- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04949035
코로나19 이후 환자의 정신상태와 삶의 질
2021년 8월 1일 업데이트: Sebastian Rutkowski, The Opole University of Technology
COVID-19 입원 후 재활 병동에 입원한 환자의 정신 상태 및 삶의 질 평가
현재 SARS-CoV-2 바이러스 전염병은 이미 지구상의 모든 사람의 삶에 영향을 미쳤습니다.
매일 언론에서 제공되는 대부분의 정보는 팬데믹 측면에 초점을 맞추고 있습니다.
병에 걸리는 것에 대한 두려움이 인구에서 발생하고 일단 감염이 발생하면 질병의 경과에 따라 수많은 우려가 발생합니다.
일부 환자의 경우 질병의 합병증으로 인해 입원 및 후속 재활이 필요합니다.
질병으로부터 환자를 육체적으로 치료하는 측면 외에도 질병 중 및 질병 후에 환자에게 종종 수반되는 심리적 측면은 다루지 않습니다.
우울 및 불안 증상은 수년 동안 환자를 따라갈 수 있으며 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다.
따라서 이 프로젝트의 목적은 입원 재활 프로그램에 앞서 환자의 정신 상태를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
COVID-19 또는 COVID-19 이후 환자는 입원 중 및 입원 직후 재활이 필요합니다. 코로나19 생존자가 급증하면서 안전성과 효능에 대한 데이터가 부족하다. 권고 및 증거에 대한 의견 수렴 프로세스는 각각 COVID-19 환자 및 COVID-19 이후 환자의 병원 내 재활 및 병원 후 단계에 대한 임시 권장 사항을 만드는 데 사용되었습니다. 유럽 호흡기 학회(ERS)와 미국 흉부 학회(ATS)의 주요 오피니언 리더, 폐 재활 분야의 주요 오피니언 리더를 포함하여 국제 태스크 포스(ITS)가 구성되었습니다. 보고서에서 ITS는 COVID-19 환자 및 COVID-19 이후 환자의 재활에 대한 권장 사항을 확인했습니다. 대부분의 전문가는 퇴원 후 6-8주 동안 심리적 고통 증상이 있는 COVID-19 생존자에게 정식 심리 평가를 받을 것을 강력하게(71%) 또는 조건부로(24%) 권장했습니다. 따라서 본 프로젝트는 코로나19 입원 후 재활치료실에 입원한 환자의 정신상태와 삶의 질을 평가하는 것을 목표로 한다.
우리 프로젝트에서 우리는 다음 질문에 답하려고 합니다.
- COVID-19를 앓은 개인의 우울 증상의 중증도는 어느 정도입니까?
- COVID-19를 앓은 개인의 불안 증상의 심각도는 무엇입니까?
- COVID-19를 겪은 개인이 인지하는 스트레스 수준은 어느 정도입니까?
- COVID-19를 앓은 개인의 삶의 질은 어떻습니까?
연구 유형
관찰
등록 (실제)
147
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Głuchołazy, 폴란드, 48-340
- The Ministry of the Interior and Administration Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
SARS-CoV-2로 인한 COVID-19는 전 세계적인 공중 보건 위기로 이어졌습니다.
COVID-19 감염 환자의 임상 증상에는 발열, 인후통, 기침, 피로 또는 위장관 감염이 포함되며 이는 소수의 환자에게 나타날 수 있습니다.
더 심한 경우 호흡 부전 증상과 심장 및 신장 손상이 발생할 수 있습니다.
이것은 특히 노인과 다른 수반되는 만성 질환이 있는 사람들에게서 발생할 수 있습니다.
또한 COVID-19 팬데믹은 회복 중인 환자에게 사회적 고립, 물리적 거리두기, 실직, 미래에 대한 불확실성 등 새로운 심리사회적, 정서적 스트레스 요인을 야기합니다.
놀랍게도 많은 정신적 문제는 대유행이 끝난 후에도 오랫동안 계속될 것이며, 그 중 일부는 가까운 장래에 나타나기 시작할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 이전에 SARS-CoV-2 감염으로 입원한 적이 있습니다.
- 병동 환경에서 수행되는 폐 재활
제외 기준:
- 연구 설문지를 스스로 완성할 수 없음
- 검사 시 또는 의료 데이터에 다음과 같은 문제가 있음: 의식 장애, 정신병적 증상 또는 기타 심각한 정신 장애
- 연구 프로젝트 중 정신과 치료 시작;
- 연구 프로젝트의 모든 단계에서 환자의 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
COVID-19 생존자
|
재활 자격이 있는 환자는 재활이 시작되기 전에 불안 및 우울증의 증상과 삶의 질뿐만 아니라 스트레스 수준에 대해 평가됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 15 분
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 각 항목에 대해 0에서 3까지 점수를 매기는 14개 항목 척도입니다.
처음 7개 항목은 불안(HADS-A)과 관련되고 나머지 7개 항목은 우울증(HADS-D)과 관련됩니다.
글로벌 점수 범위는 0에서 42까지이며 컷오프 포인트는 불안에 대해 8/21이고 우울증에 대해 8/21입니다.
점수가 높을수록 불안 또는 우울증 증상이 심한 것입니다.
HADS는 치료 시작과 4주 후에 수행됩니다.
|
15 분
|
|
인지 스트레스 척도(PSS-10)
기간: 15 분
|
PSS(Perceived Stress Scale)는 스트레스에 대한 인식을 측정하기 위해 가장 널리 사용되는 심리적 도구입니다.
그것은 자신의 삶의 상황이 스트레스로 평가되는 정도를 측정한 것입니다.
항목은 예측할 수 없고 제어할 수 없으며 과부하가 걸린 응답자가 자신의 삶을 찾는 방식을 탭하도록 설계되었습니다.
|
15 분
|
|
WHOQOL-BREF
기간: 10 분
|
WHOQOL-BREF는 WHOQOL-100의 짧은 버전입니다.
둘 다 세계보건기구(WHO)에서 개발하여 1995년에 출판되었습니다.
수년에 걸쳐 전 세계 15개 센터에서 개발되었습니다.
질문은 질병이 있거나 없는 사람과 의료 전문가의 삶의 질, 건강 및 웰빙에 대한 여러 진술에서 비롯됩니다.
신뢰성과 타당성에 대한 테스트를 거쳤습니다.
WHOQOL-BREF는 지난 2주 동안 자신의 건강과 웰빙에 대한 개인의 인식에 대한 26개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
질문에 대한 응답은 1-5 리커트 척도이며 1은 "동의하지 않음" 또는 "전혀 그렇지 않음"을 나타내고 5는 "전적으로 동의함" 또는 "매우 동의함"을 나타냅니다.
|
10 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 10 분
|
6분 보행 테스트는 환자가 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
목표는 환자가 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다.
환자는 표시된 산책로를 따라 앞뒤로 이동하면서 필요에 따라 스스로 속도를 조절하고 휴식을 취할 수 있습니다.
|
10 분
|
|
폐활량 측정 테스트
기간: 20 분
|
환자는 가능한 한 가장 깊게 숨을 들이마신 다음 가능한 한 길게, 바람직하게는 최소 6초 동안 센서로 최대한 세게 숨을 내쉬도록 요청받습니다.
특히 상부 기도 폐쇄 가능성을 평가할 때 빠른 흡입이 뒤따르는 경우도 있습니다.
|
20 분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Joanna Szczepańska-Gieracha, Prof, University School of Physical Education, Department of Physiotherapy, Wroclaw, Poland
- 연구 의자: Sebastian Rutkowski, PhD, The Opole University of Technology, Opole, Poland
- 수석 연구원: Patryk Szary, MSc, University School of Physical Education, Department of Physiotherapy, Wroclaw, Poland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COVID-19 Pre-
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코로나19에 대한 임상 시험
-
Brugmann University Hospital모병
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
-
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...완전한
정신 상태 및 삶의 질 평가에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin완전한