Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4FMFES-PET Obrazowanie raka endometrium i jajnika

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

4FMFES Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) do wykrywania nowo zdiagnozowanych raków endometrium i jajnika ER+

Projekt ten ma na celu zbadanie nowatorskiej metody wczesnego i lepszego wykrywania raka jajnika i macicy. Dokładniej, wysokowydajny radioaktywny analog estrogenu zostanie użyty do wizualizacji wrażliwych na hormony guzów macicy i jajnika za pomocą obrazowania PET. Ta metodologia obrazowania nie tylko może poprawić ocenę całego ciała tych chorób, ale także podpowie klinicystom optymalny przebieg terapii.

Zespół głównego badacza zaprojektował w ostatnich latach innowacyjny znacznik radioaktywnej pochodnej estrogenu (4FMFES) do obrazowania medycznego określanego jako Pozytonowa Tomografia Emisyjna (PET). Po raz pierwszy wykazano, że związek jest bezpieczny dla ludzi. Niedawno przeprowadzone badanie kliniczne wykazało, że 4FMFES-PET przewyższa jakikolwiek istniejący porównywalny znacznik do wykrywania pacjentów z rakiem piersi wrażliwym na hormony. Metoda 4FMFES jest szczególnie przydatna do wczesnego wykrywania nieoczekiwanych przerzutów, co umożliwiło lepsze zarządzanie pacjentami z rakiem piersi i ocenę stopnia zaawansowania. Wykazano, że 4FMFES i standardowe obrazowanie FDG PET uzupełniają się w raku piersi, a zastosowanie obu technik razem zapewnia wskaźnik wykrywalności bliski 100%. Ponieważ nowotwory jajnika i macicy są mniej więcej tak samo podatne na cel 4FMFES jak rak piersi, zastosowanie tej nowej precyzyjnej metody obrazowania zostanie dostosowane do tych innych wskazań.

Ogólnie rzecz biorąc, im wcześniej rak zostanie zdiagnozowany i leczony, tym lepsze będą wyniki leczenia pacjenta. Nowotworom ginekologicznym brakuje precyzyjnych narzędzi do badań przesiewowych i wykrywania. W szczególności, podczas gdy większość raków macicy jest stosunkowo dobrze zarządzana, pacjentki obciążone przerzutami mają znacznie gorsze rokowanie, a precyzyjne i wczesne wykrycie tych zmian znacznie pomoże klinicystom w lepszym leczeniu tych skomplikowanych przypadków. Jeśli chodzi o raki jajnika, są one zwykle pozbawione objawów klinicznych do późnego początku, co częściowo tłumaczy wysoką śmiertelność tej choroby. Dlatego w przypadku obu chorób precyzyjna technika obrazowania całego ciała pozwoli na wcześniejszą ocenę, a następnie wcześniejszą interwencję, co skutkuje poprawą przeżywalności i lepszą jakością życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znajomość statusu receptora estrogenowego (ER) ma ogromne znaczenie w leczeniu raka piersi. Coraz więcej dowodów potwierdza równie ważną rolę statusu ER w przypadku raka macicy i jajnika. Rzeczywiście, wykazano, że ten czynnik prognostyczny stratyfikuje przeżywalność i wskaźniki wolne od progresji oraz przewiduje skuteczność adiuwantowej terapii hormonalnej ukierunkowanej na ER w tych nowotworach. Od 70 do 80% nowotworów ginekologicznych wykazuje ekspresję ER, podobnie jak w raku piersi. Jednak stan ER ocenia się za pomocą biopsji, a zatem ogranicza się do zmian pierwotnych i znanych, dostępnych przerzutów.

Powszechnie stosowane narzędzia diagnostyczne nowotworów ginekologicznych obejmują metody obrazowania anatomicznego, takie jak echografia, tomografia komputerowa (CT) i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), ze zwiększoną rolą obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej metabolicznej [18F]-fluorodeoksyglukozy (FDG-PET), wszystkie dały suboptymalny wskaźnik wykrywania guza i słabą specyficzność. W badaniach oceniano połączenie FDG-PET/CT z obrazowaniem PET/CT [18F]-16α-fluoroestradiolem (FES) w celu uzyskania oceny całego ciała statusu ER zarówno raka macicy, jak i raka jajnika, ze współczynnikiem wychwytu FDG/FES skorelowanym ze stopniem i stadium choroby. Jednak FES ma wiele wad, w tym szybki metabolizm wątrobowy i wiązanie się z globulinami osocza, co skutkuje dużą pulą krwi i wysokim niespecyficznym wychwytem, ​​co jest szkodliwe dla wykrywania guza.

Centrum badawcze badacza zaprojektowało nowy znacznik PET ukierunkowany na ER, 4-fluoro-11β-metoksy-16α-[18F]fluoroestradiol (4FMFES), który eliminuje te wady; 4FMFES jest 2,5-krotnie bardziej odporny na metabolizm i nie wiąże się z globulinami. Badanie fazy II porównujące FES z 4FMFES-PET u pacjentów z rakiem piersi wykazało znacznie zmniejszone tło z 4FMFES, co skutkowało lepszym kontrastem guza i zwiększoną częstością wykrywania guza. Wstępne wyniki wykazały, że dodanie 4FMFES-PET do standardowego FDG-PET pozwoliło na podwyższenie stopnia zaawansowania o około 20% badanych dotychczas pacjentek z rakiem piersi. Te dane pochodzące z raka piersi zapowiadają potencjał połączonych FDG- i 4FMFES-PET w diagnostyce całego ciała i ocenie statusu ER w przypadku raka macicy i jajnika.

Cel: Rozpoczęcie badania klinicznego fazy I/II oceniającego zastosowanie FDG i 4FMFES PET u pacjentek z rakiem macicy i jajnika z ER+ w celu zwiększenia pewności i dokładności diagnostycznej oraz nieinwazyjnej oceny stanu ER całego ciała.

Cele szczegółowe:

  1. Zoptymalizuj protokół obrazowania dla obrazowania 4FMFES jamy brzusznej: 4FMFES jest eliminowany przez wątrobę i drogi żółciowe i jako taki generuje silne sygnały w przewodzie pokarmowym, które mogą indukować silne tło, a nawet fałszywie dodatnie wyniki. Właściwy czas między wstrzyknięciem 4FMFES a skanowaniem pozwoliłby na optymalne wychwyt guza i minimalny niepożądany sygnał w obszarze otrzewnej. Oddzielnie zbadane zostanie wstępne leczenie cholecystokininą (aby zapobiec opróżnieniu pęcherzyka żółciowego) lub opioidami (aby zapobiec perystaltyce jelit) jako alternatywne sposoby optymalizacji protokołu. Zostanie utworzona kohorta pacjentów w celu zbadania najlepszej strategii do podjęcia w pozostałej części badania.
  2. Ocenić zastosowanie kombinacji FDG i 4FMFES-PET do diagnozowania i określania stopnia zaawansowania raka macicy i jajnika ER+: Dwie kohorty pacjentek z rakiem macicy i jajnika będą monitorowane sekwencyjnie za pomocą FDG i 4FMFES-PET/CT. Porównywany będzie wychwyt guza dla każdego znacznika. Liczba wykrytych zmian chorobowych na pacjenta przy użyciu tego protokołu zostanie porównana z wszelkimi wynikami, które wykryłoby samo CT lub FDG, i podany zostanie odsetek pacjentów z wyższym stopniem zaawansowania.
  3. Skoreluj wychwyt guza FDG i 4FMFES-PET ze stopniem i statusem uzyskanym z biopsji: Każda znana, dostępna zmiana zostanie poddana biopsji, a stopień guza i status receptora zostaną ocenione. Narysowana zostanie korelacja między cechami patologicznymi a wychwytem guza pochodzącym z FDG i 4FMFES PET.

Brak czułych i dokładnych narzędzi do obrazowania raka macicy i jajnika oznacza, że ​​diagnoza jest zbyt często stawiana na późnym początku tych chorób. Walidacja 4FMFES-PET w połączeniu ze standardowym FDG-PET powinna nie tylko zapewnić bardziej precyzyjną diagnostykę całego ciała i ocenę stopnia zaawansowania, ale także mogłaby przewidywać rokowanie i skuteczność terapii celowanej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które otrzymały potwierdzoną biopsją diagnozę raka endometrium ER+ lub;
  • Kobiety z podejrzeniem raka jajnika lub;
  • Kobiety z nawracającym rakiem endometrium lub jajnika oraz z guzem pierwotnym ER+;
  • Planowana operacja i;
  • Rak w stadium 1A i więcej, z pierwotnym większym niż 1 cm, oraz;
  • Potrafi tolerować pozycję leżącą i;
  • Pisemna zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub;
  • Zastępcza terapia hormonalna towarzysząca 4FMFES-PET lub;
  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych na bazie estrogenów jednocześnie z 4FMFES-PET lub;
  • Terapia hormonalna przeciwnowotworowa, która konkuruje z receptorami estrogenowymi towarzysząca 4FMFES-PET, taka jak tamoksyfen i fulwestrant. Odstawienie takich terapii na 8 tygodni przed badaniem 4FMFES-PET umożliwi pacjentowi wykonanie badania obrazowego, lub;
  • Marskość wątroby, ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby lub inne problemy z wątrobą, które mogą utrudniać normalną eliminację znacznika PET;
  • Nadwrażliwość na FDG lub 4FMFES lub którykolwiek z ich składników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zastrzyk 4FMFES wykonuje się jak zwykle, bez stosowania leków uzupełniających.
Eksperymentalny: Loperamid
Pacjenci otrzymają 4 mg loperamidu doustnie na 15 minut przed wstrzyknięciem dawki radioznacznika 4FMFES. Oczekuje się, że jako inhibitor perystaltyki lek ten spowolni postęp jelitowy bolusa radioaktywnego, oszczędzając w ten sposób dolną część brzucha (gdzie znajdują się badane narządy) przytłaczającego tła, które mogłoby utrudniać diagnozę.
Lek: Pigułka Loperamidu
4 mg Imodium, doustnie
Inne nazwy:
  • Imodium
Eksperymentalny: Bromek hioscyny-N-butylu
W podobny sposób, jak w przypadku niektórych badań radiologicznych przewodu pokarmowego, powtarzane dożylne wstrzyknięcie 20 mg hioscyno-N-butylbromku zostanie wykonane 0, 20 i 40 minut po wstrzyknięciu 4FMFES. Oczekuje się, że jako inhibitor perystaltyki lek ten spowolni postęp jelitowy bolusa radioaktywnego, oszczędzając w ten sposób dolną część brzucha (gdzie znajdują się badane narządy) przytłaczającego tła, które mogłoby utrudniać diagnozę.
Lek: bromek hioscyny-n-butylu
3 x 20 mg buscopanu, dożylnie
Inne nazwy:
  • Buscopan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena właściwości diagnostycznych 4FMFES-PET w raku endometrium i jajnika
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zdolność 4FMFES-PET do wykrywania guzów i oceny rozległości choroby będzie monitorowana za pomocą parametrów jakościowych i półilościowych. Wychwyt 4FMFES każdej ocenianej zmiany zostanie podany jako standardowa wartość wychwytu (SUV).
48 miesięcy
Porównanie 4FMFES-PET ze standardowym FDG-PET w nowotworach ginekologicznych.
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Jeśli to możliwe, sesje 4FMFES-PET zostaną zaplanowane w ciągu 2 tygodni od standardowego badania FDG-PET. Wychwyt nowotworu na podstawie standardowej wartości wychwytu (SUV) zostanie porównany między każdym znacznikiem. Ocena radiologiczna, chirurgiczna i patologiczna zostanie wykorzystana jako standardowe potwierdzenie obecności i wielkości guzów w celu potwierdzenia stwierdzenia PET.
48 miesięcy
Użyj interwencji farmaceutycznej, aby spowolnić perystaltykę, aby poprawić dolną część brzucha 4FMFES-PET
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Pacjenci poddani 4FMFES-PET zostaną przydzieleni do 1) grupy kontrolnej bez interwencji; 2) 4 mg loperamidu doustnie; 3) powtórzone wstrzyknięcie 20 mg hioscyno-N-butylobromku. Objętość zajmowana przez wydalane radiometabolity (drogą wątrobowo-żółciową) zostanie oszacowana przez zastosowanie progu SUV < 4,0 w obszarze zainteresowania obejmującym cały brzuch.
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Współpracownicy

Université de Sherbrooke

Śledczy

  • Główny śledczy: Éric Turcotte, MD, Universite de Sherbrooke

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIMS-2019-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Pigułka Loperamidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj