진성적혈구증가증 환자를 위한 Ruxolitinib에 대한 접근을 제공하는 MAP

포함 기준:

이 치료 계획에 포함될 자격이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 만 12세 이상 남녀
2. 세계보건기구(WHO) 기준에 따른 PV 진단 확정
3. 환자는 수산화요소(HU) 또는 기타 세포감소 요법에 대한 내성 또는 불내성의 정의를 충족하는 PV 치료 이력이 있어야 합니다.
4. 스크리닝 시 말초혈액모세포수가 0%인 환자
5. 환자는 룩소리티닙으로 치료를 시작하기 전에 이전 치료와 관련된 약물 부작용으로부터 충분히 회복되거나 안정화되어야 합니다.
6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수가 0, 1 또는 2인 환자 치료 시작 전에 서면 환자 사전 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

이 치료 계획에 적격인 환자는 다음 기준을 충족하지 않아야 합니다.

1. Ruxolitinib과 유사한 화학적 종류의 약물 또는 대사 산물에 대한 과민증의 병력.
2. 심각한 세균, 진균, 바이러스(CMV, EBV, HHV-6, HBV, HCV, BK 또는 HIV 포함) 또는 치료가 필요한 기생충 감염을 포함하여 제어되지 않는 활성 감염의 존재. 감염은 적절한 치료가 시행되고 스크리닝 시점에 진행 징후가 없는 경우 통제된 것으로 간주됩니다. 감염의 진행은 패혈증에 기인한 혈역학적 불안정성, 새로운 증상, 감염에 기인한 신체 징후 또는 방사선 소견의 악화로 정의됩니다. 다른 징후나 증상 없이 지속되는 발열은 진행 중인 감염으로 해석되지 않습니다. 비활성 만성 감염(바이러스 복제 없음) 환자가 등록될 수 있습니다.
3. 진행성 다발성 백질-뇌증(PML)의 병력.
4. 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dL(>176.8)로 정의되는 중증 신장 기능 장애의 존재 μmol/L), 또는 Cockroft Gault 방정식으로 측정 또는 계산된 추정 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min입니다.

5. 임신 가능성이 있는 여성, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됨.

   • 성적 지향이 남성 파트너와의 성교를 방해하는 여성.
   • 파트너가 정관 수술이나 다른 방법으로 불임 수술을 받은 여성.
   • 매우 효과적인 피임 방법 사용(즉, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약 및 일부 자궁 내 장치(IUD)와 같이 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 방법, 주기적인 금욕( 예를 들어 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법)은 치료 기간 전체 및 치료 중단 후 30일 동안 허용되지 않습니다.

   8세 이상의 모든 여성은 가임 여성으로 취급됩니다.

   여성은 폐경 후로 간주되며 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 혈청 FSH 수치 > 40 mIU/mL[미국만 해당: 및 에스트라디올 < 20 pg/mL]인 자발적인 무월경 6개월 또는 적어도 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술 유무에 관계없이)을 받은 적이 있는 경우 6주 전. 난소절제술 단독의 경우 여성의 가임 상태가 후속 호르몬 수치 평가를 통해 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

6. 임신
7. 치료 지침 및 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없음