- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04822493
배달 응용 프로그램을 시작한 후 통증 인식 개선 (iPANDA)
연구 개요
상세 설명
A. 목적 일상적인 산과 진료를 받는 여성들과 표준화된 산전 상담 지원을 받는 여성들 사이의 산후 통증에 대한 인식과 환자 만족도를 비교하는 것이다.
B. ERAS(Background Enhanced Recovery After Surgery)는 수술 환자의 수술 전후 관리를 위한 표준화되고 입증된 방법입니다. ERAS 프로토콜은 부인과 종양학 및 양성 산부인과를 포함한 여러 외과 전문 분야에서 잘 연구되었으며 합병증이나 재입원률을 높이지 않고 입원 기간과 비용을 줄이는 것으로 나타났습니다.
산부인과에서 ERAS의 사용도 증가하고 있습니다. 최근 연구에 따르면 제왕절개 후 회복 경로를 개선하면 입원 기간과 비용을 줄이고 오피오이드 사용을 줄일 수 있습니다. 수술 전, 수술 중 및 수술 후 치료 단계에 대한 증거 기반 권장 사항에 대한 지침이 개발되었습니다.
모든 ERAS 프로토콜의 중요한 구성 요소는 수술 전 상담입니다. 수술 후 통증 관리는 수술 전 상담에서 시작됩니다. 지침에 따르면 수술 전 상담에는 통증 관리 옵션에 대한 환자 중심 교육이 포함되어야 합니다. 이 과정은 또한 의사 결정 과정에 환자를 참여시킬 수 있는 기회를 제공합니다. 이전 연구에서는 통증 기대치에 대한 상담이 환자의 결과를 개선할 수 있음을 보여주었습니다.
우리 연구의 목적은 표준화된 산전 상담 보조 장치를 개발하고 산후 통증 인식과 환자 경험을 개선하는 것입니다.
C. 연구 방법론
- 연구 설계 연구는 무작위 대조 시험입니다. 환자는 연구군과 대조군에 1:1로 배정됩니다.
- 비교 그룹:
1: 그룹 1:
스터디 그룹: 여성은 표준 관리 및 상담을 받는 것 외에도 분만 및 산후 관리에 대한 기대치에 관한 교육 비디오를 시청합니다.
2: 그룹 2:
대조군: 여성은 표준 관리 및 상담을 받습니다.
3. 절차:
잠재적으로 적격인 환자의 식별
임신 35주에서 41주 사이에 Prisma Health OBGYN 센터에서 정기 산전 방문 시 클리닉 환자 선별을 통해 잠재적으로 자격이 있는 환자를 식별합니다.
연구 등록
- 수사관은 일상적인 산부인과 예약이 예정된 여성의 차트를 검토하고 적격 여부를 선별합니다. 자격이 있는 여성은 산전 예약 시 연락을 받게 됩니다.
- 연구를 광고하는 연구 전단지는 OBGYN 센터의 OB 클리닉에도 게시됩니다.
- 등록에 관심이 있는 여성은 예정된 약속에서 연구 직원의 상담과 동의를 받습니다.
등록 절차에는 서면 동의를 얻기 전에 연구 적격성 확인 및 연구 절차와 잠재적인 이점 및 위험에 대한 상담을 위해 연구 조사관 중 한 명과의 대면 인터뷰가 포함됩니다.
치료 할당
- 등록일에 환자는 컴퓨터 생성 무작위 계획을 사용하여 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
- 교육 비디오의 콘텐츠가 분만 방식에 맞춰질 것이기 때문에 무작위 배정은 자연분만 계획과 제왕절개 계획으로 분만 계획에 따라 계층화됩니다.
- 무작위 할당은 맹검되지 않습니다.
- 모든 참가자는 모바일 태블릿을 사용하여 테스트 애플리케이션 내에서 자가 관리 평가를 통해 무작위화 직후 초기 인구 통계학적 설문지를 작성합니다.
그룹 1에 할당된 피험자는 다음을 수행합니다.
A. 인구통계학적 설문지, 설문조사 질문을 작성하고 상담 지원을 완료합니다.
B. 출산 후 퇴원하기 전에 연구 담당자는 모바일 태블릿을 통해 산후 설문지를 관리합니다. 설문지는 연구 응용 프로그램에 프로그래밍되어 있습니다.
그룹 2에 할당된 피험자는 다음을 수행합니다.
A. 교육용 비디오를 시청하지 않고 인구통계학적 설문지와 설문조사 질문을 작성하십시오.
B. 출산 후 퇴원하기 전에 연구 담당자는 모바일 태블릿을 통해 산후 설문지를 관리합니다. 설문지는 연구 응용 프로그램에 프로그래밍되어 있습니다.
- 연구원은 전달 정보 및 기타 연구 관련 데이터를 확인하기 위해 차트 검토를 완료합니다.
4. 결과:
- 일차: 표준화된 분만 전 상담 보조가 상담 보조를 사용하지 않고 일상적인 상담만 받는 여성과 비교하여 진통 및 출산을 위해 병원에 입원하는 동안 통증 기대에 대한 환자 만족도에 미치는 영향은 무엇입니까? 개정된 미국 통증 학회 환자 결과 설문지(APS-POQ-R)를 사용하여 만족도를 측정합니다. APS-POQ-R은 성인 병원 통증 관리 QI 활동에 사용하도록 설계되었으며 다음을 포함한 6가지 품질 측면을 측정합니다. (1) 통증 심각도 및 완화; (2) 활동, 수면 및 부정적인 감정에 대한 통증의 영향; (3) 치료의 부작용; (4) 통증 치료에 대한 정보의 유용성; (5) 통증 치료 결정에 참여할 수 있는 능력; 및 (6) 비약리학적 전략의 사용.
- 이차 결과: 산후 설문지를 기반으로 산후 통증 조절에 대한 인식, 퇴원 시 진통제의 종류와 양에 대한 기대, 차트 검토에 의해 결정된 산후 마약 사용, 결정된 기분 장애 병력이 있는 환자의 통증 인식 설문지에 의해 결정된 물질 남용 병력이 있는 환자의 통증 인식.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health-Upstate
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임산부 > 만 18세
- 재태 연령 35주 ~ 41주
- 영어 또는 스페인어 말하기
- Greenville Memorial Hospital에서 자연 분만 또는 제왕 절개 계획
- 싱글톤 또는 쌍둥이 임신
제외 기준:
- 비영어권 또는 비스페인어 구사 환자
- 영어를 읽을 수 없음, 스페인어를 읽을 수 없음
- 태아 기형으로 진단된 임신
- 자궁 내 태아 사망
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상담 지원
A. 인구통계학적 설문지, 설문조사 질문을 작성하고 상담 지원을 완료합니다. 일상적인 산전 관리의 일환으로 표준 상담을 받습니다. B. 출산 후 퇴원하기 전에 연구 담당자는 모바일 태블릿을 통해 산후 설문지를 관리합니다. 설문지는 연구 응용 프로그램에 프로그래밍되어 있습니다. |
여성은 표준 관리 및 상담을 받는 것 외에도 분만 및 산후 관리에 대한 기대치에 관한 교육 비디오를 시청하게 됩니다.
|
간섭 없음: 스탠다드 케어
A. 교육용 비디오를 시청하지 않고 인구통계학적 설문지와 설문조사 질문을 작성하십시오. 일상적인 산전 관리의 일환으로 표준 상담을 받습니다. B. 출산 후 퇴원하기 전에 연구 담당자는 모바일 태블릿을 통해 산후 설문지를 관리합니다. 설문지는 연구 응용 프로그램에 프로그래밍되어 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire(APS-POQ-R)로 측정한 환자 만족도.
기간: 일년
|
표준화된 분만 전 상담 보조기가 상담 보조기를 사용하지 않고 일상적인 상담만 받는 여성과 비교하여 진통 및 출산을 위해 병원에 입원하는 동안 통증 예상 상담에 대한 환자 만족도에 미치는 영향은 무엇입니까? 통증 예상 상담의 만족도는 개정된 미국 통증 학회 환자 결과 설문지(APS-POQ-R)를 사용하여 측정됩니다. APS-POQ-R은 성인 병원 통증 관리 QI 활동에 사용하도록 설계되었으며 다음을 포함한 6가지 품질 측면을 측정합니다. (1) 통증 심각도 및 완화; (2) 활동, 수면 및 부정적인 감정에 대한 통증의 영향; (3) 치료의 부작용; (4) 통증 치료에 대한 정보의 유용성; (5) 통증 치료 결정에 참여할 수 있는 능력; 및 (6) 비약리학적 전략의 사용. 참가자는 0에서 10까지의 척도로 응답합니다. 0은 매우 불만족을 나타내고 10은 매우 만족을 나타냅니다. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 시 투약
기간: 일년
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퇴원 시 진통제의 양에 대한 예상.
환자는 퇴원 시 받을 것으로 예상되는 내용을 보고하라는 요청을 받게 됩니다.
답변은 객관식 응답이 됩니다.
A) 타이레놀/모트린 B) 마취제 3) 위 모두 D) 해당 없음
|
일년
|
마약 사용
기간: 일년
|
산후 기간에 사용한 마약의 양.
입원 중 마약의 실제 사용을 결정하기 위해 차트를 검토합니다.
|
일년
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통증이 회복에 미치는 영향
기간: 일년
|
환자는 통증이 치유나 회복에 얼마나 방해가 되는지 질문을 받게 됩니다.
참가자는 0에서 10까지의 척도로 응답해야 합니다. 0은 일상 활동에 방해가 되지 않음을 나타내고 10은 완전한 방해를 나타냅니다.
|
일년
|
고통과 기분
기간: 일년
|
환자는 통증이 기분에 얼마나 영향을 미쳤는지 평가하도록 요청받을 것입니다.
참가자들은 통증이 기분에 얼마나 영향을 미쳤는지를 0에서 10까지 평가하도록 요청받으며 0은 전혀 그렇지 않음을, 10은 극도로 심함을 나타냅니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Creighton Likes, MD, Prisma Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
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