절제 불가능하거나 전이성 종양이 있는 피험자에 대한 RBS2418 평가

포함 기준:

1. 연구에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다. 피험자는 미래 생물의학 연구(FBR)에 대한 동의도 제공할 수 있습니다. 그러나 피험자는 FBR에 참여하지 않고 본 연구에 참여할 수 있습니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세.
3. 진행성/전이성 종양에 대해 표준 치료(SOC) 요법을 받았고 이용 가능한 다른 SOC 요법이 없는 진행성 절제 불가능, 재발성 또는 전이성 종양이 있는 남성 및 여성 피험자. 또한, 피험자는 상당한 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 모든 치료를 받았거나, 내약성이 없었거나, 부적격했거나, 거부했어야 합니다.
4. 병리학 보고서를 기반으로 조직학적 또는 세포학적으로 암 진단이 확인되었습니다.
5. 예상 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
6. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
7. 연구 약물의 첫 번째 투약 후 14일 이내에 ECOG 수행 척도를 사용하여 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
8. 종양 내 ENPP1 평가를 위해 치료 전(보관 또는 보관이 불가능한 경우 신선한 조직) 및 치료 중인 조직 샘플을 제출할 의향이 있습니다. 치료하는 의사가 그러한 생검이 임상적으로 금기라고 생각하는 피험자는 후원자의 상담이 진행되는 동안 등록을 위해 사례별로 평가될 것입니다.
9. 외과적으로 불임화되지 않았거나 폐경 후 가임 여성 피험자) 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성을 나타냅니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
10. 적절한 장기 기능 입증: 혈액학적, 신장, 간, 응고 매개변수 및 첫 번째 연구 치료 전 14일 이내에 획득

제외 기준:

1. 시험 1일 전 2주 이내에 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 포함한 모든 승인된 항암 요법; 또는 대상체가 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 경우(즉, 1등급 이하 또는 기준선 수준으로 복귀); 다음 예외가 허용됩니다.

   • 뼈 전이 또는 연조직 병변에 대한 완화 방사선 요법은 기준 영상 촬영 > 7일 전에 완료해야 합니다.
   • 호르몬 대체 요법 또는 경구 피임약
   • 2등급 신경병증 또는 2등급 탈모증이 있는 피험자
2. 이전 치료에서 급속한 진행의 증거가 있어 급속한 임상적 악화를 초래하는 피험자는 시험 참여에서 제외되어야 합니다.
3. 현재 참여하여 시험 요법을 받고 있거나 시험 약제 시험에 참여했거나 1일 전 28일 이내에 시험 장치를 사용한 적이 있습니다.
4. 조절되지 않는 종양 관련 통증
5. 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수
6. 1일 전 3년 이내에 등록이 가능한 적응증 이외의 악성 종양(예상되는 치료 결과로 치료를 받거나 무통성 종양에 대해 적극적인 감시를 받거나 치료 경험이 없는 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 경우 제외)
7. 4주 또는 약물의 5반감기 이내에 전신 면역조절제(인터페론(IFN), 인터루킨-2(IL-2), 항-PD-1/PD-L1 억제제, 이필리무맙을 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료, 둘 중 더 짧은 것이 첫 번째 투여 전입니다.
8. 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 중증 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력.
9. 차이니즈 햄스터 난소 세포 또는 PD-1/PD-L1 억제제 제제의 구성 요소에서 생산된 바이오 의약품에 대한 알려진 과민성 알레르기 또는 금기.
10. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환.
11. 간질성 폐 질환의 병력 또는 증거
12. 연구 치료 시작 전 2주 이내에 전신 면역억제제로 치료.
13. 치료가 필요한 활동성 HIV 및 통제되지 않는 HIV*. 조사자의 임상 의심에 따라 권장되는 HIV 항체 검사.
14. 등록 전 4주 이내의 중증 감염(감염 합병증으로 인한 입원, 균혈증 또는 전신 요법이 필요한 활동성 감염의 존재를 포함하되 이에 국한되지 않음).
15. 1일 전 2주 이내에 치료용 경구 또는 IV 항생제를 투여받았음
16. 등록/코호트 배정 전 28일 이내에 약독화 생백신을 접종받았거나 그러한 약독화 생백신이 시험 기간 동안 필요할 것으로 예상되는 경우