- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04949035
Stan psychiczny i jakość życia pacjentów po COVID-19
Ocena stanu psychicznego i jakości życia pacjentów przyjętych do Oddziału Rehabilitacji po hospitalizacji z powodu COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z COVID-19 lub po COVID-19 będą potrzebować rehabilitacji w trakcie i bezpośrednio po hospitalizacji. Brakuje danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności, ponieważ liczba osób, które przeżyły COVID-19, gwałtownie wzrosła. Proces Convergence of Opinion on Recommendations and Evidence wykorzystano do sformułowania tymczasowych zaleceń dotyczących rehabilitacji wewnątrzszpitalnej i fazy poszpitalnej odpowiednio u pacjentów z COVID-19 i pacjentów po COVID-19. Powołano International Task Force (ITS), w skład której weszły European Respiratory Society (ERS) oraz kluczowi liderzy opinii z American Thoracic Society (ATS), a także kluczowi liderzy opinii w dziedzinie rehabilitacji płuc. W swoim raporcie ITS określił zalecenia dotyczące rehabilitacji pacjentów z COVID-19 oraz pacjentów po COVID-19. Większość ekspertów zaleciła zdecydowanie (71%) lub warunkowo (24%) osobom, które przeżyły COVID-19 z objawami dystresu psychicznego po 6-8 tygodniach od wypisu ze szpitala, otrzymanie formalnej oceny psychologicznej. Dlatego niniejszy projekt ma na celu ocenę stanu psychicznego i jakości życia pacjentów przyjmowanych na oddział rehabilitacji po hospitalizacji z powodu COVID-19.
W naszym projekcie zamierzamy odpowiedzieć na następujące pytania:
- Jakie jest nasilenie objawów depresyjnych u osób, które przeszły COVID-19?
- Jakie jest nasilenie objawów lękowych u osób, które przeszły COVID-19?
- Jaki jest poziom postrzeganego stresu u osób, które przeszły COVID-19?
- Jaka jest jakość życia osób, które przeszły COVID-19?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Głuchołazy, Polska, 48-340
- The Ministry of the Interior and Administration Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej hospitalizowany z powodu zakażenia SARS-CoV-2;
- Rehabilitacja pulmonologiczna prowadzona w warunkach oddziałowych
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości samodzielnego wypełnienia kwestionariuszy badawczych;
- Występowanie w momencie badania lub w dokumentacji medycznej następujących zagadnień: zaburzenia świadomości, objawy psychotyczne lub inne poważne zaburzenia psychiczne
- Rozpoczęcie leczenia psychiatrycznego w trakcie projektu badawczego;
- Odmowa pacjenta na dowolnym etapie projektu badawczego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby, które przeżyły COVID-19
|
Pacjenci kwalifikowani do rehabilitacji będą oceniani pod kątem poziomu stresu, objawów lękowych i depresyjnych oraz jakości życia przed rozpoczęciem rehabilitacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to czternastopunktowa skala z punktacją od 0 do 3 dla każdego elementu.
Pierwsze siedem pozycji dotyczy lęku (HADS-A), a pozostałe siedem pozycji odnosi się do depresji (HADS-D).
Globalna punktacja waha się od 0 do 42 z punktem odcięcia 8/21 dla lęku i 8/21 dla depresji.
Im wyższy wynik, tym większe objawy lęku lub depresji.
HADS będzie wykonywany na początku i po czterech tygodniach kuracji.
|
15 minut
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Skala odczuwanego stresu (PSS) jest najczęściej używanym narzędziem psychologicznym do pomiaru postrzegania stresu.
Jest miarą stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące.
Pozycje zostały zaprojektowane tak, aby pokazać, jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone respondentki odnajdują swoje życie.
|
15 minut
|
|
WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: 10 minut
|
WHOQOL-BREF jest krótszą wersją WHOQOL-100.
Oba zostały opracowane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) i opublikowane w 1995 roku.
Był rozwijany przez kilka lat iz 15 ośrodków na całym świecie.
Pytania wynikają z wielu stwierdzeń dotyczących jakości życia, zdrowia i dobrego samopoczucia osób chorych i zdrowych oraz pracowników służby zdrowia.
Został przetestowany pod kątem niezawodności i ważności.
WHOQOL-BREF jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, zawierającym 26 pytań dotyczących postrzegania przez daną osobę własnego zdrowia i dobrego samopoczucia w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Odpowiedzi na pytania udzielane są na skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „nie zgadzam się” lub „całkowicie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „całkowicie się zgadzam” lub „zdecydowanie”.
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Sześciominutowy test marszu mierzy odległość, jaką pacjent jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut na twardej, płaskiej powierzchni.
Celem jest, aby pacjent przeszedł jak najdłuższy dystans w ciągu sześciu minut.
Pacjent może samodzielnie ustalać tempo i odpoczywać w razie potrzeby, przemierzając tam iz powrotem po oznakowanym chodniku.
|
10 minut
|
|
Badanie spirometryczne
Ramy czasowe: 20 minut
|
Pacjent jest proszony o wzięcie jak najgłębszego oddechu, a następnie wydech do czujnika tak mocno, jak to możliwe, tak długo, jak to możliwe, najlepiej co najmniej 6 sekund.
Czasami bezpośrednio po nim następuje szybki wdech, zwłaszcza przy ocenie możliwej niedrożności górnych dróg oddechowych.
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joanna Szczepańska-Gieracha, Prof, University School of Physical Education, Department of Physiotherapy, Wroclaw, Poland
- Krzesło do nauki: Sebastian Rutkowski, PhD, The Opole University of Technology, Opole, Poland
- Główny śledczy: Patryk Szary, MSc, University School of Physical Education, Department of Physiotherapy, Wroclaw, Poland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVID-19 Pre-
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
Badania kliniczne na Ocena stanu psychicznego i jakości życia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of Pittsburgh; Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenie
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...ZakończonyWrodzona wada sercaFrancja
-
Antonella CostantinoIRCCS Eugenio Medea; Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle OlonaRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuWłochy
-
University Hospital, Clermont-FerrandJeszcze nie rekrutacjaZdrowi ochotnicy - mężczyźni i kobietyFrancja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutacyjnyJednostronna utrata słuchu | Asymetryczna utrata słuchuFrancja
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutacyjnyZespół fibromialgii | Równowaga Posturalna | Sensytyzacja centralnaTurcja (Türkiye)