Verbesserung der Schmerzwahrnehmung nach Einleitung einer Verabreichungsanwendung (iPANDA)

A. Ziel Vergleich der Wahrnehmung postpartaler Schmerzen und Patientenzufriedenheit zwischen Frauen, die eine routinemäßige geburtshilfliche Versorgung erhalten, mit Frauen, die eine routinemäßige geburtshilfliche Versorgung erhalten und eine standardisierte Beratungshilfe vor der Geburt absolvieren.

B. Hintergrund Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ist eine standardisierte, evidenzbasierte Methode für das perioperative Management von chirurgischen Patienten. ERAS-Protokolle wurden in mehreren chirurgischen Fachgebieten gut untersucht, einschließlich gynäkologischer Onkologie und gutartiger Gynäkologie, und es wurde gezeigt, dass sie die Krankenhausaufenthaltsdauer und -kosten reduzieren, ohne die Komplikationsrate oder Wiederaufnahme zu erhöhen.

Der Einsatz von ERAS in der Geburtshilfe nimmt ebenfalls zu. Jüngste Studien haben gezeigt, dass ein verbesserter Genesungsweg nach einem Kaiserschnitt den Krankenhausaufenthalt und die Kosten verringern und den Opioidverbrauch reduzieren kann. Es wurden Leitlinien für evidenzbasierte Empfehlungen für präoperative, intraoperative und postoperative Versorgungsphasen entwickelt.

Ein wichtiger Bestandteil jedes ERAS-Protokolls ist die präoperative Beratung. Die postoperative Schmerztherapie beginnt mit der Beratung vor der Operation. Leitlinien legen nahe, dass die präoperative Beratung eine patientenzentrierte Aufklärung über die Möglichkeiten der Schmerzbehandlung beinhalten sollte. Dieser Prozess bietet auch die Möglichkeit, Patienten in den Entscheidungsprozess einzubeziehen. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine Beratung zu Schmerzerwartungen die Behandlungsergebnisse verbessern kann.

Das Ziel unserer Studie ist es, eine standardisierte vorgeburtliche Beratungshilfe zu entwickeln und die postpartale Schmerzwahrnehmung und das Patientenerlebnis zu verbessern.

C. Studienmethodik

1. Studiendesign Die Studie ist eine randomisierte Kontrollstudie. Die Patienten werden 1:1 der Studien- und Kontrollgruppe zugeordnet.
2. Vergleichsgruppen:

1: Gruppe 1:

• Studiengruppe: Frauen sehen sich zusätzlich zur Standardversorgung und -beratung ein Aufklärungsvideo zu den Erwartungen an die Entbindung und die postpartale Betreuung an.

  2: Gruppe 2:

• Kontrollgruppe: Frauen erhalten die Standardversorgung und -beratung.

  3. Verfahren:

Identifizierung potenziell geeigneter Patienten

1. Potenziell in Frage kommende Patientinnen werden durch Screening von Klinikpatientinnen zum Zeitpunkt des routinemäßigen pränatalen Besuchs im OBGYN-Zentrum von Prisma Health zwischen der 35. und 41. Schwangerschaftswoche identifiziert.

   Studieneinschreibung

2. Die Ermittler werden Diagramme von Frauen überprüfen, die für routinemäßige geburtshilfliche Termine vorgesehen sind, und auf Eignung prüfen. Berechtigte Frauen werden zum Zeitpunkt ihres vorgeburtlichen Termins kontaktiert.
3. Studienflyer, die für die Studie werben, werden auch in Geburtshilfekliniken des OBGYN-Zentrums ausgehängt.
4. Frauen, die an einer Einschreibung interessiert sind, werden bei ihrem geplanten Termin vom Studienpersonal beraten und genehmigt.

5. Der Einschreibungsprozess umfasst ein persönliches Gespräch mit einem der Studienprüfer zur Überprüfung der Studieneignung und Beratung zu Studienverfahren sowie potenziellen Vorteilen und Risiken vor Einholung der schriftlichen Zustimmung.

   Behandlungszuweisung

6. Am Tag der Aufnahme werden die Patienten anhand eines computergenerierten Randomisierungsschemas in die Behandlungsgruppe oder die Kontrollgruppe randomisiert.
7. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Entbindungsplan mit vaginaler Entbindung im Vergleich zu geplanter Kaiserschnittentbindung, da der Inhalt der Schulungsvideos auf die Art der Entbindung ausgerichtet ist.
8. Die Randomisierungszuweisung wird nicht verblindet.
9. Alle Teilnehmer füllen unmittelbar nach der Randomisierung über selbst durchgeführte Assessments innerhalb der Testanwendung mit einem mobilen Tablet einen ersten demografischen Fragebogen aus.

10. Der Gruppe 1 zugeordnete Probanden: werden:

    A. Füllen Sie den demografischen Fragebogen, die Umfragefragen und dann die Beratungshilfe aus.

    B. Vor der Entlassung nach der Entbindung verwaltet das Studienpersonal den postpartalen Fragebogen über ein mobiles Tablet. Der Fragebogen wird in die Studienanwendung programmiert.

11. Der Gruppe 2 zugeordnete Probanden: werden:

    A. Füllen Sie den demografischen Fragebogen und die Umfragefragen aus, ohne das Schulungsvideo anzusehen.

    B. Vor der Entlassung nach der Entbindung verwaltet das Studienpersonal den postpartalen Fragebogen über ein mobiles Tablet. Der Fragebogen wird in die Studienanwendung programmiert.

12. Das Forschungspersonal wird Diagrammüberprüfungen durchführen, um Lieferinformationen und andere studienbezogene Daten zu bestätigen.

4. Ergebnisse:

1. Primär: Wie wirkt sich eine standardisierte antepartale Beratungshilfe auf die Zufriedenheit der Patientinnen mit Schmerzerwartungen während der Krankenhauseinweisung zur Wehentätigkeit und Entbindung im Vergleich zu Frauen aus, die die Beratungshilfe nicht nutzen und nur eine routinemäßige Beratung erhalten? Die Zufriedenheit wird anhand des überarbeiteten Patientenfragebogens der American Pain Society (APS-POQ-R) gemessen. Das APS-POQ-R ist für den Einsatz bei QI-Aktivitäten im Schmerzmanagement von Erwachsenen in Krankenhäusern konzipiert und misst 6 Qualitätsaspekte, darunter: (1) Schmerzstärke und -linderung; (2) Auswirkung von Schmerz auf Aktivität, Schlaf und negative Emotionen; (3) Nebenwirkungen der Behandlung; (4) Nützlichkeit von Informationen zur Schmerzbehandlung; (5) Fähigkeit, an Entscheidungen zur Schmerzbehandlung teilzunehmen; und (6) Verwendung nicht-pharmakologischer Strategien.
2. Sekundäre Ergebnisse: Wahrnehmung der Schmerzkontrolle während und nach der Geburt basierend auf postpartalen Fragebögen, Erwartungen an welche Art und wie viel Schmerzmedikation zum Zeitpunkt der Entlassung, Verwendung von Betäubungsmitteln nach der Geburt, wie anhand der Krankenakte festgestellt, Schmerzwahrnehmung bei Patientinnen mit affektiven Störungen in der Anamnese, wie festgestellt per Fragebogen, Schmerzempfindungen bei Patienten mit Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte, wie per Fragebogen bestimmt.