사로 받게 됩니다.
의약품: SOC NrtI
참가자는 승인된 패키지 삽입물에 따라 SOC NrtI(ETV, TDF 또는 TAF) 태블릿을 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)
  • 엔테카비르(ETV)
  • 테노포비르 알라페나미드(TAF)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
하나 이상의 이상사례(AE)가 발생한 참가자 수
기간: AE는 사전 동의서에 서명한 시점부터 최종 후속 방문까지 최대 96주까지 수집되었습니다.
AE는 사전 동의서에 서명한 시점부터 최종 후속 방문까지 최대 96주까지 수집되었습니다.
AE로 인해 조기 치료를 중단한 참가자 수
기간: AE는 사전 동의서에 서명한 시점부터 최종 후속 방문까지 최대 96주까지 수집되었습니다.
AE는 사전 동의서에 서명한 시점부터 최종 후속 방문까지 최대 96주까지 수집되었습니다.
하나 이상의 비정상적인 실험실 결과가 있는 참가자 수
기간: 실험실 결과는 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구가 조기 종료될 때까지, 최대 96주 동안 수집되었습니다.
실험실 결과는 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구가 조기 종료될 때까지, 최대 96주 동안 수집되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VBR의 플라즈마 수준
기간: 기준선(제1일) 및 최대 48주 및 52주까지 사전 지정된 시점에 투약 전
기준선(제1일) 및 최대 48주 및 52주까지 사전 지정된 시점에 투약 전
AB-729의 혈장 농도
기간: 최대 40주까지 사전 지정된 시점에서 투약 후 2시간
최대 40주까지 사전 지정된 시점에서 투약 후 2시간
SOC NrtI(ETV, TDF, TAF)의 혈장 수준
기간: 기준선(제1일) 및 최대 48주까지 사전 지정된 시점에 투약 전
기준선(제1일) 및 최대 48주까지 사전 지정된 시점에 투약 전
치료 중 평균 log10 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주차.
대상자는 치료 중단 기준 평가에 필요한 48주차 실험실 결과가 나올 때까지 할당된 경구 제제(즉, 그룹 1 및 2의 경우 VBR+NrtI, 그룹 3의 경우 NrtI)를 유지했으며 48주차 이후 일부 결과가 있습니다.
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주차.
정량 하한(<LLOQ) 미만의 혈청 HBsAg를 갖는 참가자 수
기간: 최대 96주까지 사전 지정된 시점
최대 96주까지 사전 지정된 시점
HBV 디옥시리보핵산(DNA)이 검출되지 않은 참가자 수(<5 IU/mL)
기간: 48주차
48주차
HBV 리보핵산(RNA) <LLOQ 참가자 수
기간: 48주차
48주차
치료 중 평균 log10 HBV RNA의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주.
대상자는 치료 중단 기준 평가에 필요한 48주차 실험실 결과가 나올 때까지 할당된 경구 제제(즉, 그룹 1 및 2의 경우 VBR+NrtI, 그룹 3의 경우 NrtI)를 유지했으며 48주차 이후 일부 결과가 있습니다.
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주.
치료 중 평균 log10 B형 간염 핵심 관련 항원(HBcrAg)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 48주차
기준선 및 48주차
HBsAg 혈청전환 참가자 수
기간: 48주차
48주차
정상 알라닌 아미노전이효소(ALT)를 가진 참가자 수
기간: 기준선 및 사전 지정된 시점에서 최대 96주
기준선 및 사전 지정된 시점에서 최대 96주
평균 log10 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 비치료의 기준선 대비 변화
기간: 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주.
52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주.
평균 log10 HBV RNA 비치료의 기준선 대비 변화
기간: 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주.
52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주.
평균 log10 B형 간염 핵심 관련 항원(HBcrAg) 오프 치료의 기준선 대비 변화
기간: 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주.
52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assembly Biosciences

협력자

Arbutus Biopharma Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABI-H0731-204

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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