- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04865939
상부 요로상피암에서 젬시타빈 대 물 관개
방광내 젬시타빈과 멸균수를 사용한 지속적인 방광 세척을 비교하여 상부 요로 상피암 절제를 받는 환자의 방광암 이식을 예방하는 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
상부요로상피암은 비교적 드문 질환으로 요로상피암의 5~10%를 차지한다. 근치 신요관절제술(RNU) 후, 방광 내 요로상피암(UCB)의 재발은 사례의 최대 50%에서 보고됩니다. RNU에 따른 방광암 재발의 기전은 여전히 논란의 여지가 있지만, 최근 증거에 따르면 이러한 종양은 상부 요로 종양과 유사한 클론 기원을 가지며 하류 파종 이론을 뒷받침합니다. 특히 수술 중 상부관을 조작하면 종양 세포가 떨어져 나가 방광에 이식되어 방광 종양이 생깁니다.
RNU 후 UCB 재발률을 줄이기 위해 다양한 전략이 제안되었습니다. 방광 커프 절제술에 대한 올바른 기술은 여전히 논쟁의 여지가 있지만 종양 원위부 요관의 조기 절단은 파종을 방지하고 UCB 재발을 줄일 수 있습니다. 단일, 수술 후, 예방적 방광 내 화학 요법 주입(pIVC)은 UCB 절제 후 재발률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 구체적으로, 2개의 전향적 연구는 RNU 후 미토마이신-C(MMC) 또는 피라루비신(THP)을 사용하는 pIVC의 사용을 평가했으며, UCB 재발 위험의 절대 감소를 11-25% 보여줍니다. pIVC의 안전성은 이전에 Moriarty et al. 직접적으로 관련된 부작용이 없습니다. 연구자 그룹은 또한 수술 중 또는 수술 후 pIVC를 받은 환자의 방광 재발률을 비교했습니다. 이 코호트에서 I-pIVC 그룹의 12개월 및 24개월 재발률은 각각 10.8% 및 14.4%였으며 안전성 프로파일이 양호했습니다. 많은 센터에서 널리 사용되고 있지만 레벨 I 증거에 의해 뒷받침되지 않는 이 기관의 현재 관행은 젬시타빈을 수술 중에 방광에 주입하고 요관을 절제할 때까지 젬시타빈이 방광 내에 머물도록 하는 것입니다. 방광에 들어가기 전에 배출됩니다.
입증된 이점에도 불구하고 다양한 이유로 pIVC의 활용도가 상당히 낮은 것으로 보입니다. 미국의 전국 조사에 따르면 비뇨기과 종양 전문의의 50% 미만이 pIVC를 사용하는데, 이는 주로 증거 부족, 유출에 대한 두려움, 사무실 인프라 등의 우려 때문입니다. pIVC의 사용을 뒷받침하는 중요성과 높은 수준의 증거에 대한 비뇨기과 전문의의 인식을 높이기 위해 교육적 조치를 취해야 하지만 혈관외 유출 및 물류 문제(사무실 기반 시설, 병원 외부에서 화학 요법제의 가용성, 훈련된 직원의 가용성 등).
물류, 가용성 및 독성 기반 문제를 우회하는 pIVC에 대한 가능한 대안은 멸균수를 사용한 방광 내 연속 방광 관개(CBI)를 사용하는 것입니다. 이 방법에서는 다방면 요도 카테터를 방광에 삽입하여 물을 방광으로 관류하는 동시에 별도의 루멘을 통해 자유롭게 배출하여 방광을 멸균액으로 지속적으로 관개할 수 있습니다. 이 설정에서 관류는 수술 절차 시작 시 시작되고 종료되며 원위 요관 절제 시 방광에 들어가기 직전에 방광에서 배액됩니다. 저장성 유체(예: 멸균수)가 방광 종양 세포를 죽이는 능력을 입증한 여러 연구가 있었습니다. 증류수 관개는 종양 세포의 삼투압에 의해 방광암의 종양 재발을 지연시키는 것으로 나타났습니다. 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT) 후 전향적, 무작위, 공개, 2개 암, 단일 센터, 파일럿 연구에서 지속적인 멸균수 세척을 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT) 후 단일 용량의 미토마이신 C 방광 내 투여와 비교하여 MMC 및 지속적인 멸균수 세척 그룹은 각각 47.1%와 52.6%였습니다. 또 다른 연구에서는 TURBT 후 주사용 물로 방광 세척 결과를 조사했습니다. 총 239명의 환자(단일 종양 158명, 그룹 A, 다중 종양 81명, 그룹 B)는 수술 후 연속적인 방광 내 물로 세척을 받았습니다. 물로만 방광 세척을 받은 환자의 무재발률은 추적관찰 1년차, 2년차, 3년차에 각각 75.8%, 66.2%, 63.2%였다. 문헌의 체계적 검토는 TURBT 후 방광 세척을 평가했습니다. 1,515명의 환자를 포함하여 6건의 연구가 있었는데, 그 중 361명은 식염수 세척을 받았고 463명은 멸균수를 받았습니다. IVT 화학요법, 식염수 및 멸균수 그룹 간에 1년 RFS 중앙값[IVT: 81%, IQR(77.70, -81.00), 멸균수: 74%, IQR(63.3-74.9), 식염수: 76.7% IQR(76.0, 77.7), p = 0.21]. 부작용은 식염수 또는 물 그룹과 비교하여 IVT 화학요법 그룹의 환자들 사이에서 더 빈번했습니다.
이 연구에서는 멸균수를 사용한 수술 중 지속적인 방광 세척이 젬시타빈의 방광 내 주입보다 열등하지 않다는 가설을 세웠습니다. 두 요법이 실질적으로 동일하다면 물 세척이 단순성, 가용성 확대, 환자 및 수술실 직원에 대한 독성 노출 위험 감소로 인해 우수한 옵션으로 간주될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yair Lotan, MD
- 전화번호: (214) 648-0389
- 이메일: yair.lotan@utsouthwestern.edu
연구 장소
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
연락하다:
- Yair Lotan, MD
- 전화번호: 214-648-0389
- 이메일: yair.lotan@utsouthwestern.edu
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수석 연구원:
- Yair Lotan, MD
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부수사관:
- Vitaly Margulis, MD
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부수사관:
- Aditya Bagrodia, MD
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부수사관:
- Jeffrey M Howard, MD, PhD
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부수사관:
- Xiaosong Meng, MD, PhD
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부수사관:
- Solomon L Woldu, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치료 의도가 있는 절제 수술(원위 요관 절제술 또는 신요관 절제술) 계획이 있는 생검으로 입증된 UTUC
- 18세 - 90세
- 기대 수명 > 1년
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신을 하였거나 임신이 의심되는 여성 참가자는 치료 조사자에게 즉시 알려야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 3년 미만의 무병 기간으로 방광암의 동시 또는 이전 진단.
- 동시성 양측 상부 요로 암종(반대측 UTUC의 이전 병력은 3년 이상의 무병 기간으로 허용됨).
- 근치 방광 절제술을 계획하십시오.
- 3.2.4 치료하는 비뇨기과 전문의의 임상적 판단에 근거한 작은 방광 용량(< 100 mL)에 대한 의심.
- 젬시타빈 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 젬시타빈
1 - 3시간의 체류 시간으로 젬시타빈(50mL 식염수 중 1g)의 방광내 점적
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수술 중 방광 내 젬시타빈 주입(방광에 들어가기 전에 배액).
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실험적: 멸균수 관개
1~3시간 동안 멸균수로 방광 내 연속 방광 세척 및 약 4~16리터의 총 주입량
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수술 중(방광에 들어가기 전) 멸균수로 방광을 지속적으로 세척합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광내 재발
기간: 일년
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요로상피암의 방광내 재발이 입증된 생검 비율
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일년
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방광내 재발
기간: 2 년
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요로상피암의 방광내 재발이 입증된 생검 비율
|
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 비율
기간: 30 일
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CTCAE 등급 1-3 합병증 비율
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU-2021-0402
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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