VISTA를 표적으로 하는 단클론항체 HMBD-002 단독요법 및 Pembrolizumab 병용 연구

포함 기준(1단계 및 2단계)

1. 진행성 또는 전이성 질환이 있고 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 이용 가능한 치료법이 없는 악성 고형암(모든 조직학)의 조직학적 또는 세포학적 증거.
2. 이상적으로는 환자의 가장 최근 생검에서 얻은 종양 조직 또는 파라핀 차단. 보관 샘플을 사용할 수 없는 경우 새로운 종양 생검을 얻습니다.
3. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST), 버전 1.1로 측정 가능.
4. 18세 이상.
5. ≤ 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.
6. 적절한 조혈, 신장 및 간 기능.
7. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 45%.
8. 가임 여성(WOCBP)은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다. WOCBP는 치료 기간 동안 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 피임 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
9. 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 피임 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
10. 환자는 연구에 대한 정보에 입각한 서면 동의를 제공해야 합니다.

HMBD-002 임상 2상 포함 기준

삼중 음성 유방암(TNBC)

1. 진행성 또는 전이성인 TNBC의 조직학적 또는 세포학적 증거.
2. 치료 전과 치료 6주 후에 종양 생검을 받도록 요청받을 것입니다.
3. TNBC에 대해 적어도 하나의 이전 요법으로 적절한 치료를 받았어야 하며 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 이용 가능한 요법이 없습니다.

비소세포폐암(단독요법 및 병용요법)

1. 진행성 또는 전이성 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 증거.
2. 치료 전과 치료 6주 후에 종양 생검을 받도록 요청받을 것입니다.
3. EGFR 또는 ALK의 활성화 돌연변이 부재.
4. 표적 요법이 승인되고 이용 가능한 다른 게놈 이상이 있는 경우 승인된 요법으로 치료를 받았어야 합니다.
5. NSCLC에 대해 적어도 하나의 승인되었거나 유사한 표준 요법에서 질병 진행이 있어야 합니다.
6. PD-1 또는 PD-L1에 대한 mAb로 적절한 이전 치료를 받았어야 합니다.

기타 여러 암(병용 치료 바구니)

1. 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 이용 가능한 치료법이 없는 TNBC 및 NSCLC를 제외한 진행성 또는 전이성 암의 조직학적 또는 세포학적 증거.
2. 치료 전과 치료 6주 후에 종양 생검을 받도록 요청받을 것입니다.
3. 특정 암에 대한 적절한 치료를 받았어야 하며 임상적 이점을 부여할 합리적인 가능성이 있는 사용 가능한 치료법이 없습니다.

제외 기준

1. 환자가 이전에 항-PD-1 또는 항-PD-L1 mAb 또는 자극성 또는 공동억제성 T 세포 수용체를 표적으로 하는 제제로 치료를 받았고 3등급 이상의 면역 관련 부작용으로 인해 해당 치료를 중단한 경우 이벤트.
2. 치료 2주 이내에 방사선 치료를 받았습니다.
3. 연구 약물의 첫 투여 후 6개월 이내에 폐에 30 그레이(Gy)를 초과하는 방사선 요법을 받았습니다.
4. 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
5. 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 자.
6. VISTA 타겟팅 에이전트를 받았습니다.
7. 환자는 이전 요법으로 인해 모든 AE에서 ≤등급 1 또는 기준선으로 회복되어야 합니다.
8. 환자는 과거에 전신 치료가 필요했던 활동성 자가면역 질환을 가지고 있습니다.
9. 통제되지 않는 내분비 장애의 존재.
10. 임상적으로 유의한 심혈관 질환의 존재.
11. 스테로이드가 필요하거나 현재 폐렴 또는 간질성 폐질환이 있는 (비감염성) 폐렴 또는 간질성 폐질환의 병력.
12. 조절되지 않고 임상적으로 유의한 폐 질환의 존재.
13. 이전에 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 대한 중증 과민 반응(≥ 3등급).
14. 면역결핍 진단을 받거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 매일 10mg의 프레드니손 등가물을 초과하는 용량의 만성 전신 코르티코스테로이드 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드가 허용됩니다.
15. 연구 준수를 제한하는 통제되지 않은 병발성 질병.
16. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 상태.
17. B형 간염(HBsAg 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(HCV RNA 검출로 정의됨) 감염의 알려진 병력.
18. 산소 의존성.
19. 조사자의 의견에 따라 환자를 허용할 수 없을 정도로 높은 독성 위험에 처하게 하는 의학적 상태.
20. 백신을 완전히 접종하지 않은 경우 연구 치료 1주 이내에 양성 COVID 테스트.
21. 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 또 다른 활성 악성 종양.
22. 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암성 뇌수막염이 알려져 있습니다.