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4FMFES-PET 자궁내막암 및 난소암 영상

2024년 5월 10일 업데이트: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

4FMFES 새로 진단된 ER+ 자궁내막암 및 난소암 검출을 위한 양전자방출단층촬영(PET)

이 프로젝트는 난소암과 자궁암을 더 빠르고 더 잘 발견하기 위한 새로운 방법을 탐구하는 것입니다. 보다 정확하게는 고성능 방사성 에스트로겐 유사체가 PET 이미징을 사용하여 호르몬에 민감한 자궁 및 난소 종양을 시각화하는 데 사용됩니다. 이 이미징 방법론은 이러한 질병의 전신 평가를 개선할 수 있을 뿐만 아니라 수행할 최적의 치료 과정에 대해 임상의에게 힌트를 줄 것입니다.

수석 조사자 팀은 지난 몇 년 동안 양전자 방출 단층 촬영(PET)이라는 의료 영상 양식을 위한 혁신적인 방사성 에스트로겐 유도체 추적자(4FMES)를 설계했습니다. 이 화합물은 처음으로 인간이 사용하기에 안전한 것으로 나타났습니다. 최근 임상 시험에서 4FMFES-PET가 호르몬에 민감한 유방암 환자를 탐지하는 데 기존의 비교 가능한 추적자보다 우수하다는 것이 입증되었습니다. 4FMFES는 특히 예상치 못한 전이를 조기에 찾아내어 유방암 환자 관리 및 병기 결정을 개선하는 데 유용합니다. 4FMFES와 표준 FDG PET 이미징은 유방암에서 보완적인 것으로 나타났으며, 두 기술을 함께 사용하면 거의 100%에 가까운 탐지율을 제공합니다. 난소암과 자궁암은 유방암만큼 4FMFES의 표적이 될 가능성이 높기 때문에 이 새로운 정밀 이미징 방법의 사용은 다른 적응증에 맞게 조정될 것입니다.

일반적으로 암 진단 및 치료가 빠를수록 환자의 결과가 더 좋아집니다. 부인과 암은 정확한 선별 및 탐지 도구가 부족합니다. 특히, 대부분의 자궁암은 비교적 잘 관리되고 있는 반면, 전이성 부담을 가진 환자는 예후가 훨씬 더 나쁩니다. 이러한 병변의 정확하고 조기 발견은 임상의가 이러한 복잡한 경우를 더 잘 치료하는 데 큰 도움이 될 것입니다. 난소암의 경우, 일반적으로 늦게 발병할 때까지 임상 증상이 없으며, 이는 이 질병의 높은 사망률을 부분적으로 설명합니다. 따라서 두 질병에 대해 정밀한 전신 영상 기술을 통해 조기 평가가 가능하고 조기 개입이 가능하여 생존율이 향상되고 환자의 삶의 질이 향상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

에스트로겐 수용체(ER) 상태에 대한 지식은 유방암 관리에 가장 중요합니다. 증가하는 증거는 자궁암과 난소암에 대한 ER 상태의 똑같이 중요한 역할을 지원합니다. 실제로, 이 예후 인자는 생존율과 무진행 비율을 계층화하고 해당 암에서 ER 표적 보조 호르몬 요법의 효능을 예측하는 것으로 나타났습니다. 부인과 암의 70~80%가 유방암에서 발견되는 것과 유사한 ER을 발현합니다. 그러나 ER 상태는 생검으로 평가하므로 원발성 병변과 알려지고 접근 가능한 전이로 제한됩니다.

부인과 암에 일반적으로 사용되는 진단 도구에는 초음파 검사, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및 자기 공명 영상(MRI)과 같은 해부학적 영상 방식이 포함되며 대사 [18F]-플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층 촬영(FDG-PET) 영상에 대한 역할이 증가합니다. 모두 최적이 아닌 종양 검출률과 불량한 특이성을 나타냅니다. 연구에서는 FDG-PET/CT와 [18F]-16α-플루오로에스트라디올(FES) PET/CT 영상의 조합을 탐색하여 자궁암과 난소암 모두의 ER 상태에 대한 전신 평가를 얻었습니다. 질병의 단계. 그러나 FES는 빠른 간 대사 및 혈장 글로불린에 대한 결합을 포함하여 많은 단점을 가지고 있어 강력한 혈액 풀과 높은 비특이적 흡수를 초래하며 둘 다 종양 검출에 해롭습니다.

연구자의 연구 센터는 이러한 결함을 해결하는 새로운 ER 표적 PET 추적자, 4-플루오로-11β-메톡시-16α-[18F] 플루오로에스트라디올(4FMFES)을 설계했습니다. 4FMFES는 대사 저항성이 2.5배 더 높고 글로불린에 결합하지 않습니다. 유방암 환자에서 FES와 4FMFES-PET를 비교한 2상 연구는 4FMFES로 배경이 상당히 감소하여 종양 대비가 개선되고 종양 검출률이 증가하는 것으로 나타났습니다. 예비 결과에 따르면 표준 FDG-PET에 4FMFES-PET를 추가하면 지금까지 연구한 유방암 환자의 약 20%의 단계를 높일 수 있었습니다. 이러한 유방암 유래 데이터는 자궁암 및 난소암에 대한 전신 진단 및 ER 상태 평가를 위한 결합된 FDG- 및 4FMFES-PET의 가능성을 예감합니다.

목표: ER+ 자궁암 및 난소암 환자에서 FDG 및 4FMFES PET 사용을 평가하는 I/II상 임상 시험을 시작하여 진단 신뢰도와 정확도를 높이고 전신 ER 상태를 비침습적으로 평가합니다.

구체적인 목표:

  1. 복부 4FMFES 이미징을 위한 이미징 프로토콜 최적화: 4FMFES는 간담도 배설에 의해 제거되며 따라서 장에서 강력한 신호를 생성하여 강력한 배경 및 심지어 거짓 양성을 유도할 수 있습니다. 4FMFES 주입과 스캔 사이의 적절한 타이밍은 복막 영역에서 최적의 종양 흡수와 최소한의 원치 않는 신호를 허용합니다. 별도로, 콜레시스토키닌(담낭을 미리 비우기 위해) 또는 오피오이드(장 연동 운동을 방지하기 위해)를 사용한 전처리가 프로토콜을 최적화하는 대체 방법으로 탐색될 것입니다. 연구의 나머지 기간 동안 수행할 최상의 전략을 탐색하기 위해 환자 코호트가 구성될 것입니다.
  2. ER+ 자궁암 및 난소암의 진단 및 병기결정을 위한 결합된 FDG 및 4FMFES-PET의 사용을 평가합니다: 자궁암 및 난소암 환자의 두 코호트가 순서대로 FDG 및 4FMFES-PET/CT에 의해 모니터링됩니다. 각 추적자에 대한 종양 흡수가 비교될 것입니다. 이 프로토콜을 사용하여 환자당 감지된 병변의 수는 CT 또는 FDG 단독으로 발견했을 모든 소견과 비교될 것이며 업스테이지 환자의 %가 보고될 것입니다.
  3. FDG 및 4FMFES-PET 종양 흡수와 생검 유래 등급 및 상태의 상관 관계: 알려진 모든 접근 가능한 병변을 생검하고 종양 등급 및 수용체 상태를 평가합니다. 병리학적 특성과 FDG 및 4FMFES PET 유래 종양 흡수 사이의 상관관계를 도출할 것입니다.

자궁암과 난소암에 대한 민감하고 정확한 영상 도구의 부족은 이러한 질병의 발병이 너무 늦게 진단되는 경우가 많다는 것을 의미합니다. 표준 FDG-PET와 결합된 4FMFES-PET의 검증은 보다 정확한 전신 진단 및 병기결정을 산출해야 할 뿐만 아니라 예후 및 표적 치료 효능을 예측할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생검으로 ER+ 자궁내막암 진단을 받은 여성, 또는
  • 난소암이 의심되는 여성, 또는
  • 재발성 자궁내막암 또는 난소암이 있고 ER+ 원발성 종양이 있는 여성, 그리고;
  • 계획된 수술 및;
  • 1A기 암 이상, 원발성 1cm 이상, 그리고;
  • 앙와위 자세를 견딜 수 있고;
  • 환자가 제공한 서면 동의서.

제외 기준:

  • 임신, 또는;
  • 4FMFES-PET에 수반되는 대체 호르몬 요법, 또는;
  • 4FMFES-PET와 함께 에스트로겐 기반 경구 피임약을 사용하거나,
  • 타목시펜 및 풀베스트란트와 같은 4FMFES-PET에 수반되는 에스트로겐 수용체와 경쟁하는 항종양 호르몬 요법. 4FMFES-PET 스캔 8주 전에 이러한 요법을 철회하면 환자가 영상 검사를 받을 수 있습니다.
  • 간경화, 급성 또는 만성 간염 또는 PET 추적자의 정상적인 제거를 방해할 수 있는 기타 간 문제, 또는
  • FDG 또는 4FMFES 또는 이들의 구성 요소에 대한 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
4FMFES 주사는 평소와 같이 수행되며 보충 약물은 사용되지 않습니다.
실험적: 로페라미드
환자는 4FMFES 방사성추적자 용량을 주사하기 15분 전에 OS당 4mg의 로페라미드를 투여받게 됩니다. 연동운동 억제제로서 이 약물은 방사성 대사물질 볼루스의 장 진행을 늦추어 진단을 손상시킬 수 있는 압도적인 배경의 하복부(평가 대상 기관이 있는 곳)를 보호할 것으로 예상됩니다.
의약품: 로페라마이드 알약
4 mg Imodium, os 당
다른 이름들:
  • 이모듐
실험적: 히오신-N-부틸브로마이드
일부 위장 방사선 검사에 사용되는 것과 유사한 방식으로, 4FMFES 주사 후 0, 20 및 40분에 히오스신-N-부틸브로마이드 20mg을 반복적으로 정맥 주사합니다. 연동운동 억제제로서 이 약물은 방사성 대사물질 볼루스의 장 진행을 늦추어 진단을 손상시킬 수 있는 압도적인 배경의 하복부(평가 대상 기관이 있는 곳)를 보호할 것으로 예상됩니다.
의약품: 히오신-n-부틸브로마이드
3 X 20mg 부스코판, 정맥주사
다른 이름들:
  • 부스코판

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁내막암 및 난소암에서 4FMFES-PET 진단 특성 평가
기간: 48개월
종양을 검출하고 질병의 확장을 평가하는 4FMFES-PET 능력은 정성적 및 반정량적 매개변수 모두로 모니터링될 것입니다. 각 평가된 병변의 4FMFES 흡수는 표준 흡수 값(SUV)으로 보고됩니다.
48개월
부인과 암에서 4FMFES-PET를 표준 FDG-PET와 비교하십시오.
기간: 48개월
가능한 경우 4FMFES-PET 세션은 표준 FDG-PET 검사 후 2주 이내에 일정이 잡힙니다. 표준 섭취 값(SUV) 유래 종양 섭취를 각 추적자 간에 비교합니다. 방사선학적, 외과적 및 병리학적 평가는 PET의 발견을 확인하기 위해 종양의 존재 및 크기에 대한 표준 확인으로 사용됩니다.
48개월
하복부를 개선하기 위해 연동 운동을 늦추는 약제학적 개입 사용 4FMFES-PET
기간: 48개월
4FMFES-PET를 받는 환자는 1) 비개입 대조군; 2) os당 4 mg 로페라미드; 3) 히오신-N-부틸브로마이드 20mg을 반복 주사한다. (간담도 경로를 통해) 배설된 방사성 대사산물이 차지하는 부피는 전체 복부를 덮는 관심 영역에 SUV < 4.0 임계값을 적용하여 추정됩니다.
48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

협력자

Université de Sherbrooke

수사관

  • 수석 연구원: Éric Turcotte, MD, Université de Sherbrooke

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIMS-2019-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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