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전이성 신장 세포 암종 환자에서 Nivolumab 및 Ipilimumab과 병용되는 케톤 생성 식이를 평가하는 파일럿 연구 (KETOREIN)

2023년 4월 3일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
이 연구의 목적은 8주차에 RECIST v1.1에 따라 BHB가 있거나 없는 표준 식이(케톤 생성 식이, 연속 또는 불연속) 또는 표준 식이에 수반되는 Nivolumab 및 Ipilimumab의 객관적 반응률(부분 및 완전 반응)을 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후, 정보에 입각한 동의를 한 모든 환자는 연구 참가 자격을 결정하기 위해 10일의 선별 기간을 거칩니다. week1day1에 자격 요건을 충족하는 환자는 다음에 등록됩니다.

  • A군 : 3개월간 지속적인 케토제닉 다이어트
  • B군: 3개월 동안 비연속 케톤식이 요법(15일 켜고, 15일 쉬기)
  • 암 C: 경구 액체 케톤 보충제 BHB 모노에스테르, 3개월 동안 15일-15일 휴무.
  • D군: 표준 식단(식이 제한 없음). 팔 A, B, C에서와 같이 후속 조치를 취합니다.

모든 환자는 실제 절차에 따라 Nivolumab + Ipilimumab을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인 남녀 ≥ 18세
  2. 투명 세포 성분, 육종양 또는 횡문근양을 가진 조직학적으로 확인된 신장 세포 암종을 가진 환자
  3. RECIST 1.1에 따라 CT 스캔 또는 MRI로 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있거나 조사자가 안정적으로 모니터링할 수 있는 임상적으로 명백한 질병이 있는 전이성(AJCC IV기) 신장 세포 암종 환자
  4. 이전에 전신 요법을 받지 않은 환자. 이전의 사이토카인 요법(예: 인터루킨-2, 인터페론-α), 백신 요법은 허용된다.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 ≤2인 환자.
  6. IMDC 모델로 측정한 중간 또는 저위험군 환자
  7. 뇌 전이가 있는 환자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.
  8. 방사선 요법으로 치료받은 환자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다: 완화 요법, 국소 방사선 요법, 면역억제 용량의 전신 코르티코스테로이드 1일 10mg 미만.
  9. 환자는 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  10. 환자는 프로토콜에 따라 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 의향이 있어야 합니다.
  11. 환자는 사회보장제도에 가입되어 있거나 그 수혜자여야 합니다.
  12. 가임 여성은 식이 요법을 시작하기 전 24시간 이내에 실시한 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 생식 가능성이 있는 환자는 니볼루맙 및 이필리무맙으로 치료하는 동안 효과적인 피임 방법을 사용하거나 적절한 산아제한 방법을 실행하거나 완전한 금욕을 실행하는 데 동의해야 합니다.
  13. 모유 수유 중인 여성은 연구 약물의 첫 번째 투여 전과 마지막 투여 후 6개월까지 수유를 중단해야 합니다.

제외 기준:

  1. 지난 달 체중 감소 > 5%
  2. 체중 감소 > 지난 6개월 동안 10%
  3. 알부민 <30g/l
  4. 연구자의 의견에 연구 약물의 투여가 환자에게 위험하게 만들거나 독성 결정 또는 부작용의 해석을 모호하게 만드는 알려진 또는 근본적인 의학적 상태(예: 설사 또는 급성 게실염과 관련된 상태).
  5. 지방산 산화 장애
  6. 통제되지 않는 당뇨병은 헤모글로빈 A1C 수치 > 8%로 정의됩니다. 환자가 경구용 약물이나 인슐린으로 유지되지 않는다면 당뇨병은 배타적이지 않습니다.
  7. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 팀 구성원이 결정한 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  8. 의학적, 지리적 또는 사회적 이유로 연구 임상 및 생물학적 후속 조치를 제출하지 못한 경우
  9. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  10. 환자가 후견을 받거나 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 동의할 능력이 없는 환자
  11. 알려진 약물 또는 알코올 남용
  12. 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 전신 면역억제 요법을 받고 있음(국소/국소 또는 에어로졸 스테로이드 제외)
  13. 활동성 결핵(Mycobacterium tuberculosis)의 알려진 병력이 있는 경우
  14. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 시간) 이내에 이전 단일 클론 항체가 있거나 투여된 제제로 인한 이상 반응으로부터 회복되지 않은(즉, ≥ 1 등급 또는 기준선에서) 자 4주 이상 전.
  15. 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역/면역 매개 염증성 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 병력이 있거나 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군이 있습니다. 백반증이 있거나 소아 천식/아토피가 해결된 피험자는 이 규칙의 예외입니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체에 안정적인 갑상선기능저하증 또는 쇼르겐 증후군이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
  16. 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있는 경우
  17. 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  18. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CD137 또는 항 세포독성 T 림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체(ipilimumab 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 다른 항체 또는 약물)
  19. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성
  20. 활동성 또는 만성 C형 간염 및/또는 B형 간염 감염. 과거/해결된 HBV 감염(항-B형 간염 핵심 항체, IgG 항-HBs +의 존재로 정의됨)이 있는 환자가 자격이 있습니다. B형 간염 바이러스 DNA는 연구 치료제의 첫 투여 전에 이들 환자에서 확보해야 합니다. C형 간염 바이러스 항체에 대해 양성인 환자는 PCR이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.

  21. 다음 기준에 따라 조혈 또는 장기 기능이 변경된 환자(등록 전 5일 이내에 평가됨):

    • 백혈구 < 3000/μL
    • 다핵 호중구 < 1.5 x 109/L
    • 혈소판 < 100 x 109/L
    • 헤모글로빈 < 7.0g/mL
    • Alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase 간 전이가 없는 경우 ULN의 3.0배 초과 또는 간 전이가 있는 경우 정상 상한치의 5배 초과
    • 빌리루빈 > 1.5 x ULN(길버트 증후군 제외: < 3.0 mg/dL)
    • 크레아티닌 청소율 ≤ 35mL/분(Cockcroft 및 Gault 공식으로 측정 또는 계산)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
환자는 탄수화물 섭취를 엄격하게 제한(40g/일 미만)하고 삼겹살, 버터, 코코넛 오일, 지방이 많은 육류, 계란 및 치즈 등(부록 A 참조). 환자에게는 3개월 동안 매일 2식(점심 및 저녁), 매 끼니 2가지 요리(첫 코스 및 메인 코스)와 빵이 제공됩니다(ELIOR 파트너십).
건강 보조 식품: 지속적인 케토제닉 다이어트
ARM A : 지속적인 케토제닉 다이어트
실험적: 비
환자는 탄수화물 섭취를 엄격하게 제한하고(40g/일 미만) 고지방을 무제한으로 섭취할 수 있는 초저탄수화물 고지방식이를 불연속적으로(15일 가동, 15일 휴무) 따라야 합니다. 삼겹살, 버터, 코코넛 오일, 살코기, 계란, 치즈 등과 같은 음식(부록 A 참조). 3개월간 케토제닉 다이어트 기간(ELIOR 제휴) 동안 환자에게 매일 2식(점심 및 저녁), 매 끼니 2가지 요리(첫 번째 코스 및 메인 코스) 및 빵이 제공됩니다.
건강 보조 식품: 불연속 케톤식이 요법
ARM B : 불연속 케톤식이 요법
실험적: 씨
환자는 경구 액체 케톤 보충제 BHB 모노에스테르, 2 큰 스푼을 하루에 세 번(환자 체중에 따라 다름: 최소 1g/kg 체중 체중/일) 3개월 동안 15일-15일 휴식을 취합니다. 식사 시간 최소 30~60분 전에 복용하는 것이 좋으며 표준 식단(식이 제한 없음)을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 베타-하이드록시부티레이트(BHB) 보충
ARM C : BHB 보완
간섭 없음: 디
환자는 표준 식이 요법(식이 제한 없음)을 받고 팔 A, B, C와 같이 후속 조치를 취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 다이어트 시작 8주 후.
예비 활성은 RECIST v1에 따라 특수 식이(KD 연속 또는 불연속) 또는 표준 식이(SD) 유무에 관계없이(BHB)에 병용되는 니볼루맙 + 이필리무맙의 객관적 반응률(ORR)(부분/완전 반응)을 측정하여 평가될 것입니다. 8주에 .1.
다이어트 시작 8주 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특별 식이요법에 수반되는 Nivolumab + Ipilimumab의 안전성
기간: 식이요법의 첫날부터 식이요법의 마지막 날 이후 최대 100일까지 보고된 사건이 ​​이 발생률을 추정하는 데 포함될 수 있습니다.
BHB를 포함하거나 포함하지 않는 특수 식이(케톤 생성 식이, 연속 또는 불연속) 또는 표준 식이(SD)에 수반되는 니볼루맙 + 이필리무맙의 안전성은 CTCAEv4에 따라 모든 및 등급 3-4 이상 반응(AE)의 비율로 측정됩니다. , 비율을 과거 데이터와 비교합니다.
식이요법의 첫날부터 식이요법의 마지막 날 이후 최대 100일까지 보고된 사건이 ​​이 발생률을 추정하는 데 포함될 수 있습니다.
체중 평가
기간: 다이어트 첫날부터 다이어트 시작 후 2년까지
영양 상태, 근육량 및 근감소증에 대한 면역 요법에 수반되는 식이의 영향을 평가하기 위해 기본 테스트 및 후속 조치에 의한 체중(킬로그램) 평가.
다이어트 첫날부터 다이어트 시작 후 2년까지
알부민혈증의 평가
기간: 다이어트 첫날부터 다이어트 시작 후 2년까지
영양 상태, 근육량 및 근감소증에 대한 면역 요법에 수반되는 식이의 영향을 평가하기 위한 g/L 단위의 알부민혈증의 평가.
다이어트 첫날부터 다이어트 시작 후 2년까지
전알부민혈증의 평가
기간: 다이어트 첫날부터 다이어트 시작 후 2년까지
영양 상태, 근육량 및 근감소증에 대한 면역 요법과 병행하는 식이의 영향을 평가하기 위한 g/L 단위의 전알부민혈증 평가.
다이어트 첫날부터 다이어트 시작 후 2년까지
C 반응성 단백질의 평가
기간: 다이어트 첫날부터 다이어트 시작 후 2년까지
영양 상태, 근육량 및 근감소증에 대한 면역 요법에 수반되는 식이의 영향을 평가하기 위한 mg/L 단위의 C 반응성 단백질 평가.
다이어트 첫날부터 다이어트 시작 후 2년까지
근감소증의 평가
기간: 다이어트 첫날부터 다이어트 시작 후 2년까지
근감소증은 SliceOmatic 소프트웨어 V5.0 및 사전 설정된 골격근 조직 임계값(-29 ~ +150 Hounsfield 단위)에 따라 평가됩니다. 축 방향 L3 섹션은 총 근육 면적(TMA)을 측정하고 골격근 지수(SMI, cm²/m²)를 계산하는 데 사용됩니다. 근감소증은 성별 기준 임계값(남성의 경우 <55.4, 여성의 경우 <38.9)보다 낮은 SMI로 정의됩니다.
다이어트 첫날부터 다이어트 시작 후 2년까지
삶의 질(QoL) 평가
기간: 스크리닝 시 및 다이어트 시작 9주 후
치료받은 모든 환자에서 EORTC QLQ 30 파일을 사용하여 환자가 보고한 결과의 진화를 탐색합니다.
스크리닝 시 및 다이어트 시작 9주 후
무진행 생존 평가
기간: 다이어트 첫날부터 다이어트 시작 후 2년까지
PFS는 평가(RECIST v1.1 기준에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망을 기반으로 식이요법 시작 날짜와 기록된 진행의 첫 날짜 사이의 시간으로 지정됩니다.
다이어트 첫날부터 다이어트 시작 후 2년까지
근감소증 무사고 생존(SFS)
기간: 다이어트 첫날부터 다이어트 시작 후 2년까지
SFS는 개입 시작부터 추정됩니다.
다이어트 첫날부터 다이어트 시작 후 2년까지
전체 생존(OS)
기간: 다이어트 첫날부터 다이어트 시작 후 2년까지
OS는 원인이 무엇이든 식이요법을 시작한 날짜와 사망한 날짜 사이의 시간으로 지정됩니다.
다이어트 첫날부터 다이어트 시작 후 2년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

수사관

  • 수석 연구원: Emeline COLOMBA BLAMEBLE, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 24일

기본 완료 (예상)

2024년 11월 8일

연구 완료 (예상)

2024년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020/3206

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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